Effekter av APIXaban på hjernebeskyttelse hos pasienter med sinusrytme og hjertesvikt: APIXBRAIN-HF-forsøk
15. januar 2021 oppdatert av: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital
mål: Hovedmålet med APIXBRAIN-HF Trial er å utforske effekten av apixaban på hjernebeskyttelse hos pasienter med sinusrytme og hjertesvikt
Primært/sekundært endepunkt
- Ny forekomst av hjernepatologi 1) Kortikale cerebrale mikroinfarkter 2) Stille lakunært infarkt 3) Progresjon av hvit substans hyperintensitet
- Sekundært endepunkt 1) Endringen av kognitiv funksjon evaluert av MMSE-2 2) Individuell variabel for primært endepunkt
- Sikkerhetsendepunktsevaluering 1) Cerebrale mikroblødninger på bildediagnostikk
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, parallellgruppe- og randomiseringsstudie.
Etterforskerne vil registrere pasienter med hjertesvikt som viste LV systolisk dysfunksjon (LVEF ≤ 40%) og sinusrytme med en CHA2DS2-VASc-score ≥ 3.
Alle pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten apixaban-gruppen eller placebogruppen.
Pasienter som er tilordnet apixaban-gruppen vil få 5 mg daglig eller 2,5 mg daglig (pasienter med minst 2 av følgende egenskaper: alder ≥80 år, kroppsvekt ≤60 kg, serumkreatinin 1,5 ml/dL) og pasienter i placebogruppen vil få placebo av apixaban.
Begge legemidlene vil bli opprettholdt i 6 måneder.
I løpet av studieperioden vil alle pasienter bli nøye overvåket for tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.
I begynnelsen av studien og 6 måneder etter randomisering vil 3T Brain MRI og MMSE-2 test bli utført for å identifisere endringer i hjernestruktur og kognitiv funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eung Ju Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-02-2626-3022
- E-post: withnoel@empas.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jah Yeon Choi, MD, PhD
- E-post: kekeruki@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sung Hwan Kim, MD,PhD.
- E-post: echoshkim@gmail.com
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin Ok Cheong, MD,PhD.
- E-post: jojeong@cnu.ac.kr
-
Hwaseong-si, Korea, Republikken, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seong Woo Han, MD,PhD.
- E-post: hansw29@hanmail.net
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong ju Choi, MD,PhD.
- E-post: djchoi@snubh.org
-
Ta kontakt med:
- Jin Joo Park, MD,PhD.
- E-post: 65755@snubh.org
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seok Min Kang, MD,PhD.
- E-post: SMKANG@yuhs.ac
-
Ta kontakt med:
- Jaewon Oh, MD,PhD.
- E-post: ericjcoh@yuhs.ac
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Min Seok Kim, MD,PhD.
- E-post: guess124@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sung Mi Park, MD,PhD.
- E-post: smparkmd@korea.ac.kr
-
Ta kontakt med:
- Mi-Na Kim, MD,PhD.
- E-post: alsk1229@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jin Oh Choi, MD,PhD.
- E-post: choijean5@gmail.com
-
Wonju, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Byeong Soo Yoo, MD,PhD.
- E-post: yubs@yonsei.ac.kr
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 19 år
- Pasienter med sinusrytme
Nylig diagnostisert hjertesvikt eller forverret hjertesviktsymptom
- Dyspné (≥ NYHA II)
- plasma BNP ≥ 200 pg/ml eller NT-proBNP ≥ 800 pg/ml
LV systolisk dysfunksjon ved ekkokardiografi innen 3 måneder etter påmelding
1) LVEF ≤ 40 %
- De med CHA2DS2-VASc ≥ 3
- Modifisert rangeringsscore ≤ 4
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede abonnerer på warfarin- eller blodplatehemmende behandling eller har klar indikasjon for warfarin- eller blodplatehemmende behandling
- Med høy risiko for blødning
- Pasienter med atrieflimmer
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (CKD-EPI formel) < 15 ml/min/1,73 m2)
- Nylig hjerneslag eller hjerneblødning (innen 3 måneder)
- Pasienter som ble diagnostisert med hjerteinfarkt eller som har planer om å PCI/CABG ved innskrivning
- Sluttstadium hjertesvikt med forventet levealder ≤ 6 måneder
- Pasienter med sengeliggende status (Modified Rankin Score ≥ 5)
- Pasienter med leverdysfunksjon (AST, ALAT > 2 ganger øvre normalgrense eller total bilirubin > 1,5 av øvre normalgrenser)
- Ved graviditet eller amming
- Pasienter som er uenige i bruk av medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av den kliniske prøveperioden
- Pasienter med kontraindikasjon for apixaban
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe: apixaban
apixaban 2,5 mg eller 5 mg bud
|
Pasienter som er tilfeldig tildelt apixaban-gruppen vil motta apixaban 5 mg eller 2,5 mg bud
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe: placebo
placebo-bud
|
Alle pasienter som er tilordnet placebogruppen vil få placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny forekomst av hjernepatologi
Tidsramme: 24 uker
|
1) Kortikale cerebrale mikroinfarkter 2) Stille lakunært infarkt 3) Progresjon av hyperintensiteter i hvit substans
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) poengsum
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen i Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) poengsum sammenlignet med baseline.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
24 uker
|
|
Ny forekomst av kortikale cerebrale mikroinfarkter
Tidsramme: 24 uker
|
Ny forekomst av kortikale cerebrale mikroinfarkter sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
|
Ny forekomst av stille lakunært infarkt
Tidsramme: 24 uker
|
Ny forekomst av stille lakunært infarkt sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
|
Progresjon av hvit substans hyperintensitet (mer enn 10 % økning)
Tidsramme: 24 uker
|
Progresjon av hvit substans hyperintensitet (mer enn 10 % økning) sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eung Ju Kim, MD, PhD., Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):e137-e161. doi: 10.1161/CIR.0000000000000509. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF, Cowie MR, Force TL, Hu S, Jaarsma T, Krum H, Rastogi V, Rohde LE, Samal UC, Shimokawa H, Budi Siswanto B, Sliwa K, Filippatos G. Heart failure: preventing disease and death worldwide. ESC Heart Fail. 2014 Sep;1(1):4-25. doi: 10.1002/ehf2.12005.
- Nichols GA, Reynolds K, Kimes TM, Rosales AG, Chan WW. Comparison of Risk of Re-hospitalization, All-Cause Mortality, and Medical Care Resource Utilization in Patients With Heart Failure and Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. Am J Cardiol. 2015 Oct 1;116(7):1088-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.07.018. Epub 2015 Jul 15.
- Maggioni AP, Dahlstrom U, Filippatos G, Chioncel O, Crespo Leiro M, Drozdz J, Fruhwald F, Gullestad L, Logeart D, Fabbri G, Urso R, Metra M, Parissis J, Persson H, Ponikowski P, Rauchhaus M, Voors AA, Nielsen OW, Zannad F, Tavazzi L; Heart Failure Association of the European Society of Cardiology (HFA). EURObservational Research Programme: regional differences and 1-year follow-up results of the Heart Failure Pilot Survey (ESC-HF Pilot). Eur J Heart Fail. 2013 Jul;15(7):808-17. doi: 10.1093/eurjhf/hft050. Epub 2013 Mar 28.
- Ziaeian B, Fonarow GC. Epidemiology and aetiology of heart failure. Nat Rev Cardiol. 2016 Jun;13(6):368-78. doi: 10.1038/nrcardio.2016.25. Epub 2016 Mar 3.
- Mamas MA, Sperrin M, Watson MC, Coutts A, Wilde K, Burton C, Kadam UT, Kwok CS, Clark AB, Murchie P, Buchan I, Hannaford PC, Myint PK. Do patients have worse outcomes in heart failure than in cancer? A primary care-based cohort study with 10-year follow-up in Scotland. Eur J Heart Fail. 2017 Sep;19(9):1095-1104. doi: 10.1002/ejhf.822. Epub 2017 May 3.
- Kim W, Kim EJ. Heart Failure as a Risk Factor for Stroke. J Stroke. 2018 Jan;20(1):33-45. doi: 10.5853/jos.2017.02810. Epub 2018 Jan 31.
- Divani AA, Vazquez G, Asadollahi M, Qureshi AI, Pullicino P. Nationwide frequency and association of heart failure on stroke outcomes in the United States. J Card Fail. 2009 Feb;15(1):11-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.09.001. Epub 2008 Dec 25.
- Hays AG, Sacco RL, Rundek T, Sciacca RR, Jin Z, Liu R, Homma S, Di Tullio MR. Left ventricular systolic dysfunction and the risk of ischemic stroke in a multiethnic population. Stroke. 2006 Jul;37(7):1715-9. doi: 10.1161/01.STR.0000227121.34717.40. Epub 2006 Jun 1.
- Pullicino P, Homma S. Stroke in heart failure: atrial fibrillation revisited? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):1-2. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.09.002. No abstract available.
- Haeusler KG, Laufs U, Endres M. Chronic heart failure and ischemic stroke. Stroke. 2011 Oct;42(10):2977-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.628479. Epub 2011 Sep 8.
- Adelborg K, Szepligeti S, Sundboll J, Horvath-Puho E, Henderson VW, Ording A, Pedersen L, Sorensen HT. Risk of Stroke in Patients With Heart Failure: A Population-Based 30-Year Cohort Study. Stroke. 2017 May;48(5):1161-1168. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016022. Epub 2017 Apr 4.
- Kang SH, Kim J, Park JJ, Oh IY, Yoon CH, Kim HJ, Kim K, Choi DJ. Risk of stroke in congestive heart failure with and without atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2017 Dec 1;248:182-187. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.07.056. Epub 2017 Jul 20.
- Abdul-Rahim AH, Perez AC, MacIsaac RL, Jhund PS, Claggett BL, Carson PE, Komajda M, McKelvie RS, Zile MR, Swedberg K, Yusuf S, Pfeffer MA, Solomon SD, Lip GYH, Lees KR, McMurray JJV; Candesartan in Heart failure Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity-Preserved (CHARM-Preserved) and the Irbesartan in Heart Failure with Preserved Systolic Function (I-Preserve) Steering Committees. Risk of stroke in chronic heart failure patients with preserved ejection fraction, but without atrial fibrillation: analysis of the CHARM-Preserved and I-Preserve trials. Eur Heart J. 2017 Mar 7;38(10):742-750. doi: 10.1093/eurheartj/ehw509. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1403.
- Abdul-Rahim AH, Perez AC, Fulton RL, Jhund PS, Latini R, Tognoni G, Wikstrand J, Kjekshus J, Lip GY, Maggioni AP, Tavazzi L, Lees KR, McMurray JJ; Investigators of the Controlled Rosuvastatin Multinational Study in Heart Failure (CORONA); GISSI-Heart Failure (GISSI-HF) Committees and Investigators. Risk of Stroke in Chronic Heart Failure Patients Without Atrial Fibrillation: Analysis of the Controlled Rosuvastatin in Multinational Trial Heart Failure (CORONA) and the Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Insufficienza Cardiaca-Heart Failure (GISSI-HF) Trials. Circulation. 2015 Apr 28;131(17):1486-94; discussion 1494. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013760. Epub 2015 Mar 25.
- Kalaria VG, Passannante MR, Shah T, Modi K, Weisse AB. Effect of mitral regurgitation on left ventricular thrombus formation in dilated cardiomyopathy. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):215-20. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70084-5.
- Lip GY, Gibbs CR. Does heart failure confer a hypercoagulable state? Virchow's triad revisited. J Am Coll Cardiol. 1999 Apr;33(5):1424-6. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00033-9.
- Vogels RL, van der Flier WM, van Harten B, Gouw AA, Scheltens P, Schroeder-Tanka JM, Weinstein HC. Brain magnetic resonance imaging abnormalities in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2007 Oct;9(10):1003-9. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.07.006. Epub 2007 Aug 23.
- Havakuk O, King KS, Grazette L, Yoon AJ, Fong M, Bregman N, Elkayam U, Kloner RA. Heart Failure-Induced Brain Injury. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1609-1616. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.022.
- Frey A, Sell R, Homola GA, Malsch C, Kraft P, Gunreben I, Morbach C, Alkonyi B, Schmid E, Colonna I, Hofer E, Mullges W, Ertl G, Heuschmann P, Solymosi L, Schmidt R, Stork S, Stoll G. Cognitive Deficits and Related Brain Lesions in Patients With Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2018 Jul;6(7):583-592. doi: 10.1016/j.jchf.2018.03.010. Epub 2018 Jun 6.
- Homma S, Thompson JL, Pullicino PM, Levin B, Freudenberger RS, Teerlink JR, Ammon SE, Graham S, Sacco RL, Mann DL, Mohr JP, Massie BM, Labovitz AJ, Anker SD, Lok DJ, Ponikowski P, Estol CJ, Lip GY, Di Tullio MR, Sanford AR, Mejia V, Gabriel AP, del Valle ML, Buchsbaum R; WARCEF Investigators. Warfarin and aspirin in patients with heart failure and sinus rhythm. N Engl J Med. 2012 May 17;366(20):1859-69. doi: 10.1056/NEJMoa1202299. Epub 2012 May 2.
- Cokkinos DV, Haralabopoulos GC, Kostis JB, Toutouzas PK; HELAS investigators. Efficacy of antithrombotic therapy in chronic heart failure: the HELAS study. Eur J Heart Fail. 2006 Jun;8(4):428-32. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.02.012. Epub 2006 Jun 5.
- Cleland JG, Findlay I, Jafri S, Sutton G, Falk R, Bulpitt C, Prentice C, Ford I, Trainer A, Poole-Wilson PA. The Warfarin/Aspirin Study in Heart failure (WASH): a randomized trial comparing antithrombotic strategies for patients with heart failure. Am Heart J. 2004 Jul;148(1):157-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.010.
- Corrigendum to: 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2018 Apr 1;39(13):1109. doi: 10.1093/eurheartj/ehx039. No abstract available.
- Greenberg B, Neaton JD, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Deng H, Fu M, La Police DA, Lam CSP, Mehra MR, Nessel CC, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Vanden Boom CM, Zannad F. Association of Rivaroxaban With Thromboembolic Events in Patients With Heart Failure, Coronary Disease, and Sinus Rhythm: A Post Hoc Analysis of the COMMANDER HF Trial. JAMA Cardiol. 2019 Jun 1;4(6):515-523. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1049.
- Zannad F, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Fu M, Gheorghiade M, Lam CSP, Mehra MR, Neaton JD, Nessel CC, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Greenberg B; COMMANDER HF Investigators. Rivaroxaban in Patients with Heart Failure, Sinus Rhythm, and Coronary Disease. N Engl J Med. 2018 Oct 4;379(14):1332-1342. doi: 10.1056/NEJMoa1808848. Epub 2018 Aug 27.
- Noseworthy PA, Yao X, Abraham NS, Sangaralingham LR, McBane RD, Shah ND. Direct Comparison of Dabigatran, Rivaroxaban, and Apixaban for Effectiveness and Safety in Nonvalvular Atrial Fibrillation. Chest. 2016 Dec;150(6):1302-1312. doi: 10.1016/j.chest.2016.07.013. Epub 2016 Sep 28.
- Melgaard L, Gorst-Rasmussen A, Lane DA, Rasmussen LH, Larsen TB, Lip GY. Assessment of the CHA2DS2-VASc Score in Predicting Ischemic Stroke, Thromboembolism, and Death in Patients With Heart Failure With and Without Atrial Fibrillation. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1030-8. doi: 10.1001/jama.2015.10725.
- Mehra MR, Vaduganathan M, Fu M, Ferreira JP, Anker SD, Cleland JGF, Lam CSP, van Veldhuisen DJ, Byra WM, Spiro TE, Deng H, Zannad F, Greenberg B. A comprehensive analysis of the effects of rivaroxaban on stroke or transient ischaemic attack in patients with heart failure, coronary artery disease, and sinus rhythm: the COMMANDER HF trial. Eur Heart J. 2019 Nov 21;40(44):3593-3602. doi: 10.1093/eurheartj/ehz427.
- Lip GY, Rasmussen LH, Skjoth F, Overvad K, Larsen TB. Stroke and mortality in patients with incident heart failure: the Diet, Cancer and Health (DCH) cohort study. BMJ Open. 2012 Jul 7;2(4):e000975. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000975. Print 2012.
- Alberts VP, Bos MJ, Koudstaal P, Hofman A, Witteman JC, Stricker B, Breteler M. Heart failure and the risk of stroke: the Rotterdam Study. Eur J Epidemiol. 2010 Nov;25(11):807-12. doi: 10.1007/s10654-010-9520-y.
- Witt BJ, Brown RD Jr, Jacobsen SJ, Weston SA, Ballman KV, Meverden RA, Roger VL. Ischemic stroke after heart failure: a community-based study. Am Heart J. 2006 Jul;152(1):102-9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.018.
- Hassell ME, Nijveldt R, Roos YB, Majoie CB, Hamon M, Piek JJ, Delewi R. Silent cerebral infarcts associated with cardiac disease and procedures. Nat Rev Cardiol. 2013 Dec;10(12):696-706. doi: 10.1038/nrcardio.2013.162. Epub 2013 Oct 29. Review.
- Jansson M, Sjalander S, Sjogren V, Renlund H, Norrving B, Sjalander A. Direct comparisons of effectiveness and safety of treatment with Apixaban, Dabigatran and Rivaroxaban in atrial fibrillation. Thromb Res. 2020 Jan;185:135-141. doi: 10.1016/j.thromres.2019.11.010. Epub 2019 Nov 13.
- Kim BJ, Kwon SU, Park JM, Hwang YH, Heo SH, Rha JH, Lee J, Park MS, Kim JT, Song HJ, Park JH, Yu S, Lee SJ, Park TH, Cha JK, Kwon HM, Kim EG, Lee SH, Lee JS, Lee J, Kang DW. Blood Pressure Variability Is Associated With White Matter Lesion Growth in Intracranial Atherosclerosis. Am J Hypertens. 2019 Aug 14;32(9):918-924. doi: 10.1093/ajh/hpz068.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
2. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjertefeil
- Cerebrovaskulære lidelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Apixaban
Andre studie-ID-numre
- 2020GR0592
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .