Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van APIXaban op de bescherming van de hersenen bij patiënten met sinusritme en hartfalen: APIXBRAIN-HF-onderzoek

15 januari 2021 bijgewerkt door: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

doelstellingen: Het primaire doel van APIXBRAIN-HF Trial is het onderzoeken van de effecten van apixaban op hersenbescherming bij patiënten met sinusritme en hartfalen

Primair/secundair eindpunt

  1. Nieuw optreden van hersenpathologie 1) Corticale cerebrale microinfarcten 2) Stil lacunair infarct 3) Progressie van hyperintensiteiten van witte stof
  2. Secundair eindpunt 1) De verandering van cognitieve functie geëvalueerd door MMSE-2 2) Individuele variabele van primair eindpunt
  3. Veiligheidseindpuntevaluatie 1) Cerebrale microbloedingen op beeldvorming

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde studie met parallelle groepen en randomisatie. De onderzoekers zullen de patiënten met hartfalen inschrijven die LV systolische disfunctie (LVEF ≤ 40%) en sinusritme met een CHA2DS2-VASc-score ≥ 3 vertoonden. Alle patiënten zouden willekeurig worden toegewezen aan de apixaban-groep of de placebogroep. Patiënten die zijn ingedeeld in de apixaban-groep krijgen tweemaal daags 5 mg of tweemaal daags 2,5 mg (patiënten met ten minste 2 van de volgende kenmerken: leeftijd ≥ 80 jaar, lichaamsgewicht ≤ 60 kg, serumcreatinine 1,5 ml/dl) en patiënten in de placebogroep krijgen een placebo van apixaban. Beide medicijnen zullen gedurende 6 maanden worden gehandhaafd. Tijdens de studieperiode zullen alle patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op trombo-embolische voorvallen, waaronder een beroerte. Aan het begin van de studie en 6 maanden na randomisatie zullen 3T Brain MRI en MMSE-2 test worden uitgevoerd om veranderingen in hersenstructuur en cognitieve functie te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van, 15355
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
      • Hwaseong-si, Korea, republiek van, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contact:
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
      • Wonju, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 19 jaar
  • Patiënten met sinusritme

  • Nieuw gediagnosticeerd van hartfalen of verergerd symptoom van hartfalen

    1. Dyspnoe (≥ NYHA II)
    2. plasma BNP ≥ 200 pg/ml of NT-proBNP ≥ 800 pg/ml

  • LV systolische disfunctie op echocardiografie binnen 3 maanden na inschrijving

    1) LVEF ≤ 40%

  • Degenen met CHA2DS2-VASc ≥ 3
  • Gewijzigde Rankin-score ≤ 4

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al een behandeling met warfarine of plaatjesaggregatieremmers hebben ondergaan of een duidelijke indicatie hebben voor een therapie met warfarine of plaatjesaggregatieremmers
  • Met een hoog risico op bloedingen
  • Patiënten met atriumfibrilleren
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (CKD-EPI-formule) < 15 ml/min/1,73 m²)
  • Recente beroerte of hersenbloeding (binnen 3 maanden)
  • Patiënten bij wie een myocardinfarct is vastgesteld of die van plan zijn om PCI/CABG te ondergaan bij inschrijving
  • Eindstadium hartfalen met levensverwachting ≤ 6 maanden
  • Patiënten met bedlegerige status (Modified Rankin Score ≥ 5)
  • Patiënten met leverdisfunctie (ASAT, ALAT > 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde of totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde)
  • Bij zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die het niet eens zijn met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptie tijdens de klinische proefperiode
  • Patiënten met een contra-indicatie van apixaban

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep: apixaban
apixaban 2,5 mg of 5 mg bid
Geneesmiddel: Apixaban
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de apixaban-groep krijgen apixaban 5 mg of 2,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • apixaban 5 mg of 2,5 mg bid
Placebo-vergelijker: Controlegroep: placebo
placebo bod
Geneesmiddel: Placebo
Alle patiënten die in de placebogroep zijn ingedeeld, krijgen een placebo
Andere namen:
  • placebo bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw optreden van hersenpathologie
Tijdsspanne: 24 weken
1) Corticale cerebrale micro-infarcten 2) Stil lacunair infarct 3) Progressie van hyperintensiteiten van witte stof
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) score
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering van de Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2)-score in vergelijking met baseline. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
24 weken
Nieuw voorkomen van corticale cerebrale microinfarcten
Tijdsspanne: 24 weken
Nieuw optreden van corticale cerebrale microinfarcten in vergelijking met baseline
24 weken
Nieuw optreden van stil lacunair infarct
Tijdsspanne: 24 weken
Nieuw optreden van stil lacunair infarct in vergelijking met baseline
24 weken
Progressie van hyperintensiteiten van witte stof (meer dan 10% toename)
Tijdsspanne: 24 weken
Progressie van hyperintensiteiten van witte stof (meer dan 10% toename) in vergelijking met baseline
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Medewerkers

Dt&Sanomedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eung Ju Kim, MD, PhD., Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020GR0592

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren