Efektivita copingových strategií na kontrolu chronické nenádorové bolesti a kvalitu života (CNCP_CopQol) (CNCP_CopQol)

1. POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ

   Mnoho lidí s mCNCP zažívá stres, strach a deprese. Tyto emoce, duševní stavy as nimi spojené chování často působí jako přitěžující faktory, které zesilují vnímání bolesti (1-3). Výsledkem je, že stejný podnět produkuje více utrpení a začíná začarovaný kruh. V této souvislosti může být při zvládání chronické bolesti velmi nápomocná terapie akceptace a zapojení (ACT) a snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR). Tyto postupy umožňují pacientům soustředit se na účast na hodnotných činnostech a nacházení osobně relevantních cílů, čímž se zlepšuje jejich zvládání v této situaci.

   Na základě systematických přehledů mohou vyšetřovatelé potvrdit, že terapie těla a mysli, zejména MBSR a vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti, prokazují výhody u jiného druhu nerakovinné chronické bolesti u dospělých, jako je snížení závažnosti bolesti a funkční omezení, zachování pozitivních účinků dlouhodobý. Na druhou stranu, v souvislosti s rostoucím zájmem o snížení užívání opioidních léků, je také důležité zjistit, zda jedním z výsledků psychologických přístupů je pokles užívání drog a v důsledku toho pokles nákladů na zdraví na trpěliví. Ačkoli se jedná o jednu z předpokládaných výhod, chybí studie o souvislosti mezi zvládáním bolesti nebo sebekontrolními intervencemi a závislostí na lécích proti bolesti. Není dostatek údajů o účincích behaviorálních intervencí na užívání léků proti bolesti, ale zpočátku to ukazuje na snížení. Proto je nutné zaměřit se na management mCNCP integrálně, včetně nefarmakologických terapií, které poskytnou pacientům dovednosti čelit nemoci a především se zmocní prostřednictvím informací a tréninku sebepéče.

   Výzkumníci navrhují tuto klinickou studii k prokázání účinnosti psychoedukační intervence zaměřené na emoční zvládání při kontrole symptomů, kvality života a spotřeby analgetik a zdravotních zdrojů u pacientů s mCNCP.

2. VÝZKUMNÁ OTÁZKA

   Včasná a integrativní detekce a přístup mCNCP jsou hlavními nástroji ke snížení její prevalence a negativních dopadů jak na život pacienta, tak na zdravotní systém. Vědecké důkazy podporují terapie těla a mysli a vzdělávání pacientů v neurovědě o bolesti, které umožňují pozitivní adaptivní reakci, která zřejmě zlepšuje funkčnost a kvalitu života u lidí postižených mCNCP. Proto výzkumná otázka směřovaná tímto šetřením zní: „Může psychoedukační intervence zaměřená na emoční zvládání snížit vnímání bolesti a zlepšit QoL dospělých pacientů s mCNCP léčených ve veřejném primárním zdravotním centru v oblasti Aljarafe-North Seville?“

3. CÍLE:

   3.1. Hlavní cíl: Poznat účinnost při vnímání bolesti prostřednictvím VNRS a QoL prostřednictvím škály EQ-5D psychoedukační intervence zaměřené na strategie emočního zvládání u účastníků s mCNCP ve veřejných zdravotních střediscích v oblasti Aljarafe-North Seville.

   3.2. Konkrétní cíle:

   • Identifikujte sociodemografické, klinické, psychologické a funkční charakteristiky pacientů s mCNCP na základě typu onemocnění a pohlaví.
   • Porovnejte skóre vnímání bolesti a QoL mezi pracovní skupinou a kontrolní skupinou před intervencí a během sledování.
   • Vyhodnoťte změny ve farmakologické spotřebě analgetik u konvenčně léčených účastníků oproti těm, kteří také dostávají psychoedukační intervenci zaměřenou na emoční zvládání a techniky sebekontroly.
   • Analyzovat frekventovanost zdravotnických služeb a počet dnů pracovní neschopnosti způsobené zesílením bolesti u konvenčně léčených pacientů ve srovnání s těmi, kteří dostávají psychoedukační intervenci.
   • Posuďte vliv globálního rodinného fungování a emočního zvládání na prožívání bolesti prostřednictvím Family Apgar Scale a dotazníku Reduced Chronic Pain Coping Questionnaire.
   • Posuďte dopad intervence na kvalitu spánku a koexistující poruchy spánku.
   • Odhalit prediktory účinnosti psychoedukační intervence zaměřené na emoční zvládání a identifikovat profily pacientů citlivějších k modifikaci vnímání bolesti nebo kvality života prostřednictvím psychoedukační intervence.

4. VELIKOST VZORKU

   Na základě předchozí pilotní studie a při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,2 v bilaterálním kontrastu je zapotřebí 72 subjektů v první skupině a 72 ve druhé, aby detekovali rozdíl rovný nebo větší než 0,07 na 1 na stupnice EQ-5D mezi těmito dvěma skupinami. Předpokládá se, že společná standardní odchylka je 0,16 a korelační koeficient mezi počátečním a konečným měřením je 0,61. Odhaduje se, že míra následného sledování je 10 %. (Celkem = 144).

5. NÁBOR

   Účastníci budou nabráni do klinických studií v centrech primární péče systému veřejného zdraví Španělska prostřednictvím identifikace v registru pacientů (databáze) s chronickou nenádorovou bolestí.

6. PŘIDĚLENÍ ZÁSAHU. GENEROVÁNÍ SEKVENCE Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo experimentální skupiny pomocí permutací dvou prvků (počet skupin) čtyřikrát čtyři (velikost bloku): AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA a BBAA. Nakonec jsou bloky náhodně seřazeny od jedné do šesti a účastníci jsou postupně přiřazeni k odpovídající možnosti, přičemž bloky dokončují v náhodném pořadí. Tímto způsobem se s každým přiděleným čtyřem účastníkům vyrovná velikost obou skupin.

7. SPRÁVA DAT

   V tomto klinickém hodnocení budou všechna data zadávána elektronicky s výjimkou komentářů učiněných účastníky na konci každého workshopu v intervenční skupině. Údaje o účastnících budou uloženy v číselném pořadí na bezpečném místě přístupném pouze odborníkům, kteří data zadávají a analyzují. Soubory účastníků budou uchovávány po dobu 3 let po dokončení studie.

8. STATISTICKÁ ANALÝZA

   Nejprve bude provedena deskriptivní analýza všech proměnných. Kvalitativní proměnné budou prezentovány absolutní a relativní četností a kvantitativní proměnné průměrem a směrodatnou odchylkou nebo mediánem a interkvartilním rozmezím v závislosti na tom, zda je dodržováno normální rozdělení či nikoli.

   Ve druhé fázi bude vypracována analýza záměru léčby. K provedení analýzy mezi různými proměnnými nebo faktory, které by mohly ovlivnit výsledky, bude pro kvalitativní proměnné použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test a pro kvantitativní proměnné Studentův t-test a ANOVA nebo U Manna Whitneyho a Kruskala Wallise, podle toho, zda je dodrženo normální rozdělení. K prozkoumání vztahu mezi závislými proměnnými a sociodemografickými, psychosociálními a klinickými charakteristikami účastníků budou v každé situaci použity vhodné testy (Studentův T-test, ANOVA, Pearsonův korelační koeficient) nebo neparametrické alternativy, pokud je to nutné (U of Korelace Manna Whitneyho, Kruskala Wallise a Spearmana). Pro srovnávací analýzu mezi dvěma intervenčními skupinami a v opakovaných vzorcích každého pacienta budou použity kontrastní testy pro nezávislé a příbuzné vzorky.

   Pro kontrolu možného matoucího účinku některých proměnných a/nebo možných interakcí na globální skóre EQ-5D a VNRS budou spuštěny multivariační regresní modely, které berou v úvahu lineární nebo nelineární vztah možných prediktorů s výsledky. . Analýzy budou také prováděny s relevantními studijními vrstvami, jako je profil pacienta, zjištěný ze shlukové analýzy, podle proměnných spojených s charakteristikou bolesti a její etiopatogenezí.

   Hladina statistické významnosti bude nastavena na p menší než 0,05. Statistická analýza bude provedena s balíčkem SPSS, verze 19.0. a R Studio.

9. VÝBORY

   - Hlavní řešitelé a výzkumní lékaři: Návrh protokolu, registrace a vedení studie. Příprava brožury vyšetřovatelů a formulářů pro kazuistiku. Organizace jednání řídícího výboru Zveřejňování zpráv ze studií.

   - Vedoucí zkoušející: V každém zúčastněném primárním zdravotním centru bude identifikován hlavní zkoušející (doktor rodinného lékařství), který bude odpovědný za identifikaci, informování pacientů a nábor.

   - Správce dat: Zadávání dat, analýza a údržba používaného počítačového systému.

   - Výbor pro bezpečnost pacientů: V rámci týmu bude zdravotnický pracovník a zkušený pacient kontrolovat vývoj klinické studie a zajistit, aby byla pro dobrovolníky bezpečná a aby se projekt realizoval tak, jak byl navržen. Bude vydávána čtvrtletní zpráva odrážející stupeň souladu od 0 do 5, kde 0 je úplná absence souladu s protokolem a 5 je absolutní shoda. Tato komise bude také komunikačním prostředkem mezi dobrovolníky a výzkumným týmem při řešení pochybností nebo pozornosti k návrhům.

   - Řídící výbor: (hlavní vyšetřovatelé, monitor, lékařský vyšetřovatel, administrátor) Plánování studie, randomizace, organizace setkání, poskytování výroční zprávy o vývoji a etická komise.

10. MONITOROVÁNÍ DAT

    10.1. Formální výbor

    Ačkoli se tato studie zaměřuje na psychoedukační intervenci, vyšetřovatelé budou čtvrtletně provádět kontroly s výborem pro bezpečnost pacientů a řídícím výborem, aby posoudili zpětnou vazbu pacientů. Pokud informace poskytnuté pacienty nebo data analyzovaná v té době negativně ovlivňují kliniku pacientů, jsou provedeny příslušné úpravy nebo ve vašem případě pozastavení.

    10.2. Mezilehlá analýza

    Průběžná analýza primárního cílového bodu bude provedena, když bude 50 % účastníků randomizováno a dokončí 6měsíční sledování. Nezávislý statistik, zaslepený pro přidělování léčby, provede průběžnou analýzu. Statistik podá zprávu Výboru pro bezpečnost pacientů, který rozhodne o pokračování studie a bude podávat zprávy ústřední Etické komisi.

    10.3. Auditování

    Klinická studie bude mít monitor, který bude provádět návštěvy, aby poskytoval podporu a řešil problémy. Monitor bude:

    • podrobně prodiskutujte protokol a identifikujte a vyjasněte všechny slabé stránky
    • audit kvality a obecné integrity dat
    • rozhovory s výzkumníky a koordinátory
    • potvrdit, že středisko splnilo požadavky protokolu
    • ověřit, že všechny nežádoucí příhody byly zdokumentovány ve správném formátu a že jsou v souladu s definicí protokolu
    • Ověřte dokumentaci: protokol a informovaný souhlas, odpovídající schválení, hlášení pacientů a dokumentaci předčasných odchodů a nežádoucích příhod.

    Plánování následných návštěv bude záviset na registraci pacienta, stavu pracoviště a dalších závazcích. Vyšetřovatelé musí být k dispozici pro setkání s monitory.

11. ETICKÉ ASPEKTY

    11.1 Schválení etiky výzkumu

    Návrh studie a následný vývoj se řídí doporučeními pro biomedicínský výzkum u lidí vyjádřenými v Helsinské deklaraci prostřednictvím Světové lékařské asociace. Pacient bude ústně a s doručením písemného dokumentu informován o charakteristice studie, cílech, přínosech a možných odvozených škodách. Účast je dobrovolná a pacient splní toto právo obsažené v Principu autonomie pacienta podpisem informovaného souhlasu. Tento protokol a informovaný souhlas byly přezkoumány a schváleny s platnými předpisy ve výzkumu a lidských subjektech příslušnou etickou komisí (univerzitní nemocnice Virgen del Rocío, Sevilla, Španělsko) s kódem 1589-N-19 po úpravě doporučené drobné ( aktualizace data oficiálního zákona o ochraně údajů).

    11.2 Souhlas nebo souhlas

    Specialisté na rodinné lékařství ve veřejném primárním zdravotním středisku představí studii pacientům a poskytnou podkladový dokument vysvětlující studii. Pacienti po obdržení slovních a písemných informací budou mít možnost diskutovat nebo konzultovat poskytnuté informace. Rodinný lékař obdrží podepsaný informovaný souhlas pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii. Informační dokumenty a formuláře souhlasu jsou poskytovány všem účastníkům. Informační dokument si pacient ponechá a informovaný souhlas se jmény, příjmeními a IČ bude veden v kartotéce s jedinečným heslem pro každého zúčastněného lékaře. Jednou týdně dva výzkumníci shromáždí papírové dokumenty a odnesou je do výzkumné jednotky nemocnice San Juan de Dios del Aljarafe, kde budou data zakódována a randomizována, jakmile bude známa totožnost pacienta. Tyto dokumenty budou chráněny v uzavřené kartotéce vedoucího oddělení vyšetřování.

    Vzhledem k tomu, že se jedná o psychoedukační intervenci versus žádná intervence, mohla by pacientova znalost skupiny, do které byl zařazen, podmínit odpovědi v hodnocení. Aby se minimalizovaly zkreslení související se znalostí přiřazené terapie, byly navrženy dva informační listy. Jedna z nich obecně popisuje, z čeho bude studie sestávat. Ta bude doručena všem účastníkům přijatým lékaři primární péče. Druhý, ve kterém je workshop blíže popsán, bude věnován pouze pacientům, kteří byli náhodně zařazeni do intervenční skupiny. Bude doručeno na začátku prvního workshopu, aby bylo možné vyřešit jakékoli pochybnosti v tomto ohledu. V tomto okamžiku může pacient ze studie vystoupit, pokud nesouhlasí.

12. DŮVĚRNOST

Pro bezpečné zacházení s informacemi o pacientovi:

1. Číslo zdravotní dokumentace účastníků bude zakódováno a depersonalizováno, přičemž identifikační údaje účastníka budou nahrazeny nesouvisejícím číslem.
2. Data a kód odkazu budou uloženy v samostatné databázi pomocí zašifrovaných digitálních souborů v heslem chráněných složkách a paměťových médiích, ke kterým bude mít přístup pouze statistický odborník ve studii, který se podílí pouze na analýze dat. data. Řídící výbor bude mít přístup k údajům, aby mohl provádět audity, aniž by znal kód spojení každého pacienta, a tedy i jeho identitu.
3. Důvěrnost údajů bude zachována také při přenosu údajů přes internet prostřednictvím virtuální privátní sítě nemocnice San Juan de Dios del Aljarafe.

Nakládání, komunikace a předávání osobních údajů všech zúčastněných subjektů bude v souladu s ustanoveními „Organického zákona 3/2018, ze dne 5. prosince, Ochrana osobních údajů a záruka digitálních práv“. V souladu s výše uvedenou legislativou může pacient uplatňovat práva na přístup, úpravu, nesouhlas a zrušení údajů, za což se musí obrátit na Výbor pro bezpečnost pacientů. Údaje shromážděné pro studii budou identifikovány kódem a pouze odborník může tyto údaje spojit s pacientem a anamnézou. Osobní údaje budou použity výhradně pro účely vědeckého nebo statistického výzkumu a nebudou sdělovány ani předávány třetím stranám, ani nebudou předmětem automatizovaného rozhodování nebo mezinárodního přenosu. Osobní údaje, jakmile již nebudou potřebné, budou uchovávány v zákonem stanovených lhůtách, po jejichž uplynutí budou vymazány. Identita pacienta proto nebude nikomu prozrazena, s výjimkou výjimek, jako je lékařská pohotovost nebo zákonný požadavek. Zpracování osobních údajů bude v souladu s požadavky popsanými v RGPD (General Data Protection Regulation).

Pokud se pacient kdykoli domnívá, že použití údajů neodpovídá výše uvedenému, může uplatnit dotčená práva za podmínek stanovených předpisy a rovněž podat stížnost u Kontrolního úřadu pro ochranu osobních údajů agentura). V tomto smyslu mohou pacienti jít na Avenida. San Juan de Dios, s / n, CP 41930 Bormujos, Sevilla nebo kontaktujte našeho zmocněnce pro ochranu údajů prostřednictvím e-mailu C15_DPO@sjd.es.

V souladu s článkem 12 zákona 14/2007 ze dne 3. července o biomedicínském výzkumu, který stanoví jako principy a záruky v této oblasti činnosti požadavek příznivé zprávy vydané Etickou komisí pro výzkum před rozvojem jakéhokoli projektu výzkumu na lidech. bytostí, byl tento projekt a veškerý související materiál, který byl subjektu poskytnut, zaslán k posouzení na CEIC Fakultní nemocnice Virgen del Rocío a po uvedených korekcích souhlasné stanovisko ze dne 23.10.2019 a Interní kodex ze dne 23.10.2019. byl zadán projekt 1589-N-19.

Vzhledem k tomu, že se jedná o nefarmakologickou klinickou studii s nízkou mírou intervence a bez komerčního účelu, v souladu s oddíly 2 a 4 článku 9 královského výnosu 1090/2015 o předpisech o metodice a regulaci klinických hodnocení ve Španělsku smluvní pojištění by nebylo povinné.

13. PROHLÁŠENÍ O ZÁJMECH

Autoři nemají žádný střet zájmů, který by deklarovali