Effectiviteit van copingstrategieën voor de beheersing van chronische niet-kankerpijn en kwaliteit van leven (CNCP_CopQol) (CNCP_CopQol)

1. ACHTERGROND EN RATIONALE

   Veel mensen met mCNCP ervaren stress, angst en depressie. Deze emoties, mentale toestanden en het bijbehorende gedrag werken vaak als verzwarende factoren, die de perceptie van pijn versterken (1-3). Als gevolg hiervan veroorzaakt dezelfde prikkel meer lijden en begint een vicieuze cirkel. In deze context kunnen de acceptatie- en betrokkenheidstherapie (ACT) en op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) zeer nuttig zijn bij het beheersen van chronische pijn. Deze praktijken stellen de patiënten in staat zich te concentreren op deelname aan waardevolle activiteiten en het vinden van persoonlijk relevante doelen, waardoor ze beter met deze situatie om kunnen gaan.

   Op basis van systematische beoordelingen kunnen de onderzoekers bevestigen dat lichaam-geesttherapieën, met name MBSR en pijnneurowetenschappelijk onderwijs, voordelen laten zien bij een ander soort niet-kankergerelateerde chronische pijn bij volwassenen, zoals het verminderen van de ernst van pijn en functionele beperking, het behouden van de positieve effecten in de langetermijn. Aan de andere kant is het, gerelateerd aan een groeiende interesse in het verminderen van het gebruik van opioïde medicatie, ook belangrijk om te bepalen of een van de resultaten van psychologische benaderingen de afname van het drugsgebruik is, en als gevolg daarvan een afname van de gezondheidskosten per persoon. geduldig. Hoewel dit een van de veronderstelde voordelen is, ontbreken studies over het verband tussen pijnbeheersing of zelfbeheersingsinterventies en afhankelijkheid van pijnstillers. Er zijn onvoldoende gegevens over de effecten van gedragsinterventie op het gebruik van pijnmedicatie, maar wijst in eerste instantie op een vermindering. Daarom is het noodzakelijk om integraal te focussen op het beheer van de mCNCP, waarbij niet-farmacologische therapieën worden geïntegreerd die de patiënten vaardigheden bieden om de ziekte het hoofd te bieden en, bovenal, zichzelf in staat stellen door middel van informatie en training van de zelfzorg.

   Onderzoekers stellen deze klinische proef voor om de effectiviteit aan te tonen van een psycho-educatieve interventie gericht op emotionele coping bij de beheersing van symptomen, kwaliteit van leven en de consumptie van analgetica en gezondheidsbronnen bij patiënten met mCNCP.

2. ONDERZOEKSVRAAG

   De vroege en integrale detectie en aanpak van mCNCP zijn de belangrijkste instrumenten om de prevalentie en negatieve effecten op zowel het leven van de patiënt als het gezondheidssysteem te verminderen. Wetenschappelijk bewijs ondersteunt body-mind-therapieën en patiënteneducatie in pijnneurowetenschappen die een positieve adaptieve respons mogelijk maken die de functionaliteit en kwaliteit van leven lijkt te verbeteren bij mensen die getroffen zijn door mCNCP. Daarom luidt de onderzoeksvraag van dit onderzoek: "Kan een psycho-educatieve interventie gericht op emotionele coping de pijnperceptie verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren van volwassen patiënten met mCNCP die worden behandeld in het openbare primaire gezondheidscentrum van de regio Aljarafe-Noord-Sevilla?"

3. DOELSTELLINGEN:

   3.1. Hoofddoel: Ken de effectiviteit in pijnperceptie via VNRS en QoL via de EQ-5D-schaal van psycho-educatieve interventie gericht op emotionele copingstrategieën, bij deelnemers met mCNCP in de openbare gezondheidscentra van de regio Aljarafe-Noord-Sevilla.

   3.2. Specifieke doelen:

   • Identificeer de sociodemografische, klinische, psychologische en functionele kenmerken van mCNCP-patiënten op basis van ziektetype en geslacht.
   • Vergelijk scores op pijnperceptie en kwaliteit van leven tussen de workshopgroep en de controlegroep vóór de interventie en tijdens de follow-up.
   • Evalueer veranderingen in analgetische farmacologische consumptie bij conventioneel behandelde deelnemers versus degenen die ook psycho-educatieve interventie krijgen gericht op emotionele coping en zelfbeheersingstechnieken.
   • Analyseer de frequentie van gezondheidsdiensten en het aantal dagen arbeidsongeschiktheid veroorzaakt door de intensivering van pijn bij conventioneel behandelde patiënten in vergelijking met degenen die de psycho-educatieve interventie ontvangen.
   • Beoordeel de invloed van het globale gezinsfunctioneren en emotionele coping op de ervaring van pijn door middel van respectievelijk de Family Apgar Scale en de Reduced Chronic Pain Coping Questionnaire.
   • Beoordeel de impact van de interventie op de slaapkwaliteit en naast elkaar bestaande slaapstoornissen.
   • Detecteer voorspellers van de effectiviteit van psycho-educatieve interventie gericht op emotionele coping en identificeer profielen van patiënten die gevoeliger zijn om de pijnperceptie of kwaliteit van leven te veranderen door middel van psycho-educatieve interventie.

4. STEEKPROEFGROOTTE

   Gebaseerd op een eerdere pilotstudie en een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,2 in een bilateraal contrast, zijn er 72 proefpersonen in de eerste groep en 72 in de tweede nodig om een ​​verschil te detecteren dat gelijk is aan of groter is dan 0,07 op 1 op de EQ-5D-schaal tussen de twee groepen. De gebruikelijke standaarddeviatie wordt verondersteld 0,16 te zijn en een correlatiecoëfficiënt tussen de begin- en eindmeting van 0,61. Er wordt een verlies voor follow-up van 10% geschat. (Totaal = 144).

5. WERVING

   Deelnemers zullen worden geworven voor klinische proeven in eerstelijnszorgcentra van het openbare gezondheidssysteem van Spanje door middel van identificatie in het patiëntenregister voor chronische niet-kankerpijn (database).

6. TOEWIJZING VAN INTERVENTIE. SEQUENTIEGENERATIE Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controle- of experimentele groep door permutaties van twee elementen (het aantal groepen) vier bij vier genomen (de grootte van het blok): AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA en BBAA. Ten slotte worden de blokken willekeurig geordend van één tot zes en worden de deelnemers achtereenvolgens toegewezen aan de overeenkomstige optie, waarbij de blokken in de willekeurig vastgestelde volgorde worden voltooid. Op deze manier wordt bij elke vier toegewezen deelnemers de grootte van de twee groepen gelijk gemaakt.

7. GEGEVENSBEHEER

   In deze klinische studie zullen alle gegevens elektronisch worden ingevoerd, met uitzondering van opmerkingen van deelnemers aan het einde van elke workshop in de interventiegroep. Gegevens van deelnemers worden in numerieke volgorde opgeslagen op een veilige locatie die alleen toegankelijk is voor professionals die de gegevens invoeren en analyseren. De dossiers van de deelnemers worden bewaard gedurende een periode van 3 jaar na afronding van het onderzoek.

8. STATISTISCHE ANALYSE

   Eerst zal een beschrijvende analyse van alle variabelen worden uitgevoerd. Kwalitatieve variabelen worden weergegeven door absolute en relatieve frequenties en kwantitatieve variabelen door het gemiddelde en de standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, afhankelijk van het al dan niet volgen van een normale verdeling.

   In de tweede fase wordt een intention-to-treat-analyse ontwikkeld. Om de analyse uit te voeren tussen verschillende variabelen of factoren die de resultaten kunnen beïnvloeden, wordt de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets gebruikt voor kwalitatieve variabelen en de Student's t-toets en ANOVA of U van Mann Whitney en Kruskal Wallis voor kwantitatieve variabelen, afhankelijk van of er een normale verdeling wordt gevolgd. Om de relatie tussen de afhankelijke variabelen en de sociodemografische, psychosociale en klinische kenmerken van de deelnemers te onderzoeken, zullen in elke situatie de geschikte tests worden gebruikt (Student's T-test, ANOVA, Pearson's correlatiecoëfficiënt) of, indien nodig, de niet-parametrische alternatieven (U van Correlatie van Mann Whitney, Kruskal Wallis en Spearman). Voor de vergelijkende analyse tussen de twee interventiegroepen en in de herhaalde monsters van elke patiënt, zullen contrasttesten worden gebruikt voor respectievelijk onafhankelijke en gerelateerde monsters.

   Om het mogelijke verstorende effect van sommige variabelen en/of de mogelijke interacties op de globale score van EQ-5D en VNRS te beheersen, zullen multivariate regressiemodellen worden uitgevoerd, rekening houdend met de lineaire of niet-lineaire relatie van de mogelijke voorspellers met de uitkomsten . De analyses zullen ook worden uitgevoerd met relevante studiestrata zoals het profiel van de patiënt, gedetecteerd uit de clusteranalyse, volgens variabelen die verband houden met de kenmerken van pijn en de etiopathogenese ervan.

   Het niveau van statistische significantie wordt vastgesteld op p kleiner dan 0,05. De statistische analyse wordt uitgevoerd met het SPSS-pakket, versie 19.0. en R Studio.

9. COMMISSIES

   - Hoofdonderzoekers en onderzoeksarts: ontwerp van het protocol, registratie en uitvoering van de studie. Voorbereiding van onderzoekersbrochure en formulieren voor casusrapporten. Organisatie van vergaderingen van de stuurgroep Publicatie van onderzoeksrapporten.

   - Hoofdonderzoekers: in elk deelnemend eerstelijnsgezondheidscentrum wordt de hoofdonderzoeker (arts in de huisartsgeneeskunde) aangewezen, die verantwoordelijk zal zijn voor de identificatie, patiënteninformatie en werving.

   - Gegevensbeheerder: Gegevensinvoer, analyse en onderhoud van het gebruikte computersysteem.

   - Patiëntbeveiligingscomité: binnen het team zullen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en een deskundige patiënt de ontwikkeling van de klinische proef controleren, om ervoor te zorgen dat het veilig is voor de vrijwilligers en dat het project wordt verwezenlijkt zoals ontworpen. Er zal een driemaandelijks rapport worden uitgegeven dat een mate van naleving weergeeft van 0 tot 5, waarbij 0 de totale afwezigheid van protocolnaleving is en 5 absolute naleving. Deze commissie zal ook het communicatiemiddel zijn tussen de vrijwilligers en het onderzoeksteam voor het oplossen van twijfels of aandacht voor suggesties.

   - Beheerscommissie: (Hoofdonderzoekers, Monitor, Medisch Onderzoeker, Administrateur) Studieplanning, randomisatie, organisatie van vergaderingen, verzorgen jaarlijks ontwikkelingsrapport en ethische commissie.

10. GEGEVENSBEWAKING

    10.1. Formele commissie

    Hoewel deze proef gericht is op een psycho-educatieve interventie, zullen onderzoekers driemaandelijkse evaluaties uitvoeren met het Patiëntveiligheidscomité en het Managementcomité om de feedback van patiënten te beoordelen. Als de door de patiënten verstrekte informatie of de op dat moment geanalyseerde gegevens een negatieve invloed hebben op de kliniek van de patiënt, worden de nodige wijzigingen aangebracht of, in uw geval, de schorsing.

    10.2. Tussentijdse analyse

    Een tussentijdse analyse van het primaire eindpunt zal worden uitgevoerd wanneer 50% van de deelnemers gerandomiseerd is en de follow-up van 6 maanden heeft voltooid. Een onafhankelijke statisticus, geblindeerd voor behandelingstoewijzing, zal een tussentijdse analyse uitvoeren. De statisticus rapporteert aan de Commissie Patiëntveiligheid, die beslist over de voortzetting van de studie en rapporteert aan de centrale Commissie Ethiek.

    10.3. Auditing

    De klinische proef zal een monitor hebben die bezoeken zal afleggen om ondersteuning te bieden en problemen op te lossen. De monitor zal:

    • bespreek het protocol in detail en identificeer en verduidelijk eventuele zwakke punten
    • audit van de kwaliteit en algemene integriteit van de gegevens
    • interview onderzoekers en coördinatoren
    • bevestigen dat het centrum aan de protocolvereisten heeft voldaan
    • controleer of alle ongewenste voorvallen in het juiste formaat zijn gedocumenteerd en of ze consistent zijn met de protocoldefinitie
    • Controleer documentatie: protocol en geïnformeerde toestemming, de bijbehorende goedkeuringen, patiëntrapporten en documentatie van uitvallers en bijwerkingen.

    De planning van vervolgbezoeken hangt af van de inschrijving van de patiënt, de status van de locatie en andere verplichtingen. Onderzoekers moeten beschikbaar zijn om waarnemers te ontmoeten.

11. ETHISCHE ASPECTEN

    11.1 Goedkeuring van onderzoeksethiek

    Het ontwerp van de studie en de daaropvolgende ontwikkeling volgen de aanbevelingen voor biomedisch onderzoek bij mensen weerspiegeld in de Verklaring van Helsinki via de World Medical Association. De patiënt wordt mondeling en met overhandiging van een schriftelijk document op de hoogte gebracht van de kenmerken van de studie, doelstellingen, voordelen en mogelijke afgeleide schade. Deelname is vrijwillig en de patiënt zal dit recht uitoefenen, vervat in het Principe van Patiëntautonomie, door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Dit protocol en de geïnformeerde toestemming zijn beoordeeld en goedgekeurd met de toepasselijke regelgeving op het gebied van onderzoek en menselijke proefpersonen door de overeenkomstige ethische commissie (Virgen del Rocío Universitair Ziekenhuis, Sevilla, Spanje) met de code 1589-N-19 na wijziging van een voorgestelde kleine correctie ( update van de datum van de officiële gegevensbeschermingswet).

    11.2 Toestemming of instemming

    Specialisten in huisartsgeneeskunde van het Public Primary Health Center zullen de proef aan patiënten presenteren en een achtergronddocument verstrekken waarin de studie wordt uitgelegd. Patiënten krijgen na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie de gelegenheid om de verstrekte informatie te bespreken of te raadplegen. De huisarts krijgt de ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënten die accepteren om deel te nemen aan de studie. Voor alle deelnemers worden informatiedocumenten en toestemmingsformulieren verstrekt. Het informatiedocument wordt door de patiënt bewaard en de geïnformeerde toestemming met de namen, familienamen en ID wordt bewaard in een bestand met een uniek wachtwoord voor elke deelnemende arts. Een keer per week verzamelen twee van de onderzoekers de papieren documenten en brengen ze naar de onderzoekseenheid van het ziekenhuis San Juan de Dios del Aljarafe, waar de gegevens worden gecodeerd en gerandomiseerd zodra de identiteit van de patiënt bekend is. Deze documenten worden beschermd in een gesloten archiefkast die eigendom is van het hoofd van de onderzoekseenheid.

    Aangezien het een psycho-educatieve interventie is versus geen interventie, kan de kennis van de patiënt over de groep waaraan hij is toegewezen de antwoorden in de evaluatie bepalen. Om vooroordelen als gevolg van kennis van de toegewezen therapie te minimaliseren, zijn er twee informatiebladen ontworpen. Een van hen beschrijft globaal waar de studie uit zal bestaan. Deze wordt bezorgd aan alle deelnemers die door huisartsen zijn aangeworven. De tweede, waarin de workshop nader wordt beschreven, wordt alleen gegeven aan patiënten die willekeurig zijn opgenomen in de interventiegroep. Het zal aan het begin van de eerste workshop worden afgeleverd, zodat eventuele twijfel hierover kan worden weggenomen. Op dit punt kan de patiënt uit het onderzoek stappen als hij het er niet mee eens is.

12. VERTROUWELIJKHEID

Voor het veilig omgaan met patiënteninformatie:

1. Het medische dossiernummer van de deelnemer wordt gecodeerd en gedepersonaliseerd, waarbij de identificatiegegevens van de deelnemer worden vervangen door een niet-gerelateerd nummer.
2. De gegevens en de linkcode worden opgeslagen in een aparte database met behulp van gecodeerde digitale bestanden in met een wachtwoord beveiligde mappen en opslagmedia waartoe alleen de statistische professional van het onderzoek die alleen deelneemt aan de analyse van de gegevens toegang heeft. gegevens. Het Beheerscomité zal toegang hebben tot de gegevens om audits uit te voeren, zonder de linkcode van elke patiënt en dus de identiteit te kennen.
3. De vertrouwelijkheid van de gegevens blijft ook behouden wanneer de gegevens via internet worden verzonden via het virtuele privénetwerk van Hospital San Juan de Dios del Aljarafe.

De behandeling, communicatie en overdracht van persoonsgegevens van alle deelnemende proefpersonen zal voldoen aan de bepalingen van "Organische Wet 3/2018 van 5 december, Bescherming van Persoonsgegevens en Garantie van Digitale Rechten". Overeenkomstig de bovengenoemde wetgeving kan de patiënt het recht op toegang, wijziging, verzet en annulering van de gegevens uitoefenen, waarvoor hij contact moet opnemen met het Patiëntveiligheidscomité. De gegevens die voor het onderzoek worden verzameld, worden geïdentificeerd door een code en alleen een professional kan deze gegevens in verband brengen met de patiënt en de medische geschiedenis. Persoonsgegevens zullen uitsluitend worden gebruikt voor wetenschappelijke of statistische onderzoeksdoeleinden en zullen niet worden meegedeeld of overgedragen aan derden, noch het voorwerp uitmaken van geautomatiseerde beslissingen of internationale doorgiften. Persoonsgegevens worden, zodra ze niet langer nodig zijn, bewaard binnen de wettelijk vastgestelde termijnen, waarna ze worden verwijderd. Daarom wordt de identiteit van de patiënt aan niemand bekendgemaakt, behalve in uitzonderingen zoals een medisch noodgeval of een wettelijke vereiste. De verwerking van persoonsgegevens zal voldoen aan de vereisten zoals beschreven in de RGPD (Algemene Verordening Gegevensbescherming).

Als de patiënt op enig moment van mening is dat het gebruik van de gegevens niet overeenstemt met het hierboven beschrevene, kan hij of zij de aangetaste rechten uitoefenen, volgens de voorwaarden voorzien door de regelgeving, en een claim indienen bij de Controleautoriteit Gegevensbescherming Bureau ). In die zin kunnen patiënten terecht bij Avenida. San Juan de Dios, s/n, CP 41930 Bormujos, Sevilla of neem contact op met onze afgevaardigde voor gegevensbescherming via de e-mail C15_DPO@sjd.es.

In overeenstemming met artikel 12 van wet 14/2007 van 3 juli inzake biomedisch onderzoek, waarin als beginselen en garanties op dit actiegebied de eis van een gunstig rapport van de onderzoeksethische commissie wordt vastgelegd vóór de ontwikkeling van een onderzoeksproject op de mens wezens, dit project en al het gerelateerde materiaal dat aan de proefpersoon werd verstrekt, zijn ter evaluatie naar de CEIC van het Universitair Ziekenhuis Virgen del Rocío gestuurd en na de aangegeven correcties, het gunstige advies van 23/10/2019 en de interne code van het project 1589-N-19 is gegeven.

Aangezien het een niet-farmacologische klinische studie is, met een laag niveau van interventie en geen commercieel doel, volgens paragrafen 2 en 4 van artikel 9 van Koninklijk Besluit 1090/2015 betreffende de regelgeving inzake methodologie en regulering van klinische studies in Spanje, contracterende verzekering zou niet verplicht zijn.

13. BELANGENVERKLARING

De auteurs hebben geen belangenconflicten te melden