Skuteczność strategii radzenia sobie ze stresem w kontroli przewlekłego bólu nienowotworowego i jakości życia (CNCP_CopQol) (CNCP_CopQol)

1. TŁO I UZASADNIENIE

   Wiele osób z mCNCP doświadcza stresu, strachu i depresji. Te emocje, stany psychiczne i związane z nimi zachowania często działają jako czynniki obciążające, wzmacniając odczuwanie bólu (1-3). W rezultacie ten sam bodziec powoduje więcej cierpienia i rozpoczyna błędne koło. W tym kontekście terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) mogą być bardzo pomocne w radzeniu sobie z przewlekłym bólem. Praktyki te pozwalają pacjentom skupić się na uczestnictwie w wartościowych zajęciach i znalezieniu osobistych celów, poprawiając ich radzenie sobie w tej sytuacji.

   Na podstawie przeglądów systematycznych badacze mogą potwierdzić, że terapie ciało-umysł, zwłaszcza MBSR i edukacja w zakresie neurobiologii bólu przynoszą korzyści w leczeniu innego rodzaju nienowotworowego przewlekłego bólu u dorosłych, takie jak zmniejszenie nasilenia bólu i ograniczenia funkcjonalnego, utrzymanie pozytywnych efektów w długoterminowy. Z drugiej strony, w związku z rosnącym zainteresowaniem ograniczeniem używania leków opioidowych, ważne jest również ustalenie, czy jednym z rezultatów podejść psychologicznych jest spadek używania narkotyków, a w konsekwencji spadek kosztów zdrowotnych na osobę cierpliwy. Chociaż jest to jedna z zakładanych korzyści, brakuje badań dotyczących związku między leczeniem bólu lub interwencjami samokontroli a uzależnieniem od środków przeciwbólowych. Nie ma wystarczających danych na temat wpływu interwencji behawioralnej na stosowanie leków przeciwbólowych, ale początkowo wskazuje to na zmniejszenie. Dlatego konieczne jest skupienie się na całościowym zarządzaniu mCNCP, obejmującym terapie niefarmakologiczne, które wyposażą pacjentów w umiejętności radzenia sobie z chorobą, a przede wszystkim wzmacniają się poprzez informacje i szkolenie w zakresie samoopieki.

   Badacze proponują to badanie kliniczne w celu wykazania skuteczności interwencji psychoedukacyjnej ukierunkowanej na radzenie sobie emocjonalne w kontroli objawów, QoL oraz konsumpcji środków przeciwbólowych i środków zdrowotnych u pacjentów z mCNCP.

2. PYTANIE BADAWCZE

   Wczesne i integracyjne wykrywanie i podejście do mCNCP to główne narzędzia zmniejszające jego rozpowszechnienie i negatywne skutki zarówno dla życia pacjenta, jak i systemu opieki zdrowotnej. Dowody naukowe przemawiają za terapiami ciała i umysłu oraz edukacją pacjentów w zakresie neurobiologii bólu, które umożliwiają pozytywną reakcję adaptacyjną, która wydaje się poprawiać funkcjonalność i jakość życia u osób dotkniętych mCNCP. Dlatego pytanie badawcze skierowane w ramach tego badania brzmi: „Czy interwencja psychoedukacyjna skoncentrowana na radzeniu sobie z emocjami może zmniejszyć odczuwanie bólu i poprawić jakość życia dorosłych pacjentów z mCNCP leczonych w Publicznym Centrum Podstawowej Opieki Zdrowotnej w regionie Aljarafe-North Seville?”

3. CELE:

   3.1. Główny cel: poznanie skuteczności w odczuwaniu bólu za pomocą VNRS i QoL poprzez skalę EQ-5D interwencji psychoedukacyjnej skoncentrowanej na strategiach radzenia sobie z emocjami u uczestników z mCNCP w publicznych ośrodkach zdrowia regionu Aljarafe-północna Sewilla.

   3.2. Konkretne cele:

   • Zidentyfikuj cechy socjodemograficzne, kliniczne, psychologiczne i funkcjonalne pacjentów z mCNCP na podstawie typu choroby i płci.
   • Porównaj wyniki dotyczące odczuwania bólu i QoL między grupą warsztatową a grupą kontrolną przed interwencją i podczas obserwacji.
   • Oceń zmiany w zużyciu leków przeciwbólowych u uczestników leczonych konwencjonalnie w porównaniu z tymi, którzy również otrzymują interwencję psychoedukacyjną skoncentrowaną na technikach radzenia sobie z emocjami i samokontroli.
   • Dokonaj analizy częstości korzystania ze świadczeń zdrowotnych oraz liczby dni niezdolności do pracy spowodowanej nasileniem dolegliwości bólowych u pacjentów leczonych konwencjonalnie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi interwencję psychoedukacyjną.
   • Oceń wpływ globalnego funkcjonowania rodziny i radzenia sobie emocjonalnego na doświadczanie bólu odpowiednio za pomocą Rodzinnej Skali Apgar i Kwestionariusza Zmniejszonego Radzenia sobie z Bólem Przewlekłym.
   • Ocenić wpływ interwencji na jakość snu i współistniejące zaburzenia snu.
   • Wykrywanie predyktorów skuteczności interwencji psychoedukacyjnej ukierunkowanej na radzenie sobie z emocjami oraz identyfikowanie profili pacjentów bardziej wrażliwych na modyfikację odczuwania bólu lub jakości życia poprzez interwencję psychoedukacyjną.

4. WIELKOŚĆ PRÓBKI

   W oparciu o poprzednie badanie pilotażowe i przyjmując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,2 w kontraście dwustronnym, potrzeba 72 osób w pierwszej grupie i 72 w drugiej, aby wykryć różnicę równą lub większą niż 0,07 na 1 na skali EQ-5D między dwiema grupami. Przyjmuje się, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 0,16, a współczynnik korelacji między pomiarem początkowym i końcowym wynosi 0,61. Oszacowano, że utrata wskaźnika obserwacji wynosi 10%. (Ogółem = 144).

5. REKRUTACJA

   Uczestnicy będą rekrutowani do badań klinicznych w Ośrodkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Hiszpanii poprzez identyfikację w rejestrze (bazie danych) pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym.

6. WYZNACZENIE INTERWENCJI. GENEROWANIE SEKWENCJI Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej poprzez permutację dwóch elementów (liczba grup) wziętą cztery na cztery (wielkość bloku): AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA i BBAA. Na koniec bloki są losowo uporządkowane od jednego do sześciu, a uczestnicy są kolejno przypisywani do odpowiedniej opcji, wypełniając bloki w ustalonej losowo kolejności. W ten sposób przy każdych czterech przydzielonych uczestnikach wielkość obu grup zostanie wyrównana.

7. ZARZĄDZANIE DANYMI

   W tym badaniu klinicznym wszystkie dane będą wprowadzane elektronicznie, z wyjątkiem komentarzy zgłaszanych przez uczestników na koniec każdego warsztatu w grupie interwencyjnej. Dane uczestników będą przechowywane w porządku numerycznym w bezpiecznym miejscu dostępnym tylko dla profesjonalistów, którzy wprowadzają i analizują dane. Akta uczestników będą przechowywane przez okres 3 lat od zakończenia badania.

8. ANALIZA STATYSTYCZNA

   Najpierw zostanie przeprowadzona analiza opisowa wszystkich zmiennych. Zmienne jakościowe zostaną przedstawione za pomocą częstości bezwzględnych i względnych, a zmienne ilościowe za pomocą średniej i odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego, w zależności od tego, czy zastosowano rozkład normalny.

   W drugim etapie zostanie opracowana analiza zamiaru leczenia. Aby przeprowadzić analizę między różnymi zmiennymi lub czynnikami, które mogą mieć wpływ na wyniki, dla zmiennych jakościowych zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, a dla zmiennych ilościowych test t-Studenta i ANOVA lub U Manna Whitneya i Kruskala Wallisa, w zależności od tego, czy zastosowano rozkład normalny. Aby zbadać związek między zmiennymi zależnymi a cechami socjodemograficznymi, psychospołecznymi i klinicznymi uczestników, w każdej sytuacji zostaną zastosowane odpowiednie testy (T-test Studenta, ANOVA, współczynnik korelacji Pearsona) lub, jeśli to konieczne, alternatywy nieparametryczne (U z Korelacja Manna Whitneya, Kruskala Wallisa i Spearmana). Do analizy porównawczej między dwiema grupami interwencyjnymi oraz w powtarzanych próbkach każdego pacjenta zostaną zastosowane testy kontrastowe odpowiednio dla próbek niezależnych i powiązanych.

   Aby kontrolować możliwy zakłócający wpływ niektórych zmiennych i/lub możliwe interakcje na globalny wynik EQ-5D i VNRS, zostaną uruchomione wielowymiarowe modele regresji, biorąc pod uwagę liniową lub nieliniową zależność możliwych predyktorów od wyników . Analizy zostaną również przeprowadzone z odpowiednimi warstwami badania, takimi jak profil pacjenta, wykryty z analizy skupień, zgodnie ze zmiennymi związanymi z charakterystyką bólu i jego etiopatogenezą.

   Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie p mniejszym niż 0,05. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą pakietu SPSS w wersji 19.0. i R Studio.

9. KOMITETY

   - Główny Badacz i Lekarz Badawczy: Opracowanie protokołu, rejestracja i prowadzenie badania. Przygotowanie broszury badaczy i formularzy opisów przypadków. Organizacja posiedzeń komitetu sterującego Publikacja raportów z badań.

   - Badacze wiodący: W każdym uczestniczącym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej zostanie określony główny badacz (lekarz medycyny rodzinnej), który będzie odpowiedzialny za identyfikację, informacje o pacjencie i rekrutację.

   - Menedżer danych: wprowadzanie danych, analiza i konserwacja używanego systemu komputerowego.

   - Komitet Bezpieczeństwa Pacjenta: W ramach zespołu, pracownik służby zdrowia i pacjent-ekspert będą kontrolować rozwój badania klinicznego, upewniając się, że jest ono bezpieczne dla ochotników i że projekt zostanie zrealizowany zgodnie z założeniami. Kwartalny raport będzie odzwierciedlał stopień zgodności od 0 do 5, gdzie 0 oznacza całkowity brak zgodności z protokołem, a 5 absolutną zgodność. Ta komisja będzie również narzędziem komunikacji między wolontariuszami a zespołem badawczym w celu rozwiązania wątpliwości lub uwzględnienia sugestii.

   - Komitet Zarządzający: (Główny Badacz, Monitor, Badacz Medyczny, Administrator) Planowanie badań, randomizacja, organizacja spotkań, dostarczanie rocznego raportu z rozwoju i komisji etycznej.

10. MONITOROWANIE DANYCH

    10.1. Komitet formalny

    Chociaż to badanie koncentruje się na interwencji psychoedukacyjnej, badacze będą przeprowadzać kwartalne przeglądy z Komitetem ds. Bezpieczeństwa Pacjenta i Komitetem Zarządzającym w celu oceny opinii pacjentów. Jeśli informacje przekazane przez pacjentów lub analizowane w tym czasie dane negatywnie wpływają na klinikę pacjentów, wprowadzane są odpowiednie modyfikacje lub w Twoim przypadku zawieszenie.

    10.2. Analiza pośrednia

    Tymczasowa analiza pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona, gdy 50% uczestników zostanie zrandomizowanych i zakończy 6-miesięczną obserwację. Niezależny statystyk, niewidomy pod względem alokacji leczenia, przeprowadzi analizę tymczasową. Statystyk zgłosi się do Komisji Bezpieczeństwa Pacjenta, która podejmie decyzję o kontynuacji badania i zgłosi się do centralnej Komisji Etyki.

    10.3. Audyt

    Badanie kliniczne będzie miało monitora, który będzie składał wizyty w celu udzielenia wsparcia i rozwiązania problemów. Monitor będzie:

    • szczegółowo omówić protokół oraz zidentyfikować i wyjaśnić wszelkie słabe punkty
    • audytować jakość i ogólną integralność danych
    • wywiady z badaczami i koordynatorami
    • potwierdzić, że ośrodek spełnił wymagania protokołu
    • sprawdzić, czy wszystkie zdarzenia niepożądane zostały udokumentowane we właściwym formacie i czy są zgodne z definicją w protokole
    • Zweryfikuj dokumentację: protokół i świadomą zgodę, odpowiednie zatwierdzenia, raporty pacjentów oraz dokumentację dotyczącą rezygnacji i zdarzeń niepożądanych.

    Planowanie wizyt kontrolnych będzie zależeć od rejestracji pacjentów, stanu ośrodka i innych zobowiązań. Śledczy muszą być dostępni, aby spotkać się z monitorami.

11. ASPEKTY ETYCZNE

    11.1 Zatwierdzenie etyki badawczej

    Projekt badania i późniejszy rozwój są zgodne z zaleceniami dotyczącymi badań biomedycznych na ludziach, odzwierciedlonymi w Deklaracji Helsińskiej wydanej przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy. Pacjent zostanie poinformowany ustnie i po dostarczeniu pisemnego dokumentu o charakterystyce badania, celach, korzyściach i ewentualnych szkodach z tego wynikających. Udział jest dobrowolny, a pacjent zrealizuje to prawo, zawarte w Zasadzie Autonomii Pacjenta, poprzez podpisanie świadomej zgody. Niniejszy protokół i świadoma zgoda zostały sprawdzone i zatwierdzone zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi badań i badań na ludziach przez odpowiednią Komisję Etyki (Szpital Uniwersytecki Virgen del Rocío, Sewilla, Hiszpania) z kodem 1589-N-19 po zmodyfikowaniu sugerowanej drobnej poprawki ( aktualizacja daty Ustawy o ochronie danych osobowych).

    11.2 Zgoda lub zgoda

    Specjaliści medycyny rodzinnej w Publicznym Centrum Podstawowej Opieki Zdrowotnej przedstawią pacjentom badanie i dostarczą dokument wyjaśniający przebieg badania. Pacjenci po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji będą mieli możliwość przedyskutowania lub skonsultowania udzielonych informacji. Lekarz rodzinny uzyska podpisaną świadomą zgodę pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Dokumenty informacyjne i formularze zgody są dostępne dla wszystkich uczestników. Dokument informacyjny będzie przechowywany przez pacjenta, a świadoma zgoda wraz z imionami, nazwiskami i identyfikatorem będzie przechowywana w teczce z unikalnym hasłem dla każdego uczestniczącego lekarza. Raz w tygodniu dwóch badaczy będzie zbierać papierowe dokumenty i przenosić je do Jednostki Badawczej Szpitala San Juan de Dios del Aljarafe, gdzie dane zostaną zakodowane i zrandomizowane, gdy znana będzie tożsamość pacjenta. Dokumenty te będą chronione w zamykanej szafie aktowej należącej do Kierownika Wydziału Śledczego.

    Ponieważ jest to interwencja psychoedukacyjna versus brak interwencji, wiedza pacjenta o grupie, do której został przydzielony, może warunkować odpowiedzi w ocenie. Aby zminimalizować uprzedzenia wtórne do znajomości przypisanej terapii, zaprojektowano dwa arkusze informacyjne. Jedna z nich opisuje w sposób ogólny, z czego będzie składało się badanie. Zostanie on dostarczony wszystkim uczestnikom rekrutowanym przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Drugi, w którym warsztat jest bardziej szczegółowo opisany, zostanie podany tylko pacjentom, którzy zostali losowo włączeni do grupy interwencyjnej. Zostanie on dostarczony na początku pierwszego warsztatu, będąc w stanie rozwiać wszelkie wątpliwości w tym zakresie. W tym momencie pacjent może zrezygnować z badania, jeśli się nie zgadza.

12. POUFNOŚĆ

W celu bezpiecznego obchodzenia się z danymi pacjenta:

1. Numer dokumentacji medycznej uczestników zostanie zakodowany i zdepersonalizowany, zastępując informacje identyfikacyjne uczestnika niepowiązanym numerem.
2. Dane i kod łącza będą przechowywane w oddzielnej bazie danych przy użyciu zaszyfrowanych plików cyfrowych w folderach chronionych hasłem i na nośnikach pamięci, do których dostęp będzie miał wyłącznie specjalista ds. statystyki badania, który uczestniczy wyłącznie w analizie danych. dane. Komitet zarządzający będzie miał dostęp do danych w celu przeprowadzania audytów, bez znajomości kodu łącza każdego pacjenta, a tym samym tożsamości.
3. Poufność danych zostanie również zachowana, gdy dane są przesyłane przez Internet za pośrednictwem wirtualnej sieci prywatnej szpitala San Juan de Dios del Aljarafe.

Przetwarzanie, komunikacja i przekazywanie danych osobowych wszystkich uczestniczących podmiotów będzie zgodne z postanowieniami „Ustawy organicznej 3/2018 z dnia 5 grudnia o ochronie danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych”. Zgodnie z wyżej wymienionymi przepisami, pacjent może skorzystać z prawa dostępu, modyfikacji, sprzeciwu i usunięcia danych, w tej sprawie musi skontaktować się z Komitetem ds. Bezpieczeństwa Pacjenta. Dane zebrane do badania będą identyfikowane za pomocą kodu i tylko specjalista może powiązać te dane z pacjentem i jego historią medyczną. Dane osobowe będą wykorzystywane wyłącznie do celów badań naukowych lub statystycznych i nie będą przekazywane ani przekazywane podmiotom trzecim, ani nie będą podlegać zautomatyzowanym decyzjom ani transferom międzynarodowym. Dane osobowe, gdy nie będą już potrzebne, będą przechowywane przez ustawowo określone terminy, po których zostaną usunięte. W związku z tym tożsamość pacjenta nie zostanie nikomu ujawniona, z wyjątkiem wyjątków, takich jak nagły wypadek medyczny lub wymóg prawny. Przetwarzanie danych osobowych odbywać się będzie z zachowaniem wymogów opisanych w RODO (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).

Jeżeli w dowolnym momencie pacjent uzna, że ​​wykorzystanie danych nie odpowiada wyżej opisanemu, może skorzystać z przysługujących mu uprawnień, na zasadach przewidzianych w przepisach, a także złożyć skargę do Organu Kontroli Ochrony Danych Osobowych agencja). W tym sensie pacjenci mogą udać się na Avenidę. San Juan de Dios, s / n, CP 41930 Bormujos, Sevilla lub skontaktuj się z naszym pełnomocnikiem ds. ochrony danych za pośrednictwem poczty elektronicznej C15_DPO@sjd.es.

Zgodnie z artykułem 12 Ustawy 14/2007 z dnia 3 lipca o badaniach biomedycznych, który ustanawia jako zasady i gwarancje w tym zakresie działania wymóg uzyskania pozytywnej opinii wydanej przez Komisję Etyki Badań przed rozpoczęciem jakiegokolwiek projektu badawczego na człowieku istot, niniejszy projekt i wszystkie materiały z nim związane, które zostały przekazane podmiotowi, zostały przesłane do CEIC Szpitala Uniwersyteckiego Virgen del Rocío do oceny i po wskazanych poprawkach, pozytywnej opinii z dnia 23.10.2019 oraz Kodeksu Wewnętrznego podano projekt 1589-N-19.

Ponieważ jest to niefarmakologiczne badanie kliniczne, o niskim poziomie interwencji i bez celu komercyjnego, zgodnie z ust. 2 i 4 art. 9 dekretu królewskiego 1090/2015 w sprawie przepisów dotyczących metodologii i regulacji badań klinicznych w Hiszpanii, zawieranie ubezpieczenie nie byłoby obowiązkowe.

13. DEKLARACJA ZAINTERESOWANIA

Autorzy nie zgłaszają żadnych konfliktów interesów