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Efectos de APIXaban en la protección del cerebro en pacientes con ritmo sinusal e insuficiencia cardíaca: ensayo APIXBRAIN-HF

15 de enero de 2021 actualizado por: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Objetivos: El objetivo principal del ensayo APIXBRAIN-HF es explorar los efectos de apixabán en la protección del cerebro en pacientes con ritmo sinusal e insuficiencia cardíaca.

Criterio de valoración principal/secundario

  1. Nueva aparición de patología cerebral 1) Microinfartos cerebrales corticales 2) Infarto lacunar silente 3) Progresión de hiperintensidades de sustancia blanca
  2. Punto final secundario 1) El cambio de la función cognitiva evaluada por MMSE-2 2) Variable individual del punto final primario
  3. Evaluación de punto final de seguridad 1) Microhemorragias cerebrales en imágenes

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio doble ciego, de grupos paralelos y de aleatorización. Los investigadores inscribirán a los pacientes con insuficiencia cardíaca que demostraron disfunción sistólica del VI (FEVI ≤ 40 %) y ritmo sinusal con una puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 3. Todos los pacientes serían asignados aleatoriamente al grupo de apixabán o al grupo de placebo. Los pacientes asignados al grupo de apixabán recibirán 5 mg dos veces al día o 2,5 mg dos veces al día (pacientes con al menos 2 de las siguientes características: edad ≥ 80 años, peso corporal ≤ 60 kg, creatinina sérica 1,5 ml/dl) y los pacientes del grupo placebo recibirán un placebo de apixabán. Ambos fármacos se mantendrán durante 6 meses. Durante el período de estudio, todos los pacientes serán monitoreados cuidadosamente para detectar eventos tromboembólicos, incluido el accidente cerebrovascular. Al comienzo del estudio y 6 meses después de la aleatorización, se realizarán pruebas de resonancia magnética cerebral 3T y MMSE-2 para identificar cambios en la estructura cerebral y la función cognitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eung Ju Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-02-2626-3022
  • Correo electrónico: withnoel@empas.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contacto:
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
        • Contacto:
      • Hwaseong-si, Corea, república de, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 02841
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Wonju, Corea, república de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contacto:
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 19 años
  • Pacientes con ritmo sinusal

  • Recién diagnosticado de insuficiencia cardíaca o síntoma de insuficiencia cardíaca agravada

    1. Disnea (≥ NYHA II)
    2. BNP plasmático ≥ 200 pg/ml o NT-proBNP ≥ 800 pg/ml

  • Disfunción sistólica del VI en la ecocardiografía dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción

    1) FEVI ≤ 40%

  • Aquellos con CHA2DS2-VASc ≥ 3
  • Puntuación de Rankin modificada ≤ 4

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ya suscritos a tratamiento con warfarina o antiagregantes plaquetarios o con indicación clara de tratamiento con warfarina o antiagregantes plaquetarios
  • En alto riesgo de sangrado
  • Pacientes con fibrilación auricular
  • Tasa de filtración glomerular estimada (fórmula CKD-EPI) < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral reciente (en los últimos 3 meses)
  • Pacientes a los que se les diagnosticó infarto de miocardio o que tienen planes de PCI/CABG en el momento de la inscripción
  • Insuficiencia cardíaca terminal con esperanza de vida ≤ 6 meses
  • Pacientes encamados (Modified Rankin Score ≥ 5)
  • Pacientes con disfunción hepática (AST, ALT > 2 veces los límites superiores normales o bilirrubina total > 1,5 de los límites superiores normales)
  • En el embarazo o la lactancia
  • Pacientes que no están de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el período del ensayo clínico
  • Pacientes con contraindicación de apixabán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio: apixabán
apixabán 2,5 mg o 5 mg dos veces al día
Droga: Apixabán
Los pacientes que se asignan aleatoriamente al grupo de apixaban recibirán 5 mg o 2,5 mg de apixaban dos veces al día.
Otros nombres:
  • apixabán 5 mg o 2,5 mg dos veces al día
Comparador de placebos: Grupo de control: placebo
oferta de placebo
Droga: Placebo
Todos los pacientes asignados al grupo de placebo recibirán placebo
Otros nombres:
  • oferta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nueva aparición de patología cerebral
Periodo de tiempo: 24 semanas
1) Microinfartos cerebrales corticales 2) Infarto lacunar silente 3) Progresión de hiperintensidades de sustancia blanca
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de puntuación del Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de la puntuación del Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) en comparación con el valor inicial. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 semanas
Nueva aparición de microinfartos cerebrales corticales
Periodo de tiempo: 24 semanas
Nueva aparición de microinfartos cerebrales corticales en comparación con la línea de base
24 semanas
Nueva aparición de infarto lacunar silente
Periodo de tiempo: 24 semanas
Nueva aparición de infarto lacunar silencioso en comparación con la línea de base
24 semanas
Progresión de las hiperintensidades de la sustancia blanca (aumento de más del 10 %)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Progresión de las hiperintensidades de la sustancia blanca (aumento de más del 10 %) en comparación con el valor inicial
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University Guro Hospital

Colaboradores

Dt&Sanomedics

Investigadores

  • Investigador principal: Eung Ju Kim, MD, PhD., Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020GR0592

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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