Wirksamkeit von Bewältigungsstrategien auf die Kontrolle von chronischen nicht krebsbedingten Schmerzen und Lebensqualität (CNCP_CopQol) (CNCP_CopQol)

1. HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG

   Viele Menschen mit mCNCP leiden unter Stress, Angst und Depressionen. Diese Emotionen, mentalen Zustände und die damit verbundenen Verhaltensweisen wirken oft als erschwerende Faktoren und verstärken die Schmerzwahrnehmung (1-3). Infolgedessen erzeugt derselbe Reiz mehr Leid und beginnt einen Teufelskreis. In diesem Zusammenhang können die Akzeptanz- und Engagementtherapie (ACT) und die Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) bei der Behandlung chronischer Schmerzen sehr hilfreich sein. Diese Praktiken ermöglichen es den Patienten, sich auf die Teilnahme an wertvollen Aktivitäten zu konzentrieren und persönlich relevante Ziele zu finden, um ihre Bewältigung dieser Situation zu verbessern.

   Basierend auf systematischen Übersichtsarbeiten können die Forscher bestätigen, dass Körper-Geist-Therapien, insbesondere MBSR und neurowissenschaftliche Schmerzausbildung, Vorteile bei einer anderen Art von nicht krebsbedingten chronischen Schmerzen bei Erwachsenen zeigen, wie z langfristig. Andererseits ist es im Zusammenhang mit dem wachsenden Interesse an der Reduzierung des Konsums von Opioid-Medikamenten auch wichtig zu bestimmen, ob eines der Ergebnisse psychologischer Ansätze der Rückgang des Drogenkonsums und als Folge davon eine Senkung der Gesundheitskosten pro Person ist Geduldig. Obwohl dies einer der angenommenen Vorteile ist, fehlen Studien über den Zusammenhang zwischen Schmerzbehandlung oder Selbstkontrollinterventionen und der Abhängigkeit von Schmerzmitteln. Es gibt nicht genügend Daten über die Auswirkungen von Verhaltensinterventionen auf die Verwendung von Schmerzmitteln, deutet jedoch zunächst auf eine Verringerung hin. Daher ist es notwendig, sich auf das ganzheitliche Management des mCNCP zu konzentrieren und nicht-pharmakologische Therapien einzubeziehen, die den Patienten Fähigkeiten zur Bewältigung der Krankheit vermitteln und sich vor allem durch Information und Schulung der Selbstfürsorge selbst stärken.

   Die Forscher schlagen diese klinische Studie vor, um die Wirksamkeit einer psychoedukativen Intervention zu demonstrieren, die sich auf die emotionale Bewältigung bei der Kontrolle von Symptomen, der Lebensqualität und dem Verbrauch von Analgetika und Gesundheitsressourcen bei Patienten mit mCNCP konzentriert.

2. FRAGESTELLUNG

   Die frühzeitige und integrative Erkennung und Vorgehensweise von mCNCP sind die wichtigsten Instrumente, um seine Prävalenz und seine negativen Auswirkungen auf das Leben der Patienten und das Gesundheitssystem zu verringern. Wissenschaftliche Beweise unterstützen Körper-Geist-Therapien und Patientenaufklärung in der Schmerzneurowissenschaft, die eine positive adaptive Reaktion ermöglichen, die die Funktionalität und QoL bei Menschen mit mCNCP zu verbessern scheint. Aus diesem Grund lautet die Forschungsfrage dieser Untersuchung: "Kann eine psychoedukative Intervention, die sich auf die emotionale Bewältigung konzentriert, die Schmerzwahrnehmung verringern und die Lebensqualität von erwachsenen Patienten mit mCNCP verbessern, die im öffentlichen Primärgesundheitszentrum der Region Aljarafe-Nordsevilla behandelt werden?"

3. ZIELE:

   3.1. Hauptziel: Kenntnis der Wirksamkeit bei der Schmerzwahrnehmung durch VNRS und QoL durch die EQ-5D-Skala der psychoedukativen Intervention, die sich auf emotionale Bewältigungsstrategien konzentriert, bei Teilnehmern mit mCNCP in den öffentlichen Gesundheitszentren der Region Aljarafe-Nord-Sevilla.

   3.2. Bestimmte Ziele:

   • Identifizieren Sie die soziodemografischen, klinischen, psychologischen und funktionellen Merkmale von mCNCP-Patienten basierend auf Krankheitstyp und Geschlecht.
   • Vergleichen Sie die Ergebnisse zur Schmerzwahrnehmung und Lebensqualität zwischen der Workshop-Gruppe und der Kontrollgruppe vor der Intervention und während der gesamten Nachsorge.
   • Bewerten Sie Veränderungen im pharmakologischen Konsum von Analgetika bei konventionell behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Teilnehmern, die zusätzlich eine psychoedukative Intervention erhalten, die sich auf emotionale Bewältigungs- und Selbstkontrolltechniken konzentriert.
   • Analysieren Sie die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und die Anzahl der Tage der Arbeitsunfähigkeit aufgrund der Schmerzverstärkung bei konventionell behandelten Patienten im Vergleich zu denen, die die psychoedukative Intervention erhielten.
   • Bewerten Sie den Einfluss der globalen Familienfunktion und der emotionalen Bewältigung auf die Schmerzerfahrung anhand der Family Apgar Scale bzw. des Reduced Chronic Pain Coping Questionnaire.
   • Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf die Schlafqualität und gleichzeitig bestehende Schlafstörungen.
   • Erkennen Sie Prädiktoren für die Wirksamkeit einer psychoedukativen Intervention, die sich auf die emotionale Bewältigung konzentriert, und identifizieren Sie Profile von Patienten, die empfindlicher darauf reagieren, die Schmerzwahrnehmung oder Lebensqualität durch psychoedukative Interventionen zu verändern.

4. PROBENGRÖSSE

   Basierend auf einer früheren Pilotstudie und unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,2 in einem bilateralen Kontrast, müssen 72 Probanden in der ersten Gruppe und 72 in der zweiten Gruppe einen Unterschied gleich oder größer als 0,07 auf 1 erkennen die EQ-5D-Skala zwischen den beiden Gruppen. Die gemeinsame Standardabweichung wird mit 0,16 und ein Korrelationskoeffizient zwischen Anfangs- und Endmessung von 0,61 angenommen. Es wurde eine Loss-to-Follow-up-Rate von 10 % geschätzt. (Gesamt = 144).

5. REKRUTIERUNG

   Die Teilnehmer werden für klinische Studien in Primärversorgungszentren des öffentlichen Gesundheitssystems von Spanien durch die Identifizierung im Patientenregister für chronische nicht krebsbedingte Schmerzen (Datenbank) rekrutiert.

6. ZUWEISUNG DER INTERVENTION. SEQUENZGENERIERUNG Die Teilnehmer werden zufällig einer Kontroll- oder Versuchsgruppe zugeteilt, indem zwei Elemente (die Anzahl der Gruppen) zu viert (die Größe des Blocks) permutationiert werden: AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA und BBAA. Abschließend werden die Blöcke nach dem Zufallsprinzip von eins bis sechs geordnet und die Teilnehmer nacheinander der entsprechenden Option zugeteilt, wobei sie die Blöcke in der zufällig festgelegten Reihenfolge absolvieren. Auf diese Weise wird bei jeweils vier Teilnehmern die Größe der beiden Gruppen angeglichen.

7. DATENMANAGEMENT

   In dieser klinischen Studie werden alle Daten elektronisch eingegeben, mit Ausnahme der Kommentare, die von den Teilnehmern am Ende jedes Workshops in der Interventionsgruppe abgegeben werden. Teilnehmerdaten werden in numerischer Reihenfolge an einem sicheren Ort gespeichert, auf den nur Fachleute zugreifen können, die die Daten eingeben und analysieren. Die Teilnehmerakten werden für einen Zeitraum von 3 Jahren nach Abschluss der Studie aufbewahrt.

8. STATISTISCHE ANALYSE

   Zunächst wird eine deskriptive Analyse aller Variablen durchgeführt. Qualitative Variablen werden durch absolute und relative Häufigkeiten und quantitative Variablen durch den Mittelwert und die Standardabweichung oder den Median und den Interquartilbereich dargestellt, je nachdem, ob einer Normalverteilung gefolgt wird oder nicht.

   In der zweiten Stufe wird eine Intention-to-treat-Analyse entwickelt. Um die Analyse zwischen verschiedenen Variablen oder Faktoren durchzuführen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten, werden der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test für qualitative Variablen und der Student-t-Test und ANOVA oder U von Mann Whitney und Kruskal Wallis für quantitative Variablen verwendet. abhängig davon, ob einer Normalverteilung gefolgt wird. Um die Beziehung zwischen den abhängigen Variablen und den soziodemografischen, psychosozialen und klinischen Merkmalen der Teilnehmer zu untersuchen, werden in jeder Situation die geeigneten Tests (Student's T-Test, ANOVA, Korrelationskoeffizient nach Pearson) oder bei Bedarf die nichtparametrischen Alternativen (U of Korrelation von Mann Whitney, Kruskal Wallis und Spearman). Für die vergleichende Analyse zwischen den beiden Interventionsgruppen und in den wiederholten Stichproben jedes Patienten werden Kontrasttests für unabhängige bzw. verwandte Stichproben verwendet.

   Um den möglichen verwirrenden Effekt einiger Variablen und/oder die möglichen Wechselwirkungen auf den Gesamtwert von EQ-5D und VNRS zu kontrollieren, werden multivariate Regressionsmodelle durchgeführt, die die lineare oder nichtlineare Beziehung der möglichen Prädiktoren mit den Ergebnissen berücksichtigen . Die Analysen werden auch mit relevanten Studienschichten wie dem aus der Clusteranalyse ermittelten Patientenprofil nach Variablen durchgeführt, die mit den Merkmalen des Schmerzes und seiner Ätiopathogenese assoziiert sind.

   Das Niveau der statistischen Signifikanz wird auf p kleiner als 0,05 festgelegt. Die statistische Auswertung erfolgt mit dem SPSS-Paket, Version 19.0. und R-Studio.

9. AUSSCHÜSSE

   - Principal Investigators und Research Physician: Entwurf des Protokolls, Registrierung und Durchführung der Studie. Erstellung von Ermittlerbroschüren und Fallberichtsformularen. Organisation der Sitzungen des Lenkungsausschusses Veröffentlichung von Studienberichten.

   - Leitende Prüfärzte: In jedem teilnehmenden primären Gesundheitszentrum wird der leitende Prüfarzt (Arzt für Familienmedizin) bestimmt, der für die Identifizierung, Patienteninformation und Rekrutierung verantwortlich ist.

   - Datenmanager: Dateneingabe, Analyse und Wartung des verwendeten Computersystems.

   - Komitee für Patientensicherheit: Innerhalb des Teams werden eine medizinische Fachkraft und ein erfahrener Patient die Entwicklung der klinischen Studie kontrollieren und sicherstellen, dass sie für die Freiwilligen sicher ist und dass das Projekt wie geplant verwirklicht wird. Es wird ein vierteljährlicher Bericht herausgegeben, der einen Grad der Einhaltung von 0 bis 5 widerspiegelt, wobei 0 die vollständige Nichteinhaltung der Protokolle und 5 die absolute Einhaltung ist. Diese Kommission wird auch das Kommunikationsmittel zwischen den Freiwilligen und dem Forschungsteam sein, um Zweifel zu lösen oder Vorschläge zu berücksichtigen.

   - Management Committee: (Principal Investigators, Monitor, Medical Investigator, Administrator) Studienplanung, Randomisierung, Organisation von Sitzungen, Erstellung des jährlichen Entwicklungsberichts und Ethikkommission.

10. DATENÜBERWACHUNG

    10.1. Formelles Komitee

    Obwohl sich diese Studie auf eine psychoedukative Intervention konzentriert, führen die Prüfärzte vierteljährliche Überprüfungen mit dem Patientensicherheitsausschuss und dem Verwaltungsausschuss durch, um das Patientenfeedback zu bewerten. Wenn sich die von den Patienten bereitgestellten Informationen oder die zu diesem Zeitpunkt analysierten Daten negativ auf die Klinik des Patienten auswirken, werden die entsprechenden Änderungen vorgenommen oder in Ihrem Fall die Sperrung.

    10.2. Zwischenanalyse

    Eine Zwischenanalyse zum primären Endpunkt wird durchgeführt, wenn 50 % der Teilnehmer randomisiert wurden und das 6-monatige Follow-up abgeschlossen haben. Ein unabhängiger Statistiker, der für die Behandlungszuordnung verblindet ist, wird eine Zwischenanalyse durchführen. Der Statistiker berichtet an die Patientensicherheitskommission, die über die Fortsetzung der Studie entscheidet, und berichtet an die zentrale Ethikkommission.

    10.3. Wirtschaftsprüfung

    Die klinische Studie wird einen Monitor haben, der Besuche macht, um Unterstützung zu geben und Probleme zu lösen. Der Monitor wird:

    • besprechen Sie das Protokoll im Detail und identifizieren und klären Sie Schwachstellen
    • Prüfung der Qualität und allgemeinen Integrität der Daten
    • Interviewforscher und Koordinatoren
    • bestätigen, dass das Zentrum die Protokollanforderungen erfüllt hat
    • Stellen Sie sicher, dass alle unerwünschten Ereignisse im richtigen Format dokumentiert wurden und dass sie mit der Protokolldefinition übereinstimmen
    • Dokumentation prüfen: Protokoll und Einwilligungserklärung, die entsprechenden Zulassungen, Patientenberichte und Dokumentation von Abbrüchen und unerwünschten Ereignissen.

    Die Planung der Nachsorgeuntersuchungen hängt von der Patientenregistrierung, dem Standortstatus und anderen Verpflichtungen ab. Ermittler müssen verfügbar sein, um sich mit Monitoren zu treffen.

11. ETHISCHE ASPEKTE

    11.1 Genehmigung der Forschungsethik

    Das Studiendesign und die anschließende Entwicklung folgen den Empfehlungen für die biomedizinische Forschung am Menschen, die in der Deklaration von Helsinki durch den Weltärztebund enthalten sind. Der Patient wird mündlich und mit Aushändigung eines schriftlichen Dokuments über die Besonderheiten der Studie, Ziele, Nutzen und mögliche Folgeschäden aufgeklärt. Die Teilnahme ist freiwillig und der Patient erfüllt dieses Recht, das im Grundsatz der Patientenautonomie enthalten ist, durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Dieses Protokoll und die Einverständniserklärung wurden von der entsprechenden Ethikkommission (Universitätskrankenhaus Virgen del Rocío, Sevilla, Spanien) mit dem Code 1589-N-19 nach den geltenden Vorschriften für Forschung und Menschen geprüft und genehmigt, nachdem eine Korrektur vorgeschlagen wurde ( Aktualisierung des Datums des offiziellen Datenschutzgesetzes).

    11.2 Zustimmung oder Zustimmung

    Spezialisten für Familienmedizin im Public Primary Health Center werden den Patienten die Studie vorstellen und ein Hintergrunddokument zur Erläuterung der Studie bereitstellen. Die Patienten haben nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen die Möglichkeit, die bereitgestellten Informationen zu diskutieren oder zu konsultieren. Der Hausarzt erhält die unterschriebene Einverständniserklärung der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. Informationsunterlagen und Einverständniserklärungen werden allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Das Informationsdokument wird vom Patienten aufbewahrt und die Einwilligungserklärung mit Namen, Nachnamen und ID wird in einer Datei mit einem eindeutigen Passwort für jeden teilnehmenden Arzt aufbewahrt. Einmal pro Woche sammeln zwei der Forscher die Papierdokumente und bringen sie zur Forschungseinheit des Krankenhauses San Juan de Dios del Aljarafe, wo die Daten verschlüsselt und randomisiert werden, sobald die Identität des Patienten bekannt ist. Diese Dokumente werden in einem geschlossenen Aktenschrank aufbewahrt, der dem Leiter der Ermittlungseinheit gehört.

    Da es sich um eine psychoedukative Intervention gegenüber keiner Intervention handelt, könnte das Wissen des Patienten über die Gruppe, der er zugeordnet wurde, die Antworten in der Bewertung beeinflussen. Um Verzerrungen aufgrund der Kenntnis der zugewiesenen Therapie zu minimieren, wurden zwei Informationsblätter entworfen. Einer von ihnen beschreibt allgemein, was die Studie umfassen wird. Diese wird allen von Hausärzten rekrutierten Teilnehmern zugestellt. Der zweite, in dem der Workshop ausführlicher beschrieben wird, wird nur an Patienten vergeben, die zufällig in die Interventionsgruppe aufgenommen wurden. Es wird zu Beginn des ersten Workshops geliefert, um diesbezügliche Zweifel ausräumen zu können. Zu diesem Zeitpunkt kann der Patient die Studie abbrechen, wenn er nicht einverstanden ist.

12. VERTRAULICHKEIT

Für den sicheren Umgang mit Patientendaten:

1. Die Nummer der Krankenakte des Teilnehmers wird codiert und anonymisiert, wodurch die Identifikationsdaten des Teilnehmers durch eine Nummer ohne Bezug ersetzt werden.
2. Die Daten und der Linkcode werden in einer separaten Datenbank unter Verwendung verschlüsselter digitaler Dateien in passwortgeschützten Ordnern und Speichermedien gespeichert, auf die nur die statistischen Fachleute der Studie Zugriff haben, die nur an der Analyse der Daten beteiligt sind. Daten. Der Verwaltungsausschuss hat Zugriff auf die Daten, um Audits durchzuführen, ohne den Verbindungscode jedes Patienten und damit die Identität zu kennen.
3. Die Vertraulichkeit der Daten wird auch gewahrt, wenn die Daten über das Internet über das virtuelle private Netzwerk des Krankenhauses San Juan de Dios del Aljarafe übermittelt werden.

Die Behandlung, Kommunikation und Übermittlung personenbezogener Daten aller teilnehmenden Personen erfolgt gemäß den Bestimmungen des „Organic Law 3/2018 vom 5. Dezember, Schutz personenbezogener Daten und Gewährleistung digitaler Rechte“. Gemäß den oben genannten Rechtsvorschriften kann der Patient die Rechte auf Zugang, Änderung, Widerspruch und Löschung der Daten ausüben, wofür er sich an das Patientensicherheitskomitee wenden muss. Die für die Studie gesammelten Daten werden durch einen Code identifiziert und nur ein Fachmann kann diese Daten dem Patienten und der Krankengeschichte zuordnen. Personenbezogene Daten werden ausschließlich für wissenschaftliche oder statistische Forschungszwecke verwendet und nicht an Dritte weitergegeben oder übermittelt, noch Gegenstand automatisierter Entscheidungen oder internationaler Übertragungen. Personenbezogene Daten werden, sobald sie nicht mehr erforderlich sind, innerhalb der gesetzlich festgelegten Fristen aufbewahrt, danach werden sie gelöscht. Daher wird die Identität des Patienten niemandem offengelegt, außer in Ausnahmefällen wie einem medizinischen Notfall oder einer gesetzlichen Verpflichtung. Die Verarbeitung personenbezogener Daten entspricht den in der RGPD (Allgemeine Datenschutzverordnung) beschriebenen Anforderungen.

Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt der Ansicht ist, dass die Verwendung der Daten nicht der oben beschriebenen entspricht, kann er oder sie die betroffenen Rechte unter den in den Vorschriften vorgesehenen Bedingungen ausüben und eine Beschwerde bei der Datenschutzbehörde einreichen Agentur). In diesem Sinne können Patienten zu Avenida gehen. San Juan de Dios, s / n, CP 41930 Bormujos, Sevilla oder kontaktieren Sie unseren Datenschutzbeauftragten per E-Mail C15_DPO@sjd.es.

In Übereinstimmung mit Artikel 12 des Gesetzes 14/2007 vom 3. Juli über biomedizinische Forschung, das als Grundsätze und Garantien in diesem Aktionsbereich das Erfordernis eines positiven Berichts festlegt, der von der Forschungsethikkommission vor der Entwicklung eines Forschungsprojekts am Menschen ausgestellt wird Wesen, dieses Projekt und alle damit verbundenen Materialien, die dem Thema zur Verfügung gestellt wurden, wurden zur Bewertung und nach den angegebenen Korrekturen an das CEIC des Universitätskrankenhauses Virgen del Rocío gesendet, die positive Stellungnahme vom 23.10.2019 und der Interne Kodex von das Projekt 1589-N-19 vergeben wurden.

Da es sich um eine nicht-pharmakologische klinische Studie mit geringem Interventionsniveau und ohne kommerziellen Zweck handelt, wird gemäß den Abschnitten 2 und 4 von Artikel 9 des Königlichen Dekrets 1090/2015 über die Vorschriften zur Methodik und Regulierung klinischer Prüfungen in Spanien ein Vertrag abgeschlossen Versicherung wäre nicht zwingend.

13. INTERESSENERKLÄRUNG

Die Autoren haben keine Interessenkonflikte zu erklären