Eficácia das estratégias de enfrentamento no controle da dor crônica não oncológica e na qualidade de vida (CNCP_CopQol) (CNCP_CopQol)

1. ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO

   Muitas pessoas com mCNCP experimentam estresse, medo e depressão. Essas emoções, estados mentais e seus comportamentos associados muitas vezes atuam como fatores agravantes, amplificando a percepção da dor (1-3). Como resultado, o mesmo estímulo produz mais sofrimento e inicia um círculo vicioso. Nesse contexto, a terapia de aceitação e engajamento (ACT) e a redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) podem ser muito úteis no manejo da dor crônica. Essas práticas permitem que os pacientes se concentrem em participar de atividades valiosas e encontrar objetivos pessoalmente relevantes, melhorando seu enfrentamento nessa situação.

   Com base em revisões sistemáticas, os investigadores podem confirmar que as terapias corpo-mente, especialmente MBSR e educação em neurociência da dor, mostram benefícios em um tipo diferente de dor crônica não oncológica no adulto, como redução da gravidade da dor e limitação funcional, mantendo os efeitos positivos no longo prazo. Por outro lado, relacionado com o crescente interesse na redução do consumo de medicamentos opiáceos, importa também determinar se um dos resultados das abordagens psicológicas é a diminuição do consumo de drogas e, consequentemente, uma diminuição dos custos de saúde por paciente. Embora este seja um dos benefícios assumidos, faltam estudos sobre a associação entre o manejo da dor ou intervenções de autocontrole e a dependência de analgésicos. Não há dados suficientes sobre os efeitos da intervenção comportamental sobre o uso de analgésicos, mas inicialmente aponta para uma redução. Portanto, é necessário focar no manejo do mCNCP de forma integral, incorporando terapias não farmacológicas que proporcionem ao paciente habilidades para enfrentar a doença e, principalmente, capacitá-lo por meio da informação e capacitação para o autocuidado.

   Os pesquisadores propõem este ensaio clínico para demonstrar a eficácia de uma intervenção psicoeducativa focada no enfrentamento emocional no controle dos sintomas, QV e consumo de analgésicos e recursos de saúde em pacientes com mCNCP.

2. QUESTÃO DE PESQUISA

   A detecção e abordagem precoce e integrativa do mCNCP são as principais ferramentas para diminuir sua prevalência e efeitos negativos na vida do paciente e do Sistema de Saúde. Evidências científicas apóiam as terapias corpo-mente e a educação do paciente em neurociência da dor que permitem uma resposta adaptativa positiva que parece melhorar a funcionalidade e a qualidade de vida em pessoas afetadas pelo mCNCP. É por isso que a pergunta de pesquisa dirigida por esta investigação é: "Uma intervenção psicoeducativa focada no enfrentamento emocional pode reduzir a percepção da dor e melhorar a QV de pacientes adultos com mCNCP atendidos no Centro Público de Saúde Primária da Área Aljarafe-Norte de Sevilha?"

3. OBJETIVOS:

   3.1. Objetivo principal: Conhecer a eficácia na percepção da dor através do VNRS e QoL através da escala EQ-5D da intervenção psicoeducativa focada em estratégias de enfrentamento emocional, em participantes com mCNCP nos Centros de Saúde Pública da Área Aljarafe-Norte Sevilha.

   3.2. Objetivos específicos:

   • Identificar as características sociodemográficas, clínicas, psicológicas e funcionais de pacientes com mCNCP com base no tipo de doença e sexo.
   • Compare os escores de percepção da dor e QV entre o grupo da oficina e o grupo de controle antes da intervenção e durante o acompanhamento.
   • Avaliar mudanças no consumo farmacológico de analgésicos em participantes tratados convencionalmente versus aqueles que também recebem intervenção psicoeducacional focada em técnicas de enfrentamento emocional e autocontrole.
   • Analisar a frequência de serviços de saúde e o número de dias de incapacidade para o trabalho causada pela intensificação da dor em pacientes tratados convencionalmente em comparação com aqueles que receberam a intervenção psicoeducativa.
   • Avaliar a influência do funcionamento familiar global e do coping emocional na experiência de dor através da Family Apgar Scale e do Reduced Chronic Pain Coping Questionnaire, respetivamente.
   • Avalie o impacto da intervenção na qualidade do sono e distúrbios do sono coexistentes.
   • Detectar preditores da eficácia da intervenção psicoeducativa focada no enfrentamento emocional e identificar perfis de pacientes mais sensíveis para modificar a percepção da dor ou a qualidade de vida por meio da intervenção psicoeducativa.

4. TAMANHO DA AMOSTRA

   Com base em um estudo piloto anterior e aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um contraste bilateral, são necessários 72 indivíduos no primeiro grupo e 72 no segundo para detectar uma diferença igual ou superior a 0,07 em 1 em a escala EQ-5D entre os dois grupos. O desvio padrão comum é assumido como sendo 0,16 e um coeficiente de correlação entre a medição inicial e final de 0,61. Estima-se uma taxa de perda de seguimento de 10%. (Total = 144).

5. RECRUTAMENTO

   Os participantes serão recrutados para ensaios clínicos nos Centros de Atenção Primária do Sistema Público de Saúde da Espanha através da identificação no registro de pacientes com dor crônica não oncológica (banco de dados).

6. CESSÃO DE INTERVENÇÃO. GERAÇÃO DE SEQUÊNCIA Os participantes serão aleatoriamente designados para um grupo de controle ou experimental por permutações de dois elementos (o número de grupos) tomados quatro por quatro (o tamanho do bloco): AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA e BBAA. Por fim, os blocos são ordenados aleatoriamente de um a seis e os participantes são sucessivamente atribuídos à opção correspondente, completando os blocos na ordem estabelecida aleatoriamente. Desta forma, a cada quatro participantes designados, o tamanho dos dois grupos será igualado.

7. GESTÃO DE DADOS

   Neste ensaio clínico, todos os dados serão inseridos eletronicamente, exceto os comentários feitos pelos participantes ao final de cada oficina no grupo de intervenção. Os dados dos participantes serão armazenados em ordem numérica em local seguro e acessível apenas aos profissionais que inserem e analisam os dados. Os arquivos dos participantes serão mantidos por um período de 3 anos após a conclusão do estudo.

8. ANÁLISE ESTATÍSTICA

   Primeiramente, será realizada uma análise descritiva de todas as variáveis. As variáveis ​​qualitativas serão apresentadas por frequências absolutas e relativas e as variáveis ​​quantitativas por média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico, dependendo de seguir ou não distribuição normal.

   Na segunda etapa, será desenvolvida uma análise de intenção de tratar. Para realizar a análise entre diferentes variáveis ​​ou fatores que possam influenciar os resultados, será utilizado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis ​​qualitativas e o teste t de Student e ANOVA ou U de Mann Whitney e Kruskal Wallis para variáveis ​​quantitativas, dependendo se uma distribuição normal é seguida. Para explorar a relação entre as variáveis ​​dependentes e as características sociodemográficas, psicossociais e clínicas dos participantes, serão utilizados os testes adequados a cada situação (teste t de Student, ANOVA, coeficiente de correlação de Pearson) ou as alternativas não paramétricas se necessário (U de Correlação de Mann Whitney, Kruskal Wallis e Spearman). Para a análise comparativa entre os dois grupos de intervenção e nas amostras repetidas de cada paciente, serão utilizados testes de contraste para amostras independentes e relacionadas, respectivamente.

   Para controlar o possível efeito de confusão de algumas variáveis ​​e/ou as possíveis interações na pontuação global do EQ-5D e VNRS, serão executados modelos de regressão multivariada, levando em consideração a relação linear ou não linear dos possíveis preditores com os resultados . As análises também serão realizadas com estratos de estudo relevantes como o perfil do paciente, detectado a partir da análise de agrupamento, segundo variáveis ​​associadas às características da dor e sua etiopatogenia.

   O nível de significância estatística será fixado em p menor que 0,05. A análise estatística será realizada com o pacote SPSS, versão 19.0. e Estúdio R.

9. COMITÊS

   - Investigadores Principais e Médico de Investigação: Desenho do protocolo, registo e condução do ensaio. Preparação de folhetos para investigadores e formulários de relato de caso. Organização de reuniões do comité de direção Publicação de relatórios de estudos.

   - Investigadores principais: Em cada Centro de Saúde Primário participante, será identificado o investigador principal (Médico de Medicina Familiar), que será responsável pela identificação, informação do paciente e recrutamento.

   - Gestor de dados: Entrada de dados, análise e manutenção do sistema informático utilizado.

   - Comitê de Segurança do Paciente: Dentro da equipe, um profissional de saúde e um paciente especialista irão controlar o desenvolvimento do ensaio clínico, garantindo que seja seguro para os voluntários e que o projeto se concretize conforme planejado. Um relatório trimestral será emitido refletindo um grau de conformidade de 0 a 5, onde 0 é a ausência total de conformidade com o protocolo e 5 é conformidade absoluta. Esta comissão será também o veículo de comunicação entre os voluntários e a equipa de investigação para resolução de dúvidas ou encaminhamento de sugestões.

   - Comitê de Gestão: (Investigadores Principais, Monitor, Investigador Médico, Administrador) Planejamento do estudo, randomização, organização de reuniões, fornecer relatório anual de desenvolvimento e comitê de ética.

10. MONITORAMENTO DE DADOS

    10.1. Comitê formal

    Embora este estudo se concentre em uma intervenção psicoeducacional, os investigadores realizarão revisões trimestrais com o Comitê de Segurança do Paciente e o Comitê de Gestão para avaliar o feedback do paciente. Se as informações fornecidas pelos pacientes ou os dados analisados ​​no momento afetarem negativamente a clínica dos pacientes, são feitas as devidas modificações ou, no seu caso, a suspensão.

    10.2. Análise intermediária

    Uma análise intermediária do endpoint primário será realizada quando 50% dos participantes forem randomizados e concluírem o acompanhamento de 6 meses. Um estatístico independente, cego para a alocação do tratamento, fará uma análise interina. O estatístico se reportará ao Comitê de Segurança do Paciente, que decidirá sobre a continuação do estudo e se reportará ao Comitê de Ética central.

    10.3. Auditoria

    O ensaio clínico terá um monitor que fará visitas para dar suporte e solucionar problemas. O monitor irá:

    • discutir o protocolo em detalhes e identificar e esclarecer quaisquer áreas de fraqueza
    • auditar a qualidade e integridade geral dos dados
    • entrevistar pesquisadores e coordenadores
    • confirmar que o centro cumpriu os requisitos do protocolo
    • verificar se todos os eventos adversos foram documentados no formato correto e se são consistentes com a definição do protocolo
    • Verifique a documentação: protocolo e consentimento informado, as aprovações correspondentes, relatórios de pacientes e documentação de desistências e eventos adversos.

    O agendamento das visitas de acompanhamento dependerá da inscrição do paciente, status do local e outros compromissos. Os investigadores devem estar disponíveis para se encontrar com os monitores.

11. ASPECTOS ÉTICOS

    11.1 Aprovação da ética em pesquisa

    O desenho do estudo e o subsequente desenvolvimento seguem as recomendações para pesquisas biomédicas em humanos refletidas na Declaração de Helsinque por meio da Associação Médica Mundial. O paciente será informado verbalmente e com a entrega de um documento escrito das características do estudo, objetivos, benefícios e possíveis danos derivados. A participação é voluntária e o paciente exercerá esse direito, contido no Princípio da Autonomia do Paciente, mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Este protocolo e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido foram revisados ​​e aprovados com os regulamentos aplicáveis ​​em pesquisa e seres humanos pelo Comitê de Ética correspondente (Hospital Universitário Virgen del Rocío, Sevilha, Espanha) com o código 1589-N-19 depois de modificar uma correção sugerida menor ( atualização da data da Lei Oficial de Proteção de Dados).

    11.2 Consentimento ou assentimento

    Especialistas em Medicina de Família no Centro Público de Saúde Primária apresentarão o estudo aos pacientes e fornecerão um documento de referência explicando o estudo. Os pacientes, após receberem informações verbais e escritas, terão a oportunidade de discutir ou consultar as informações prestadas. O médico de família obterá o consentimento informado assinado pelos pacientes que aceitarem participar do estudo. Documentos informativos e formulários de consentimento são fornecidos para todos os participantes. O documento de informação será guardado pelo paciente e o consentimento informado com os nomes, sobrenomes e RG será guardado em arquivo com senha única para cada médico participante. Uma vez por semana, dois pesquisadores recolherão os documentos em papel e os levarão à Unidade de Pesquisa do Hospital San Juan de Dios del Aljarafe, onde os dados serão codificados e randomizados uma vez conhecida a identidade do paciente. Esses documentos serão guardados em arquivo fechado pertencente ao Chefe da Unidade de Investigação.

    Por se tratar de uma intervenção psicoeducativa versus nenhuma intervenção, o conhecimento do paciente sobre o grupo ao qual foi alocado poderia condicionar as respostas na avaliação. Para minimizar vieses secundários ao conhecimento da terapia designada, duas folhas de informações foram projetadas. Um deles descreve de forma geral em que consistirá o estudo. Isso será entregue a todos os participantes recrutados por médicos de cuidados primários. A segunda, em que a oficina é descrita com mais detalhes, será ministrada apenas para os pacientes que foram incluídos aleatoriamente no grupo de intervenção. Será entregue no início do primeiro workshop, podendo sanar qualquer dúvida a esse respeito. Neste ponto, o paciente pode desistir do estudo se discordar.

12. CONFIDENCIALIDADE

Para o manuseio seguro das informações do paciente:

1. O número do prontuário do participante será codificado e despersonalizado, substituindo a informação de identificação do participante por um número não relacionado.
2. Os dados e o código do link serão armazenados em um banco de dados separado por meio de arquivos digitais criptografados dentro de pastas e meios de armazenamento protegidos por senha, aos quais terá acesso somente o profissional estatístico do estudo que apenas participar da análise dos dados. dados. O Comitê Gestor terá acesso aos dados para realizar as auditorias, sem saber o código de link de cada paciente e, portanto, a identidade.
3. A confidencialidade dos dados também será preservada quando os dados forem transmitidos pela Internet através da rede privada virtual do Hospital San Juan de Dios del Aljarafe.

O tratamento, comunicação e transferência de dados pessoais de todos os sujeitos participantes cumprirá o disposto na “Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, Proteção de Dados Pessoais e Garantia de Direitos Digitais”. Seguindo a referida legislação, o paciente pode exercer os direitos de acesso, modificação, oposição e cancelamento dos dados, devendo para isso contactar a Comissão de Segurança do Doente. Os dados coletados para o estudo serão identificados por um código e somente um profissional poderá relacionar esses dados ao paciente e ao histórico médico. Os dados pessoais serão utilizados exclusivamente para fins de investigação científica ou estatística e não serão comunicados ou cedidos a terceiros, nem serão objeto de decisões automatizadas ou transferências internacionais. Os dados pessoais, uma vez que deixem de ser necessários, serão conservados nos prazos legalmente estabelecidos, findo o qual serão eliminados. Portanto, a identidade do paciente não será revelada a ninguém, salvo exceções como emergência médica ou exigência legal. O tratamento dos dados pessoais obedecerá aos requisitos descritos no RGPD (Regulamento Geral de Proteção de Dados).

Se a qualquer momento o paciente considerar que a utilização dos dados não corresponde ao acima descrito, poderá exercer os direitos afetados, nos termos previstos na normativa, bem como apresentar reclamação junto da Autoridade de Controlo de Proteção de Dados Agência). Nesse sentido, os pacientes podem se deslocar até a Avenida. San Juan de Dios, s/n, CP 41930 Bormujos, Sevilla ou contate nosso Delegado de Proteção de Dados através do e-mail C15_DPO@sjd.es.

Em cumprimento do artigo 12º da Lei 14/2007 de 3 de Julho sobre Investigação Biomédica, que estabelece como princípios e garantias neste domínio de actuação a exigência de parecer favorável emitido pela Comissão de Ética em Investigação antes do desenvolvimento de qualquer projecto de investigação em seres humanos seres, este projeto e todo o material relacionado que foi fornecido ao assunto foram enviados ao CEIC do Hospital Universitário Virgen del Rocío para avaliação e após as correções indicadas, o parecer favorável datado de 23/10/2019 e o Código Interno de o projeto 1589-N-19 foi dado.

Por se tratar de um ensaio clínico não farmacológico, com baixo nível de intervenção e sem finalidade comercial, de acordo com as seções 2 e 4 do artigo 9 do Real Decreto 1090/2015 sobre o regulamento de metodologia e regulamentação dos ensaios clínicos na Espanha, a contratação o seguro não seria obrigatório.

13. DECLARAÇÃO DE INTERESSES

Os autores não têm conflitos de interesse a declarar