Effektiviteten af ​​mestringsstrategier til kontrol af kroniske ikke-kræftsmerter og livskvalitet (CNCP_CopQol) (CNCP_CopQol)

1. BAGGRUND OG RATIONALE

   Mange mennesker med mCNCP oplever stress, frygt og depression. Disse følelser, mentale tilstande og deres tilknyttede adfærd virker ofte som forværrende faktorer, der forstærker opfattelsen af ​​smerte (1-3). Som et resultat frembringer den samme stimulus mere lidelse og begynder en ond cirkel. I denne sammenhæng kan accept- og engagementsterapi (ACT) og mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) være meget nyttig til at håndtere kroniske smerter. Disse praksisser giver patienterne mulighed for at fokusere på at deltage i værdifulde aktiviteter og finde personligt relevante mål, hvilket forbedrer deres mestring i denne situation.

   Baseret på systematiske gennemgange kan efterforskerne bekræfte, at krop-sind-terapier, især MBSR og smerteneurologisk uddannelse viser fordele ved en anden form for ikke-kræft kronisk smerte hos voksne, såsom at reducere sværhedsgraden af ​​smerte og funktionsbegrænsning, opretholde de positive virkninger i langsigtet. På den anden side, relateret til en stigende interesse for at reducere brugen af ​​opioidmedicin, er det også vigtigt at afgøre, om et af resultaterne af psykologiske tilgange er faldet i stofforbruget, og som følge heraf et fald i sundhedsomkostningerne pr. patient. Selvom dette er en af ​​de antagne fordele, mangler der undersøgelser om sammenhængen mellem smertebehandling eller selvkontrolindgreb og afhængighed af smertestillende medicin. Der er ikke nok data om de adfærdsmæssige interventionseffekter på brugen af ​​smertestillende medicin, men peger i første omgang på en reduktion. Derfor er det nødvendigt at fokusere på styringen af ​​mCNCP integreret, ved at inkorporere ikke-farmakologiske terapier, der giver patienterne færdigheder til at møde sygdommen og frem for alt styrke sig selv gennem information og træning af egenomsorgen.

   Forskere foreslår dette kliniske forsøg for at demonstrere effektiviteten af ​​en psykoedukativ intervention fokuseret på følelsesmæssig mestring i kontrol af symptomer, QoL og forbrug af analgetika og sundhedsressourcer hos patienter med mCNCP.

2. FORSKNINGSSPØRGSMÅL

   Den tidlige og integrerende påvisning og tilgang af mCNCP er de vigtigste værktøjer til at mindske dets udbredelse og negative effekter på både patientlivet og sundhedssystemet. Videnskabeligt bevis understøtter krop-sind-terapier og patientuddannelse inden for smerteneurologi, der muliggør en positiv adaptiv respons, der ser ud til at forbedre funktionalitet og livskvalitet hos mennesker, der er ramt af mCNCP. Det er grunden til, at forskningsspørgsmålet i denne undersøgelse er: "Kan en psykoedukativ intervention fokuseret på følelsesmæssig mestring reducere smerteopfattelsen og forbedre QoL for voksne patienter med mCNCP behandlet i det offentlige primære sundhedscenter i Aljarafe-Nord Sevilla-området?"

3. MÅL:

   3.1. Hovedformål: Kend effektiviteten af ​​smerteopfattelse gennem VNRS og QoL gennem EQ-5D-skalaen af ​​psykoedukativ intervention fokuseret på følelsesmæssige mestringsstrategier, hos deltagere med mCNCP i folkesundhedscentrene i Aljarafe-North Sevilla-området.

   3.2. Specifikke mål:

   • Identificer de sociodemografiske, kliniske, psykologiske og funktionelle karakteristika for mCNCP-patienter baseret på sygdomstype og køn.
   • Sammenlign score på smerteopfattelse og QoL mellem workshopgruppen og kontrolgruppen før interventionen og under opfølgningen.
   • Evaluer ændringer i smertestillende farmakologisk forbrug hos konventionelt behandlede deltagere versus dem, der også modtager psykoedukativ intervention med fokus på følelsesmæssig mestring og selvkontrolteknikker.
   • Analyser hyppigheden af ​​sundhedsydelser og antallet af dage med arbejdshandicap forårsaget af intensivering af smerte hos konventionelt behandlede patienter sammenlignet med dem, der modtager den psykoedukative intervention.
   • Vurder indflydelsen af ​​global familiefunktion og følelsesmæssig mestring på oplevelsen af ​​smerte gennem henholdsvis Family Apgar Scale og Reduced Chronic Pain Coping Questionnaire.
   • Vurder indvirkningen af ​​interventionen på søvnkvaliteten og sameksisterende søvnforstyrrelser.
   • Opdag prædiktorer for effektiviteten af ​​psykoedukativ intervention fokuseret på følelsesmæssig mestring og identificer profiler af patienter, der er mere følsomme over for at ændre smerteopfattelsen eller livskvaliteten gennem psykoedukativ intervention.

4. PRØVE STØRRELSE

   Baseret på et tidligere pilotstudie og acceptere en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en bilateral kontrast, kræves 72 forsøgspersoner i den første gruppe og 72 i den anden for at påvise en forskel lig med eller større end 0,07 på 1. EQ-5D skalaen mellem de to grupper. Den fælles standardafvigelse antages at være 0,16 og en korrelationskoefficient mellem den indledende og endelige måling på 0,61. Der er estimeret en tab til opfølgning på 10 %. (Total = 144).

5. REKRUTTERING

   Deltagerne vil blive rekrutteret til kliniske forsøg ved Primary Care Centres of Public Health System i Spanien gennem identifikation i patientregistret for kroniske ikke-kræftsmerter (database).

6. OVERDRAGELSE AF INTERVENTION. SEKVENSGENERATION Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en kontrol- eller eksperimentel gruppe ved permutationer af to elementer (antallet af grupper) taget fire gange (størrelsen af ​​blokken): AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA og BBAA. Endelig er blokkene tilfældigt ordnet fra et til seks, og deltagerne tildeles successivt den tilsvarende mulighed, hvorved blokkene udfyldes i den tilfældige rækkefølge. På denne måde vil størrelsen af ​​de to grupper blive udlignet med hver fjerde deltager.

7. DATASTYRING

   I dette kliniske forsøg vil alle data blive indtastet elektronisk undtagen kommentarer fra deltagerne ved slutningen af ​​hver workshop i interventionsgruppen. Deltagerdata vil blive gemt i numerisk rækkefølge på et sikkert sted, kun tilgængeligt for fagfolk, der indtaster og analyserer dataene. Deltagerfiler opbevares i en periode på 3 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

8. STATISTISK ANALYSE

   Først vil der blive udført en deskriptiv analyse af alle variablerne. Kvalitative variable vil blive præsenteret ved absolutte og relative frekvenser og kvantitative variable ved middelværdi og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde, afhængigt af om en normalfordeling følges eller ej.

   I anden fase vil en intention-to-treat-analyse blive udviklet. For at udføre analysen mellem forskellige variabler eller faktorer, der kan påvirke resultaterne, vil Chi-square testen eller Fishers eksakte test blive brugt til kvalitative variable og Elevens t-test og ANOVA eller U af Mann Whitney og Kruskal Wallis for kvantitative variable, afhængig af om der følges en normalfordeling. For at udforske forholdet mellem de afhængige variable og deltagernes sociodemografiske, psykosociale og kliniske karakteristika, vil de passende test blive brugt i hver situation (Students T-test, ANOVA, Pearsons korrelationskoefficient) eller de ikke-parametriske alternativer, hvis det er nødvendigt (U af Korrelation mellem Mann Whitney, Kruskal Wallis og Spearman). Til den komparative analyse mellem de to interventionsgrupper og i de gentagne prøver af hver patient, vil kontrasttests blive brugt for henholdsvis uafhængige og relaterede prøver.

   For at kontrollere den mulige forvirrende effekt af nogle variabler og/eller de mulige interaktioner på den globale score for EQ-5D og VNRS, vil der blive kørt multivariate regressionsmodeller under hensyntagen til det lineære eller ikke-lineære forhold mellem de mulige prædiktorer og resultaterne . Analyserne vil også blive udført med relevante undersøgelseslag såsom patientens profil, påvist fra klyngeanalysen, i henhold til variabler forbundet med smertens karakteristika og dens etiopatogenese.

   Niveauet for statistisk signifikans vil blive sat til p mindre end 0,05. Den statistiske analyse vil blive udført med SPSS-pakken, version 19.0. og R Studio.

9. UDVALG

   - Hovedefterforskere og forskningslæge: Design af protokollen, registrering og gennemførelse af forsøget. Udarbejdelse af efterforskers brochure og sagsrapport skemaer. Tilrettelæggelse af møder i styregruppen Udgivelse af undersøgelsesrapporter.

   - Lead Investigators: I hvert deltagende Primært Sundhedscenter vil den primære investigator (Doktor i Familiemedicin) blive identificeret, som vil være ansvarlig for identifikation, patientinformation og rekruttering.

   - Data manager: Dataindtastning, analyse og vedligeholdelse af det anvendte computersystem.

   - Patientsikkerhedsudvalg: Inden for teamet vil en sundhedsprofessionel og en ekspertpatient kontrollere udviklingen af ​​det kliniske forsøg og sikre, at det er sikkert for de frivillige, og at projektet bliver til efter planen. Der udsendes en kvartalsrapport, der afspejler en grad af overholdelse fra 0 til 5, hvor 0 er det totale fravær af protokoloverholdelse, og 5 er absolut overholdelse. Denne kommission vil også være kommunikationsmidlet mellem de frivillige og forskerholdet til løsning af tvivl eller opmærksomhed på forslag.

   - Ledelseskomité: (Principal Investigators, Monitor, Medical Investigator, Administrator) Studieplanlægning, randomisering, tilrettelæggelse af møder, levere årlig udviklingsrapport og etisk udvalg.

10. DATAOVERVÅGNING

    10.1. Formelt udvalg

    Selvom dette forsøg fokuserer på en psykoedukativ intervention, vil efterforskerne gennemføre kvartalsvise gennemgange med Patientsikkerhedsudvalget og Management Committee for at vurdere patientfeedback. Hvis oplysningerne fra patienterne eller de data, der blev analyseret på det tidspunkt, påvirker patientens klinik negativt, foretages de passende ændringer eller, i dit tilfælde, suspensionen.

    10.2. Mellemliggende analyse

    En foreløbig analyse af det primære endepunkt vil blive udført, når 50 % af deltagerne er blevet randomiseret og gennemført den 6-måneders opfølgning. En uafhængig statistiker, blindet for behandlingstildeling, vil udføre en foreløbig analyse. Statistikeren vil aflægge rapport til Patientsikkerhedsudvalget, som tager stilling til fortsættelse af forsøget og rapporterer til den centrale etiske komité.

    10.3. Revision

    Det kliniske forsøg vil have en monitor, som vil aflægge besøg for at støtte og løse problemer. Monitoren vil:

    • diskutere protokollen i detaljer og identificere og afklare eventuelle svaghedsområder
    • revidere kvaliteten og den generelle integritet af dataene
    • interviewe forskere og koordinatorer
    • bekræfte, at centret har overholdt protokolkravene
    • verificere, at alle uønskede hændelser blev dokumenteret i det korrekte format, og at de er i overensstemmelse med protokoldefinitionen
    • Verificere dokumentation: protokol og informeret samtykke, de tilsvarende godkendelser, patientrapporter og dokumentation for frafald og uønskede hændelser.

    Planlægningen af ​​opfølgningsbesøg vil afhænge af patientindskrivning, status på stedet og andre forpligtelser. Efterforskere skal være tilgængelige for at mødes med monitorer.

11. ETISKE ASPEKTER

    11.1 Godkendelse af forskningsetik

    Undersøgelsesdesignet og den efterfølgende udvikling følger anbefalingerne for biomedicinsk forskning i mennesker, som afspejles i Helsinki-erklæringen gennem World Medical Association. Patienten vil blive informeret mundtligt og med levering af et skriftligt dokument om undersøgelsens karakteristika, mål, fordele og mulige afledte skader. Deltagelse er frivillig, og patienten vil udføre denne ret, indeholdt i princippet om patientautonomi, ved at underskrive det informerede samtykke. Denne protokol og det informerede samtykke er blevet gennemgået og godkendt med gældende regler inden for forskning og menneskelige emner af den tilsvarende etiske komité (Virgen del Rocío University Hospital, Sevilla, Spanien) med koden 1589-N-19 efter ændring af en korrektion foreslået mindre ( opdatering af datoen for den officielle databeskyttelseslov).

    11.2 Samtykke eller samtykke

    Familiemedicinske specialister ved det offentlige primære sundhedscenter vil præsentere forsøget for patienterne og give et baggrundsdokument, der forklarer undersøgelsen. Patienter vil efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information have mulighed for at diskutere eller konsultere den givne information. Familielægen vil få underskrevet informeret samtykke fra de patienter, der accepterer at deltage i forsøget. Der udleveres informationsdokumenter og samtykkeerklæringer til alle deltagere. Informationsdokumentet opbevares af patienten, og det informerede samtykke med navne, efternavne og ID vil blive opbevaret i en fil med en unik adgangskode for hver deltagende læge. En gang om ugen vil to af forskerne indsamle papirdokumenterne og bringe dem til forskningsenheden på Hospital San Juan de Dios del Aljarafe, hvor dataene vil blive kodet og randomiseret, når patientens identitet er kendt. Disse dokumenter vil blive beskyttet i et lukket arkivskab tilhørende lederen af ​​efterforskningsenheden.

    Da det er en psykoedukativ intervention versus ingen intervention, vil patientens viden om den gruppe, som er blevet tildelt, kunne betinge svarene i evalueringen. For at minimere bias sekundært til viden om den tildelte terapi er der designet to informationsark. En af dem beskriver på en generel måde, hvad studiet skal bestå af. Dette vil blive leveret til alle deltagere rekrutteret af primære læger. Den anden, hvor workshoppen er nærmere beskrevet, vil kun blive givet til patienter, der er blevet tilfældigt inkluderet i interventionsgruppen. Det vil blive leveret i begyndelsen af ​​den første workshop, for at kunne løse enhver tvivl i denne henseende. På dette tidspunkt kan patienten droppe ud af undersøgelsen, hvis de er uenige.

12. FORTROLIGHED

For sikker håndtering af patientoplysninger:

1. Deltagerens journalnummer vil blive kodet og depersonaliseret, hvilket erstatter deltagerens identifikationsoplysninger med et ikke-relateret nummer.
2. Dataene og linkkoden vil blive gemt i en separat database ved hjælp af krypterede digitale filer i adgangskodebeskyttede mapper og lagringsmedier, som kun den statistiske fagperson i undersøgelsen, der kun deltager i analysen af ​​dataene, vil have adgang. data. Ledelsesudvalget vil have adgang til dataene for at udføre audits uden at kende hver enkelt patients linkkode og dermed identiteten.
3. Fortroligheden af ​​dataene vil også blive bevaret, når dataene transmitteres over internettet gennem det virtuelle private netværk på Hospital San Juan de Dios del Aljarafe.

Behandling, kommunikation og overførsel af personlige data for alle deltagende forsøgspersoner vil overholde bestemmelserne i "Organic Law 3/2018, of December 5, Protection of Personal Data and Guarantee of Digital Rights". Efter den førnævnte lovgivning kan patienten udøve retten til indsigt, ændring, indsigelse og annullering af dataene, for hvilket vedkommende skal kontakte Patientsikkerhedsudvalget. De data, der indsamles til undersøgelsen, vil blive identificeret med en kode, og kun en professionel kan relatere disse data til patienten og sygehistorien. Personoplysninger vil udelukkende blive brugt til videnskabelige eller statistiske forskningsformål og vil ikke blive kommunikeret eller overført til tredjeparter, og de vil heller ikke være genstand for automatiserede beslutninger eller internationale overførsler. Personoplysninger, når de ikke længere er nødvendige, vil blive opbevaret inden for de lovligt fastsatte frister, hvorefter de slettes. Derfor vil patientens identitet ikke blive afsløret til nogen, bortset fra undtagelser såsom en medicinsk nødsituation eller et lovkrav. Behandlingen af ​​personoplysninger vil overholde kravene beskrevet i RGPD (General Data Protection Regulation).

Hvis patienten på noget tidspunkt vurderer, at brugen af ​​dataene ikke svarer til den ovenfor beskrevne, kan han eller hun udøve de berørte rettigheder på de vilkår, der er fastsat i reglerne, samt indgive et krav til kontrolmyndigheden Databeskyttelse agentur). I denne forstand kan patienter gå til Avenida. San Juan de Dios, s/n, CP 41930 Bormujos, Sevilla eller kontakt vores databeskyttelsesdelegerede via e-mailen C15_DPO@sjd.es.

I overensstemmelse med artikel 12 i lov 14/2007 af 3. juli om biomedicinsk forskning, som fastlægger som principper og garantier på dette indsatsområde kravet om en positiv rapport udstedt af den forskningsetiske komité før udviklingen af ​​ethvert forskningsprojekt på mennesker væsener, dette projekt og alt det relaterede materiale, der blev leveret til emnet, er blevet sendt til CEIC på universitetshospitalet Virgen del Rocío til evaluering og efter de angivne rettelser, den positive udtalelse dateret 23/10/2019 og den interne kodeks for projektet 1589-N-19 er givet.

Da det er et ikke-farmakologisk klinisk forsøg, med et lavt interventionsniveau og uden kommercielt formål, i henhold til paragraf 2 og 4 i artikel 9 i kongeligt dekret 1090/2015 om reglerne om metodologi og regulering af kliniske forsøg i Spanien, forsikring ville ikke være obligatorisk.

13. INTERESSEERKLÆRING

Forfatterne har ingen interessekonflikter at erklære