Efficacia delle strategie di coping sul controllo del dolore cronico non oncologico e sulla qualità della vita (CNCP_CopQol) (CNCP_CopQol)

1. CONTESTO E RAZIONALE

   Molte persone con mCNCP sperimentano stress, paura e depressione. Queste emozioni, stati mentali e comportamenti associati spesso agiscono come fattori aggravanti, amplificando la percezione del dolore (1-3). Di conseguenza, lo stesso stimolo produce più sofferenza e inizia un circolo vizioso. In questo contesto, la terapia di accettazione e coinvolgimento (ACT) e la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) possono essere molto utili nella gestione del dolore cronico. Queste pratiche consentono ai pazienti di concentrarsi sulla partecipazione ad attività preziose e sulla ricerca di obiettivi personalmente rilevanti, migliorando il loro coping in questa situazione.

   Sulla base di revisioni sistematiche, i ricercatori possono confermare che le terapie corpo-mente, in particolare l'MBSR e l'educazione alle neuroscienze del dolore, mostrano benefici in un diverso tipo di dolore cronico non oncologico nell'adulto come la riduzione della gravità del dolore e della limitazione funzionale, mantenendo gli effetti positivi nel lungo termine. D'altra parte, in relazione a un crescente interesse per la riduzione dell'uso di farmaci oppioidi, è anche importante determinare se uno dei risultati degli approcci psicologici sia la diminuzione del consumo di droga e, di conseguenza, una diminuzione del costo sanitario per paziente. Sebbene questo sia uno dei benefici ipotizzati, mancano studi sull'associazione tra interventi di gestione del dolore o di autocontrollo e dipendenza da antidolorifici. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti dell'intervento comportamentale sull'uso di farmaci antidolorifici, ma inizialmente indicano una riduzione. Pertanto, è necessario concentrarsi integralmente sulla gestione del mCNCP, incorporando terapie non farmacologiche che forniscano ai pazienti le competenze per affrontare la malattia e, soprattutto, responsabilizzarsi attraverso l'informazione e la formazione alla cura di sé.

   I ricercatori propongono questo studio clinico per dimostrare l'efficacia di un intervento psicoeducativo incentrato sul coping emotivo nel controllo dei sintomi, QoL e consumo di analgesici e risorse sanitarie nei pazienti con mCNCP.

2. DOMANDA DI RICERCA

   La diagnosi precoce e integrativa e l'approccio della mCNCP sono gli strumenti principali per ridurne la prevalenza e gli effetti negativi sia sulla vita del paziente che sul sistema sanitario. Le prove scientifiche supportano le terapie corpo-mente e l'educazione del paziente nelle neuroscienze del dolore che consentono una risposta adattativa positiva che sembra migliorare la funzionalità e la qualità della vita nelle persone affette da mCNCP. Ecco perché la domanda di ricerca diretta da questa indagine è: "Può un intervento psicoeducativo incentrato sul coping emotivo ridurre la percezione del dolore e migliorare la QoL dei pazienti adulti con mCNCP trattati nel Centro pubblico di salute primaria dell'area Aljarafe-Nord di Siviglia?"

3. OBIETTIVI:

   3.1. Obiettivo principale: conoscere l'efficacia nella percezione del dolore attraverso VNRS e QoL attraverso la scala EQ-5D dell'intervento psicoeducativo incentrato sulle strategie di coping emotivo, nei partecipanti con mCNCP nei centri di sanità pubblica dell'area Aljarafe-Nord di Siviglia.

   3.2. Obiettivi specifici:

   • Identificare le caratteristiche sociodemografiche, cliniche, psicologiche e funzionali dei pazienti mCNCP in base al tipo di malattia e al sesso.
   • Confrontare i punteggi sulla percezione del dolore e sulla QoL tra il gruppo del workshop e il gruppo di controllo prima dell'intervento e durante il follow-up.
   • Valutare i cambiamenti nel consumo farmacologico analgesico nei partecipanti trattati convenzionalmente rispetto a quelli che ricevono anche un intervento psicoeducativo incentrato sulle tecniche di coping emotivo e di autocontrollo.
   • Analizzare la frequentazione dei servizi sanitari e il numero di giorni di invalidità lavorativa causata dall'intensificarsi del dolore nei pazienti trattati convenzionalmente rispetto a quelli che ricevono l'intervento psicoeducativo.
   • Valutare l'influenza del funzionamento familiare globale e del coping emotivo sull'esperienza del dolore attraverso rispettivamente la Family Apgar Scale e il Reduced Chronic Pain Coping Questionnaire.
   • Valutare l'impatto dell'intervento sulla qualità del sonno e sui disturbi del sonno coesistenti.
   • Rilevare i predittori dell'efficacia dell'intervento psicoeducativo incentrato sul coping emotivo e identificare i profili dei pazienti più sensibili a modificare la percezione del dolore o la qualità della vita attraverso l'intervento psicoeducativo.

4. MISURA DI PROVA

   Sulla base di un precedente studio pilota e accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un contrasto bilaterale, sono richiesti 72 soggetti nel primo gruppo e 72 nel secondo per rilevare una differenza pari o superiore a 0,07 su 1 su la scala EQ-5D tra i due gruppi. Si presume che la deviazione standard comune sia 0,16 e un coefficiente di correlazione tra la misurazione iniziale e quella finale di 0,61. È stato stimato un tasso di perdita al follow-up del 10%. (Totale = 144).

5. RECLUTAMENTO

   I partecipanti saranno reclutati per le sperimentazioni cliniche presso i centri di assistenza primaria del sistema sanitario pubblico spagnolo attraverso l'identificazione nel registro dei pazienti con dolore cronico non oncologico (database).

6. ASSEGNAZIONE DELL'INTERVENTO. GENERAZIONE DELLA SEQUENZA I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o sperimentale mediante permutazioni di due elementi (il numero di gruppi) presi quattro per quattro (la dimensione del blocco): AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA e BBAA. Infine, i blocchi vengono ordinati casualmente da uno a sei ei partecipanti vengono successivamente assegnati all'opzione corrispondente, completando i blocchi nell'ordine stabilito a caso. In questo modo, con ogni quattro partecipanti assegnati, la dimensione dei due gruppi sarà equiparata.

7. GESTIONE DATI

   In questa sperimentazione clinica, tutti i dati verranno inseriti elettronicamente ad eccezione dei commenti fatti dai partecipanti alla fine di ogni seminario nel gruppo di intervento. I dati dei partecipanti saranno archiviati in ordine numerico in un luogo sicuro accessibile solo ai professionisti che inseriscono e analizzano i dati. I file dei partecipanti saranno conservati per un periodo di 3 anni dopo il completamento dello studio.

8. ANALISI STATISTICA

   In primo luogo, verrà effettuata un'analisi descrittiva di tutte le variabili. Le variabili qualitative saranno presentate come frequenze assolute e relative e le variabili quantitative come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile, a seconda che si segua o meno una distribuzione normale.

   Nella seconda fase, verrà sviluppata un'analisi per intenzione di trattare. Per eseguire l'analisi tra diverse variabili o fattori che potrebbero influenzare i risultati, verrà utilizzato il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher per le variabili qualitative e il test t di Student e ANOVA o U di Mann Whitney e Kruskal Wallis per le variabili quantitative, a seconda che si segua o meno una distribuzione normale. Per esplorare la relazione tra le variabili dipendenti e le caratteristiche sociodemografiche, psicosociali e cliniche dei partecipanti, verranno utilizzati i test appropriati in ciascuna situazione (T-test di Student, ANOVA, coefficiente di correlazione di Pearson) o le alternative non parametriche se necessario (U di Correlazione di Mann Whitney, Kruskal Wallis e Spearman). Per l'analisi comparativa tra i due gruppi di intervento e nei campioni ripetuti di ciascun paziente, verranno utilizzati test di contrasto rispettivamente per campioni indipendenti e correlati.

   Per controllare il possibile effetto confondente di alcune variabili e/o le possibili interazioni sul punteggio globale di EQ-5D e VNRS, verranno eseguiti modelli di regressione multivariata, tenendo conto della relazione lineare o non lineare dei possibili predittori con i risultati . Le analisi saranno effettuate anche con strati di studio rilevanti quali il profilo del paziente, rilevato dalla cluster analysis, secondo variabili associate alle caratteristiche del dolore e alla sua eziopatogenesi.

   Il livello di significatività statistica sarà fissato a p inferiore a 0,05. L'analisi statistica sarà effettuata con il pacchetto SPSS, versione 19.0. e Studio R.

9. COMITATI

   - Principal Investigators e Research Physician: Progettazione del protocollo, registrazione e conduzione della sperimentazione. Preparazione di opuscoli per gli investigatori e moduli di case report. Organizzazione delle riunioni del comitato direttivo Pubblicazione dei rapporti di studio.

   - Lead Investigators: In ogni Primary Health Center partecipante, sarà identificato il principal investigator (Medico di Medicina di Famiglia), che sarà responsabile dell'identificazione, delle informazioni sui pazienti e del reclutamento.

   - Data manager: Data entry, analisi e manutenzione del sistema informatico utilizzato.

   - Comitato per la sicurezza del paziente: all'interno del team, un professionista sanitario e un paziente esperto controlleranno lo sviluppo della sperimentazione clinica, assicurandosi che sia sicuro per i volontari e che il progetto si materializzi come previsto. Verrà emesso un rapporto trimestrale che riflette un grado di conformità da 0 a 5 dove 0 è la totale assenza di conformità al protocollo e 5 è la conformità assoluta. Questa commissione sarà anche il veicolo di comunicazione tra i volontari e il gruppo di ricerca per la risoluzione dei dubbi o l'attenzione ai suggerimenti.

   - Comitato di gestione: (Principal Investigators, Monitor, Medical Investigator, Administrator) Pianificazione dello studio, randomizzazione, organizzazione di riunioni, relazione annuale sullo sviluppo e comitato etico.

10. MONITORAGGIO DEI DATI

    10.1. Comitato formale

    Sebbene questo studio si concentri su un intervento psicoeducativo, i ricercatori condurranno revisioni trimestrali con il Comitato per la sicurezza dei pazienti e il Comitato di gestione per valutare il feedback dei pazienti. Se le informazioni fornite dai pazienti oi dati a suo tempo analizzati influiscono negativamente sulla clinica dei pazienti, vengono apportate le opportune modifiche o, nel tuo caso, la sospensione.

    10.2. Analisi intermedia

    Verrà eseguita un'analisi ad interim sull'endpoint primario quando il 50% dei partecipanti sarà stato randomizzato e avrà completato il follow-up di 6 mesi. Uno statistico indipendente, in cieco per l'assegnazione del trattamento, eseguirà un'analisi intermedia. Lo statistico riferirà al Comitato per la sicurezza del paziente, che deciderà sulla continuazione della sperimentazione e riferirà al Comitato etico centrale.

    10.3. Revisione

    La sperimentazione clinica avrà un monitor che effettuerà visite per dare supporto e risolvere problemi. Il monitor:

    • discutere il protocollo in dettaglio e identificare e chiarire eventuali punti deboli
    • controllare la qualità e l'integrità generale dei dati
    • intervista ricercatori e coordinatori
    • confermare che il centro ha rispettato i requisiti del protocollo
    • verificare che tutti gli eventi avversi siano stati documentati nel formato corretto e che siano coerenti con la definizione del protocollo
    • Verificare la documentazione: protocollo e consenso informato, le relative approvazioni, segnalazioni dei pazienti e documentazione degli abbandoni e degli eventi avversi.

    La programmazione delle visite di follow-up dipenderà dall'arruolamento dei pazienti, dallo stato del sito e da altri impegni. Gli investigatori devono essere disponibili a incontrare gli ispettori.

11. ASPETTI ETICI

    11.1 Approvazione dell'etica della ricerca

    Il disegno dello studio e il successivo sviluppo seguono le raccomandazioni per la ricerca biomedica nell'uomo riflesse nella Dichiarazione di Helsinki attraverso la World Medical Association. Il paziente verrà informato verbalmente e con la consegna di un documento scritto delle caratteristiche dello studio, degli obiettivi, dei benefici e degli eventuali danni derivati. La partecipazione è volontaria e il paziente eserciterà tale diritto, contenuto nel Principio di Autonomia del Paziente, firmando il consenso informato. Questo protocollo e il consenso informato sono stati rivisti e approvati con le normative applicabili nella ricerca e nei soggetti umani dal corrispondente Comitato Etico (Ospedale Universitario Virgen del Rocío, Siviglia, Spagna) con il codice 1589-N-19 dopo aver modificato una correzione suggerita minore ( aggiornamento della data della legge ufficiale sulla protezione dei dati).

    11.2 Consenso o assenso

    Gli specialisti di medicina di famiglia presso il Centro sanitario pubblico primario presenteranno lo studio ai pazienti e forniranno un documento di base che spieghi lo studio. I pazienti, dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte, avranno la possibilità di discutere o consultare le informazioni fornite. Il medico di famiglia otterrà il consenso informato firmato dai pazienti che accettano di partecipare alla sperimentazione. Documenti informativi e moduli di consenso sono forniti a tutti i partecipanti. Il documento informativo sarà conservato dal paziente e il consenso informato con i nomi, cognomi e documento d'identità sarà conservato in un file con password univoca per ogni medico partecipante. Una volta alla settimana due ricercatori raccoglieranno i documenti cartacei e li porteranno all'Unità di Ricerca dell'Ospedale San Juan de Dios del Aljarafe, dove i dati saranno codificati e randomizzati una volta che l'identità del paziente sarà nota. Questi documenti saranno protetti in uno schedario chiuso di proprietà del capo dell'unità investigativa.

    Trattandosi di un intervento psicoeducativo contro nessun intervento, la conoscenza da parte del paziente del gruppo a cui è stato assegnato potrebbe condizionare le risposte nella valutazione. Per ridurre al minimo i pregiudizi secondari alla conoscenza della terapia assegnata, sono stati progettati due fogli informativi. Uno di loro descrive in modo generale in cosa consisterà lo studio. Questo sarà consegnato a tutti i partecipanti reclutati dai medici di base. Il secondo, in cui il workshop è descritto in modo più dettagliato, sarà somministrato solo ai pazienti che sono stati inclusi in modo casuale nel gruppo di intervento. Verrà consegnato all'inizio del primo workshop, potendo risolvere ogni dubbio al riguardo. A questo punto, il paziente può abbandonare lo studio se non è d'accordo.

12. RISERVATEZZA

Per la gestione sicura delle informazioni sui pazienti:

1. Il numero di cartella clinica dei partecipanti sarà codificato e spersonalizzato, sostituendo le informazioni di identificazione del partecipante con un numero non correlato.
2. I dati e il codice di collegamento saranno archiviati in un database separato utilizzando file digitali crittografati all'interno di cartelle protette da password e supporti di archiviazione a cui avrà accesso solo il professionista statistico dello studio che partecipa solo all'analisi dei dati. dati. Il Comitato di Gestione avrà accesso ai dati per effettuare gli audit, senza conoscere il codice di collegamento di ciascun paziente e quindi l'identità.
3. La riservatezza dei dati sarà preservata anche quando i dati vengono trasmessi su Internet attraverso la rete privata virtuale dell'Ospedale San Juan de Dios del Aljarafe.

Il trattamento, la comunicazione e il trasferimento dei dati personali di tutti i soggetti partecipanti saranno conformi alle disposizioni della "Legge organica 3/2018, del 5 dicembre, Protezione dei dati personali e garanzia dei diritti digitali". A seguito della suddetta normativa, il paziente può esercitare i diritti di accesso, modifica, opposizione e cancellazione dei dati, per i quali deve rivolgersi al Comitato per la Sicurezza del Paziente. I dati raccolti per lo studio saranno identificati da un codice e solo un professionista potrà correlare questi dati al paziente e alla storia clinica. I dati personali saranno utilizzati esclusivamente per finalità di ricerca scientifica o statistica e non saranno comunicati o ceduti a terzi, né saranno oggetto di decisioni automatizzate o trasferimenti internazionali. I dati personali, una volta non più necessari, saranno conservati nei termini di legge previsti, decorsi i quali saranno cancellati. Pertanto, l'identità del paziente non sarà rivelata a nessuno, salvo eccezioni come un'emergenza medica o un obbligo legale. Il trattamento dei dati personali sarà conforme ai requisiti descritti nel RGPD (regolamento generale sulla protezione dei dati).

Qualora in qualsiasi momento il paziente ritenga che l'utilizzo dei dati non corrisponda a quanto sopra descritto, potrà esercitare i relativi diritti, nei termini previsti dalla normativa, nonché proporre reclamo all'Autorità di controllo per la protezione dei dati personali Agenzia). In questo senso, i pazienti possono recarsi in Avenida. San Juan de Dios, s / n, CP 41930 Bormujos, Sevilla o contattare il nostro delegato alla protezione dei dati tramite l'e-mail C15_DPO@sjd.es.

In conformità con l'articolo 12 della legge 14/2007 del 3 luglio sulla ricerca biomedica, che stabilisce come principi e garanzie in questo campo di azione il requisito di un rapporto favorevole rilasciato dal Comitato etico della ricerca prima dello sviluppo di qualsiasi progetto di ricerca sull'uomo esseri, questo progetto e tutto il materiale correlato che è stato fornito al soggetto è stato inviato al CEIC dell'Ospedale Universitario Virgen del Rocío per la valutazione e dopo le correzioni indicate, il parere favorevole del 23/10/2019 e il Codice interno di il progetto 1589-N-19 è stato dato.

Poiché si tratta di una sperimentazione clinica non farmacologica, con un basso livello di intervento e senza scopo commerciale, ai sensi delle sezioni 2 e 4 dell'articolo 9 del regio decreto 1090/2015 sulle norme sulla metodologia e la regolamentazione delle sperimentazioni cliniche in Spagna, contraente l'assicurazione non sarebbe obbligatoria.

13. DICHIARAZIONE DI INTERESSI

Gli autori non hanno conflitti di interesse da dichiarare