Selviytymisstrategioiden tehokkuus kroonisen ei-syöpäkivun hallinnassa ja elämänlaadussa (CNCP_CopQol) (CNCP_CopQol)

1. TAUSTA JA PERUSTELUT

   Monet mCNCP-potilaat kokevat stressiä, pelkoa ja masennusta. Nämä tunteet, mielentilat ja niihin liittyvät käytökset toimivat usein pahentavina tekijöinä, jotka vahvistavat kivun käsitystä (1-3). Tämän seurauksena sama ärsyke tuottaa lisää kärsimystä ja käynnistää noidankehän. Tässä yhteydessä hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) ja mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) voivat olla erittäin hyödyllisiä kroonisen kivun hallinnassa. Näiden käytäntöjen avulla potilaat voivat keskittyä osallistumaan arvokkaaseen toimintaan ja löytämään henkilökohtaisesti merkityksellisiä tavoitteita ja parantamaan selviytymistään tässä tilanteessa.

   Systemaattisten arvioiden perusteella tutkijat voivat vahvistaa, että kehon ja mielen terapiat, erityisesti MBSR ja kivun neurotieteellinen koulutus, osoittavat etuja erilaisessa ei-syöpään liittyvässä kroonisessa kivussa aikuisilla, kuten vähentävät kivun vaikeutta ja toimintarajoituksia, säilyttävät positiiviset vaikutukset pitkäaikainen. Toisaalta opioidilääkkeiden käytön vähentämiseen liittyvän kasvavan kiinnostuksen vuoksi on myös tärkeää selvittää, onko yksi psykologisten lähestymistapojen tuloksista huumeiden käytön väheneminen ja sen seurauksena terveydenhuollon kustannusten lasku. kärsivällinen. Vaikka tämä on yksi oletetuista eduista, kivunhallinnan tai itsehillinnän ja kipulääkkeiden riippuvuuden välistä yhteyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty. Käyttäytymisinterventiovaikutuksista kipulääkkeiden käyttöön ei ole riittävästi tietoa, mutta se viittaa aluksi vähenemiseen. Siksi on välttämätöntä keskittyä mCNCP:n hallintaan kokonaisvaltaisesti, mukaan lukien ei-lääkehoidot, jotka tarjoavat potilaille taitoja kohdata sairaus ja ennen kaikkea vahvistaa itseään tiedottamalla ja kouluttamalla itsehoitoa.

   Tutkijat ehdottavat tätä kliinistä tutkimusta osoittamaan psykopedagoivan intervention tehokkuutta, joka keskittyy emotionaaliseen selviytymiseen oireiden hallinnassa, elämänlaadussa sekä kipulääkkeiden ja terveysresurssien kulutuksessa mCNCP-potilailla.

2. TUTKIMUSKYSYMYS

   Varhainen ja integroiva mCNCP:n havaitseminen ja lähestymistapa ovat tärkeimmät työkalut sen esiintyvyyden ja kielteisten vaikutusten vähentämiseen sekä potilaan elämään että terveysjärjestelmään. Tieteelliset todisteet tukevat kehon ja mielen hoitoja ja potilaskoulutusta kivun neurotieteen alalla, jotka mahdollistavat positiivisen adaptiivisen vasteen, joka näyttää parantavan mCNCP:stä kärsivien ihmisten toimivuutta ja elämänlaatua. Siksi tämän tutkimuksen ohjaama tutkimuskysymys on: "Voiko emotionaaliseen selviytymiseen keskittyvä psykoedukaalinen interventio vähentää kipua ja parantaa aikuispotilaiden elämänlaatua, joilla on mCNCP, jota hoidetaan Aljarafen ja Pohjois-Sevillan alueen julkisessa perusterveyskeskuksessa?"

3. TAVOITTEET:

   3.1. Päätavoite: Tunne tehokkuus kivun havaitsemisessa VNRS:n ja QoL:n avulla EQ-5D-asteikolla psykopedagoivista interventioista, jotka keskittyvät emotionaalisiin selviytymisstrategioihin osallistujilla, joilla on mCNCP Aljarafen ja Pohjois-Sevillan alueen kansanterveyskeskuksissa.

   3.2. Erityistavoitteet:

   • Tunnista mCNCP-potilaiden sosiodemografiset, kliiniset, psykologiset ja toiminnalliset ominaisuudet sairauden tyypin ja sukupuolen perusteella.
   • Vertaa kivun havaitsemiseen ja elämänlaatuun liittyviä pisteitä työpajaryhmän ja kontrolliryhmän välillä ennen interventiota ja koko seurannan ajan.
   • Arvioi muutoksia analgeettisten lääkkeiden kulutuksessa tavanomaisesti hoidetuilla osallistujilla verrattuna niihin, jotka saavat myös psykopedagogiaa, joka keskittyy emotionaaliseen selviytymiseen ja itsehallintatekniikoihin.
   • Analysoi tavanomaisesti hoidettujen potilaiden terveyspalveluiden tiheyttä ja kivun voimistumisesta johtuvia työkyvyttömyyspäiviä verrattuna psykopedagogiaa saaviin potilaisiin.
   • Arvioi globaalin perheen toiminnan ja emotionaalisen selviytymisen vaikutusta kipukokemukseen Family Apgar -asteikolla ja Reduced Chronic Pain Coping Questionnaire -kyselylomakkeella.
   • Arvioi toimenpiteen vaikutus unen laatuun ja samanaikaisesti esiintyviin unihäiriöihin.
   • Tunnista psykopedagoivan intervention tehokkuuden ennustajat, jotka keskittyvät emotionaaliseen selviytymiseen, ja tunnista potilaiden profiilit, jotka ovat herkempiä muuttamaan kivun havaitsemista tai elämänlaatua psykoedukatiivisten toimenpiteiden avulla.

4. OTOSKOKO

   Aiemman pilottitutkimuksen perusteella ja hyväksymällä alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,2 kahdenvälisessä kontrastissa, ensimmäisessä ryhmässä tarvitaan 72 henkilöä ja toisessa 72 henkilöä, jotta voidaan havaita ero, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,07:llä EQ-5D-asteikko näiden kahden ryhmän välillä. Yhteisen keskihajonnan oletetaan olevan 0,16 ja korrelaatiokertoimeksi alku- ja loppumittauksen välillä 0,61. Seurantaasteen menetyksen on arvioitu olevan 10 %. (Yhteensä = 144).

5. REKRYTOINTI

   Osallistujat rekrytoidaan kliinisiin kokeisiin Espanjan kansanterveysjärjestelmän Primary Care Centersissä kroonisen ei-syöpäkivun potilasrekisterin (tietokannan) avulla.

6. TOIMENPITEEN TOIMINTA. SEKVENSSIN LUOMINEN Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai kokeelliseen ryhmään kahden elementin (ryhmien lukumäärä) permutaatioilla neljä kertaa neljässä (lohkon koko): AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA ja BBAA. Lopuksi lohkot järjestetään satunnaisesti yhdestä kuuteen ja osallistujat määrätään peräkkäin vastaavaan vaihtoehtoon täydentäen lohkot satunnaisessa järjestyksessä. Tällä tavalla jokaisen neljän osallistujan kohdalla kahden ryhmän koko tasoitetaan.

7. TIEDONHALLINTA

   Tässä kliinisessä tutkimuksessa kaikki tiedot syötetään sähköisesti lukuun ottamatta osallistujien kommentteja kunkin interventioryhmän työpajan lopussa. Osallistujien tiedot tallennetaan numerojärjestyksessä suojattuun paikkaan, johon pääsevät vain tiedot syöttävät ja analysoivat ammattilaiset. Osallistujatiedostoja säilytetään 3 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

8. TILASTOLLINEN ANALYYSI

   Ensin suoritetaan kaikkien muuttujien kuvaava analyysi. Laadulliset muuttujat esitetään absoluuttisten ja suhteellisten frekvenssien ja kvantitatiivisten muuttujien keskiarvon ja keskihajonnan tai mediaani- ja kvartiilivälien perusteella riippuen siitä, noudatetaanko normaalijakaumaa vai ei.

   Toisessa vaiheessa kehitetään aikomus-hoito-analyysi. Analyysin suorittamiseksi eri muuttujien tai tekijöiden välillä, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin, käytetään Khin neliötestiä tai Fisherin eksaktia testiä kvalitatiivisille muuttujille ja Studentin t-testiä ja Mann Whitneyn ja Kruskal Wallisin ANOVA:ta tai U:ta kvantitatiivisille muuttujille, riippuen siitä, noudatetaanko normaalijakaumaa. Riippuvien muuttujien ja osallistujien sosiodemografisten, psykososiaalisten ja kliinisten ominaisuuksien välisen suhteen tutkimiseksi käytetään kussakin tilanteessa asianmukaisia ​​testejä (opiskelijan T-testi, ANOVA, Pearsonin korrelaatiokerroin) tai tarvittaessa ei-parametrisia vaihtoehtoja (U of Mann Whitneyn, Kruskal Wallisin ja Spearmanin korrelaatio). Vertailevassa analyysissä kahden interventioryhmän välillä ja kunkin potilaan toistetuissa näytteissä kontrastitestejä käytetään riippumattomille näytteille ja vastaavasti toisiinsa liittyville näytteille.

   Joidenkin muuttujien ja/tai mahdollisten vuorovaikutusten mahdollisen hämmentävän vaikutuksen hallitsemiseksi EQ-5D:n ja VNRS:n globaaliin pistemäärään ajetaan monimuuttujaregressiomalleja, joissa otetaan huomioon mahdollisten ennustajien lineaarinen tai ei-lineaarinen suhde tuloksiin. . Analyysit tehdään myös asiaankuuluvilla tutkimuskerroilla, kuten potilaan profiililla, joka on havaittu klusterianalyysistä, kivun ominaisuuksiin ja sen etiopatogeneesiin liittyvien muuttujien mukaan.

   Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan p alle 0,05. Tilastollinen analyysi tehdään SPSS-paketin versiolla 19.0. ja R Studio.

9. KOMITEAT

   - Päätutkijat ja tutkimuslääkäri: Protokollan suunnittelu, rekisteröinti ja tutkimuksen suorittaminen. Tutkijoiden esitteiden ja tapausraporttilomakkeiden laatiminen. Johtokunnan kokousten järjestäminen Tutkimusraporttien julkaiseminen.

   - Päätutkijat: Jokaisessa osallistuvassa perusterveyskeskuksessa nimetään päätutkija (perhelääkäri), joka on vastuussa tunnistamisesta, potilastiedoista ja rekrytoinnista.

   - Tiedonhallinta: Käytettävän tietokonejärjestelmän tiedonsyöttö, analysointi ja ylläpito.

   - Potilasturvakomitea: Tiimin sisällä terveydenhuollon ammattilainen ja asiantuntijapotilas ohjaavat kliinisen tutkimuksen kehitystä varmistaen, että se on turvallista vapaaehtoisille ja että projekti toteutuu suunnitellusti. Neljännesvuosittain julkaistaan ​​raportti, joka kuvastaa vaatimustenmukaisuuden astetta välillä 0–5, jossa 0 on protokollan täydellinen puuttuminen ja 5 on ehdoton noudattaminen. Tämä komissio toimii myös viestintävälineenä vapaaehtoisten ja tutkimusryhmän välillä epäilysten ratkaisemiseksi tai ehdotusten huomioimiseksi.

   - Hallintokomitea: (päätutkijat, tarkkailija, lääketieteellinen tutkija, hallintovirkailija) Tutkimuksen suunnittelu, satunnaistaminen, kokousten järjestäminen, vuosittaisen kehitysraportin ja eettisen komitean laatiminen.

10. TIETOJEN SEURANTA

    10.1. Virallinen komitea

    Vaikka tämä tutkimus keskittyy psykoedukatiiviseen interventioon, tutkijat suorittavat neljännesvuosittain arviointeja potilasturvallisuuskomitean ja hallintokomitean kanssa arvioidakseen potilaiden palautetta. Jos potilaiden antamat tiedot tai tuolloin analysoidut tiedot vaikuttavat negatiivisesti potilasneuvolaan, tehdään tarvittavat muutokset tai sinun tapauksessasi keskeytys.

    10.2. Välianalyysi

    Ensisijaisen päätetapahtuman välianalyysi suoritetaan, kun 50 % osallistujista on satunnaistettu ja suorittanut 6 kuukauden seurannan. Riippumaton tilastotieteilijä, joka on sokeutunut hoidon jakamisesta, suorittaa välianalyysin. Tilastomies raportoi potilasturvallisuustoimikunnalle, joka päättää tutkimuksen jatkamisesta ja raportoi eettiselle keskustoimikunnalle.

    10.3. Tilintarkastus

    Kliinisessä tutkimuksessa on monitori, joka tekee vierailuja tukemaan ja ratkaisemaan ongelmia. Monitori:

    • keskustele pöytäkirjasta yksityiskohtaisesti ja tunnista ja selvitä kaikki heikkoudet
    • tarkastaa tietojen laatu ja yleinen eheys
    • haastattelee tutkijoita ja koordinaattoreita
    • vahvistaa, että keskus on noudattanut protokollavaatimuksia
    • varmista, että kaikki haittatapahtumat on dokumentoitu oikeassa muodossa ja että ne ovat protokollan määritelmän mukaisia
    • Tarkista asiakirjat: protokolla ja tietoinen suostumus, vastaavat hyväksynnät, potilasraportit ja dokumentaatio keskeytyksistä ja haittatapahtumista.

    Seurantakäyntien ajoitus riippuu potilaiden ilmoittautumisesta, paikan tilasta ja muista sitoumuksista. Tutkijoiden on oltava saatavilla tapaamaan valvojia.

11. EETTISET NÄKÖKOHDAT

    11.1 Tutkimuksen etiikan hyväksyminen

    Tutkimuksen suunnittelu ja myöhempi kehitys noudattavat Maailman lääketieteellisen liiton kautta tehdyn Helsingin julistuksen mukaisia ​​suosituksia biolääketieteellisestä tutkimuksesta ihmisillä. Potilaalle tiedotetaan suullisesti ja kirjallisen asiakirjan avulla tutkimuksen ominaisuuksista, tavoitteista, hyödyistä ja mahdollisista aiheutuneista vahingoista. Osallistuminen on vapaaehtoista ja potilas toteuttaa tämän Potilaan autonomian periaatteeseen sisältyvän oikeuden allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen. Vastaava eettinen komitea (Virgen del Rocíon yliopistollinen sairaala, Sevilla, Espanja) on tarkastellut ja hyväksynyt tämän protokollan ja tietoisen suostumuksen sovellettavien tutkimus- ja ihmisainemääräysten mukaisesti koodilla 1589-N-19 sen jälkeen, kun korjausehdotusta on muutettu alaikäiseksi ( virallisen tietosuojalain päivämäärän päivitys).

    11.2 Suostumus tai suostumus

    Perusterveyskeskuksen perhelääketieteen asiantuntijat esittelevät tutkimusta potilaille ja toimittavat taustadokumentin tutkimuksesta. Suullisen ja kirjallisen tiedon saatuaan potilaalla on mahdollisuus keskustella tai tutustua annettuihin tietoihin. Perhelääkäri saa tutkimukseen osallistuvien potilaiden allekirjoitetun tietoisen suostumuksen. Kaikille osallistujille toimitetaan tietoasiakirjat ja suostumuslomakkeet. Potilas säilyttää tiedotteen ja tietoinen suostumus nimillä, sukunimellä ja henkilötunnuksella tallennetaan tiedostoon, jossa on kunkin osallistuvan lääkärin yksilöllinen salasana. Kerran viikossa kaksi tutkijaa kerää paperiasiakirjat ja vie ne San Juan de Dios del Aljarafen sairaalan tutkimusyksikköön, jossa tiedot koodataan ja satunnaistetaan, kun potilaan henkilöllisyys on tiedossa. Nämä asiakirjat on suojattu tutkintayksikön päällikön suljetussa arkistokaapissa.

    Koska kyseessä on psykoedukaalinen interventio vs. ei interventio, potilaan tieto ryhmästä, jolle on määrätty, voi vaikuttaa arvioinnin vastauksiin. Suunniteltuun terapiaan liittyvien toissijaisten harhojen minimoimiseksi on suunniteltu kaksi tietolomaketta. Yksi niistä kuvaa yleisesti, mistä tutkimus koostuu. Tämä toimitetaan kaikille perusterveydenhuollon lääkäreiden rekrytoimille osallistujille. Toinen, jossa työpaja on kuvattu tarkemmin, jaetaan vain potilaille, jotka on otettu satunnaisesti interventioryhmään. Se toimitetaan ensimmäisen työpajan alussa, jotta kaikki epäilykset voidaan ratkaista. Tässä vaiheessa potilas voi keskeyttää tutkimuksen, jos hän on eri mieltä.

12. LUOTTAMUKSELLISUUS

Potilastietojen turvallinen käsittely:

1. Osallistujien sairauskertomusnumero koodataan ja depersonalisoidaan, jolloin osallistujan tunnistetiedot korvataan asiaankuulumattomalla numerolla.
2. Tiedot ja linkkikoodi tallennetaan erilliseen tietokantaan käyttämällä salattuja digitaalisia tiedostoja salasanasuojatuissa kansioissa ja tallennusvälineissä, joihin on pääsy vain tutkimuksen tilastoalan ammattilaisella, joka osallistuu vain tietojen analysointiin. tiedot. Hallintokomitealla on pääsy tietoihin auditointeja varten tietämättä jokaisen potilaan linkkikoodia ja siten henkilöllisyyttä.
3. Tietojen luottamuksellisuus säilyy myös silloin, kun tiedot välitetään Internetin kautta Hospital San Juan de Dios del Aljarafen virtuaalisen yksityisen verkon kautta.

Kaikkien osallistuvien henkilöiden henkilötietojen käsittelyssä, viestimisessä ja siirtämisessä noudatetaan "Organismilaki 3/2018, 5. joulukuuta, henkilötietojen suoja ja digitaalisten oikeuksien takuu" määräyksiä. Potilaalla on edellä mainitun lainsäädännön mukaisesti oikeuttaan saada tietoja, muuttaa, vastustaa ja peruuttaa tietoja, joita varten hänen tulee olla yhteydessä potilasturvallisuustoimikuntaan. Tutkimusta varten kerätyt tiedot tunnistetaan koodilla ja vain ammattilainen voi yhdistää nämä tiedot potilaaseen ja sairaushistoriaan. Henkilötietoja käytetään yksinomaan tieteellisiin tai tilastollisiin tarkoituksiin, eikä niitä luovuteta tai siirretä kolmansille osapuolille, eikä niihin tehdä automaattisia päätöksiä tai kansainvälisiä siirtoja. Kun henkilötietoja ei enää tarvita, niitä säilytetään laissa asetettujen määräaikojen mukaisesti, minkä jälkeen ne poistetaan. Siksi potilaan henkilöllisyyttä ei paljasteta kenellekään paitsi poikkeuksissa, kuten hätätilanteessa tai lakisääteisen vaatimuksen vuoksi. Henkilötietojen käsittelyssä noudatetaan RGPD:ssä (General Data Protection Regulation) kuvattuja vaatimuksia.

Jos potilas milloin tahansa katsoo, että tietojen käyttö ei vastaa yllä kuvattua, hän voi käyttää oikeuksiaan säännösten mukaisin ehdoin sekä tehdä valituksen Valvontaviranomaiselle Tietosuoja Virasto ). Tässä mielessä potilaat voivat mennä Avenidalle. San Juan de Dios, s / n, CP 41930 Bormujos, Sevilla tai ota yhteyttä tietosuojavaltuutettuamme sähköpostitse C15_DPO@sjd.es.

Biolääketieteellisestä tutkimuksesta 3. heinäkuuta 2007 annetun lain 14/2007 12 §:n mukaisesti, jossa tämän toiminta-alan periaatteiksi ja takuiksi vahvistetaan tutkimuseettisen komitean antama myönteinen raportti ennen ihmisen tutkimushankkeen kehittämistä. olennot, tämä projekti ja kaikki aiheeseen liittyvä materiaali, joka toimitettiin aiheeseen, on lähetetty Virgen del Rocíon yliopistollisen sairaalan CEIC:lle arvioitavaksi ja ilmoitettujen korjausten jälkeen 23.10.2019 päivätty myönteinen lausunto ja sisäinen säännöstö projekti 1589-N-19 on annettu.

Koska kyseessä on ei-farmakologinen kliininen tutkimus, jossa interventiotaso on alhainen ja jolla ei ole kaupallista tarkoitusta, Espanjan kliinisten tutkimusten menetelmiä ja sääntelyä koskevista määräyksistä tehdyn kuninkaan asetuksen 1090/2015 9 artiklan 2 ja 4 jaksojen mukaisesti. vakuutus ei olisi pakollinen.

13. ETUILMOITUS

Kirjoittajilla ei ole eturistiriitoja ilmoitettavana