Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky APIXabanu na ochranu MOZKU u pacientů se sinusovým rytmem a srdečním selháním: studie APIXBRAIN-HF

15. ledna 2021 aktualizováno: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

cíle: Primárním cílem studie APIXBRAIN-HF je prozkoumat účinky apixabanu na ochranu mozku u pacientů se sinusovým rytmem a srdečním selháním

Primární / sekundární koncový bod

  1. Nový výskyt mozkové patologie 1) Kortikální mozkové mikroinfarkty 2) Tichý lakunární infarkt 3) Progrese hyperintenzit bílé hmoty
  2. Sekundární cílový bod 1) Změna kognitivní funkce hodnocená pomocí MMSE-2 2) Individuální proměnná primárního cíle
  3. Hodnocení koncového bodu bezpečnosti 1) Mozkové mikrokrvácení při zobrazování

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, s paralelními skupinami a randomizační studií. Vyšetřovatelé zařadí pacienty se srdečním selháním, kteří prokázali systolickou dysfunkci LK (LVEF ≤ 40 %) a sinusový rytmus se skóre CHA2DS2-VASc ≥ 3. Všichni pacienti by byli náhodně rozděleni do skupiny s apixabanem nebo do skupiny s placebem. Pacienti zařazení do skupiny apixabanu dostanou 5 mg dvakrát denně nebo 2,5 mg dvakrát denně (pacienti s alespoň 2 z následujících charakteristik: věk ≥ 80 let, tělesná hmotnost ≤ 60 kg, sérový kreatinin 1,5 ml/dl) a pacienti ve skupině s placebem dostanou placebo apixabanu. Oba léky budou udržovány po dobu 6 měsíců. Během období studie budou všichni pacienti pečlivě sledováni na tromboembolické příhody, včetně mrtvice. Na začátku studie a 6 měsíců po randomizaci bude proveden 3T Brain MRI a test MMSE-2 k identifikaci změn ve struktuře mozku a kognitivních funkcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eung Ju Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-02-2626-3022
  • E-mail: withnoel@empas.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 15355
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Hwaseong-si, Korejská republika, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03722
      • Seoul, Korejská republika, 05505
      • Seoul, Korejská republika, 02841
      • Seoul, Korejská republika, 06351
      • Wonju, Korejská republika, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 19 let
  • Pacienti se sinusovým rytmem

  • Nově diagnostikované srdeční selhání nebo zhoršený symptom srdečního selhání

    1. Dušnost (≥ NYHA II)
    2. plazmatický BNP ≥ 200 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 800 pg/ml

  • Systolická dysfunkce LK na echokardiografii do 3 měsíců od zařazení

    1) LVEF ≤ 40 %

  • Ti s CHA2DS2-VASc ≥ 3
  • Modifikované Rankin skóre ≤ 4

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již mají předepsanou warfarinovou nebo protidestičkovou léčbu nebo mají jasnou indikaci pro warfarin či protidestičkovou léčbu
  • S vysokým rizikem krvácení
  • Pacienti s fibrilací síní
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (CKD-EPI vzorec) < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Nedávná mrtvice nebo krvácení do mozku (do 3 měsíců)
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován infarkt myokardu nebo kteří plánují PCI/CABG při zařazení
  • Konečné stadium srdečního selhání s očekávanou délkou života ≤ 6 měsíců
  • Pacienti ve stavu upoutání na lůžko (Modified Rankin Score ≥ 5)
  • Pacienti s jaterní dysfunkcí (AST, ALT > 2násobek horní hranice normy nebo celkový bilirubin > 1,5 horní hranice normy)
  • V těhotenství nebo při kojení
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce během období klinického hodnocení
  • Pacienti s kontraindikací apixabanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina: apixaban
apixaban 2,5 mg nebo 5 mg bid
Lék: Apixaban
Pacienti, kteří jsou náhodně přiřazeni do skupiny apixabanu, dostanou apixaban 5 mg nebo 2,5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • apixaban 5 mg nebo 2,5 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: placebo
nabídka placeba
Lék: Placebo
Všichni pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny s placebem, dostanou placebo
Ostatní jména:
  • nabídka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový výskyt mozkové patologie
Časové okno: 24 týdnů
1) Kortikální mozkové mikroinfarkty 2) Tichý lakunární infarkt 3) Progrese hyperintenzit bílé hmoty
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2).
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) ve srovnání s výchozí hodnotou. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 týdnů
Nový výskyt kortikálních mozkových mikroinfarktů
Časové okno: 24 týdnů
Nový výskyt kortikálních mozkových mikroinfarktů ve srovnání s výchozím stavem
24 týdnů
Nový výskyt tichého lakunárního infarktu
Časové okno: 24 týdnů
Nový výskyt tichého lakunárního infarktu ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů
Progrese hyperintenzity bílé hmoty (nárůst o více než 10 %)
Časové okno: 24 týdnů
Progrese hyperintenzit bílé hmoty (více než 10% nárůst) ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Spolupracovníci

Dt&Sanomedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eung Ju Kim, MD, PhD., professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020GR0592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit