Эффективность стратегий преодоления хронической неонкологической боли и качества жизни (CNCP_CopQol) (CNCP_CopQol)

1. ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ

   Многие люди с mCNCP испытывают стресс, страх и депрессию. Эти эмоции, психические состояния и связанное с ними поведение часто выступают в качестве усугубляющих факторов, усиливая восприятие боли (1-3). В результате один и тот же раздражитель вызывает больше страданий и начинается порочный круг. В этом контексте терапия принятия и вовлечения (ACT) и снижение стресса на основе осознанности (MBSR) могут быть очень полезными в лечении хронической боли. Эти практики позволяют пациентам сосредоточиться на участии в ценной деятельности и поиске личных целей, улучшая их способность справляться с этой ситуацией.

   Основываясь на систематических обзорах, исследователи могут подтвердить, что терапия тела и разума, особенно MBSR и обучение нейронаукам боли, демонстрируют преимущества при различных видах неонкологической хронической боли у взрослых, таких как уменьшение тяжести боли и функциональных ограничений, сохранение положительных эффектов в длительный срок. С другой стороны, в связи с растущим интересом к сокращению употребления опиоидных препаратов также важно определить, является ли одним из результатов психологических подходов снижение употребления наркотиков и, как следствие, снижение затрат на здравоохранение на душу населения. пациент. Хотя это одно из предполагаемых преимуществ, исследования связи между обезболиванием или вмешательством в самоконтроль и зависимостью от болеутоляющих средств отсутствуют. Недостаточно данных о влиянии поведенческих вмешательств на использование обезболивающих, но изначально они указывают на снижение. Следовательно, необходимо сосредоточиться на комплексном лечении мХНХП, включая немедикаментозные методы лечения, которые дают пациентам навыки борьбы с болезнью и, прежде всего, расширяют их возможности посредством информации и обучения самообслуживанию.

   Исследователи предлагают это клиническое испытание, чтобы продемонстрировать эффективность психообразовательного вмешательства, направленного на эмоциональное преодоление при контроле симптомов, качества жизни и потребления анальгетиков и медицинских ресурсов у пациентов с mCNCP.

2. ИССЛЕДОВАТЬ ВОПРОС

   Раннее и интегративное выявление и подход к мХНКП являются основными инструментами для снижения его распространенности и негативного воздействия как на жизнь пациента, так и на систему здравоохранения. Научные данные подтверждают терапию тела и разума и обучение пациентов нейробиологии боли, которые обеспечивают положительный адаптивный ответ, который, по-видимому, улучшает функциональность и качество жизни у людей, страдающих мХНКП. Вот почему исследовательский вопрос, поставленный в этом исследовании, звучит так: «Может ли психообразовательное вмешательство, направленное на эмоциональное преодоление, уменьшить восприятие боли и улучшить качество жизни взрослых пациентов с мНХПГ, проходящих лечение в Государственном центре первичной медико-санитарной помощи района Альхарафе-Северная Севилья?»

3. ЦЕЛИ:

   3.1. Основная цель: узнать эффективность восприятия боли с помощью VNRS и качества жизни по шкале EQ-5D психообразовательного вмешательства, ориентированного на стратегии эмоционального преодоления, у участников с mCNCP в центрах общественного здравоохранения района Альхарафе-Северная Севилья.

   3.2. Конкретные цели:

   • Определите социально-демографические, клинические, психологические и функциональные характеристики пациентов с mCNCP в зависимости от типа заболевания и пола.
   • Сравните оценки по восприятию боли и качеству жизни между группой семинара и контрольной группой до вмешательства и во время последующего наблюдения.
   • Оцените изменения в фармакологическом потреблении анальгетиков у участников, получавших традиционное лечение, по сравнению с теми, кто также получает психообразовательное вмешательство, направленное на методы эмоционального преодоления и самоконтроля.
   • Проанализируйте частоту обращения за медицинской помощью и количество дней нетрудоспособности, вызванных усилением боли у пациентов, получавших традиционное лечение, по сравнению с пациентами, получавшими психообразовательное вмешательство.
   • Оцените влияние глобального функционирования семьи и эмоционального совладания на переживание боли с помощью Семейной шкалы Апгар и Опросника уменьшенного преодоления хронической боли соответственно.
   • Оцените влияние вмешательства на качество сна и сопутствующие нарушения сна.
   • Выявляйте предикторы эффективности психообразовательного вмешательства, направленного на преодоление эмоциональных переживаний, и определяйте профили пациентов, более чувствительных к изменению восприятия боли или качества жизни с помощью психообразовательного вмешательства.

4. РАЗМЕР ОБРАЗЦА

   Основываясь на предыдущем пилотном исследовании и приняв альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,2 при двустороннем контрастировании, требуется 72 субъекта в первой группе и 72 во второй, чтобы обнаружить разницу, равную или превышающую 0,07 на 1 на шкале EQ-5D между двумя группами. Обычное стандартное отклонение принимается равным 0,16, а коэффициент корреляции между начальным и конечным измерениями равен 0,61. По оценкам, потери для последующего наблюдения составляют 10%. (Всего = 144).

5. НАБОР ПЕРСОНАЛА

   Участники будут набраны для клинических испытаний в центрах первичной медико-санитарной помощи системы общественного здравоохранения Испании путем идентификации в реестре пациентов с хронической нераковой болью (базе данных).

6. НАЗНАЧЕНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА. ГЕНЕРАЦИЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ Участники будут случайным образом распределены в контрольную или экспериментальную группу путем перестановки двух элементов (количество групп), взятых четыре на четыре (размер блока): AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA и BBAA. Наконец, блоки случайным образом упорядочиваются от одного до шести, и участникам последовательно назначают соответствующий вариант, заполняя блоки в порядке, установленном случайным образом. Таким образом, при назначении каждых четырех участников размер двух групп будет уравнен.

7. УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ

   В этом клиническом испытании все данные будут вводиться в электронном виде, за исключением комментариев, сделанных участниками в конце каждого семинара в группе вмешательства. Данные участников будут храниться в порядке номеров в безопасном месте, доступном только для специалистов, которые вводят и анализируют данные. Файлы участников будут храниться в течение 3 лет после завершения исследования.

8. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

   Сначала будет проведен описательный анализ всех переменных. Качественные переменные будут представлены абсолютными и относительными частотами, а количественные переменные - средним значением и стандартным отклонением или медианой и межквартильным размахом, в зависимости от того, соблюдается ли нормальное распределение.

   На втором этапе будет разработан анализ намерения лечить. Чтобы выполнить анализ между различными переменными или факторами, которые могут повлиять на результаты, критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера будут использоваться для качественных переменных и критерий Стьюдента и ANOVA или U Манна-Уитни и Крускала Уоллиса для количественных переменных. в зависимости от того, соблюдается ли нормальное распределение. Для изучения взаимосвязи между зависимыми переменными и социально-демографическими, психосоциальными и клиническими характеристиками участников в каждой ситуации будут использоваться соответствующие тесты (Т-критерий Стьюдента, ANOVA, коэффициент корреляции Пирсона) или, при необходимости, непараметрические альтернативы (U из Корреляция Манна Уитни, Крускала Уоллиса и Спирмена). Для сравнительного анализа между двумя группами вмешательства и в повторных выборках каждого пациента будут использоваться контрастные тесты для независимых и связанных выборок соответственно.

   Чтобы контролировать возможное смешанное влияние некоторых переменных и/или возможных взаимодействий на общую оценку EQ-5D и VNRS, будут запущены многомерные регрессионные модели с учетом линейной или нелинейной связи возможных предикторов с результатами. . Анализ также будет проводиться с соответствующими слоями исследования, такими как профиль пациента, обнаруженный в результате кластерного анализа, в соответствии с переменными, связанными с характеристиками боли и ее этиопатогенезом.

   Уровень статистической значимости будет установлен на уровне p менее 0,05. Статистический анализ будет проводиться с помощью пакета SPSS версии 19.0. и R Studio.

9. КОМИТЕТЫ

   - Главные исследователи и врач-исследователь: разработка протокола, регистрация и проведение исследования. Подготовка брошюр следователей и бланков протоколов дел. Организация заседаний руководящего комитета. Публикация отчетов об исследованиях.

   - Ведущие исследователи: в каждом участвующем Центре первичной медико-санитарной помощи будет назначен главный исследователь (доктор семейной медицины), который будет отвечать за идентификацию, информирование пациентов и набор.

   - Менеджер данных: ввод данных, анализ и обслуживание используемой компьютерной системы.

   - Комитет по безопасности пациентов: в команде медицинский работник и опытный пациент будут контролировать разработку клинического испытания, обеспечивая его безопасность для добровольцев и реализацию проекта в соответствии с планом. Будет выпущен ежеквартальный отчет, отражающий степень соответствия от 0 до 5, где 0 — полное отсутствие соблюдения протокола, а 5 — абсолютное соответствие. Эта комиссия также будет средством связи между добровольцами и исследовательской группой для разрешения сомнений или внимания к предложениям.

   - Руководящий комитет: (Главные исследователи, Наблюдатель, Медицинский исследователь, Администратор) Планирование исследования, рандомизация, организация совещаний, предоставление ежегодного отчета о развитии и комитет по этике.

10. МОНИТОРИНГ ДАННЫХ

    10.1. Официальный комитет

    Хотя это исследование посвящено психообразовательному вмешательству, исследователи будут проводить ежеквартальные обзоры с Комитетом по безопасности пациентов и Комитетом по управлению для оценки отзывов пациентов. Если информация, предоставленная пациентами, или данные, проанализированные в то время, негативно влияют на клинику пациентов, вносятся соответствующие изменения или, в вашем случае, приостанавливается.

    10.2. Промежуточный анализ

    Промежуточный анализ первичной конечной точки будет выполнен, когда 50% участников будут рандомизированы и завершат 6-месячное наблюдение. Независимый статистик, ослепленный для назначения лечения, проведет промежуточный анализ. Статистик отчитывается перед Комитетом по безопасности пациентов, который принимает решение о продолжении исследования и отчитывается перед центральным комитетом по этике.

    10.3. Аудиторская проверка

    В клиническом испытании будет наблюдатель, который будет приходить, чтобы оказывать поддержку и решать проблемы. Монитор будет:

    • подробно обсудить протокол, выявить и прояснить слабые места
    • проверка качества и общей целостности данных
    • интервью с исследователями и координаторами
    • подтвердить, что центр выполнил требования протокола
    • убедиться, что все нежелательные явления были задокументированы в правильном формате и что они соответствуют определению протокола
    • Проверьте документацию: протокол и информированное согласие, соответствующие разрешения, отчеты пациентов и документацию об отсеве и нежелательных явлениях.

    График последующих посещений будет зависеть от регистрации пациентов, статуса учреждения и других обязательств. Следователи должны быть доступны для встречи с наблюдателями.

11. ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ

    11.1 Утверждение исследовательской этики

    План исследования и последующая разработка соответствуют рекомендациям по биомедицинским исследованиям на людях, отраженным в Хельсинкской декларации через Всемирную медицинскую ассоциацию. Пациент будет проинформирован устно и с доставкой письменного документа о характеристиках исследования, целях, преимуществах и возможном убытке. Участие является добровольным, и пациент будет осуществлять это право, содержащееся в Принципе автономии пациента, путем подписания информированного согласия. Этот протокол и Информированное согласие были рассмотрены и одобрены соответствующим комитетом по этике (Университетская больница Вирхен-дель-Росио, Севилья, Испания) и одобрены с учетом применимых правил в исследованиях и на людях соответствующим комитетом по этике с кодом 1589-N-19 после внесения поправки, предложенной незначительной ( обновление даты Закона об официальной защите данных).

    11.2 Согласие или одобрение

    Специалисты по семейной медицине в Государственном центре первичной медико-санитарной помощи представят исследование пациентам и предоставят справочный документ, объясняющий исследование. Пациенты после получения устной и письменной информации будут иметь возможность обсудить предоставленную информацию или ознакомиться с ней. Семейный врач получит подписанное информированное согласие пациентов, которые соглашаются участвовать в исследовании. Информационные документы и формы согласия предоставляются всем участникам. Информационный документ будет храниться у пациента, а информированное согласие с именами, фамилиями и удостоверением личности будет храниться в файле с уникальным паролем для каждого участвующего врача. Раз в неделю двое исследователей будут собирать бумажные документы и доставлять их в исследовательский отдел больницы Сан-Хуан-де-Диос-дель-Альхарафе, где данные будут закодированы и рандомизированы, как только станет известна личность пациента. Эти документы будут храниться в закрытой картотеке, принадлежащей начальнику Следственного отдела.

    Поскольку это психообразовательное вмешательство, а не отсутствие вмешательства, знание пациентом группы, к которой он был отнесен, может обусловить ответы при оценке. Чтобы свести к минимуму предубеждения, вторичные по отношению к знанию назначенной терапии, были разработаны два информационных листа. Один из них описывает в общих чертах, из чего будет состоять исследование. Это будет доставлено всем участникам, набранным врачами первичной медико-санитарной помощи. Второй, в котором семинар описан более подробно, будет дан только пациентам, которые были случайным образом включены в группу вмешательства. Он будет доставлен в начале первого семинара, чтобы разрешить любые сомнения в этом отношении. На этом этапе пациент может выйти из исследования, если он не согласен.

12. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Для безопасного обращения с информацией о пациенте:

1. Номер медицинской карты участников будет закодирован и обезличен, а идентификационная информация участника будет заменена несвязанным номером.
2. Данные и код ссылки будут храниться в отдельной базе данных с использованием зашифрованных цифровых файлов в защищенных паролем папках и на носителях, к которым будет иметь доступ только специалист по статистике исследования, который только участвует в анализе данных. данные. Управляющий комитет будет иметь доступ к данным для проведения проверок, не зная кода связи каждого пациента и, следовательно, личности.
3. Конфиденциальность данных также будет сохранена при передаче данных через Интернет через виртуальную частную сеть больницы Сан-Хуан-де-Диос-дель-Альхарафе.

Обработка, передача и передача персональных данных всех участвующих субъектов будет соответствовать положениям «Органического закона 3/2018 от 5 декабря о защите персональных данных и гарантии цифровых прав». В соответствии с вышеупомянутым законодательством пациент может осуществлять права доступа, изменения, опротестования и отмены данных, для чего он должен обратиться в Комитет по безопасности пациентов. Данные, собранные для исследования, будут идентифицированы кодом, и только профессионал может связать эти данные с пациентом и историей болезни. Персональные данные будут использоваться исключительно в целях научных или статистических исследований и не будут передаваться или передаваться третьим лицам, а также не подлежат автоматизированным решениям или международной передаче. Персональные данные, как только в них отпадет необходимость, будут храниться в течение установленных законом сроков, после чего они будут удалены. Таким образом, личность пациента не будет раскрыта никому, за исключением таких исключений, как неотложная медицинская помощь или требование закона. Обработка персональных данных будет соответствовать требованиям, описанным в RGPD (Общее положение о защите данных).

Если в какой-либо момент пациент считает, что использование данных не соответствует описанному выше, он или она может воспользоваться затронутыми правами в сроки, предусмотренные правилами, а также подать претензию в Контрольный орган по защите данных. Агентство). В этом смысле пациенты могут обращаться в Авениду. San Juan de Dios, s/n, CP 41930 Bormujos, Sevilla, или свяжитесь с нашим представителем по защите данных по электронной почте C15_DPO@sjd.es.

В соответствии со статьей 12 Закона 14/2007 от 3 июля о биомедицинских исследованиях, которая устанавливает в качестве принципов и гарантий в этой области деятельности требование положительного отчета, выданного Комитетом по этике исследований, до разработки любого проекта исследования на человеке. существ, этот проект и все связанные с ним материалы, которые были предоставлены субъекту, были отправлены в CEIC университетской больницы Вирхен-дель-Росио для оценки и после указанных исправлений, положительного заключения от 23.10.2019 и Внутреннего кодекса проект 1589-Н-19.

Поскольку это немедикаментозное клиническое исследование с низким уровнем вмешательства и без коммерческой цели, в соответствии с разделами 2 и 4 статьи 9 Королевского указа 1090/2015 о правилах методологии и регулирования клинических исследований в Испании, контракт страховка не будет обязательной.

13. ДЕКЛАРАЦИЯ ИНТЕРЕСОВ

Авторы не имеют конфликта интересов, чтобы заявить