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Effetti di APIXaban sulla protezione del CERVELLO nei pazienti con ritmo sinusale e insufficienza cardiaca: studio APIXBRAIN-HF

15 gennaio 2021 aggiornato da: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Obiettivi: L'obiettivo principale dello studio APIXBRAIN-HF è esplorare gli effetti dell'apixaban sulla protezione del cervello nei pazienti con ritmo sinusale e insufficienza cardiaca

Endpoint primario/secondario

  1. Nuova occorrenza di patologia cerebrale 1) Microinfarti cerebrali corticali 2) Infarto lacunare silente 3) Progressione delle iperintensità della sostanza bianca
  2. Endpoint secondario 1) Il cambiamento della funzione cognitiva valutato da MMSE-2 2) Variabile individuale dell'endpoint primario
  3. Valutazione dell'endpoint di sicurezza 1) Microsanguinamenti cerebrali all'imaging

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in doppio cieco, a gruppi paralleli e randomizzato. Gli investigatori arruoleranno i pazienti con insufficienza cardiaca che hanno dimostrato disfunzione sistolica LV (LVEF ≤ 40%) e ritmo sinusale con un punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 3. Tutti i pazienti sarebbero stati assegnati in modo casuale al gruppo apixaban o al gruppo placebo. I pazienti assegnati al gruppo apixaban riceveranno 5 mg bid o 2,5 mg bid (pazienti con almeno 2 delle seguenti caratteristiche: età ≥80 anni, peso corporeo ≤60 kg, creatinina sierica 1,5 ml/dL) e i pazienti nel gruppo placebo riceveranno un placebo di apixaban. Entrambi i farmaci saranno mantenuti per 6 mesi. Durante il periodo di studio, tutti i pazienti saranno attentamente monitorati per eventi tromboembolici, compreso l'ictus. All'inizio dello studio e 6 mesi dopo la randomizzazione, verranno eseguiti 3T Brain MRI e test MMSE-2 per identificare i cambiamenti nella struttura cerebrale e nella funzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eung Ju Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-02-2626-3022
  • Email: withnoel@empas.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 15355
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
      • Hwaseong-si, Corea, Repubblica di, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 19 anni
  • Pazienti con ritmo sinusale

  • Nuova diagnosi di insufficienza cardiaca o sintomo di insufficienza cardiaca aggravata

    1. Dispnea (≥ NYHA II)
    2. BNP plasmatico ≥ 200 pg/ml o NT-proBNP ≥ 800 pg/ml

  • Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro all'ecocardiografia entro 3 mesi dall'arruolamento

    1) LVEF ≤ 40%

  • Quelli con CHA2DS2-VASc ≥ 3
  • Punteggio Rankin modificato ≤ 4

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già sottoposti a warfarin o terapia antipiastrinica o con chiara indicazione per warfarin o terapia antipiastrinica
  • Ad alto rischio di sanguinamento
  • Pazienti con fibrillazione atriale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (formula CKD-EPI) < 15 ml/min/1,73 mq)
  • Recente ictus o emorragia cerebrale (entro 3 mesi)
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un infarto del miocardio o che hanno in programma di sottoporsi a PCI/CABG al momento dell'arruolamento
  • Insufficienza cardiaca allo stadio terminale con aspettativa di vita ≤ 6 mesi
  • Pazienti con stato allettato (punteggio Rankin modificato ≥ 5)
  • Pazienti con disfunzione epatica (AST, ALT > 2 volte i limiti normali superiori o bilirubina totale > 1,5 dei limiti normali superiori)
  • Durante la gravidanza o l'allattamento
  • Pazienti che non sono d'accordo con l'uso di contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante il periodo di sperimentazione clinica
  • Pazienti con controindicazione di apixaban

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio: apixaban
apixaban 2,5 mg o 5 mg bid
Droga: Apixaban
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo apixaban riceveranno apixaban 5 mg o 2,5 mg bid
Altri nomi:
  • apixaban 5 mg o 2,5 mg bid
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: placebo
offerta placebo
Droga: Placebo
Tutti i pazienti assegnati al gruppo placebo riceveranno il placebo
Altri nomi:
  • offerta placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova occorrenza di patologia cerebrale
Lasso di tempo: 24 settimane
1) Microinfarti cerebrali corticali 2) Infarto lacunare silente 3) Progressione delle iperintensità della sostanza bianca
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica del punteggio del Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2).
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) rispetto al basale. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 settimane
Nuova occorrenza di microinfarti cerebrali corticali
Lasso di tempo: 24 settimane
Nuova occorrenza di microinfarti cerebrali corticali rispetto al basale
24 settimane
Nuova occorrenza di infarto lacunare silente
Lasso di tempo: 24 settimane
Nuova occorrenza di infarto lacunare silente rispetto al basale
24 settimane
Progressione delle iperintensità della sostanza bianca (aumento superiore al 10%)
Lasso di tempo: 24 settimane
Progressione delle iperintensità della sostanza bianca (aumento superiore al 10%) rispetto al basale
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Collaboratori

Dt&Sanomedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Eung Ju Kim, MD, PhD., Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020GR0592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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