洞調律および心不全患者の脳保護に対するアピキサバンの効果：APIXBRAIN-HF試験
2021年1月15日 更新者：Eung Ju Kim、Korea University Guro Hospital
目的: APIXBRAIN-HF 試験の主な目的は、洞調律および心不全患者の脳保護に対するアピキサバンの効果を調査することです。
一次/二次エンドポイント
- 新たな脳病変の発生 1) 大脳皮質微小梗塞 2) サイレントラクナ梗塞 3) 白質高信号の進行
- 副次評価項目 1) MMSE-2 で評価した認知機能の変化 2) 主要評価項目の個人変数
- 安全性評価項目 1) 画像上の脳微小出血
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検、並行群間、無作為化研究です。
治験責任医師は、左室収縮機能障害（LVEF ≤ 40%）および洞調律を示し、CHA2DS2-VASc スコアが 3 以上の心不全患者を登録します。
すべての患者は、アピキサバン群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられます。
アピキサバン群に割り当てられた患者は、5mgの入札または2.5mgの入札を受け取ります（次の特徴のうち少なくとも2つを備えた患者：80歳以上、体重60kg以下、血清クレアチニン1.5 ml / dL）およびプラセボ群の患者はアピキサバンのプラセボ。
両方の薬は6ヶ月間維持されます。
研究期間中、すべての患者は、脳卒中を含む血栓塞栓症のイベントについて注意深く監視されます。
研究の開始時および無作為化の6か月後、3T Brain MRIおよびMMSE-2テストを実行して、脳の構造と認知機能の変化を特定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eung Ju Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-02-2626-3022
- メール：withnoel@empas.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jah Yeon Choi, MD, PhD
- メール：kekeruki@gmail.com
研究場所
-
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Ansan、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
-
コンタクト：
- Sung Hwan Kim, MD,PhD.
- メール：echoshkim@gmail.com
-
Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
-
コンタクト：
- Jin Ok Cheong, MD,PhD.
- メール：jojeong@cnu.ac.kr
-
Hwaseong-si、大韓民国、18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
コンタクト：
- Seong Woo Han, MD,PhD.
- メール：hansw29@hanmail.net
-
Seongnam-si、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Dong ju Choi, MD,PhD.
- メール：djchoi@snubh.org
-
コンタクト：
- Jin Joo Park, MD,PhD.
- メール：65755@snubh.org
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
-
コンタクト：
- Seok Min Kang, MD,PhD.
- メール：SMKANG@yuhs.ac
-
コンタクト：
- Jaewon Oh, MD,PhD.
- メール：ericjcoh@yuhs.ac
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Min Seok Kim, MD,PhD.
- メール：guess124@gmail.com
-
Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
コンタクト：
- Sung Mi Park, MD,PhD.
- メール：smparkmd@korea.ac.kr
-
コンタクト：
- Mi-Na Kim, MD,PhD.
- メール：alsk1229@gmail.com
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Jin Oh Choi, MD,PhD.
- メール：choijean5@gmail.com
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Wonju、大韓民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
コンタクト：
- Byeong Soo Yoo, MD,PhD.
- メール：yubs@yonsei.ac.kr
-
-
Guro-gu
-
Seoul、Guro-gu、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- 洞調律のある患者
新たに心不全と診断された、または心不全の症状が悪化した
- 呼吸困難（NYHA II以上）
- 血漿 BNP ≥ 200 pg/ml または NT-proBNP ≥ 800 pg/ml
-登録後3か月以内の心エコー検査での左室収縮機能障害
1) LVEF ≤ 40%
- CHA2DS2-VAScが3以上の人
- 修正ランキン スコア ≤ 4
除外基準:
- -ワルファリンまたは抗血小板療法をすでに購読している、またはワルファリンまたは抗血小板療法の明確な適応がある患者
- 出血のリスクが高い
- 心房細動の患者
- 推定糸球体濾過率 (CKD-EPI 式) < 15 ml/分/1.73 m2)
- 最近の脳卒中または脳出血（3か月以内）
- 心筋梗塞と診断された患者、または登録時にPCI / CABGを計画している患者
- -平均余命が6か月以下の末期心不全
- -寝たきり状態の患者（修正ランキンスコア≥5）
- -肝機能障害のある患者（AST、ALT>正常上限の2倍または総ビリルビン>正常上限の1.5）
- 妊娠中または授乳中
- -臨床試験期間中の医学的に許容される避妊の使用に同意しない患者
- アピキサバン禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究会：アピキサバン
アピキサバン 2.5mg または 5mg 入札
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無作為にアピキサバン群に割り付けられた患者は、アピキサバン 5mg または 2.5mg の入札を受け取ります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群：プラセボ
プラセボ入札
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プラセボグループに割り当てられたすべての患者は、プラセボを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳病変の新発生
時間枠：24週間
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1) 皮質脳微小梗塞 2) サイレントラクナ梗塞 3) 白質高信号の進行
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) スコアの変更
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) スコアの変化。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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24週間
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皮質脳微小梗塞の新たな発生
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した皮質脳微小梗塞の新たな発生
|
24週間
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無症候性ラクナ梗塞の新規発生
時間枠：24週間
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ベースラインと比較して無症候性のラクナ梗塞が新たに発生
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24週間
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白質高信号の進行（10%以上の増加）
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した白質高信号の進行（10％以上の増加）
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月2日
一次修了 (予想される)
2022年8月30日
研究の完了 (予想される)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月3日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
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