- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04695327
TNFa og IL-2 kodende onkolytisk adenovirus TILT-123 monoterapi (TUNIMO)
8. marts 2024 opdateret af: TILT Biotherapeutics Ltd.
Et fase 1, åbent, dosis-eskalerende klinisk forsøg med tumornekrosefaktor alfa og interleukin-2 kodende onkolytisk adenovirus (TILT-123) hos patienter med injicerbare solide tumorer
Dette er et åbent, fase 1, dosis-eskalering, multicenterforsøg, der evaluerer sikkerheden af onkolytisk adenovirus TILT-123 som monoterapi hos fremskredne solide tumorpatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, fase 1, dosis-eskaleringsforsøg, der evaluerer sikkerheden af TILT-123 som monoterapi hos fremskredne solide tumorpatienter.
TILT-123 er et onkolytisk adenovirus, der koder for tumornekrosefaktor alfa og interleukin 2. Forsøget omfatter 2 sundhedscentre i Helsinki (Finland).
Patienter med forskellige indikationer forventes at blive behandlet i forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Docrates Cancer Center
- Telefonnummer: +358 107732050
- E-mail: hospital@docrates.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helsinki University Hospital
- Telefonnummer: +358 947173197
Studiesteder
-
-
Uusima
-
Helsinki, Uusima, Finland, 00029
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Katriina Peltola, MD, PhD
-
Helsinki, Uusima, Finland, 00180
- Rekruttering
- Docrates Cancer Center
-
Kontakt:
- Tuomo Alanki, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter.
- Mand eller kvinde over 18 år
- Patologisk bekræftet refraktær eller tilbagevendende injicerbar solid tumor, som ikke kan behandles med kurativ hensigt med tilgængelige terapier.
- Standardbehandling har fejlet, den eksisterer ikke, er ikke tilgængelig eller vil sandsynligvis ikke resultere i meningsfuld klinisk fordel (som vurderet af investigator). Andre passende evidensbaserede behandlinger har fejlet eller er kontraindiceret.
- Flere tidligere behandlinger (f.eks. kirurgi, kemoterapi, checkpoint-hæmmere, kinase-hæmmere, biologiske terapier, hormonbehandlinger, stråling osv.) er tilladt.
- Mindst én tumor (>14 mm i diameter) skal være tilgængelig til injektioner og biopsier til korrelative analyser. Sygdomsbyrden skal være målbar, men behøver ikke opfylde RECIST 1.1.
Tilstrækkelige lever- og nyrefunktioner som følger:
- Blodplader > 75 000/mm3
- Hæmoglobin ≥ 100 g/L.
- AST og ALT < 3 x ULN.
- GFR >60 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
- Leukocytter (WBC) > 3,0
- Bilirubin <1,5 x ULN 8. Mænd og kvinder skal være villige til at bruge passende præventionsformer fra screening, under forsøget og i minimum 90 dage efter endt behandling, i overensstemmelse med følgende:
- Kvinder i den fødedygtige alder: Barrierepræventionsmetode (dvs. kondom) skal bruges som supplement til en af følgende metoder: Intrauterin enhed eller hormonel prævention (p-piller, implantat, depotplastre, vaginal ring eller langtidsvirkende injektioner).
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder: Barrierepræventionsmetode (dvs. kondom) skal bruges.
- Mænd: Barrierepræventionsmetode (dvs. kondom) skal bruges.
- Påvist WHO/ECOG præstationsscore på 0-1 ved screening.
- Forventet levetid længere end 3 måneder.
- I stand til at forstå og overholde parametre som beskrevet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af immunsuppressiv medicin (kortikosteroider eller lægemidler, der anvendes til behandling af autoimmun sygdom). Undtaget er følgende, som kan tillades ved screening og under forsøget: a) erstatningskortikosteroider, hvis f.eks. patienten har binyrebarkinsufficiens efter forudgående immunterapi b) inhalations- og topiske behandlinger c) op til 20 mg pr. dag af prednison/prednisolon.
- Behandlet med enhver anti-cancerterapi inden for 30 dage før den første virusinjektion. Anti-cancer-terapi er defineret som anti-cancer-midler (f. cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, signaltransduktionshæmmere osv.) og undersøgelsesmidler. Et forsøgsmiddel er ethvert lægemiddel eller terapi, der i øjeblikket ikke er godkendt til brug hos mennesker. Fortsættelse af hormonbehandling eller brug af knoglemodificerende midler (f. bisphosphonat eller denosumab) er tilladt, hvis det er startet mindst 3 måneder før. Palliativ stråling er ikke tilladt inden for 14 dage efter den første virusinjektion (før eller efter), men det er tilladt efter dag 15 i forsøgsbehandlingsperioden, hvis det skønnes nødvendigt af investigator.
- Ukontrollerede hjerte- eller karsygdomme.
- Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebralt slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder før screening eller er ikke tilstrækkeligt restitueret efter et ældre infarkt eller cerebralt slagtilfælde.
- Anamnese med alvorlig leverdysfunktion, hepatitis eller HIV.
- Historie om koagulationsforstyrrelse.
- Enhver anden medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter hovedforskerens vurdering kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og/eller på anden måde gøre patienten uegnet til at deltage i dette forsøg.
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide.
- Ubehandlede hjernemetastaser. Behandlede hjernemetastaser, som ikke har udviklet sig i 3 måneder før screening, er tilladt.
- Tidligere behandlet (inden for 5 år) med enhver onkolytisk eller replikationsmanglende adenovirus.
- Allergi over for ingredienser i forsøgslægemidlerne (ingredienser er anført i protokollen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Monoterapi
Patienterne vil modtage flere administrationer af TILT-123. Eskalering til næste dosis TILT-123-niveau vil ske, når sikkerhedsdataene er blevet evalueret for alle patienter i det foregående dosisniveau. |
TNFalpha og IL-2, der koder for onkolytisk adenovirus TILT-123
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med eventuelle (alvorlige og ikke-alvorlige) bivirkninger.
Tidsramme: 85 dage
|
Sikkerhed (I)
|
85 dage
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier.
Tidsramme: 85 dage
|
Sikkerhed (II)
|
85 dage
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter.
Tidsramme: 85 dage
|
Sikkerhed (III)
|
85 dage
|
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: 85 dage
|
Sikkerhed (IV)
|
85 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katriina Peltola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Ledende efterforsker: Tuomo Alanko, MD, PhD, Docrates Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TILT-T115
- 2020-001778-31 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med TILT-123
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanomFrankrig, Danmark
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringPlatin-resistent kræft i æggestokkene | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Platin-ildfast æggelederkarcinom | Platin-ildfast primært peritonealt karcinom | Platin-ildfast ovariekarcinom | Platinfølsom ovariecancer, hvor deltageren har allergi eller... og andre forholdForenede Stater, Finland
-
TILT Biotherapeutics Ltd.RekrutteringMelanom | Planocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater, Finland
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringLungekræftForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryIkke rekrutterer endnuAmyloide neuropatier | Autonomisk nervesystemsygdomBrasilien
-
ASST Fatebenefratelli SaccoAfsluttetAutonomisk nervesystemmodulationItalien
-
Seoul National University HospitalUkendtKateterisering | Positur
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekruttering
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet