Effektiviteten av copingstrategier för kontroll av kronisk smärta som inte är cancer och livskvalitet (CNCP_CopQol) (CNCP_CopQol)

1. BAKGRUND OCH BAKGRUND

   Många personer med mCNCP upplever stress, rädsla och depression. Dessa känslor, mentala tillstånd och deras associerade beteenden fungerar ofta som förvärrande faktorer, vilket förstärker uppfattningen av smärta (1-3). Som ett resultat producerar samma stimulans mer lidande och startar en ond cirkel. I detta sammanhang kan acceptans- och engagemangsterapi (ACT) och mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) vara till stor hjälp för att hantera kronisk smärta. Dessa metoder gör det möjligt för patienterna att fokusera på att delta i värdefulla aktiviteter och hitta personligt relevanta mål, vilket förbättrar deras hantering i denna situation.

   Baserat på systematiska översikter kan forskarna bekräfta att kropp-sinne-terapier, särskilt MBSR och smärtneurologisk utbildning visar fördelar i en annan typ av icke-cancer kronisk smärta hos vuxna, såsom att minska svårighetsgraden av smärta och funktionsbegränsningar, bibehålla de positiva effekterna i långsiktigt. Å andra sidan, relaterat till ett växande intresse för att minska användningen av opioidläkemedel, är det också viktigt att avgöra om ett av resultaten av psykologiska tillvägagångssätt är minskningen av droganvändningen, och som en konsekvens, en minskning av hälsokostnaden pr. patient. Även om detta är en av fördelarna som antas saknas studier om sambandet mellan smärtbehandling eller självkontrollinterventioner och beroende av smärtstillande medel. Det finns inte tillräckligt med data om beteendeinterventionens effekter på användningen av smärtstillande läkemedel men pekar initialt på en minskning. Därför är det nödvändigt att fokusera på hanteringen av mCNCP integrerat, med inkorporering av icke-farmakologiska terapier som ger patienterna färdigheter för att möta sjukdomen och framför allt stärka sig själva genom information och utbildning av egenvården.

   Forskare föreslår denna kliniska prövning för att visa effektiviteten av en psykoedukativ intervention fokuserad på emotionell coping vid kontroll av symtom, livskvalitet och konsumtion av smärtstillande medel och hälsoresurser hos patienter med mCNCP.

2. FORSKNINGSFRÅGA

   Den tidiga och integrerande upptäckten och tillvägagångssättet för mCNCP är de viktigaste verktygen för att minska dess prevalens och negativa effekter på både patientlivet och hälsosystemet. Vetenskapliga bevis stöder kropp-sinne-terapier och patientutbildning inom smärtneurovetenskap som möjliggör ett positivt adaptivt svar som verkar förbättra funktionalitet och livskvalitet hos personer som drabbats av mCNCP. Det är därför forskningsfrågan som riktas av denna undersökning är: "Kan en psykoedukativ intervention fokuserad på emotionell coping minska smärtuppfattningen och förbättra livskvaliteten för vuxna patienter med mCNCP som behandlas i Public Primary Health Center i Aljarafe-Norra Sevilla-området?"

3. MÅL:

   3.1. Huvudmål: Känna till effektiviteten i smärtuppfattning genom VNRS och QoL genom EQ-5D-skalan av psykoedukativ intervention fokuserad på emotionella coping-strategier, hos deltagare med mCNCP i folkhälsocentra i Aljarafe-North Sevilla-området.

   3.2. Specifika mål:

   • Identifiera de sociodemografiska, kliniska, psykologiska och funktionella egenskaperna hos mCNCP-patienter baserat på sjukdomstyp och kön.
   • Jämför poäng på smärtuppfattning och QoL mellan workshopgruppen och kontrollgruppen före interventionen och under uppföljningen.
   • Utvärdera förändringar i smärtstillande farmakologisk konsumtion hos konventionellt behandlade deltagare jämfört med de som också får psykoedukativ intervention inriktad på emotionell coping och självkontrolltekniker.
   • Analysera frekventeringen av hälso- och sjukvårdstjänster och antalet dagars arbetsinvaliditet orsakad av intensifiering av smärta hos konventionellt behandlade patienter jämfört med de som får den psykoedukativa interventionen.
   • Bedöm inverkan av global familjefunktion och emotionell coping på upplevelsen av smärta genom Family Apgar Scale respektive Reduced Chronic Pain Coping Questionnaire.
   • Bedöm effekten av interventionen på sömnkvaliteten och samexisterande sömnstörningar.
   • Upptäck prediktorer för effektiviteten av psykoedukativ intervention fokuserad på emotionell coping och identifiera profiler för patienter som är mer känsliga för att modifiera smärtuppfattningen eller livskvaliteten genom psykoedukativ intervention.

4. PROVSTORLEK

   Baserat på en tidigare pilotstudie och accepterande av en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på 0,2 i en bilateral kontrast, krävs 72 försökspersoner i den första gruppen och 72 i den andra för att upptäcka en skillnad lika med eller större än 0,07 på 1 på EQ-5D-skalan mellan de två grupperna. Den gemensamma standardavvikelsen antas vara 0,16 och en korrelationskoefficient mellan den initiala och slutliga mätningen på 0,61. En uppföljningsförlust på 10 % har uppskattats. (Totalt = 144).

5. REKRYTERING

   Deltagare kommer att rekryteras för kliniska prövningar vid Primary Care Centers of Public Health System i Spanien genom identifiering i patientregistret för kronisk icke-cancersmärta (databas).

6. UPPDRAG AV INTERVENTION. SEKVENSGENERATION Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en kontroll- eller experimentgrupp genom permutationer av två element (antalet grupper) tagna fyra och fyra (storleken på blocket): AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA och BBAA. Slutligen ordnas blocken slumpmässigt från ett till sex och deltagarna tilldelas successivt motsvarande alternativ, och slutför blocken i den ordning som fastställts slumpmässigt. På detta sätt kommer storleken på de två grupperna att utjämnas med var fjärde deltagare.

7. DATAHANTERING

   I denna kliniska prövning kommer all data att matas in elektroniskt förutom kommentarer från deltagarna i slutet av varje workshop i interventionsgruppen. Deltagardata kommer att lagras i numerisk ordning på en säker plats som endast är tillgänglig för professionella som anger och analyserar data. Deltagarfiler kommer att bevaras under en period av 3 år efter avslutad studie.

8. STATISTISK ANALYS

   Först kommer en deskriptiv analys av alla variabler att utföras. Kvalitativa variabler kommer att presenteras av absoluta och relativa frekvenser och kvantitativa variabler av medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall, beroende på om en normalfördelning följs eller inte.

   I det andra steget kommer en intention-to-treat-analys att tas fram. För att utföra analysen mellan olika variabler eller faktorer som kan påverka resultaten, kommer Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test att användas för kvalitativa variabler och Students t-test och ANOVA eller U av Mann Whitney och Kruskal Wallis för kvantitativa variabler, beroende på om en normalfördelning följs. För att utforska sambandet mellan de beroende variablerna och deltagarnas sociodemografiska, psykosociala och kliniska egenskaper kommer lämpliga tester att användas i varje situation (Studentens T-test, ANOVA, Pearsons korrelationskoefficient) eller de icke-parametriska alternativen om nödvändigt (U av Korrelation mellan Mann Whitney, Kruskal Wallis och Spearman). För den jämförande analysen mellan de två interventionsgrupperna och i de upprepade proverna av varje patient kommer kontrasttester att användas för oberoende respektive relaterade prover.

   För att kontrollera den möjliga förvirrande effekten av vissa variabler och/eller de möjliga interaktionerna på den globala poängen för EQ-5D och VNRS, kommer multivariata regressionsmodeller att köras, med hänsyn till det linjära eller icke-linjära sambandet mellan de möjliga prediktorerna och resultaten . Analyserna kommer också att utföras med relevanta studieskikt såsom patientens profil, detekterad från klusteranalysen, enligt variabler associerade med egenskaperna hos smärta och dess etiopatogenes.

   Nivån för statistisk signifikans kommer att sättas till p mindre än 0,05. Den statistiska analysen kommer att utföras med SPSS-paketet, version 19.0. och R Studio.

9. KOMMITTÉER

   - Huvudutredare och forskningsläkare: Utformning av protokollet, registrering och genomförande av försöket. Utarbetande av utredares broschyr och fallrapportformulär. Anordnande av möten i styrgruppen Publicering av studierapporter.

   - Ledande utredare: I varje deltagande primärvårdscentrum kommer huvudutredaren (läkare i familjemedicin) att identifieras, som kommer att ansvara för identifiering, patientinformation och rekrytering.

   - Datahanterare: Datainmatning, analys och underhåll av det datorsystem som används.

   - Patientsäkerhetskommitté: Inom teamet kommer en vårdpersonal och en expertpatient att kontrollera utvecklingen av den kliniska prövningen, för att säkerställa att den är säker för volontärerna och att projektet förverkligas enligt planeringen. En kvartalsrapport kommer att utfärdas som återspeglar en grad av efterlevnad från 0 till 5 där 0 är den totala avsaknaden av protokollefterlevnad och 5 är absolut efterlevnad. Denna kommission kommer också att vara kommunikationsmedlet mellan volontärerna och forskargruppen för att lösa tvivel eller uppmärksamma förslag.

   - Ledningskommitté: (huvudutredare, övervakare, medicinsk utredare, administratör) Studieplanering, randomisering, anordnande av möten, tillhandahålla årlig utvecklingsrapport och etikkommitté.

10. DATAÖVERVAKNING

    10.1. Formell kommitté

    Även om denna studie fokuserar på en psykoedukativ intervention, kommer utredarna att genomföra kvartalsvisa granskningar med Patientsäkerhetskommittén och Management Committee för att bedöma patientfeedback. Om informationen från patienterna eller de data som analyserades vid tidpunkten påverkar patientens klinik negativt, görs lämpliga ändringar eller, i ditt fall, avstängning.

    10.2. Mellanliggande analys

    En interimsanalys av det primära effektmåttet kommer att utföras när 50 % av deltagarna har randomiserats och genomfört 6-månadersuppföljningen. En oberoende statistiker, blindad för behandlingstilldelning, kommer att utföra en interimsanalys. Statistikern kommer att rapportera till Patientsäkerhetskommittén, som beslutar om fortsättningen av prövningen och rapporterar till den centrala etiska kommittén.

    10.3. Revision

    Den kliniska prövningen kommer att ha en monitor som kommer att göra besök för att ge stöd och lösa problem. Monitorn kommer:

    • diskutera protokollet i detalj och identifiera och klargöra eventuella svagheter
    • granska uppgifternas kvalitet och allmänna integritet
    • intervjua forskare och samordnare
    • bekräfta att centret har uppfyllt protokollkraven
    • verifiera att alla biverkningar dokumenterades i rätt format och att de överensstämmer med protokolldefinitionen
    • Verifiera dokumentation: protokoll och informerat samtycke, motsvarande godkännanden, patientrapporter och dokumentation av avhopp och biverkningar.

    Schemaläggningen av uppföljningsbesök kommer att bero på patientregistrering, platsstatus och andra åtaganden. Utredare måste finnas tillgängliga för att träffa övervakare.

11. ETISKA ASPEKTER

    11.1 Godkännande av forskningsetik

    Studiens design och efterföljande utveckling följer rekommendationerna för biomedicinsk forskning på människor som återspeglas i Helsingforsdeklarationen genom World Medical Association. Patienten kommer att informeras muntligt och med leverans av ett skriftligt dokument om studiens egenskaper, mål, fördelar och möjliga härledda skador. Deltagande är frivilligt och patienten kommer att utföra denna rättighet, som ingår i principen om patientautonomi, genom att underteckna det informerade samtycket. Detta protokoll och det informerade samtycket har granskats och godkänts med tillämpliga bestämmelser inom forskning och mänskliga ämnen av motsvarande etiska kommitté (Virgen del Rocío University Hospital, Sevilla, Spanien) med koden 1589-N-19 efter ändring av en korrigering som föreslagits mindre ( uppdatering av datumet för den officiella dataskyddslagen).

    11.2 Samtycke eller samtycke

    Familjemedicinspecialister vid Folkhälsocentret kommer att presentera prövningen för patienter och tillhandahålla ett bakgrundsdokument som förklarar studien. Efter att ha fått muntlig och skriftlig information kommer patienterna att ha möjlighet att diskutera eller konsultera den information som tillhandahålls. Husläkaren kommer att få ett undertecknat informerat samtycke från de patienter som accepterar att delta i prövningen. Informationsdokument och samtyckesformulär tillhandahålls för alla deltagare. Informationshandlingen kommer att förvaras av patienten och det informerade samtycket med namn, efternamn och ID kommer att förvaras i en fil med ett unikt lösenord för varje deltagande läkare. En gång i veckan kommer två av forskarna att samla in pappersdokumenten och ta dem till forskningsenheten vid sjukhuset San Juan de Dios del Aljarafe, där data kommer att kodas och randomiseras när patientens identitet är känd. Dessa handlingar kommer att skyddas i ett slutet arkivskåp som tillhör chefen för utredningsenheten.

    Eftersom det är en psykoedukativ intervention kontra ingen intervention, kan patientens kunskap om den grupp som har tilldelats betinga svaren i utvärderingen. För att minimera fördomar sekundära till kunskap om den tilldelade terapin har två informationsblad utformats. En av dem beskriver på ett generellt sätt vad studien kommer att bestå av. Detta kommer att levereras till alla deltagare som rekryteras av primärvårdsläkare. Den andra, där workshopen beskrivs mer i detalj, kommer endast att ges till patienter som slumpmässigt har inkluderats i interventionsgruppen. Den kommer att levereras i början av den första workshopen, för att kunna lösa alla tvivel i detta avseende. Vid denna tidpunkt kan patienten hoppa av studien om de inte håller med.

12. KONFIDENTIALITET

För säker hantering av patientinformation:

1. Deltagarnas journalnummer kommer att kodas och avpersonaliseras, vilket ersätter deltagarens identifieringsinformation med ett icke-relaterat nummer.
2. Uppgifterna och länkkoden kommer att lagras i en separat databas med hjälp av krypterade digitala filer i lösenordsskyddade mappar och lagringsmedia som endast den statistiska experten i studien som endast deltar i analysen av data har tillgång till. data. Ledningskommittén kommer att ha tillgång till uppgifterna för att utföra revisioner, utan att känna till varje patients länkkod och därmed identiteten.
3. Sekretessen för data kommer också att bevaras när data överförs över Internet genom det virtuella privata nätverket på Hospital San Juan de Dios del Aljarafe.

Behandling, kommunikation och överföring av personuppgifter för alla deltagande försökspersoner kommer att följa bestämmelserna i "Ekologisk lag 3/2018, den 5 december, skydd av personuppgifter och garanti för digitala rättigheter". Efter ovannämnda lagstiftning kan patienten utöva rätten till åtkomst, ändring, invändning och radering av uppgifterna, för vilka de måste kontakta Patientsäkerhetskommittén. Data som samlas in för studien kommer att identifieras med en kod och endast en professionell kan relatera dessa data till patienten och sjukdomshistorien. Personuppgifter kommer att användas uteslutande för vetenskapliga eller statistiska forskningsändamål och kommer inte att kommuniceras eller överföras till tredje part, och de kommer inte heller att bli föremål för automatiserade beslut eller internationella överföringar. Personuppgifter, när de inte längre är nödvändiga, kommer att bevaras under de lagligt fastställda tidsfristerna, varefter de kommer att raderas. Därför kommer inte patientens identitet att avslöjas för någon, förutom undantag som en medicinsk nödsituation eller ett lagkrav. Behandlingen av personuppgifter kommer att följa de krav som beskrivs i RGPD (General Data Protection Regulation).

Om patienten vid något tillfälle anser att användningen av uppgifterna inte överensstämmer med det som beskrivs ovan, kan han eller hon utöva de berörda rättigheterna, i de villkor som föreskrivs i föreskrifterna, samt lämna in en ansökan till kontrollmyndigheten Dataskydd byrå ). I denna mening kan patienter gå till Avenida. San Juan de Dios, s/n, CP 41930 Bormujos, Sevilla eller kontakta vår dataskyddsombud via e-post C15_DPO@sjd.es.

I enlighet med artikel 12 i lag 14/2007 av den 3 juli om biomedicinsk forskning, som fastställer som principer och garantier inom detta verksamhetsområde kravet på en positiv rapport utfärdad av den forskningsetiska kommittén före utvecklingen av något forskningsprojekt på människor varelser, detta projekt och allt relaterat material som tillhandahölls till försökspersonen har skickats till CEIC vid universitetssjukhuset Virgen del Rocío för utvärdering och efter de angivna korrigeringarna, det positiva yttrandet daterat 23/10/2019 och Internal Code of projektet 1589-N-19 har getts.

Eftersom det är en icke-farmakologisk klinisk prövning, med låg interventionsnivå och inget kommersiellt syfte, enligt sektionerna 2 och 4 i artikel 9 i kungligt dekret 1090/2015 om bestämmelser om metodik och reglering av kliniska prövningar i Spanien, försäkring skulle inte vara obligatorisk.

13. INTRESSEFÖRKLARING

Författarna har inga intressekonflikter att deklarera