Effektiviteten av mestringsstrategier for kontroll av kroniske ikke-kreftsmerter og livskvalitet (CNCP_CopQol) (CNCP_CopQol)

1. BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE

   Mange mennesker med mCNCP opplever stress, frykt og depresjon. Disse følelsene, mentale tilstandene og deres assosierte atferd fungerer ofte som forverrende faktorer, og forsterker smerteoppfatningen (1-3). Som et resultat produserer den samme stimulansen mer lidelse og starter en ond sirkel. I denne sammenhengen kan aksept- og engasjementsterapi (ACT) og mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) være svært nyttig for å håndtere kronisk smerte. Disse praksisene lar pasientene fokusere på å delta i verdifulle aktiviteter og finne personlig relevante mål, og forbedre deres mestring i denne situasjonen.

   Basert på systematiske oversikter kan etterforskerne bekrefte at kropps-sinn-terapier, spesielt MBSR og smertenevrovitenskap, viser fordeler i en annen type ikke-kreft kronisk smerte hos voksne, for eksempel å redusere alvorlighetsgraden av smerte og funksjonelle begrensninger, opprettholde de positive effektene i langsiktig. På den annen side, knyttet til en økende interesse for å redusere bruken av opioide medikamenter, er det også viktig å fastslå om ett av resultatene av psykologiske tilnærminger er nedgangen i rusbruken, og som en konsekvens, en nedgang i helsekostnadene pr. tålmodig. Selv om dette er en av fordelene som antas, mangler studier om sammenhengen mellom smertebehandling eller selvkontrollintervensjoner og avhengighet av smertestillende midler. Det er ikke nok data om atferdsintervensjonseffektene på bruk av smertestillende medisiner, men peker i utgangspunktet på en reduksjon. Derfor er det nødvendig å fokusere på håndteringen av mCNCP integrert, og inkludere ikke-farmakologiske terapier som gir pasientene ferdigheter til å møte sykdommen og fremfor alt styrke seg selv gjennom informasjon og opplæring av egenomsorgen.

   Forskere foreslår denne kliniske studien for å demonstrere effektiviteten av en psykoedukativ intervensjon fokusert på emosjonell mestring i kontroll av symptomer, QoL og forbruk av smertestillende midler og helseressurser hos pasienter med mCNCP.

2. FORSKNINGSSPØRSMÅL

   Den tidlige og integrerende oppdagelsen og tilnærmingen til mCNCP er hovedverktøyene for å redusere utbredelsen og negative effekter på både pasientlivet og helsesystemet. Vitenskapelig bevis støtter kropp-sinn-terapier og pasientopplæring innen smertenevrovitenskap som muliggjør en positiv adaptiv respons som ser ut til å forbedre funksjonalitet og livskvalitet hos mennesker som er berørt av mCNCP. Det er grunnen til at forskningsspørsmålet som ledes av denne undersøkelsen er: "Kan en psykoedukativ intervensjon fokusert på emosjonell mestring redusere smerteoppfatningen og forbedre livskvaliteten til voksne pasienter med mCNCP behandlet i det offentlige primærhelsesenteret i Aljarafe-Nord Sevilla-området?"

3. MÅL:

   3.1. Hovedmål: Kjenne til effektiviteten i smerteoppfatning gjennom VNRS og QoL gjennom EQ-5D-skalaen for psykoedukativ intervensjon fokusert på emosjonelle mestringsstrategier, hos deltakere med mCNCP i folkehelsesentrene i Aljarafe-North Sevilla-området.

   3.2. Spesifikke mål:

   • Identifiser de sosiodemografiske, kliniske, psykologiske og funksjonelle egenskapene til mCNCP-pasienter basert på sykdomstype og kjønn.
   • Sammenlign skårer på smerteoppfatning og QoL mellom verkstedgruppen og kontrollgruppen før intervensjonen og gjennom oppfølgingen.
   • Evaluer endringer i smertestillende farmakologisk forbruk hos konvensjonelt behandlede deltakere versus de som også mottar psykoedukativ intervensjon fokusert på emosjonell mestring og selvkontrollteknikker.
   • Analyser hyppigheten av helsetjenester og antall dager med arbeidsuførhet forårsaket av intensivering av smerte hos konvensjonelt behandlede pasienter sammenlignet med de som mottar den psykoedukative intervensjonen.
   • Vurder påvirkningen av global familiefunksjon og følelsesmessig mestring på opplevelsen av smerte gjennom henholdsvis Family Apgar Scale og Reduced Chronic Pain Coping Questionnaire.
   • Vurder virkningen av intervensjonen på søvnkvalitet og sameksisterende søvnforstyrrelser.
   • Oppdag prediktorer for effektiviteten av psykoedukativ intervensjon fokusert på emosjonell mestring og identifiser profiler til pasienter som er mer følsomme for å endre smerteoppfatningen eller livskvaliteten gjennom psykoedukativ intervensjon.

4. PRØVE STØRRELSE

   Basert på en tidligere pilotstudie og aksept av en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 i en bilateral kontrast, kreves det 72 forsøkspersoner i den første gruppen og 72 i den andre for å oppdage en forskjell lik eller større enn 0,07 på 1. EQ-5D-skalaen mellom de to gruppene. Det vanlige standardavviket antas å være 0,16 og en korrelasjonskoeffisient mellom initial og sluttmåling på 0,61. Det er estimert et tap for oppfølgingsgrad på 10 %. (Totalt = 144).

5. REKRUTTERING

   Deltakere vil bli rekruttert til kliniske studier ved Primary Care Centres of Public Health System of Spain gjennom identifisering i pasientregisteret for kroniske ikke-kreftsmerter (database).

6. OPPDRAG AV INTERVENSJON. SEKVENSGENERERING Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en kontroll- eller eksperimentell gruppe ved permutasjoner av to elementer (antall grupper) tatt fire av fire (størrelsen på blokken): AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA og BBAA. Til slutt blir blokkene tilfeldig sortert fra én til seks og deltakerne blir suksessivt tildelt det tilsvarende alternativet, og fullfører blokkene i den rekkefølgen som er etablert tilfeldig. På denne måten vil størrelsen på de to gruppene bli utlignet med hver fjerde deltaker.

7. DATALEDELSE

   I denne kliniske studien vil alle data legges inn elektronisk med unntak av kommentarer fra deltakerne på slutten av hver workshop i intervensjonsgruppen. Deltakerdata vil bli lagret i numerisk rekkefølge på et sikkert sted som kun er tilgjengelig for fagfolk som legger inn og analyserer dataene. Deltakerfiler vil bli oppbevart i en periode på 3 år etter avsluttet studie.

8. STATISTISK ANALYSE

   Først skal det gjennomføres en deskriptiv analyse av alle variablene. Kvalitative variabler vil bli presentert av absolutte og relative frekvenser og kvantitative variabler ved middel og standardavvik eller median og interkvartilområde, avhengig av om en normalfordeling følges eller ikke.

   I det andre trinnet skal det utvikles en intensjon-til-behandle-analyse. For å utføre analysen mellom ulike variabler eller faktorer som kan påvirke resultatene, vil Chi-square-testen eller Fishers eksakte test bli brukt for kvalitative variabler og Studentens t-test og ANOVA eller U av Mann Whitney og Kruskal Wallis for kvantitative variabler, avhengig av om en normalfordeling følges. For å utforske forholdet mellom de avhengige variablene og deltakernes sosiodemografiske, psykososiale og kliniske egenskaper, vil de passende testene bli brukt i hver situasjon (Studentens T-test, ANOVA, Pearsons korrelasjonskoeffisient) eller de ikke-parametriske alternativene om nødvendig (U av Korrelasjon mellom Mann Whitney, Kruskal Wallis og Spearman). For den komparative analysen mellom de to intervensjonsgruppene og i de gjentatte prøvene til hver pasient, vil kontrasttester bli brukt for henholdsvis uavhengige og relaterte prøver.

   For å kontrollere den mulige forvirrende effekten av noen variabler og/eller mulige interaksjoner på den globale poengsummen til EQ-5D og VNRS, vil det kjøres multivariate regresjonsmodeller, som tar hensyn til det lineære eller ikke-lineære forholdet mellom de mulige prediktorene og resultatene. . Analysene vil også bli utført med relevante studielag som pasientens profil, detektert fra klyngeanalysen, i henhold til variabler knyttet til kjennetegn ved smerte og dens etiopatogenese.

   Nivået for statistisk signifikans vil bli satt til p mindre enn 0,05. Den statistiske analysen vil bli utført med SPSS-pakken, versjon 19.0. og R Studio.

9. KOMITEER

   - Hovedetterforskere og forskningslege: Utforming av protokollen, registrering og gjennomføring av forsøket. Utarbeidelse av etterforskerbrosjyre og saksrapportskjema. Organisering av møter i styringsgruppen Publisering av utredningsrapporter.

   - Ledende etterforskere: I hvert primærhelsesenter som deltar, vil hovedetterforskeren (Doktor i familiemedisin) bli identifisert, som vil være ansvarlig for identifisering, pasientinformasjon og rekruttering.

   - Databehandler: Dataregistrering, analyse og vedlikehold av datasystemet som brukes.

   - Pasientsikkerhetskomité: Innenfor teamet vil en helsepersonell og en ekspertpasient kontrollere utviklingen av den kliniske utprøvingen, for å sikre at den er trygg for de frivillige og at prosjektet materialiserer seg som planlagt. En kvartalsrapport vil bli utstedt som gjenspeiler en grad av samsvar fra 0 til 5 der 0 er totalt fravær av protokolloverholdelse og 5 er absolutt samsvar. Denne kommisjonen vil også være kommunikasjonsmiddelet mellom de frivillige og forskningsteamet for å løse tvil eller oppmerksomhet på forslag.

   - Ledelseskomité: (hovedetterforskere, monitor, medisinsk etterforsker, administrator) Studieplanlegging, randomisering, organisering av møter, gi årlig utviklingsrapport og etisk komité.

10. DATAOVERVÅKING

    10.1. Formell komité

    Selv om denne studien fokuserer på en psykoedukativ intervensjon, vil etterforskerne gjennomføre kvartalsvise gjennomganger med pasientsikkerhetskomiteen og ledelseskomiteen for å vurdere tilbakemeldinger fra pasienter. Hvis informasjonen gitt av pasientene eller dataene som ble analysert på det tidspunktet påvirker pasientens klinikk negativt, gjøres de nødvendige modifikasjoner eller, i ditt tilfelle, suspensjon.

    10.2. Mellomliggende analyse

    En interimsanalyse på det primære endepunktet vil bli utført når 50 % av deltakerne har blitt randomisert og gjennomført 6-måneders oppfølging. En uavhengig statistiker, blindet for behandlingstildeling, vil utføre en foreløpig analyse. Statistikeren vil rapportere til Pasientsikkerhetskomiteen, som tar stilling til videreføring av utprøvingen og rapporterer til den sentrale etiske komité.

    10.3. Revisjon

    Den kliniske studien vil ha en monitor som vil avlegge besøk for å gi støtte og løse problemer. Monitoren vil:

    • diskutere protokollen i detalj og identifisere og avklare eventuelle svakhetsområder
    • revidere kvaliteten og den generelle integriteten til dataene
    • intervjue forskere og koordinatorer
    • bekrefte at senteret har overholdt protokollkravene
    • verifisere at alle uønskede hendelser ble dokumentert i riktig format og at de er i samsvar med protokolldefinisjonen
    • Verifisere dokumentasjon: protokoll og informert samtykke, tilhørende godkjenninger, pasientrapporter og dokumentasjon av frafall og uønskede hendelser.

    Planleggingen av oppfølgingsbesøk vil avhenge av pasientregistrering, status på stedet og andre forpliktelser. Etterforskere må være tilgjengelige for å møte overvåkere.

11. ETISKE ASPEKTER

    11.1 Godkjenning av forskningsetikk

    Studiedesignet og den påfølgende utviklingen følger anbefalingene for biomedisinsk forskning på mennesker reflektert i Helsinki-erklæringen gjennom World Medical Association. Pasienten vil bli informert muntlig og med levering av et skriftlig dokument om egenskapene til studien, mål, fordeler og mulige avledede skader. Deltakelse er frivillig, og pasienten vil utføre denne rettigheten, inneholdt i prinsippet om pasientautonomi, ved å signere det informerte samtykket. Denne protokollen og det informerte samtykket har blitt gjennomgått og godkjent med gjeldende forskrifter innen forskning og menneskelige emner av den tilsvarende etiske komiteen (Virgen del Rocío universitetssykehus, Sevilla, Spania) med koden 1589-N-19 etter å ha modifisert en korrigering foreslått mindre ( oppdatering av datoen for den offisielle databeskyttelsesloven).

    11.2 Samtykke eller samtykke

    Spesialister i familiemedisin ved Folkehelsesenteret vil presentere forsøket for pasienter og gi et bakgrunnsdokument som forklarer studien. Pasienter vil, etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon, ha mulighet til å diskutere eller konsultere informasjonen som gis. Fastlegen vil få underskrevet informert samtykke fra pasientene som aksepterer å delta i utprøvingen. Informasjonsdokumenter og samtykkeskjemaer leveres til alle deltakere. Informasjonsdokumentet oppbevares av pasienten og det informerte samtykket med navn, etternavn og ID vil bli oppbevart i en fil med et unikt passord for hver deltakende lege. En gang i uken vil to av forskerne samle papirdokumentene og ta dem med til forskningsenheten ved sykehuset San Juan de Dios del Aljarafe, hvor dataene vil bli kodet og randomisert når identiteten til pasienten er kjent. Disse dokumentene vil være beskyttet i et lukket arkivskap som tilhører lederen for granskingsenheten.

    Siden det er en psykoedukativ intervensjon versus ingen intervensjon, kan pasientens kunnskap om gruppen som er tilordnet betinge responsene i evalueringen. For å minimere skjevheter sekundært til kunnskap om den tildelte terapien, er det laget to informasjonsark. En av dem beskriver på en generell måte hva studiet skal bestå av. Dette vil bli levert til alle deltakere rekruttert av primærleger. Den andre, hvor workshopen er nærmere beskrevet, vil kun gis til pasienter som er tilfeldig inkludert i intervensjonsgruppen. Den vil bli levert i begynnelsen av den første workshopen, for å kunne løse enhver tvil i denne forbindelse. På dette tidspunktet kan pasienten droppe ut av studien hvis de er uenige.

12. KONFIDENSIALITET

For sikker håndtering av pasientinformasjon:

1. Deltakernes journalnummer vil bli kodet og depersonalisert, og erstatter deltakerens identifikasjonsinformasjon med et ikke-relatert nummer.
2. Dataene og lenkekoden vil bli lagret i en egen database ved bruk av krypterte digitale filer i passordbeskyttede mapper og lagringsmedier som kun den statistiske fagpersonen i studien som kun deltar i analysen av dataene vil ha tilgang til. data. Styringskomiteen vil ha tilgang til dataene for å gjennomføre revisjoner, uten å kjenne lenkekoden til hver enkelt pasient og dermed identiteten.
3. Konfidensialiteten til dataene vil også bli bevart når dataene overføres over Internett gjennom det virtuelle private nettverket til Hospital San Juan de Dios del Aljarafe.

Behandling, kommunikasjon og overføring av personopplysninger til alle deltakende subjekter vil være i samsvar med bestemmelsene i "Organisk lov 3/2018, av 5. desember, Beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter". Etter nevnte lovgivning kan pasienten utøve rettighetene til innsyn, modifikasjon, innsigelse og kansellering av dataene, som de må kontakte Pasientsikkerhetsutvalget for. Dataene som samles inn for studien vil bli identifisert med en kode, og bare en profesjonell kan relatere disse dataene til pasienten og sykehistorien. Personopplysninger vil utelukkende brukes til vitenskapelige eller statistiske forskningsformål og vil ikke bli kommunisert eller overført til tredjeparter, og de vil heller ikke være gjenstand for automatiserte beslutninger eller internasjonale overføringer. Personopplysninger, når de ikke lenger er nødvendige, vil bli oppbevart innenfor de lovfestede fristene, hvoretter de vil bli slettet. Derfor vil ikke pasientens identitet bli avslørt for noen, med unntak av unntak som en medisinsk nødsituasjon eller et lovkrav. Behandlingen av personopplysninger vil følge kravene beskrevet i RGPD (General Data Protection Regulation).

Dersom pasienten på noe tidspunkt mener at bruken av opplysningene ikke samsvarer med det som er beskrevet ovenfor, kan han eller hun utøve de berørte rettighetene, i henhold til forskriftens vilkår, samt fremme krav til kontrollmyndighetens databeskyttelse Byrå ). Slik sett kan pasienter gå til Avenida. San Juan de Dios, s/n, CP 41930 Bormujos, Sevilla eller kontakt vår databeskyttelsesdelegat via e-posten C15_DPO@sjd.es.

I samsvar med artikkel 12 i lov 14/2007 av 3. juli om biomedisinsk forskning, som fastsetter som prinsipper og garantier på dette handlingsfeltet kravet om en positiv rapport utstedt av den forskningsetiske komiteen før utviklingen av ethvert forskningsprosjekt på mennesker vesener, dette prosjektet og alt relatert materiale som ble gitt til faget er sendt til CEIC ved universitetssykehuset Virgen del Rocío for evaluering og etter de angitte rettelsene, den positive uttalelsen datert 23/10/2019 og den interne koden til prosjektet 1589-N-19 er gitt.

Siden det er en ikke-farmakologisk klinisk utprøving, med lavt intervensjonsnivå og uten kommersielle formål, i henhold til seksjonene 2 og 4 i artikkel 9 i kongelig resolusjon 1090/2015 om forskrifter om metodikk og regulering av kliniske studier i Spania, forsikring vil ikke være obligatorisk.

13. INTERESSERKLÆRING

Forfatterne har ingen interessekonflikter å erklære