Efficacité des stratégies d'adaptation sur le contrôle de la douleur chronique non cancéreuse et la qualité de vie (CNCP_CopQol) (CNCP_CopQol)

1. CONTEXTE ET JUSTIFICATION

   De nombreuses personnes atteintes de mCNCP éprouvent du stress, de la peur et de la dépression. Ces émotions, états mentaux et leurs comportements associés agissent souvent comme des facteurs aggravants, amplifiant la perception de la douleur (1-3). En conséquence, le même stimulus produit plus de souffrance et entame un cercle vicieux. Dans ce contexte, la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) peuvent être très utiles dans la gestion de la douleur chronique. Ces pratiques permettent aux patients de se concentrer sur la participation à des activités utiles et de trouver des objectifs personnellement pertinents, améliorant ainsi leur capacité à faire face à cette situation.

   Sur la base de revues systématiques, les chercheurs peuvent confirmer que les thérapies corps-esprit, en particulier la MBSR et l'éducation aux neurosciences de la douleur, présentent des avantages dans un autre type de douleur chronique non cancéreuse chez l'adulte, comme la réduction de la gravité de la douleur et de la limitation fonctionnelle, le maintien des effets positifs dans le long terme. D'autre part, lié à un intérêt croissant pour la réduction de la consommation de médicaments opioïdes, il est également important de déterminer si l'un des résultats des approches psychologiques est la diminution de la consommation de drogues et, par conséquent, une diminution du coût de la santé par patient. Bien qu'il s'agisse de l'un des avantages supposés, les études sur l'association entre la gestion de la douleur ou les interventions d'autocontrôle et la dépendance aux analgésiques font défaut. Il n'y a pas suffisamment de données sur les effets de l'intervention comportementale sur l'utilisation d'analgésiques, mais cela indique initialement une réduction. Par conséquent, il est nécessaire de se concentrer intégralement sur la gestion du mCNCP, en incorporant des thérapies non pharmacologiques qui fournissent aux patients les compétences nécessaires pour faire face à la maladie et, surtout, se responsabiliser par l'information et la formation aux soins personnels.

   Les chercheurs proposent cet essai clinique pour démontrer l'efficacité d'une intervention psychoéducative axée sur l'adaptation émotionnelle dans le contrôle des symptômes, la qualité de vie et la consommation d'analgésiques et de ressources de santé chez les patients atteints de mNCCP.

2. QUESTION DE RECHERCHE

   La détection et l'approche précoces et intégratives du mCNCP sont les principaux outils pour diminuer sa prévalence et ses effets négatifs à la fois sur la vie du patient et sur le système de santé. Les preuves scientifiques soutiennent les thérapies corps-esprit et l'éducation des patients en neurosciences de la douleur qui permettent une réponse adaptative positive qui semble améliorer la fonctionnalité et la qualité de vie chez les personnes touchées par la mCNCP. C'est pourquoi la question de recherche dirigée par cette enquête est la suivante : "Une intervention psychoéducative axée sur l'adaptation émotionnelle peut-elle réduire la perception de la douleur et améliorer la qualité de vie des patients adultes atteints de mCNCP traités dans le centre de santé publique primaire de la région d'Aljarafe-Nord de Séville ?"

3. OBJECTIFS:

   3.1. Objectif principal : Connaître l'efficacité de la perception de la douleur à travers VNRS et QoL à travers l'échelle EQ-5D de l'intervention psychoéducative axée sur les stratégies d'adaptation émotionnelle, chez les participants atteints de mCNCP dans les centres de santé publique de la région d'Aljarafe-Nord de Séville.

   3.2. Objectifs spécifiques:

   • Identifier les caractéristiques sociodémographiques, cliniques, psychologiques et fonctionnelles des patients mCNCP en fonction du type de maladie et du sexe.
   • Comparez les scores sur la perception de la douleur et la qualité de vie entre le groupe atelier et le groupe témoin avant l'intervention et tout au long du suivi.
   • Évaluer les changements dans la consommation pharmacologique d'analgésiques chez les participants traités de manière conventionnelle par rapport à ceux qui reçoivent également une intervention psychoéducative axée sur les techniques d'adaptation émotionnelle et de maîtrise de soi.
   • Analyser la fréquentation des services de santé et le nombre de jours d'incapacité de travail causés par l'intensification de la douleur chez les patients traités de manière conventionnelle par rapport à ceux recevant l'intervention psychoéducative.
   • Évaluer l'influence du fonctionnement global de la famille et de l'adaptation émotionnelle sur l'expérience de la douleur à l'aide de l'échelle d'Apgar familiale et du questionnaire d'adaptation à la douleur chronique réduite, respectivement.
   • Évaluer l'impact de l'intervention sur la qualité du sommeil et les troubles du sommeil coexistants.
   • Détecter les prédicteurs de l'efficacité d'une intervention psychoéducative axée sur le coping émotionnel et identifier les profils de patients les plus sensibles pour modifier la perception de la douleur ou la qualité de vie par une intervention psychoéducative.

4. TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

   Sur la base d'une précédente étude pilote et en acceptant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,2 dans un contraste bilatéral, il faut 72 sujets dans le premier groupe et 72 dans le second pour détecter une différence égale ou supérieure à 0,07 sur 1 sur l'échelle EQ-5D entre les deux groupes. L'écart-type commun est supposé être de 0,16 et un coefficient de corrélation entre la mesure initiale et finale de 0,61. Un taux de perdu de vue de 10 % a été estimé. (Total = 144).

5. RECRUTEMENT

   Les participants seront recrutés pour des essais cliniques dans les centres de soins primaires du système de santé publique espagnol grâce à l'identification dans le registre des patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse (base de données).

6. MISSION D'INTERVENTION. GÉNÉRATION DE LA SÉQUENCE Les participants seront assignés au hasard à un groupe témoin ou expérimental par permutations de deux éléments (le nombre de groupes) pris quatre par quatre (la taille du bloc) : AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA et BBAA. Enfin, les blocs sont ordonnés au hasard de un à six et les participants sont successivement affectés à l'option correspondante, complétant les blocs dans l'ordre établi au hasard. De cette façon, avec quatre participants assignés, la taille des deux groupes sera égalisée.

7. GESTION DE DONNÉES

   Dans cet essai clinique, toutes les données seront saisies électroniquement à l'exception des commentaires faits par les participants à la fin de chaque atelier du groupe d'intervention. Les données des participants seront stockées par ordre numérique dans un emplacement sécurisé accessible uniquement aux professionnels qui saisissent et analysent les données. Les dossiers des participants seront conservés pendant une période de 3 ans après la fin de l'étude.

8. ANALYSES STATISTIQUES

   Dans un premier temps, une analyse descriptive de toutes les variables sera effectuée. Les variables qualitatives seront présentées par fréquences absolues et relatives et les variables quantitatives par la moyenne et l'écart-type ou la médiane et l'intervalle interquartile, selon qu'une distribution normale est suivie ou non.

   Dans un second temps, une analyse en intention de traiter sera développée. Pour effectuer l'analyse entre différentes variables ou facteurs pouvant influencer les résultats, on utilisera le test du chi carré ou le test exact de Fisher pour les variables qualitatives et le test t de Student et l'ANOVA ou U de Mann Whitney et Kruskal Wallis pour les variables quantitatives, selon que l'on suit ou non une distribution normale. Pour explorer la relation entre les variables dépendantes et les caractéristiques sociodémographiques, psychosociales et cliniques des participants, les tests appropriés seront utilisés dans chaque situation (test T de Student, ANOVA, coefficient de corrélation de Pearson) ou les alternatives non paramétriques si nécessaire (U de Corrélation de Mann Whitney, Kruskal Wallis et Spearman). Pour l'analyse comparative entre les deux groupes d'intervention et dans les échantillons répétés de chaque patient, des tests de contraste seront utilisés pour des échantillons indépendants et liés, respectivement.

   Pour contrôler l'effet de confusion possible de certaines variables et/ou les interactions possibles sur le score global de l'EQ-5D et du VNRS, des modèles de régression multivariés seront exécutés, en tenant compte de la relation linéaire ou non linéaire des prédicteurs possibles avec les résultats . Les analyses seront également réalisées avec des strates d'étude pertinentes telles que le profil du patient, détecté à partir de l'analyse par grappes, en fonction de variables associées aux caractéristiques de la douleur et de son étiopathogénie.

   Le niveau de signification statistique sera fixé à p inférieur à 0,05. L'analyse statistique sera effectuée avec le progiciel SPSS, version 19.0. et R Studio.

9. COMITÉS

   - Investigateurs Principaux et Médecin Chercheur : Conception du protocole, enregistrement et conduite de l'essai. Préparation de la brochure des enquêteurs et des formulaires de rapport de cas. Organisation des réunions du comité de pilotage Publication des rapports d'études.

   - Chercheurs principaux : Dans chaque centre de santé primaire participant, le chercheur principal (docteur en médecine familiale) sera identifié, qui sera responsable de l'identification, de l'information des patients et du recrutement.

   - Data manager : Saisie des données, analyse et maintenance du système informatique utilisé.

   - Comité de sécurité des patients : Au sein de l'équipe, un professionnel de santé et un patient expert contrôleront le développement de l'essai clinique, s'assurant qu'il est sûr pour les volontaires et que le projet se concrétise comme prévu. Un rapport trimestriel sera émis reflétant un degré de conformité de 0 à 5 où 0 est l'absence totale de conformité au protocole et 5 est la conformité absolue. Cette commission sera également le véhicule de communication entre les volontaires et l'équipe de recherche pour la résolution des doutes ou l'attention aux suggestions.

   - Comité de gestion : (Investigateurs principaux, Moniteur, Investigateur médical, Administrateur) Planification de l'étude, randomisation, organisation des réunions, fournir le rapport annuel de développement et le comité d'éthique.

10. SURVEILLANCE DES DONNÉES

    10.1. Comité formel

    Bien que cet essai se concentre sur une intervention psychoéducative, les chercheurs procéderont à des examens trimestriels avec le comité de sécurité des patients et le comité de gestion pour évaluer les commentaires des patients. Si les informations fournies par les patients ou les données analysées à l'époque affectent négativement la clinique des patients, les modifications appropriées sont apportées ou, dans votre cas, la suspension.

    10.2. Analyse intermédiaire

    Une analyse intermédiaire sur le critère d'évaluation principal sera effectuée lorsque 50 % des participants auront été randomisés et auront terminé le suivi de 6 mois. Un statisticien indépendant, en aveugle pour l'attribution du traitement, effectuera une analyse intermédiaire. Le statisticien rendra compte au comité de sécurité des patients, qui décidera de la poursuite de l'essai et rendra compte au comité d'éthique central.

    10.3. Audit

    L'essai clinique aura un moniteur qui effectuera des visites pour apporter son soutien et résoudre les problèmes. Le moniteur va :

    • discuter du protocole en détail et identifier et clarifier les points faibles
    • auditer la qualité et l'intégrité générale des données
    • interviewer des chercheurs et des coordonnateurs
    • confirmer que le centre s'est conformé aux exigences du protocole
    • vérifier que tous les événements indésirables ont été documentés dans le bon format et qu'ils sont conformes à la définition du protocole
    • Vérifier la documentation : protocole et consentement éclairé, les approbations correspondantes, les rapports des patients et la documentation des abandons et des événements indésirables.

    La programmation des visites de suivi dépendra de l'inscription des patients, de l'état du site et d'autres engagements. Les enquêteurs doivent être disponibles pour rencontrer les moniteurs.

11. ASPECTS ÉTHIQUES

    11.1 Approbation de l'éthique de la recherche

    La conception de l'étude et le développement ultérieur suivent les recommandations pour la recherche biomédicale chez l'homme reflétées dans la Déclaration d'Helsinki par l'intermédiaire de l'Association médicale mondiale. Le patient sera informé verbalement et avec la remise d'un document écrit des caractéristiques de l'étude, des objectifs, des bénéfices et des éventuels dommages dérivés. La participation est volontaire et le patient exercera ce droit, contenu dans le Principe d'Autonomie du Patient, en signant le consentement éclairé. Ce protocole et le consentement éclairé ont été examinés et approuvés conformément à la réglementation en vigueur dans la recherche et les sujets humains par le comité d'éthique correspondant (hôpital universitaire Virgen del Rocío, Séville, Espagne) avec le code 1589-N-19 après avoir modifié une correction suggérée mineure ( mise à jour de la date de la loi officielle sur la protection des données).

    11.2 Consentement ou assentiment

    Des spécialistes en médecine familiale du Centre de santé primaire public présenteront l'essai aux patients et fourniront un document de référence expliquant l'étude. Les patients, après avoir reçu des informations verbales et écrites, auront la possibilité de discuter ou de consulter les informations fournies. Le médecin de famille obtiendra le consentement éclairé signé des patients qui acceptent de participer à l'essai. Des documents d'information et des formulaires de consentement sont fournis à tous les participants. Le document d'information sera conservé par le patient et le consentement éclairé avec les noms, prénoms et identifiant sera conservé dans un dossier avec un mot de passe unique pour chaque médecin participant. Une fois par semaine, deux des chercheurs collecteront les documents papier et les apporteront à l'unité de recherche de l'hôpital San Juan de Dios del Aljarafe, où les données seront codées et randomisées une fois l'identité du patient connue. Ces documents seront protégés dans un classeur fermé appartenant au chef de l'unité d'enquête.

    Comme il s'agit d'une intervention psychoéducative versus aucune intervention, la connaissance qu'a le patient du groupe auquel il a été assigné pourrait conditionner les réponses dans l'évaluation. Afin de minimiser les biais secondaires à la connaissance de la thérapie assignée, deux fiches d'information ont été conçues. L'un d'eux décrit de manière générale en quoi consistera l'étude. Celui-ci sera remis à tous les participants recrutés par des médecins de premier recours. Le second, dans lequel l'atelier est décrit plus en détail, sera donné uniquement aux patients qui ont été inclus au hasard dans le groupe d'intervention. Il sera livré au début du premier atelier, pouvant résoudre tout doute à cet égard. À ce stade, le patient peut abandonner l'étude s'il n'est pas d'accord.

12. CONFIDENTIALITÉ

Pour le traitement en toute sécurité des informations sur les patients :

1. Le numéro de dossier médical des participants sera codé et dépersonnalisé, remplaçant les informations d'identification du participant par un numéro sans rapport.
2. Les données et le code de lien seront stockés dans une base de données séparée à l'aide de fichiers numériques cryptés dans des dossiers et des supports de stockage protégés par mot de passe auxquels seul le professionnel statistique de l'étude qui participe uniquement à l'analyse des données aura accès. Les données. Le Comité de Gestion aura accès aux données pour réaliser des audits, sans connaître le code lien de chaque patient et donc l'identité.
3. La confidentialité des données sera également préservée lorsque les données seront transmises sur Internet via le réseau privé virtuel de l'hôpital San Juan de Dios del Aljarafe.

Le traitement, la communication et le transfert des données personnelles de tous les sujets participants seront conformes aux dispositions de la "loi organique 3/2018, du 5 décembre, sur la protection des données personnelles et la garantie des droits numériques". Conformément à la législation susmentionnée, le patient peut exercer les droits d'accès, de modification, d'opposition et d'annulation des données, pour lesquels il doit contacter le comité de sécurité des patients. Les données recueillies pour l'étude seront identifiées par un code et seul un professionnel pourra relier ces données au patient et aux antécédents médicaux. Les données personnelles seront utilisées exclusivement à des fins de recherche scientifique ou statistique et ne seront ni communiquées ni transférées à des tiers, ni ne feront l'objet de décisions automatisées ou de transferts internationaux. Les données personnelles, une fois qu'elles ne sont plus nécessaires, seront conservées dans les délais légalement établis, après quoi elles seront supprimées. Par conséquent, l'identité du patient ne sera révélée à personne, sauf exceptions telles qu'une urgence médicale ou une obligation légale. Le traitement des données personnelles sera conforme aux exigences décrites dans le RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données).

Si à tout moment le patient considère que l'utilisation des données ne correspond pas à celle décrite ci-dessus, il pourra exercer les droits concernés, dans les conditions prévues par la réglementation, ainsi qu'introduire une réclamation auprès de l'Autorité de Contrôle de la Protection des Données Agence ). En ce sens, les patients peuvent se rendre à Avenida. San Juan de Dios, s / n, CP 41930 Bormujos, Sevilla ou contactez notre délégué à la protection des données par e-mail C15_DPO@sjd.es.

Conformément à l'article 12 de la loi 14/2007 du 3 juillet sur la recherche biomédicale, qui établit comme principes et garanties dans ce domaine d'action l'exigence d'un rapport favorable émis par le comité d'éthique de la recherche avant le développement de tout projet de recherche sur êtres, ce projet et tout le matériel connexe fourni au sujet ont été envoyés au CEIC de l'hôpital universitaire Virgen del Rocío pour évaluation et après les corrections indiquées, l'avis favorable du 23/10/2019 et le code interne de le projet 1589-N-19 ont été donnés.

Comme il s'agit d'un essai clinique non pharmacologique, avec un faible niveau d'intervention et sans but commercial, conformément aux sections 2 et 4 de l'article 9 du décret royal 1090/2015 sur la réglementation de la méthodologie et de la réglementation des essais cliniques en Espagne, contracter l'assurance ne serait pas obligatoire.

13. DÉCLARATION D'INTÉRÊTS

Les auteurs n'ont aucun conflit d'intérêt à déclarer