- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04695327
TNFα- und IL-2-kodierende onkolytische Adenovirus-TILT-123-Monotherapie (TUNIMO)
8. März 2024 aktualisiert von: TILT Biotherapeutics Ltd.
Eine offene klinische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation zu Tumornekrosefaktor-Alpha und Interleukin-2-kodierendem onkolytischem Adenovirus (TILT-123) bei Patienten mit injizierbaren soliden Tumoren
Dies ist eine offene multizentrische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation, die die Sicherheit des onkolytischen Adenovirus TILT-123 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit von TILT-123 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
TILT-123 ist ein onkolytisches Adenovirus, das für Tumornekrosefaktor Alpha und Interleukin 2 kodiert. Die Studie umfasst 2 Gesundheitszentren in Helsinki (Finnland).
In der Studie sollen Patienten mit unterschiedlichen Indikationen behandelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Docrates Cancer Center
- Telefonnummer: +358 107732050
- E-Mail: hospital@docrates.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helsinki University Hospital
- Telefonnummer: +358 947173197
Studienorte
-
-
Uusima
-
Helsinki, Uusima, Finnland, 00029
- Rekrutierung
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Katriina Peltola, MD, PhD
-
Helsinki, Uusima, Finnland, 00180
- Rekrutierung
- Docrates Cancer Center
-
Kontakt:
- Tuomo Alanki, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
- Mann oder Frau über 18 Jahre
- Pathologisch bestätigter refraktärer oder rezidivierender injizierbarer solider Tumor, der mit verfügbaren Therapien nicht mit kurativer Absicht behandelt werden kann.
- Die Standardtherapie hat versagt, sie existiert nicht, ist nicht verfügbar oder wird wahrscheinlich keinen bedeutenden klinischen Nutzen bringen (wie vom Prüfarzt beurteilt). Andere geeignete evidenzbasierte Therapien haben versagt oder sind kontraindiziert.
- Mehrere Vortherapien (z. Chirurgie, Chemotherapie, Checkpoint-Inhibitoren, Kinase-Inhibitoren, biologische Therapien, Hormontherapien, Bestrahlung usw.) sind erlaubt.
- Mindestens ein Tumor (>14 mm Durchmesser) muss für Injektionen und Biopsien für korrelative Analysen verfügbar sein. Die Krankheitslast muss messbar sein, muss aber nicht RECIST 1.1 erfüllen.
Angemessene Leber- und Nierenfunktionen wie folgt:
- Blutplättchen > 75 000/mm3
- Hämoglobin ≥ 100 g/l.
- AST und ALT < 3 x ULN.
- GFR >60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
- Leukozyten (WBC) > 3,0
- Bilirubin < 1,5 x ULN 8. Männer und Frauen müssen bereit sein, angemessene Formen der Empfängnisverhütung ab dem Screening, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Ende der Behandlung in Übereinstimmung mit Folgendem anzuwenden:
- Frauen im gebärfähigen Alter: Barriere-Verhütungsmethode (d. h. Kondom) muss zusätzlich zu einer der folgenden Methoden verwendet werden: Intrauterinpessar oder hormonelle Verhütung (orale Kontrazeptiva, Implantat, transdermale Pflaster, Vaginalring oder Injektionen mit Langzeitwirkung).
- Frauen ohne gebärfähiges Alter: Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (d. h. Kondom) verwendet werden.
- Männer: Barriere-Verhütungsmethode (d.h. Kondom) verwendet werden.
- Nachgewiesener WHO/ECOG-Leistungswert von 0-1 beim Screening.
- Lebenserwartung länger als 3 Monate.
- In der Lage, die im Protokoll beschriebenen Parameter zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (Kortikosteroide oder Medikamente zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen). Ausgenommen sind die folgenden, die beim Screening und während der Studie zugelassen werden können: a) Ersatzkortikosteroide, wenn z. der Patient hat eine Nebenniereninsuffizienz nach vorheriger Immuntherapie b) inhalative und topische Behandlungen c) bis zu 20 mg Prednison/Prednisolon pro Tag.
- Behandlung mit einer Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Virusinjektion. Eine Antikrebstherapie ist definiert als Antikrebsmittel (z. zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Signaltransduktionshemmer usw.) und Prüfsubstanzen. Ein Prüfpräparat ist jedes Medikament oder jede Therapie, die derzeit nicht für die Anwendung beim Menschen zugelassen ist. Fortsetzung der Hormontherapie oder Anwendung von knochenmodifizierenden Mitteln (z. Bisphosphonat oder Denosumab) ist erlaubt, wenn mindestens 3 Monate vorher damit begonnen wurde. Eine palliative Bestrahlung ist innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Virusinjektion (vor oder nach) nicht erlaubt, aber nach dem 15. Tag während des Studienbehandlungszeitraums, wenn der Prüfarzt dies für notwendig erachtet.
- Unkontrollierte Herz- oder Gefäßerkrankungen.
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Hirnschlags innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening oder nicht ausreichend von einem älteren Infarkt oder Hirnschlag erholt.
- Geschichte der schweren Leberfunktionsstörung, Hepatitis oder HIV.
- Geschichte der Gerinnungsstörung.
- Jede andere Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und/oder den Patienten anderweitig für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen kann.
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Unbehandelte Hirnmetastasen. Behandelte Hirnmetastasen, die in den 3 Monaten vor dem Screening nicht fortgeschritten sind, sind erlaubt.
- Zuvor (innerhalb von 5 Jahren) mit einem onkolytischen oder replikationsdefizienten Adenovirus behandelt.
- Allergie gegen Inhaltsstoffe der Prüfpräparate (Inhaltsstoffe sind im Protokoll aufgeführt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Monotherapie
Die Patienten erhalten mehrere Verabreichungen von TILT-123. Eine Eskalation auf die nächste Dosis von TILT-123 erfolgt, wenn die Sicherheitsdaten für alle Patienten in der vorherigen Dosisstufe ausgewertet wurden. |
TNFalpha und IL-2, das das onkolytische Adenovirus TILT-123 codiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 85 Tage
|
Sicherheit (I)
|
85 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten.
Zeitfenster: 85 Tage
|
Sicherheit (II)
|
85 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: 85 Tage
|
Sicherheit (III)
|
85 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet durch 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: 85 Tage
|
Sicherheit (IV)
|
85 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katriina Peltola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Hauptermittler: Tuomo Alanko, MD, PhD, Docrates Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TILT-T115
- 2020-001778-31 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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