非がん性慢性疼痛の管理と生活の質に対する対処戦略の有効性 (CNCP_CopQol) (CNCP_CopQol)

1. 背景と根拠

   mCNCP を持つ多くの人々は、ストレス、恐怖、抑うつを経験しています。 これらの感情、精神状態、およびそれらに関連する行動は、しばしば悪化要因として作用し、痛みの知覚を増幅します (1-3)。 その結果、同じ刺激がより多くの苦しみを生み出し、悪循環が始まります。 これに関連して、アクセプタンス アンド エンゲージメント セラピー (ACT) とマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、慢性的な痛みの管理に非常に役立ちます。 これらの実践により、患者は価値のある活動に参加し、個人的に関連する目的を見つけることに集中できるようになり、この状況での対処が改善されます。

   システマティック レビューに基づいて、研究者は、ボディ マインド療法、特に MBSR と疼痛神経科学教育が、疼痛の重症度と機能制限を軽減し、成人におけるプラスの効果を維持するなど、成人の異なる種類の非がん性慢性疼痛に利益を示すことを確認できます。長期。 一方、オピオイド薬の使用を減らすことへの関心の高まりに関連して、心理学的アプローチの結果の 1 つが薬物使用の減少であるかどうかを判断することも重要です。忍耐強い。 これは想定される利点の 1 つですが、疼痛管理または自己制御介入と鎮痛剤への依存との関連性に関する研究は不足しています。 鎮痛剤の使用に対する行動介入の効果に関する十分なデータはありませんが、最初は減少を示しています。 したがって、患者に病気に立ち向かうスキルを提供し、何よりも情報とセルフケアのトレーニングを通じて自分自身に力を与える非薬理学的療法を取り入れて、mCNCP の管理に統合的に焦点を当てる必要があります。

   研究者は、mCNCP 患者の症状、QoL、鎮痛薬と健康資源の消費の制御における感情的対処に焦点を当てた心理教育的介入の有効性を実証するために、この臨床試験を提案しています。

2. リサーチクエスチョン

   mCNCP の早期かつ統合的な検出とアプローチは、患者の生活と医療システムの両方に対するその有病率と悪影響を減らすための主要なツールです。 科学的証拠は、mCNCP に罹患した人々の機能性と QoL を改善するように見える正の適応反応を可能にする、疼痛神経科学における心身療法と患者教育を支持しています。 そのため、この調査によって導かれた研究課題は次のとおりです。

3. 目的:

   3.1. 主な目的: Aljarafe-North Seville Area の公衆衛生センターで mCNCP を使用している参加者を対象に、感情的な対処戦略に焦点を当てた EQ-5D スケールの心理教育的介入を通じて、VNRS と QoL による痛みの知覚の有効性を知る。

   3.2.具体的な目的:

   • 疾患の種類と性別に基づいて、mCNCP 患者の社会人口学的、臨床的、心理的、および機能的特徴を特定します。
   • 介入前とフォローアップ全体を通して、ワークショップ グループとコントロール グループの間で痛みの知覚と QoL のスコアを比較します。
   • 従来の治療を受けた参加者と、感情的な対処と自己制御技術に焦点を当てた心理教育的介入も受けている参加者の鎮痛薬の消費量の変化を評価します。
   • 心理教育的介入を受けた患者と比較して、従来の治療を受けた患者の痛みの激化に起因する医療サービスの頻度と労働障害の日数を分析します。
   • Family Apgar Scale と Reduced Chronic Pain Coping Questionnaire をそれぞれ使用して、グローバルな家族機能と感情的対処が痛みの経験に与える影響を評価します。
   • 睡眠の質と共存する睡眠障害に対する介入の影響を評価します。
   • 感情的な対処に焦点を当てた心理教育的介入の有効性の予測因子を検出し、心理教育的介入を通じて痛みの知覚や生活の質を修正することに敏感な患者のプロファイルを特定します。

4. サンプルサイズ

   以前のパイロット研究に基づいて、両側対比で 0.05 のアルファ リスクと 0.2 のベータ リスクを受け入れると、1 対 1 で 0.07 以上の差を検出するには、最初のグループで 72 人の被験者、2 番目のグループで 72 人の被験者が必要です。 2 つのグループ間の EQ-5D スケール。 共通標準偏差は 0.16 であり、初期測定値と最終測定値の間の相関係数は 0.61 であると想定されます。 10% のフォロー アップ率の損失が推定されています。 (合計 = 144)。

5. 募集

   参加者は、スペインの公衆衛生システムのプライマリケアセンターでの臨床試験のために、慢性非がん性疼痛患者登録簿（データベース）の識別を通じて募集されます。

6. 介入の割り当て。 シーケンスの生成 参加者は、2 つの要素 (グループの数) を 4 つ (ブロックのサイズ) ずつ並べ替えることによって、コントロール グループまたは実験グループにランダムに割り当てられます: AABB、ABAB、ABBA、BAAB、BABA、および BBAA。 最後に、ブロックは 1 から 6 までランダムに並べられ、参加者は対応するオプションに連続して割り当てられ、ランダムに確立された順序でブロックを完了します。 このようにして、4 人の参加者が割り当てられるたびに、2 つのグループのサイズが均等になります。

7. データ管理

   この臨床試験では、介入グループの各ワークショップの最後に参加者が行ったコメントを除いて、すべてのデータが電子的に入力されます。 参加者のデータは、データを入力して分析する専門家のみがアクセスできる安全な場所に番号順に保存されます。 参加者のファイルは、調査終了後 3 年間保管されます。

8. 統計分析

   まず、すべての変数の記述的分析が実行されます。 質的変数は、正規分布に従っているかどうかに応じて、絶対頻度と相対頻度で示され、量的変数は平均と標準偏差または中央値と四分位範囲で示されます。

   第二段階では、治療意図分析が開発されます。 結果に影響を与える可能性のあるさまざまな変数または要因間の分析を実行するには、質的変数にはカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定が使用され、量的変数にはスチューデントの t 検定と ANOVA またはマン ホイットニーとクラスカル ウォリスの U が使用されます。正規分布に従うかどうかによって異なります。 従属変数と参加者の社会人口学的、心理社会的および臨床的特徴との関係を調査するために、各状況で適切な検定が使用されます (スチューデントの T 検定、ANOVA、ピアソンの相関係数)、または必要に応じてノンパラメトリックな代替法が使用されます (U of Mann Whitney、Kruskal Wallis、および Spearman の相関関係)。 2 つの介入グループ間および各患者の反復サンプルの比較分析では、それぞれ独立したサンプルと関連するサンプルに対してコントラスト テストが使用されます。

   EQ-5D および VNRS のグローバル スコアに対するいくつかの変数の交絡効果および/または相互作用の可能性を制御するために、可能な予測因子と結果との線形または非線形の関係を考慮して、多変量回帰モデルが実行されます。 . 分析は、痛みの特徴とその病因に関連する変数に従って、クラスター分析から検出された患者のプロファイルなどの関連する研究階層でも実行されます。

   統計的有意水準は、0.05 未満の p に設定されます。 統計分析は、SPSS パッケージ バージョン 19.0 を使用して実行されます。 そしてRスタジオ。

9. 委員会

   - 治験責任医師および研究医: プロトコルの設計、治験の登録および実施。 調査官のパンフレットと症例報告書の作成。 運営委員会の開催 研究報告書の発行

   - 主任調査官: 各参加プライマリ ヘルス センターでは、主任調査官 (家庭医の医師) が特定され、識別、患者情報、および募集を担当します。

   - データ管理者: データ入力、分析、および使用されるコンピューター システムの保守。

   - 患者セキュリティ委員会: チーム内では、医療専門家と患者の専門家が臨床試験の開発を管理し、ボランティアにとって安全であり、プロジェクトが設計どおりに実現することを保証します。 四半期ごとのレポートが発行され、0 から 5 までの順守度が反映されます。0 はプロトコル順守の完全な欠如、5 は完全な順守です。 この委員会は、疑問の解決や提案への注意のための、ボランティアと研究チームとの間のコミュニケーション手段にもなります。

   - 管理委員会: (主任研究者、モニター、医療研究者、管理者) 研究計画、無作為化、会議の組織化、年次開発報告書の提供、および倫理委員会。

10. データ監視

    10.1.公式委員会

    この試験は心理教育的介入に焦点を当てていますが、研究者は患者のフィードバックを評価するために、患者安全委員会および管理委員会と四半期ごとのレビューを実施します。 患者から提供された情報またはその時点で分析されたデータが患者の診療所に悪影響を与える場合、適切な変更が行われるか、あなたの場合は停止されます。

    10.2.中間分析

    主要評価項目の中間分析は、参加者の 50% が無作為化され、6 か月のフォローアップが完了したときに実行されます。 独立した統計学者が、治療の割り当てについて盲検化され、中間分析を行います。 統計学者は患者安全委員会に報告し、患者安全委員会は試験の継続を決定し、中央倫理委員会に報告します。

    10.3.監査

    臨床試験には、サポートを提供し、問題を解決するために訪問するモニターがいます。 モニターは次のことを行います。

    • プロトコルについて詳細に話し合い、弱点のある領域を特定して明確にする
    • データの品質と全体的な完全性を監査する
    • 研究者やコーディネーターへのインタビュー
    • センターがプロトコル要件に準拠していることを確認する
    • すべての有害事象が正しい形式で文書化され、プロトコルの定義と一致していることを確認します
    • ドキュメントを確認します: プロトコルとインフォームド コンセント、対応する承認、患者の報告書、ドロップアウトと有害事象のドキュメント。

    フォローアップ訪問のスケジュールは、患者の登録、サイトの状態、およびその他のコミットメントによって異なります。 捜査官は、モニターと会うために利用可能でなければなりません。

11. 倫理的側面

    11.1 研究倫理の承認

    研究のデザインとその後の開発は、世界医師会によるヘルシンキ宣言に反映されているヒトの生物医学研究の推奨事項に従っています。 患者は、口頭で通知され、研究の特徴、目的、利点、および派生する可能性のある損害について書面で通知されます。 参加は任意であり、患者は、インフォームド コンセントに署名することにより、患者の自律性の原則に含まれるこの権利を実行します。 このプロトコルとインフォームド コンセントは、対応する倫理委員会 (Virgen del Rocío 大学病院、セビリア、スペイン) によって、修正提案されたマイナー (公的なデータ保護法の日付の更新)。

    11.2 同意または同意

    Public Primary Health Center の家庭医学の専門家が患者に治験を紹介し、治験を説明する背景資料を提供します。 患者は、口頭および書面による情報を受け取った後、提供された情報について話し合ったり相談したりする機会があります。 かかりつけの医師は、治験への参加を受け入れる患者の署名入りのインフォームドコンセントを取得します。 情報文書と同意書は、すべての参加者に提供されます。 情報文書は患者によって保管され、名前、姓、および ID を含むインフォームド コンセントは、各参加医師の一意のパスワードとともにファイルに保管されます。 週に 1 回、2 人の研究者が紙の文書を収集し、サン ファン デ ディオス デル アルハラフェ病院の研究部門に持っていきます。患者の身元が判明すると、そこでデータがコード化され、ランダム化されます。 これらの文書は、調査ユニットの責任者が所有する閉鎖されたファイリング キャビネットで保護されます。

    これは介入なしに対する心理教育的介入であるため、割り当てられたグループに関する患者の知識は、評価における反応を調整する可能性があります。 割り当てられた治療法の知識に二次的なバイアスを最小限に抑えるために、2 つの情報シートが設計されています。 そのうちの 1 つは、調査の内容を一般的な方法で説明しています。 これは、プライマリケア医によって募集されたすべての参加者に配信されます。 ワークショップがより詳細に説明されている2番目のワークショップは、介入グループにランダムに含まれている患者にのみ与えられます. これは、最初のワークショップの最初に配信され、この点に関する疑問を解決することができます. この時点で、患者が同意しない場合、患者は研究から脱落する可能性があります。

12. 守秘義務

患者情報の安全な取り扱いのために：

1. 参加者の医療記録番号はコード化され、非個人化され、参加者の識別情報が無関係な番号に置き換えられます。
2. データとリンクコードは、パスワードで保護されたフォルダー内の暗号化されたデジタルファイルを使用して別のデータベースに保存され、データの分析にのみ参加する研究の統計専門家のみがアクセスできるストレージメディアに保存されます。 データ。 管理委員会は、各患者のリンクコードを知らなくても、したがって身元を知らなくても、監査を実行するためにデータにアクセスできます。
3. サン ファン デ ディオス デル アルハラフェ病院の仮想プライベート ネットワークを介してインターネット経由でデータが送信される場合、データの機密性も保持されます。

参加するすべての被験者の個人データの取り扱い、通信、および転送は、「2018 年 3 月 5 日の有機法、個人データの保護およびデジタル権利の保証」の規定に準拠します。 前述の法律に従い、患者はデータへのアクセス、変更、異議、取り消しの権利を行使できます。そのためには、患者安全委員会に連絡する必要があります。 研究のために収集されたデータはコードによって識別され、専門家のみがこのデータを患者と病歴に関連付けることができます。 個人データは、科学的または統計的研究目的のみに使用され、第三者に伝達または転送されることはなく、自動化された決定または国際転送の対象にもなりません。 不要になった個人データは、法的に定められた期限内に保管され、その後削除されます。 したがって、医療上の緊急事態や法的要件などの例外を除いて、患者の身元が誰にも明らかにされることはありません。 個人データの処理は、RGPD (一般データ保護規則) に記載されている要件に準拠します。

データの使用が上記に該当しないと患者が判断した場合はいつでも、規制によって規定された条件に従って影響を受ける権利を行使し、管理当局データ保護に請求を提出することができます。エージェンシー ）。 この意味で、患者はアベニダに行くことができます。 San Juan de Dios, s / n, CP 41930 Bormujos, Sevilla までご連絡いただくか、C15_DPO@sjd.es まで電子メールでデータ保護代理人にご連絡ください。

生物医学研究に関する 2007 年 7 月 3 日の法律 14/2007 の第 12 条に準拠して、人間に関する研究プロジェクトの開発前に、研究倫理委員会によって発行された有利な報告書の要件を原則として確立し、この分野の行動を保証します。このプロジェクトと被験者に提供されたすべての関連資料は、評価のためにビルヘン デル ロシオ大学病院の CEIC に送信され、指摘された修正の後、2019 年 10 月 23 日付の肯定的な意見と内部コードのプロジェクト1589-N-19が与えられました。

これは非薬理学的臨床試験であり、介入レベルが低く、商業目的がないため、スペインの臨床試験の方法論および規制に関する国王令 1090/2015 の第 9 条のセクション 2 および 4 に従って、保険は必須ではありません。

13. 利害関係の宣言

著者には、宣言する利益相反はありません