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Effets d'APIXaban sur la protection du cerveau chez les patients présentant un rythme sinusal et une insuffisance cardiaque : essai APIXBRAIN-HF

15 janvier 2021 mis à jour par: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

objectifs : L'objectif principal de l'essai APIXBRAIN-HF est d'explorer les effets de l'apixaban sur la protection du cerveau chez les patients présentant un rythme sinusal et une insuffisance cardiaque

Critère principal/secondaire

  1. Nouvelle occurrence de pathologie cérébrale 1) Micro-infarctus cérébraux corticaux 2) Infarctus lacunaire silencieux 3) Progression des hyperintensités de la substance blanche
  2. Critère secondaire 1) Le changement de la fonction cognitive évalué par MMSE-2 2) Variable individuelle du critère principal
  3. Évaluation des paramètres d'innocuité 1) Microhémorragies cérébrales à l'imagerie

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude en double aveugle, en groupes parallèles et randomisée. Les investigateurs recruteront les patients insuffisants cardiaques qui ont démontré un dysfonctionnement systolique du VG (FEVG ≤ 40 %) et un rythme sinusal avec un score CHA2DS2-VASc ≥ 3. Tous les patients seraient assignés au hasard soit au groupe apixaban, soit au groupe placebo. Les patients assignés au groupe apixaban recevront 5 mg bid ou 2,5 mg bid (patients présentant au moins 2 des caractéristiques suivantes : âge ≥ 80 ans, poids corporel ≤ 60 kg, créatinine sérique 1,5 ml/dL) et les patients du groupe placebo recevront un placebo d'apixaban. Les deux médicaments seront maintenus pendant 6 mois. Pendant la période d'étude, tous les patients seront étroitement surveillés pour les événements thromboemboliques, y compris les accidents vasculaires cérébraux. Au début de l'étude et 6 mois après la randomisation, une IRM cérébrale 3T et un test MMSE-2 seront effectués pour identifier les changements dans la structure cérébrale et la fonction cognitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eung Ju Kim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-02-2626-3022
  • E-mail: withnoel@empas.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de, 15355
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
      • Hwaseong-si, Corée, République de, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contact:
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 03722
      • Seoul, Corée, République de, 05505
      • Seoul, Corée, République de, 02841
      • Seoul, Corée, République de, 06351
      • Wonju, Corée, République de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 19 ans
  • Patients en rythme sinusal

  • Nouveau diagnostic d'insuffisance cardiaque ou symptôme d'insuffisance cardiaque aggravée

    1. Dyspnée (≥ NYHA II)
    2. BNP plasmatique ≥ 200 pg/ml ou NT-proBNP ≥ 800 pg/ml

  • Dysfonctionnement systolique VG à l'échocardiographie dans les 3 mois suivant l'inscription

    1) FEVG ≤ 40 %

  • Ceux avec CHA2DS2-VASc ≥ 3
  • Score de Rankin modifié ≤ 4

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà souscrit à la warfarine ou à un traitement antiplaquettaire ou ayant une indication claire pour la warfarine ou un traitement antiplaquettaire
  • À haut risque de saignement
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (formule CKD-EPI) < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Accident vasculaire cérébral récent ou hémorragie cérébrale (dans les 3 mois)
  • Patients qui ont reçu un diagnostic d'infarctus du myocarde ou qui prévoient une ICP/PAC au moment de l'inscription
  • Insuffisance cardiaque en phase terminale avec espérance de vie ≤ 6 mois
  • Patients alités (score de Rankin modifié ≥ 5)
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique (AST, ALT > 2 fois les limites supérieures de la normale ou bilirubine totale > 1,5 des limites supérieures de la normale)
  • En cas de grossesse ou d'allaitement
  • Patients qui ne sont pas d'accord avec l'utilisation d'une contraception médicalement acceptable pendant la période d'essai clinique
  • Patients avec contre-indication à l'apixaban

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude : apixaban
apixaban 2,5mg ou 5mg bid
Médicament: Apixaban
Les patients assignés au hasard au groupe apixaban recevront apixaban 5 mg ou 2,5 mg bid
Autres noms:
  • apixaban 5 mg ou 2,5 mg bid
Comparateur placebo: Groupe contrôle : placebo
offre placebo
Médicament: Placebo
Tous les patients assignés au groupe placebo recevront un placebo
Autres noms:
  • offre placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle occurrence de pathologie cérébrale
Délai: 24 semaines
1) Micro-infarctus cérébraux corticaux 2) Infarctus lacunaire silencieux 3) Progression des hyperintensités de la substance blanche
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score du Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2)
Délai: 24 semaines
Le changement du score du Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) par rapport à la ligne de base. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24 semaines
Nouvelle occurrence de micro-infarctus cérébraux corticaux
Délai: 24 semaines
Nouvelle occurrence de micro-infarctus cérébraux corticaux par rapport à l'état initial
24 semaines
Nouvelle occurrence d'infarctus lacunaire silencieux
Délai: 24 semaines
Nouvelle occurrence d'infarctus lacunaire silencieux par rapport à l'état initial
24 semaines
Progression des hyperintensités de la substance blanche (plus de 10% d'augmentation)
Délai: 24 semaines
Progression des hyperintensités de la substance blanche (plus de 10 % d'augmentation) par rapport à la ligne de base
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Guro Hospital

Collaborateurs

Dt&Sanomedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eung Ju Kim, MD, PhD., Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020GR0592

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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