Eficacia de las estrategias de afrontamiento en el control del dolor crónico no oncológico y la calidad de vida (CNCP_CopQol) (CNCP_CopQol)

1. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN

   Muchas personas con mCNCP experimentan estrés, miedo y depresión. Estas emociones, estados mentales y sus conductas asociadas actúan muchas veces como factores agravantes, amplificando la percepción del dolor (1-3). Como resultado, el mismo estímulo produce más sufrimiento y comienza un círculo vicioso. En este contexto, la terapia de aceptación y compromiso (ACT) y la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) pueden ser muy útiles para controlar el dolor crónico. Estas prácticas permiten a los pacientes enfocarse en participar en actividades valiosas y encontrar objetivos personalmente relevantes, mejorando su afrontamiento en esta situación.

   Con base en revisiones sistemáticas, los investigadores pueden confirmar que las terapias cuerpo-mente, especialmente MBSR y la educación en neurociencia del dolor muestran beneficios en un tipo diferente de dolor crónico no oncológico en el adulto, como la reducción de la gravedad del dolor y la limitación funcional, manteniendo los efectos positivos en el a largo plazo. Por otro lado, relacionado con un creciente interés por reducir el uso de medicamentos opioides, también es importante determinar si uno de los resultados de los abordajes psicológicos es la disminución del uso de drogas, y como consecuencia, una disminución del costo en salud por persona. paciente. Aunque este es uno de los beneficios asumidos, faltan estudios sobre la asociación entre las intervenciones de manejo del dolor o de autocontrol y la dependencia a los analgésicos. No hay suficientes datos sobre los efectos de la intervención conductual sobre el uso de analgésicos, pero inicialmente apunta a una reducción. Por lo tanto, es necesario enfocarse en el manejo de la DCNCm de manera integral, incorporando terapias no farmacológicas que brinden a los pacientes habilidades para enfrentar la enfermedad y, sobre todo, se empoderen a través de la información y capacitación para el autocuidado.

   Los investigadores proponen este ensayo clínico para demostrar la eficacia de una intervención psicoeducativa centrada en el afrontamiento emocional en el control de síntomas, CV y ​​consumo de analgésicos y recursos sanitarios en pacientes con DTNCm.

2. PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

   La detección y abordaje temprano e integrador de la mNCCP son las principales herramientas para disminuir su prevalencia y efectos negativos tanto en la vida del paciente como en el Sistema de Salud. La evidencia científica respalda las terapias cuerpo-mente y la educación del paciente en la neurociencia del dolor que permiten una respuesta adaptativa positiva que parece mejorar la funcionalidad y la calidad de vida en las personas afectadas por mCNCP. Es por ello que la pregunta de investigación que dirige esta investigación es: “¿Puede una intervención psicoeducativa centrada en el afrontamiento emocional reducir la percepción del dolor y mejorar la CV de los pacientes adultos con DTNC atendidos en el Centro de Salud Público de Atención Primaria del Área Aljarafe-Sevilla Norte?”

3. OBJETIVOS:

   3.1. Objetivo principal: Conocer la efectividad en la percepción del dolor a través de la VNRS y la CV a través de la escala EQ-5D de intervención psicoeducativa centrada en estrategias de afrontamiento emocional, en participantes con CPNCm en los Centros de Salud Pública del Área Aljarafe-Sevilla Norte.

   3.2. Objetivos específicos:

   • Identificar las características sociodemográficas, clínicas, psicológicas y funcionales de los pacientes con DCNCm según el tipo de enfermedad y el sexo.
   • Compare las puntuaciones sobre la percepción del dolor y la calidad de vida entre el grupo del taller y el grupo de control antes de la intervención y durante el seguimiento.
   • Evaluar cambios en el consumo farmacológico de analgésicos en participantes tratados convencionalmente versus aquellos que además reciben intervención psicoeducativa enfocada en técnicas de afrontamiento emocional y autocontrol.
   • Analizar la frecuentación de los servicios de salud y el número de días de incapacidad laboral por intensificación del dolor en pacientes tratados convencionalmente en comparación con los que reciben la intervención psicoeducativa.
   • Evaluar la influencia del funcionamiento familiar global y el afrontamiento emocional en la experiencia del dolor a través de la Escala de Apgar Familiar y el Cuestionario de Afrontamiento del Dolor Crónico Reducido, respectivamente.
   • Evaluar el impacto de la intervención sobre la calidad del sueño y los trastornos del sueño coexistentes.
   • Detectar predictores de la eficacia de la intervención psicoeducativa centrada en el afrontamiento emocional e identificar perfiles de pacientes más sensibles a modificar la percepción del dolor o la calidad de vida a través de la intervención psicoeducativa.

4. TAMAÑO DE LA MUESTRA

   En base a un estudio piloto previo y aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en un contraste bilateral, se requieren 72 sujetos en el primer grupo y 72 en el segundo para detectar una diferencia igual o superior a 0,07 en 1 en la escala EQ-5D entre los dos grupos. Se supone que la desviación estándar común es de 0,16 y un coeficiente de correlación entre la medición inicial y final de 0,61. Se ha estimado una tasa de pérdida de seguimiento del 10%. (Total = 144).

5. RECLUTAMIENTO

   Los participantes serán reclutados para los ensayos clínicos en los Centros de Atención Primaria del Sistema Público de Salud de España a través de la identificación en el registro de pacientes con Dolor Crónico No Oncológico (base de datos).

6. ASIGNACIÓN DE INTERVENCIÓN. GENERACIÓN DE SECUENCIAS Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o experimental mediante permutaciones de dos elementos (el número de grupos) tomados de cuatro en cuatro (el tamaño del bloque): AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA y BBAA. Finalmente, los bloques se ordenan aleatoriamente del uno al seis y los participantes se asignan sucesivamente a la opción correspondiente, completando los bloques en el orden establecido al azar. De esta forma, con cada cuatro participantes asignados se igualará el tamaño de los dos grupos.

7. GESTIÓN DE DATOS

   En este ensayo clínico, todos los datos se ingresarán electrónicamente excepto los comentarios realizados por los participantes al final de cada taller en el grupo de intervención. Los datos de los participantes se almacenarán en orden numérico en un lugar seguro al que solo podrán acceder los profesionales que introduzcan y analicen los datos. Los archivos de los participantes se conservarán durante un período de 3 años después de la finalización del estudio.

8. ANÁLISIS ESTADÍSTICO

   En primer lugar, se realizará un análisis descriptivo de todas las variables. Las variables cualitativas se presentarán por frecuencias absolutas y relativas y las cuantitativas por media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico, según se siga o no una distribución normal.

   En la segunda etapa se desarrollará un análisis por intención de tratar. Para realizar el análisis entre distintas variables o factores que pudieran influir en los resultados se utilizará la prueba Chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher para variables cualitativas y la prueba t de Student y ANOVA o U de Mann Whitney y Kruskal Wallis para variables cuantitativas. dependiendo de si se sigue una distribución normal. Para explorar la relación entre las variables dependientes y las características sociodemográficas, psicosociales y clínicas de los participantes, se utilizarán las pruebas adecuadas en cada situación (T de Student, ANOVA, coeficiente de correlación de Pearson) o las alternativas no paramétricas si fuera necesario (U de Correlación de Mann Whitney, Kruskal Wallis y Spearman). Para el análisis comparativo entre los dos grupos de intervención y en las muestras repetidas de cada paciente, se utilizarán pruebas de contraste para muestras independientes y relacionadas, respectivamente.

   Para controlar el posible efecto de confusión de algunas variables y/o las posibles interacciones sobre la puntuación global de EQ-5D y VNRS, se ejecutarán modelos de regresión multivariante, teniendo en cuenta la relación lineal o no lineal de los posibles predictores con los resultados. . Los análisis también se realizarán con estratos de estudio relevantes como el perfil del paciente, detectado a partir del análisis de conglomerados, según variables asociadas a las características del dolor y su etiopatogenia.

   El nivel de significación estadística se fijará en p menor de 0,05. El análisis estadístico se realizará con el paquete SPSS, versión 19.0. y R Studio.

9. COMITÉS

   - Investigadores Principales y Médico Investigador: Diseño del protocolo, registro y realización del ensayo. Elaboración de folleto para investigadores y formularios de reporte de casos. Organización de reuniones del comité de dirección Publicación de informes de estudios.

   - Investigadores Líderes: En cada Centro de Salud de Atención Primaria participante, se identificará al investigador principal (Doctor en Medicina Familiar), el cual será responsable de la identificación, información de los pacientes y reclutamiento.

   - Gestor de datos: Entrada de datos, análisis y mantenimiento del sistema informático utilizado.

   - Comité de Seguridad del Paciente: Dentro del equipo, un profesional sanitario y un paciente experto controlarán el desarrollo del ensayo clínico, velando por que sea seguro para los voluntarios y que el proyecto se materialice tal y como fue diseñado. Se emitirá un informe trimestral reflejando un grado de cumplimiento de 0 a 5 siendo 0 la ausencia total de cumplimiento del protocolo y 5 el cumplimiento absoluto. Esta comisión será también el vehículo de comunicación entre los voluntarios y el equipo investigador para la resolución de dudas o atención de sugerencias.

   - Comité de Gestión: (Investigadores Principales, Monitor, Investigador Médico, Administrador) Planificación del estudio, aleatorización, organización de reuniones, elaboración de informe anual de desarrollo y comité de ética.

10. MONITOREO DE DATOS

    10.1. comité oficial

    Aunque este ensayo se centra en una intervención psicoeducativa, los investigadores realizarán revisiones trimestrales con el Comité de seguridad del paciente y el Comité de gestión para evaluar los comentarios de los pacientes. Si la información proporcionada por los pacientes o los datos analizados en su momento afectan negativamente a la clínica de los pacientes, se realizan las modificaciones oportunas o, en su caso, la suspensión.

    10.2. Análisis intermedio

    Se realizará un análisis intermedio sobre el criterio principal de valoración cuando el 50 % de los participantes hayan sido aleatorizados y hayan completado el seguimiento de 6 meses. Un estadístico independiente, cegado para la asignación de tratamientos, realizará un análisis intermedio. El estadístico informará al Comité de Seguridad del Paciente, que decidirá sobre la continuación del ensayo e informará al Comité de Ética central.

    10.3. Revisión de cuentas

    El ensayo clínico contará con un monitor que realizará visitas para dar apoyo y solucionar problemas. El monitor:

    • discutir el protocolo en detalle e identificar y aclarar cualquier área de debilidad
    • auditar la calidad y la integridad general de los datos
    • entrevistar a investigadores y coordinadores
    • confirmar que el centro ha cumplido con los requisitos del protocolo
    • verificar que todos los eventos adversos se hayan documentado en el formato correcto y que sean consistentes con la definición del protocolo
    • Verificar documentación: protocolo y consentimiento informado, las aprobaciones correspondientes, informes de pacientes y documentación de abandonos y eventos adversos.

    La programación de las visitas de seguimiento dependerá de la inscripción del paciente, el estado del sitio y otros compromisos. Los investigadores deben estar disponibles para reunirse con los monitores.

11. ASPECTOS ÉTICOS

    11.1 Aprobación de la ética de la investigación

    El diseño del estudio y su posterior desarrollo siguen las recomendaciones para la investigación biomédica en humanos reflejadas en la Declaración de Helsinki a través de la Asociación Médica Mundial. El paciente será informado verbalmente y con la entrega de un documento escrito de las características del estudio, objetivos, beneficios y posibles perjuicios derivados. La participación es voluntaria y el paciente ejercerá este derecho, contenido en el Principio de Autonomía del Paciente, mediante la firma del consentimiento informado. Este protocolo y el Consentimiento Informado han sido revisados ​​y aprobados con la normativa aplicable en investigación y seres humanos por el Comité Ético correspondiente (Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, España) con el código 1589-N-19 tras modificar una corrección sugerida menor ( actualización de la fecha de la Ley Oficial de Protección de Datos).

    11.2 Consentimiento o asentimiento

    Especialistas en Medicina Familiar del Centro Público de Salud Primaria presentarán el ensayo a los pacientes y entregarán un documento de antecedentes explicativo del estudio. Los pacientes, luego de recibir información verbal y escrita, tendrán la oportunidad de discutir o consultar la información proporcionada. El médico de familia obtendrá el consentimiento informado firmado de los pacientes que acepten participar en el ensayo. Se proporcionan documentos de información y formularios de consentimiento para todos los participantes. El documento informativo será custodiado por el paciente y el consentimiento informado con los nombres, apellidos y DNI se conservarán en un fichero con contraseña única para cada médico participante. Una vez por semana dos de los investigadores recogerán los documentos en papel y los trasladarán a la Unidad de Investigación del Hospital San Juan de Dios del Aljarafe, donde se codificarán y aleatorizarán los datos una vez conocida la identidad del paciente. Estos documentos se resguardarán en un archivador cerrado perteneciente al Jefe de la Unidad de Investigación.

    Al tratarse de una intervención psicoeducativa versus no intervención, el conocimiento del paciente del grupo al que ha sido asignado podría condicionar las respuestas en la evaluación. Para minimizar los sesgos secundarios al conocimiento de la terapia asignada, se han diseñado dos fichas informativas. Uno de ellos describe de manera general en qué consistirá el estudio. Este será entregado a todos los participantes reclutados por médicos de atención primaria. El segundo, en el que se describe con más detalle el taller, se impartirá únicamente a los pacientes que hayan sido incluidos aleatoriamente en el grupo de intervención. Se entregará al inicio del primer taller, pudiendo resolver cualquier duda al respecto. En este punto, el paciente puede abandonar el estudio si no está de acuerdo.

12. CONFIDENCIALIDAD

Para el manejo seguro de la información del paciente:

1. El número de historia clínica de los participantes será codificado y despersonalizado, reemplazando la información de identificación del participante por un número no relacionado.
2. Los datos y el código de enlace se almacenarán en una base de datos separada utilizando archivos digitales encriptados dentro de carpetas protegidas con contraseña y medios de almacenamiento a los que solo tendrá acceso el profesional estadístico del estudio que solo participa en el análisis de los datos. datos. El Comité de Gestión tendrá acceso a los datos para realizar auditorías, sin conocer el código de enlace de cada paciente y por tanto la identidad.
3. También se preservará la confidencialidad de los datos cuando los datos sean transmitidos a través de Internet a través de la red privada virtual del Hospital San Juan de Dios del Aljarafe.

El tratamiento, comunicación y cesión de los datos personales de todos los sujetos participantes se ajustará a lo dispuesto en la “Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales”. Siguiendo la citada legislación, el paciente puede ejercer los derechos de acceso, rectificación, oposición y cancelación de los datos, para lo cual deberá dirigirse al Comité de Seguridad del Paciente. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código y sólo un profesional podrá relacionar estos datos con el paciente y la historia clínica. Los datos personales serán utilizados exclusivamente con fines de investigación científica o estadística y no serán comunicados o cedidos a terceros, ni serán objeto de decisiones automatizadas o transferencias internacionales. Los datos personales, una vez que ya no sean necesarios, se conservarán durante los plazos legalmente establecidos, transcurridos los cuales serán suprimidos. Por lo tanto, la identidad del paciente no será revelada a nadie, salvo excepciones como una emergencia médica o un requerimiento legal. El tratamiento de los datos personales se ajustará a los requisitos descritos en el RGPD (Reglamento General de Protección de Datos).

Si en algún momento el paciente considera que el uso de los datos no se corresponde con el descrito anteriormente, podrá ejercitar los derechos afectados, en los términos previstos reglamentariamente, así como presentar una reclamación ante la Autoridad de Control en materia de Protección de Datos. Agencia ). En este sentido, los pacientes pueden acudir a Avenida. San Juan de Dios, s/n, CP 41930 Bormujos, Sevilla o contacte con nuestro Delegado de Protección de Datos a través del correo electrónico C15_DPO@sjd.es.

En cumplimiento del artículo 12 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, que establece como principios y garantías en este campo de actuación la exigencia de informe favorable emitido por el Comité de Ética de la Investigación antes del desarrollo de cualquier proyecto de investigación en seres humanos este proyecto y todo el material relacionado que se aportó al tema ha sido enviado al CEIC del Hospital Universitario Virgen del Rocío para su evaluación y tras las correcciones indicadas, el dictamen favorable de fecha 23/10/2019 y el Reglamento Interno de se ha dado el proyecto 1589-N-19.

Al tratarse de un ensayo clínico no farmacológico, de bajo nivel de intervención y sin finalidad comercial, según los apartados 2 y 4 del artículo 9 del Real Decreto 1090/2015 sobre las normas sobre metodología y regulación de los ensayos clínicos en España, la contratación el seguro no sería obligatorio.

13. DECLARACIÓN DE INTERESES

Los autores no tienen ningún conflicto de intereses que declarar