동 리듬 및 심부전 환자의 뇌 보호에 대한 APIXaban의 효과: APIXBRAIN-HF 시험
2021년 1월 15일 업데이트: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital
목표: APIXBRAIN-HF 임상시험의 주요 목표는 동율동 및 심부전 환자의 뇌 보호에 대한 아픽사반의 효과를 탐색하는 것입니다.
1차/2차 종점
- 뇌병리의 새로운 발생 1) 피질 대뇌 미세 경색 2) 무증상 열공 경색 3) 백질 고강도의 진행
- 2차 평가변수 1) MMSE-2로 평가한 인지기능의 변화 2) 1차 평가변수의 개인변수
- 안전성 종점 평가 1) 영상상 뇌 미세출혈
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 병렬 그룹 및 무작위 연구입니다.
조사관은 좌심실 수축 기능 장애(LVEF ≤ 40%) 및 CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 3인 부비동 리듬을 입증한 심부전 환자를 등록할 것입니다.
모든 환자는 아픽사반 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
아픽사반 그룹에 배정된 환자는 5mg bid 또는 2.5mg bid(다음 특성 중 최소 2가지를 가진 환자: ≥80세, 체중 ≤60kg, 혈청 크레아티닌 1.5ml/dL)를 투여받으며 위약 그룹의 환자는 투여받게 됩니다. apixaban의 위약.
두 약물 모두 6개월 동안 유지됩니다.
연구 기간 동안 모든 환자는 뇌졸중을 포함한 혈전색전증 사건에 대해 주의 깊게 모니터링됩니다.
연구 시작 시점과 무작위 배정 후 6개월 후, 뇌 구조와 인지 기능의 변화를 확인하기 위해 3T Brain MRI 및 MMSE-2 검사를 실시할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eung Ju Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-02-2626-3022
- 이메일: withnoel@empas.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jah Yeon Choi, MD, PhD
- 이메일: kekeruki@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Ansan, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
연락하다:
- Sung Hwan Kim, MD,PhD.
- 이메일: echoshkim@gmail.com
-
Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
연락하다:
- Jin Ok Cheong, MD,PhD.
- 이메일: jojeong@cnu.ac.kr
-
Hwaseong-si, 대한민국, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
연락하다:
- Seong Woo Han, MD,PhD.
- 이메일: hansw29@hanmail.net
-
Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Dong ju Choi, MD,PhD.
- 이메일: djchoi@snubh.org
-
연락하다:
- Jin Joo Park, MD,PhD.
- 이메일: 65755@snubh.org
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
-
연락하다:
- Seok Min Kang, MD,PhD.
- 이메일: SMKANG@yuhs.ac
-
연락하다:
- Jaewon Oh, MD,PhD.
- 이메일: ericjcoh@yuhs.ac
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Min Seok Kim, MD,PhD.
- 이메일: guess124@gmail.com
-
Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Sung Mi Park, MD,PhD.
- 이메일: smparkmd@korea.ac.kr
-
연락하다:
- Mi-Na Kim, MD,PhD.
- 이메일: alsk1229@gmail.com
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Jin Oh Choi, MD,PhD.
- 이메일: choijean5@gmail.com
-
Wonju, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
연락하다:
- Byeong Soo Yoo, MD,PhD.
- 이메일: yubs@yonsei.ac.kr
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 환자
- 부비동 리듬 환자
새로 심부전 진단을 받았거나 심부전 증상이 악화된 자
- 호흡곤란(≥ NYHA II)
- 혈장 BNP ≥ 200pg/ml 또는 NT-proBNP ≥ 800pg/ml
등록 3개월 이내에 심초음파에서 좌심실 수축기 기능 장애
1) LVEF ≤ 40%
- CHA2DS2-VASc ≥ 3인 자
- 수정 Rankin 점수 ≤ 4
제외 기준:
- 이미 와파린 또는 항혈소판 요법에 가입했거나 와파린 또는 항혈소판 요법에 대한 명확한 적응증이 있는 환자
- 출혈 위험이 높음
- 심방 세동 환자
- 예상 사구체 여과율(CKD-EPI 공식) < 15 ml/min/1.73 m2)
- 최근 뇌졸중 또는 뇌출혈(3개월 이내)
- 심근경색 진단을 받았거나 등록 시 PCI/CABG 계획이 있는 환자
- 기대 수명이 6개월 이하인 말기 심부전
- 누워있는 상태의 환자(Modified Rankin Score ≥ 5)
- 간 기능 장애가 있는 환자(AST, ALT > 정상 상한치의 2배 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5)
- 임신 중 또는 수유 중
- 임상시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법 사용에 동의하지 않는 환자
- 아픽사반 금기 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹: 아픽사반
아픽사반 2.5mg 또는 5mg 입찰가
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아픽사반 그룹에 무작위로 배정된 환자는 아픽사반 5mg 또는 2.5mg bid를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군: 플라시보
위약 입찰
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위약군에 배정된 모든 환자는 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 병리의 새로운 발생
기간: 24주
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1) 대뇌피질 미세경색 2) 무증상 열공경색 3) 백질고밀도의 진행
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mini-Mental State Examination-2(MMSE-2) 점수의 변화
기간: 24주
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기준선과 비교한 Mini-Mental State Examination-2(MMSE-2) 점수의 변화.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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24주
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피질 대뇌 미세 경색의 새로운 발생
기간: 24주
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기저선과 비교하여 대뇌 피질 미세 경색의 새로운 발생
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24주
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무증상 열공 경색의 새로운 발생
기간: 24주
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기저선과 비교하여 무증상 열공 경색의 새로운 발생
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24주
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백질 고강도의 진행(10% 이상 증가)
기간: 24주
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기준선과 비교하여 백질 고강도의 진행(10% 이상 증가)
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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