Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von APIXaban auf den Schutz des Gehirns bei Patienten mit Sinusrhythmus und Herzinsuffizienz: APIXBRAIN-HF-Studie

15. Januar 2021 aktualisiert von: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Ziele: Das primäre Ziel der APIXBRAIN-HF-Studie ist die Erforschung der Auswirkungen von Apixaban auf den Schutz des Gehirns bei Patienten mit Sinusrhythmus und Herzinsuffizienz

Primärer/sekundärer Endpunkt

  1. Neues Auftreten von Hirnpathologien 1) Kortikale zerebrale Mikroinfarkte 2) Silent lacunare Infarkte 3) Fortschreiten der Hyperintensitäten der weißen Substanz
  2. Sekundärer Endpunkt 1) Die durch MMSE-2 bewertete Veränderung der kognitiven Funktion. 2) Individuelle Variable des primären Endpunkts
  3. Bewertung der Sicherheitsendpunkte 1) Zerebrale Mikroblutungen in der Bildgebung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde Parallelgruppen- und Randomisierungsstudie. Die Prüfärzte werden die Patienten mit Herzinsuffizienz aufnehmen, die eine systolische LV-Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) und einen Sinusrhythmus mit einem CHA2DS2-VASc-Score ≥ 3 zeigten. Alle Patienten würden nach dem Zufallsprinzip entweder der Apixaban-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. Patienten der Apixaban-Gruppe erhalten 5 mg 2-mal täglich oder 2,5 mg 2-mal täglich (Patienten mit mindestens 2 der folgenden Merkmale: Alter ≥ 80 Jahre, Körpergewicht ≤ 60 kg, Serum-Kreatinin 1,5 ml/dl) und Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten ein Placebo von Apixaban. Beide Medikamente werden für 6 Monate beibehalten. Während des Studienzeitraums werden alle Patienten sorgfältig auf thromboembolische Ereignisse einschließlich Schlaganfall überwacht. Zu Beginn der Studie und 6 Monate nach der Randomisierung werden ein 3T-Gehirn-MRT und ein MMSE-2-Test durchgeführt, um Veränderungen in der Gehirnstruktur und kognitiven Funktion zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 15355
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Hwaseong-si, Korea, Republik von, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 19 Jahren
  • Patienten mit Sinusrhythmus

  • Neu diagnostizierte Herzinsuffizienz oder verschlimmerte Herzinsuffizienzsymptome

    1. Dyspnoe (≥ NYHA II)
    2. Plasma-BNP ≥ 200 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 800 pg/ml

  • Systolische LV-Dysfunktion in der Echokardiographie innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung

    1) LVEF ≤ 40 %

  • Diejenigen mit CHA2DS2-VASc ≥ 3
  • Modifizierter Rankin-Score ≤ 4

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine Therapie mit Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmern abonniert haben oder eine klare Indikation für eine Therapie mit Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmern haben
  • Bei hohem Blutungsrisiko
  • Patienten mit Vorhofflimmern
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (CKD-EPI-Formel) < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Kürzlicher Schlaganfall oder Gehirnblutung (innerhalb von 3 Monaten)
  • Patienten, bei denen ein Myokardinfarkt diagnostiziert wurde oder die bei der Einschreibung eine PCI/CABG planen
  • Herzinsuffizienz im Endstadium mit einer Lebenserwartung von ≤ 6 Monaten
  • Patienten mit Bettlägerigkeit (Modified Rankin Score ≥ 5)
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen (AST, ALT > 2-fache der oberen Normalgrenzen oder Gesamtbilirubin > 1,5 der oberen Normalgrenzen)
  • Bei Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die mit der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung während des klinischen Studienzeitraums nicht einverstanden sind
  • Patienten mit Kontraindikation für Apixaban

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe: Apixaban
Apixaban 2,5 mg oder 5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Apixaban
Patienten, die zufällig der Apixaban-Gruppe zugeteilt werden, erhalten Apixaban 5 mg oder 2,5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Apixaban 5 mg oder 2,5 mg zweimal täglich
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Placebo
Placebo-Gebot
Arzneimittel: Placebo
Alle Patienten, die der Placebo-Gruppe zugeordnet sind, erhalten Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues Auftreten von Hirnpathologien
Zeitfenster: 24 Wochen
1) Kortikale zerebrale Mikroinfarkte 2) Stiller lakunärer Infarkt 3) Fortschreiten der Hyperintensitäten der weißen Substanz
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) Punktzahl
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Änderung des Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2)-Scores im Vergleich zum Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Wochen
Neues Auftreten von kortikalen zerebralen Mikroinfarkten
Zeitfenster: 24 Wochen
Neues Auftreten kortikaler zerebraler Mikroinfarkte im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen
Neues Auftreten eines stillen lakunären Infarkts
Zeitfenster: 24 Wochen
Neues Auftreten eines stillen lakunären Infarkts im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen
Progression von Hyperintensitäten der weißen Substanz (mehr als 10 % Zunahme)
Zeitfenster: 24 Wochen
Fortschreiten der Hyperintensitäten der weißen Substanz (mehr als 10 % Anstieg) im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Dt&Sanomedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Eung Ju Kim, MD, PhD., Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020GR0592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren