만성 비암성 통증 조절 및 삶의 질에 대한 대처 전략의 효과성(CNCP_CopQol) (CNCP_CopQol)

1. 배경 및 근거

   mCNCP를 가진 많은 사람들은 스트레스, 두려움 및 우울증을 경험합니다. 이러한 감정, 정신 상태 및 관련 행동은 종종 악화 요인으로 작용하여 통증 인식을 증폭시킵니다(1-3). 결과적으로 동일한 자극이 더 많은 고통을 일으키고 악순환이 시작됩니다. 이러한 맥락에서 수용 및 참여 요법(ACT)과 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)는 만성 통증 관리에 매우 도움이 될 수 있습니다. 이러한 관행을 통해 환자는 가치 있는 활동에 참여하고 개인적으로 관련된 목표를 찾는 데 집중할 수 있으므로 이러한 상황에서 대처 능력을 향상시킬 수 있습니다.

   체계적 검토를 바탕으로 조사자들은 몸-마음 요법, 특히 MBSR 및 통증 신경과학 교육이 성인의 다른 종류의 비암성 만성 통증에서 통증 및 기능 제한의 감소, 장기간. 한편, 오피오이드 약물 사용 감소에 대한 관심 증가와 관련하여 심리학적 접근의 결과 중 하나가 약물 사용 감소인지, 그리고 결과적으로 1인당 건강 비용 감소인지 판단하는 것도 중요합니다. 인내심 있는. 이것은 가정된 이점 중 하나이지만 통증 관리 또는 자기 통제 개입과 진통제 의존 사이의 연관성에 대한 연구는 부족합니다. 진통제 사용에 대한 행동 개입 효과에 대한 데이터가 충분하지 않지만 처음에는 감소를 지적합니다. 따라서 환자에게 질병에 대처할 수 있는 기술을 제공하고 무엇보다 자가 관리 교육 및 정보를 통해 스스로 역량을 강화하는 비약물 요법을 통합하여 mCNCP의 통합 관리에 중점을 둘 필요가 있습니다.

   연구자들은 mCNCP 환자의 증상, QoL 및 진통제 소비와 건강 자원의 통제에서 감정적 대처에 초점을 맞춘 심리 교육적 개입의 효과를 입증하기 위해 이 임상 시험을 제안합니다.

2. 연구 질문

   mCNCP의 초기 및 통합적 감지 및 접근 방식은 환자의 삶과 건강 시스템 모두에 대한 유병률 및 부정적인 영향을 줄이는 주요 도구입니다. 과학적 증거는 mCNCP에 의해 영향을 받는 사람들의 기능과 QoL을 개선하는 것으로 보이는 긍정적인 적응 반응을 가능하게 하는 통증 신경 과학에 대한 신체 정신 치료 및 환자 교육을 지원합니다. 그렇기 때문에 이 조사에서 지시한 연구 질문은 "정서적 대처에 초점을 맞춘 심리 교육적 개입이 Aljarafe-North Seville 지역의 Public Primary Health Center에서 mCNCP로 치료받은 성인 환자의 통증 인식을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까?"입니다.

3. 목표:

   3.1. 주요 목표: Aljarafe-North Seville Area의 공중 보건 센터에서 mCNCP 참가자의 정서적 대처 전략에 초점을 맞춘 EQ-5D 규모의 심리 교육적 개입을 통해 VNRS 및 QoL을 통한 통증 인식의 효과를 알 수 있습니다.

   3.2. 특정 목표:

   • 질병 유형 및 성별에 따라 mCNCP 환자의 사회인구학적, 임상적, 심리적 및 기능적 특성을 식별합니다.
   • 개입 전과 후속 조치 동안 워크샵 그룹과 통제 그룹 간의 통증 인식 및 QoL에 대한 점수를 비교합니다.
   • 정서적 대처 및 자제 기술에 초점을 맞춘 심리 교육적 중재를 받는 참가자와 기존 치료 참가자의 진통제 약리학 소비의 변화를 평가합니다.
   • 심리교육적 개입을 받은 환자와 비교하여 기존 치료를 받은 환자의 통증 심화로 인한 의료 서비스 빈도 및 작업 장애 일수를 분석합니다.
   • Family Apgar Scale 및 Reduced Chronic Pain Coping Questionnaire를 통해 통증 경험에 대한 글로벌 가족 기능 및 정서적 대처의 영향을 각각 평가합니다.
   • 중재가 수면의 질과 공존하는 수면 장애에 미치는 영향을 평가합니다.
   • 감정적 대처에 초점을 맞춘 심리 교육적 개입의 효과에 대한 예측 변수를 감지하고 심리 교육적 개입을 통해 통증 인식 또는 삶의 질을 수정하는 데 더 민감한 환자의 프로필을 식별합니다.

4. 표본의 크기

   이전 파일럿 연구를 기반으로 양측 조영에서 알파 위험 0.05 및 베타 위험 0.2를 수용하면 첫 번째 그룹에서 72명의 피험자가 필요하고 두 번째 그룹에서 72명의 피험자가 1에서 0.07 이상의 차이를 감지해야 합니다. 두 그룹 간의 EQ-5D 척도. 공통 표준 편차는 0.16으로 가정하고 초기 측정과 최종 측정 간의 상관 계수는 0.61로 가정합니다. 10%의 후속 조치 손실률이 추정되었습니다. (총 = 144).

5. 신병 모집

   참가자는 만성 비암성 통증 환자 등록(데이터베이스)의 식별을 통해 스페인 공중 보건 시스템의 1차 진료 센터에서 임상 시험을 위해 모집됩니다.

6. 개입의 할당. 시퀀스 생성 참가자는 AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA 및 BBAA의 4 x 4(블록 크기)에서 취한 두 요소(그룹 수)의 순열에 의해 대조군 또는 실험 그룹에 무작위로 할당됩니다. 마지막으로 블록을 1개부터 6개까지 무작위로 정렬하고 참여자들은 해당 옵션에 순차적으로 배정되어 무작위로 정해진 순서대로 블록을 완성한다. 이러한 방식으로 참가자 4명마다 두 그룹의 크기가 균등하게 할당됩니다.

7. 데이터 관리

   이 임상 시험에서는 개입 그룹의 각 워크숍이 끝날 때 참가자가 작성한 의견을 제외하고 모든 데이터가 전자적으로 입력됩니다. 참가자 데이터는 데이터를 입력하고 분석하는 전문가만 액세스할 수 있는 안전한 위치에 번호순으로 저장됩니다. 참가자 파일은 연구 종료 후 3년간 보관됩니다.

8. 통계 분석

   먼저 모든 변수에 대한 설명 분석이 수행됩니다. 정성적 변수는 절대 및 상대 빈도로, 정량적 변수는 정규 분포를 따르는지 여부에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다.

   두 번째 단계에서는 치료 의도 분석이 개발됩니다. 결과에 영향을 미칠 수 있는 다양한 변수 또는 요인 간의 분석을 수행하기 위해 정성적 변수는 Chi-square 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하고 정량적 변수는 Student's t-test 및 ANOVA 또는 U of Mann Whitney 및 Kruskal Wallis를 사용합니다. 정규분포를 따랐는지 여부에 따라 종속변수와 참가자의 사회인구학적, 심리사회적 및 임상적 특성 간의 관계를 탐색하기 위해 각 상황에서 적절한 테스트(Student's T-test, ANOVA, Pearson 상관계수) 또는 필요한 경우 비모수적 대안(U of Mann Whitney, Kruskal Wallis 및 Spearman의 상관 관계). 두 개입 그룹 간의 비교 분석과 각 환자의 반복 샘플에서 대비 테스트는 각각 독립 및 관련 샘플에 사용됩니다.

   일부 변수의 가능한 교란 효과 및/또는 EQ-5D 및 VNRS의 전체 점수에 대한 가능한 상호 작용을 제어하기 위해 가능한 예측 변수와 결과의 선형 또는 비선형 관계를 고려하여 다변량 회귀 모델을 실행합니다. . 분석은 또한 통증의 특성 및 그 병인과 관련된 변수에 따라 군집 분석으로부터 검출된 환자의 프로필과 같은 관련 연구 계층으로 수행될 것이다.

   통계적 유의 수준은 0.05 미만의 p로 설정됩니다. 통계 분석은 SPSS 패키지 버전 19.0으로 수행됩니다. 그리고 R 스튜디오.

9. 위원회

   - 연구책임자 및 연구의: 임상시험계획서 설계, 등록 및 실시 수사관 브로셔 및 사례 보고서 양식 준비. 운영위원회 회의 조직 연구 보고서 출판.

   - 조사책임자: 참여하는 각 1차보건소에서 책임연구원(가정의학박사)을 선정하여 신원확인, 환자정보 및 모집을 담당한다.

   - 데이터 관리자: 사용되는 컴퓨터 시스템의 데이터 입력, 분석 및 유지 관리.

   - 환자 보안 위원회: 팀 내에서 의료 전문가와 전문 환자가 임상 시험 개발을 제어하여 자원 봉사자들에게 안전하고 프로젝트가 설계된 대로 실현되도록 합니다. 분기별 보고서는 0에서 5까지의 준수 정도를 반영하여 발행되며, 여기서 0은 프로토콜 준수가 전혀 없음을 의미하고 5는 절대적 준수를 의미합니다. 이 위원회는 또한 의심을 해결하거나 제안에 주의를 기울이기 위해 자원 봉사자와 연구팀 사이의 커뮤니케이션 수단이 될 것입니다.

   - 관리위원회: (책임자, 모니터, 의료 조사관, 행정관) 연구 계획, 무작위 배정, 회의 조직, 연간 개발 보고서 제공 및 윤리 위원회.

10. 데이터 모니터링

    10.1. 공식위원회

    이 시험은 심리 교육적 개입에 초점을 맞추고 있지만 조사관은 환자 안전 위원회 및 관리 위원회와 함께 분기별 검토를 수행하여 환자 피드백을 평가합니다. 환자가 제공한 정보 또는 당시 분석된 데이터가 환자의 클리닉에 부정적인 영향을 미치는 경우 적절한 수정이 이루어지거나 귀하의 경우 중단됩니다.

    10.2. 중간 분석

    1차 종료점에 대한 중간 분석은 참가자의 50%가 무작위 배정되어 6개월 후속 조치를 완료했을 때 수행됩니다. 치료 할당에 대해 눈이 먼 독립 통계학자가 중간 분석을 수행합니다. 통계학자는 임상시험의 지속 여부를 결정할 환자안전위원회에 보고하고 중앙윤리위원회에 보고하게 된다.

    10.3. 감사

    임상 시험에는 지원을 제공하고 문제를 해결하기 위해 방문하는 모니터가 있습니다. 모니터는 다음을 수행합니다.

    • 프로토콜을 자세히 논의하고 약점 영역을 식별하고 명확히 합니다.
    • 데이터의 품질 및 일반 무결성 감사
    • 연구원 및 코디네이터 인터뷰
    • 센터가 프로토콜 요구 사항을 준수했는지 확인
    • 모든 부작용이 올바른 형식으로 문서화되었고 프로토콜 정의와 일치하는지 확인합니다.
    • 문서 확인: 프로토콜 및 정보에 입각한 동의, 해당 승인, 환자 보고서 및 중도 탈락 및 부작용 문서.

    후속 방문 일정은 환자 등록, 현장 상태 및 기타 약속에 따라 달라집니다. 조사관은 모니터와 만날 수 있어야 합니다.

11. 윤리적 측면

    11.1 연구윤리 승인

    연구 설계 및 후속 개발은 세계 의학 협회를 통해 헬싱키 선언에 반영된 인간의 생물 의학 연구에 대한 권장 사항을 따릅니다. 환자는 구두로 그리고 연구의 특성, 목표, 이점 및 가능한 파생 피해에 대한 서면 문서를 전달합니다. 참여는 자발적이며 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 환자 자율성의 원칙에 포함된 이 권리를 수행합니다. 이 프로토콜과 정보에 입각한 동의는 해당 윤리 위원회(Virgen del Rocío 대학 병원, 세비야, 스페인)에 의해 연구 및 인간 피험자에 적용 가능한 규정으로 검토 및 승인되었습니다. 공식 데이터 보호법의 날짜 업데이트).

    11.2 동의

    보건소 가정의학과 전문의가 환자에게 임상시험을 소개하고 연구에 대한 배경 문서를 제공할 예정이다. 환자는 구두 및 서면 정보를 받은 후 제공된 정보에 대해 토론하거나 상담할 기회를 갖게 됩니다. 가정의는 시험 참여를 수락하는 환자의 서명된 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 정보 문서 및 동의서는 모든 참가자에게 제공됩니다. 정보 문서는 환자가 보관하며 이름, 성 및 ID가 포함된 사전 동의는 참여 의사마다 고유한 비밀번호가 있는 파일에 보관됩니다. 일주일에 한 번 두 명의 연구원이 종이 문서를 수집하여 San Juan de Dios del Aljarafe 병원의 연구 부서로 가져갑니다. 여기서 데이터는 환자의 신원이 알려지면 코드화되고 무작위화됩니다. 이 문서는 수사과장 소유의 폐쇄된 파일 캐비넷에 보관됩니다.

    그것은 심리 교육적 개입 대 개입이 없기 때문에 할당된 그룹에 대한 환자의 지식은 평가에서 반응을 조건화할 수 있습니다. 할당된 요법에 대한 지식에 대한 이차적인 편견을 최소화하기 위해 두 개의 정보 시트가 설계되었습니다. 그들 중 하나는 연구가 구성되는 일반적인 방법을 설명합니다. 이는 주치의가 모집한 모든 참가자에게 전달됩니다. 워크숍에 대해 자세히 설명하는 두 번째는 개입 그룹에 무작위로 포함된 환자에게만 제공됩니다. 첫 번째 워크숍 시작 시 전달될 예정이며 이와 관련하여 의심을 해소할 수 있습니다. 이 시점에서 환자는 동의하지 않으면 연구를 중단할 수 있습니다.

12. 기밀성

환자 정보의 안전한 취급을 위해:

1. 참가자의 의료 기록 번호는 코딩되고 비인격화되어 참가자의 식별 정보를 관련 없는 번호로 대체합니다.
2. 데이터 및 링크 코드는 암호로 보호된 폴더 및 데이터 분석에만 참여하는 연구의 통계 전문가만 액세스할 수 있는 저장 매체 내의 암호화된 디지털 파일을 사용하여 별도의 데이터베이스에 저장됩니다. 데이터. 관리 위원회는 각 환자의 링크 코드와 신원을 알지 못한 채 감사를 수행하기 위해 데이터에 액세스할 수 있습니다.
3. 데이터가 San Juan de Dios del Aljarafe 병원의 가상 사설망을 통해 인터넷을 통해 전송될 때도 데이터의 기밀성이 유지됩니다.

참여하는 모든 주체의 개인 데이터 처리, 통신 및 전송은 "12월 5일의 유기적 법률 3/2018, 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장"의 조항을 준수합니다. 앞서 언급한 법률에 따라 환자는 데이터에 대한 액세스, 수정, 반대 및 취소의 권리를 행사할 수 있으며 환자 안전 위원회에 문의해야 합니다. 연구를 위해 수집된 데이터는 코드로 식별되며 전문가만이 이 데이터를 환자 및 병력과 연관시킬 수 있습니다. 개인 데이터는 과학 또는 통계 연구 목적으로만 사용되며 제3자에게 전달되거나 전송되지 않으며 자동 결정 또는 국제 전송의 대상이 되지 않습니다. 더 이상 필요하지 않은 개인 데이터는 법적으로 정해진 기한에 따라 보관되며 그 이후에는 삭제됩니다. 따라서 의료 응급 상황이나 법적 요구 사항과 같은 예외를 제외하고 환자의 신원은 누구에게도 공개되지 않습니다. 개인 데이터 처리는 RGPD(일반 데이터 보호 규정)에 설명된 요구 사항을 준수합니다.

환자는 언제든지 데이터 사용이 위에 설명된 것과 일치하지 않는다고 생각하는 경우 규정에서 제공하는 조건에 따라 영향을 받는 권리를 행사할 수 있으며 제어 기관 데이터 보호에 청구를 제기할 수 있습니다. 대행사 ). 이런 의미에서 환자는 Avenida에 갈 수 있습니다. San Juan de Dios, s / n, CP 41930 Bormujos, Sevilla 또는 이메일 C15_DPO@sjd.es를 통해 데이터 보호 담당자에게 문의하십시오.

생물의학 연구에 관한 7월 3일자 법률 14/2007의 12조에 따라 이 활동 분야에서 인간에 대한 연구 프로젝트를 개발하기 전에 연구 윤리 위원회가 발행한 유리한 보고서의 요구 사항을 원칙으로 설정하고 보장합니다. 존재, 이 프로젝트 및 주제에 제공된 모든 관련 자료는 평가를 위해 Virgen del Rocío 대학 병원의 CEIC로 보내졌으며 표시된 수정 후 2019년 10월 23일자 호의적인 의견과 프로젝트 1589-N-19가 주어졌습니다.

스페인의 임상시험 방법론 및 규제에 관한 Royal Decree 1090/2015 제9조 2항 및 4항에 따라 개입 수준이 낮고 상업적 목적이 없는 비약물학적 임상시험이므로 계약 보험은 의무가 아닙니다.

13. 이익 선언

저자는 선언할 관심의 충돌이 없습니다