Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ APIXabanu na ochronę MÓZGU u pacjentów z rytmem zatokowym i niewydolnością serca: badanie APIXBRAIN-HF

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

cele: Głównym celem badania APIXBRAIN-HF jest zbadanie wpływu apiksabanu na ochronę mózgu u pacjentów z rytmem zatokowym i niewydolnością serca

Pierwszorzędowy/Drugorzędowy punkt końcowy

  1. Nowe wystąpienie patologii mózgu 1) Mikrozawały korowe mózgu 2) Cichy zawał lakunarny 3) Progresja hiperintensywności istoty białej
  2. Drugorzędowy punkt końcowy 1) Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą MMSE-2 2) Indywidualna zmienna pierwszorzędowego punktu końcowego
  3. Ocena punktu końcowego bezpieczeństwa 1) Mikrokrwawienia mózgowe w obrazowaniu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem z podwójnie ślepą próbą, grupami równoległymi i randomizacją. Badacze włączą pacjentów z niewydolnością serca, u których wykazano dysfunkcję skurczową lewej komory (LVEF ≤ 40%) i rytm zatokowy z wynikiem CHA2DS2-VASc ≥ 3. Wszyscy pacjenci zostaliby losowo przydzieleni do grupy apiksabanu lub grupy placebo. Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej apiksaban będą otrzymywać 5 mg dwa razy na dobę lub 2,5 mg dwa razy na dobę (pacjenci z co najmniej 2 z następujących cech: wiek ≥80 lat, masa ciała ≤60 kg, stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 ml/dl), a pacjenci z grupy placebo otrzymają placebo apiksabanu. Oba leki będą utrzymywane przez 6 miesięcy. W okresie badania wszyscy pacjenci będą dokładnie monitorowani pod kątem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru. Na początku badania i 6 miesięcy po randomizacji zostaną przeprowadzone badania 3T Brain MRI i MMSE-2 w celu identyfikacji zmian w strukturze mózgu i funkcjach poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 15355
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Hwaseong-si, Republika Korei, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03722
      • Seoul, Republika Korei, 05505
      • Seoul, Republika Korei, 02841
      • Seoul, Republika Korei, 06351
      • Wonju, Republika Korei, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 19 lat
  • Pacjenci z rytmem zatokowym

  • Nowo rozpoznana niewydolność serca lub zaostrzenie objawów niewydolności serca

    1. Duszność (≥ NYHA II)
    2. BNP w osoczu ≥ 200 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 800 pg/ml

  • Dysfunkcja skurczowa LV w badaniu echokardiograficznym w ciągu 3 miesięcy od włączenia

    1) LVEF ≤ 40%

  • Osoby z CHA2DS2-VASc ≥ 3
  • Zmodyfikowany wynik Rankina ≤ 4

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy już zapisali się na warfarynę lub terapię przeciwpłytkową lub mają wyraźne wskazania do terapii warfaryną lub przeciwpłytkową
  • Wysokie ryzyko krwawienia
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (wzór CKD-EPI) < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Niedawny udar mózgu lub krwotok mózgowy (w ciągu 3 miesięcy)
  • Pacjenci, u których rozpoznano zawał mięśnia sercowego lub którzy planują wykonanie PCI/CABG w momencie włączenia do badania
  • Schyłkowa niewydolność serca z oczekiwaną długością życia ≤ 6 miesięcy
  • Pacjenci leżący w łóżku (zmodyfikowana ocena Rankina ≥ 5)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (AspAT, AlAT > 2-krotność górnej granicy normy lub bilirubina całkowita > 1,5 górnej granicy normy)
  • W czasie ciąży lub karmienia piersią
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na stosowanie medycznie dopuszczalnej antykoncepcji w okresie badania klinicznego
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania apiksabanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana: apiksaban
apiksaban 2,5 mg lub 5 mg dwa razy dziennie
Lek: Apiksaban
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy apiksabanu, otrzymają apiksaban 5 mg lub 2,5 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • apiksaban 5 mg lub 2,5 mg dwa razy dziennie
Komparator placebo: Grupa kontrolna: placebo
oferta placebo
Lek: Placebo
Wszyscy pacjenci przypisani do grupy placebo otrzymają placebo
Inne nazwy:
  • oferta placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe zjawisko patologii mózgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
1) Mikrozawały korowe mózgu 2) Cichy zawał lakunarny 3) Progresja hiperintensywności istoty białej
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyniku Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
24 tygodnie
Nowe występowanie korowych mikrozawałów mózgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nowe występowanie korowych mikrozawałów mózgu w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie
Nowe wystąpienie niemego zawału lakunarnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nowe wystąpienie cichego zawału lakunarnego w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie
Progresja hiperintensywności istoty białej (wzrost o ponad 10%)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Progresja hiperintensywności istoty białej (wzrost o ponad 10%) w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Współpracownicy

Dt&Sanomedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Eung Ju Kim, MD, PhD., Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020GR0592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj