Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av APIXaban på Hjärnskydd hos patienter med sinusrytm och hjärtsvikt: APIXBRAIN-HF-prövning

15 januari 2021 uppdaterad av: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

mål: Det primära syftet med APIXBRAIN-HF-studien är att utforska effekterna av apixaban på hjärnskyddet hos patienter med sinusrytm och hjärtsvikt

Primär/sekundär slutpunkt

  1. Ny förekomst av hjärnpatologi 1) Kortikala cerebrala mikroinfarkter 2) Tyst lakunär infarkt 3) Progression av vit substans hyperintensitet
  2. Sekundär endpoint 1) Förändringen av kognitiv funktion utvärderad av MMSE-2 2) Individuell variabel för primär endpoint
  3. Säkerhetsändpunktsutvärdering 1) Cerebrala mikroblödningar på bildbehandling

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind, parallellgrupps- och randomiseringsstudie. Utredarna kommer att inkludera patienter med hjärtsvikt som uppvisade LV systolisk dysfunktion (LVEF ≤ 40%) och sinusrytm med en CHA2DS2-VASc-poäng ≥ 3. Alla patienter skulle slumpmässigt tilldelas antingen apixabangruppen eller placebogruppen. Patienter som tilldelas apixabangruppen kommer att få 5 mg två gånger dagligen eller 2,5 mg två gånger dagligen (patienter med minst 2 av följande egenskaper: ålder ≥80 år, kroppsvikt ≤60 kg, serumkreatinin 1,5 ml/dL) och patienter i placebogruppen kommer att få placebo av apixaban. Båda läkemedlen kommer att behållas i 6 månader. Under studieperioden kommer alla patienter att noggrant övervakas med avseende på tromboemboliska händelser, inklusive stroke. I början av studien och 6 månader efter randomisering kommer 3T Brain MRI och MMSE-2 test att utföras för att identifiera förändringar i hjärnans struktur och kognitiv funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 15355
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Hwaseong-si, Korea, Republiken av, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
      • Wonju, Korea, Republiken av, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 19 år
  • Patienter med sinusrytm

  • Nyligen diagnostiserad hjärtsvikt eller förvärrat hjärtsviktssymptom

    1. Dyspné (≥ NYHA II)
    2. plasma BNP ≥ 200 pg/ml eller NT-proBNP ≥ 800 pg/ml

  • LV systolisk dysfunktion på ekokardiografi inom 3 månader efter inskrivning

    1) LVEF ≤ 40 %

  • De med CHA2DS2-VASc ≥ 3
  • Modifierad Rankin Score ≤ 4

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan prenumererat på warfarin- eller trombocythämmande behandling eller har tydlig indikation för warfarin- eller trombocythämmande behandling
  • Med hög risk för blödning
  • Patienter med förmaksflimmer
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (CKD-EPI formel) < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Nylig stroke eller hjärnblödning (inom 3 månader)
  • Patienter som diagnostiserades med hjärtinfarkt eller som har planer på PCI/CABG vid inskrivning
  • Slutstadium hjärtsvikt med förväntad livslängd ≤ 6 månader
  • Patienter med sängriden status (Modified Rankin Score ≥ 5)
  • Patienter med leverdysfunktion (ASAT, ALAT > 2 gånger övre normala gränser eller total bilirubin > 1,5 av övre normala gränser)
  • Vid graviditet eller amning
  • Patienter som inte håller med om användningen av medicinskt godtagbar preventivmedel under den kliniska prövningsperioden
  • Patienter med kontraindikation av apixaban

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp: apixaban
apixaban 2,5 mg eller 5 mg bud
Läkemedel: Apixaban
Patienter som slumpmässigt tilldelas apixabangruppen kommer att få apixaban 5 mg eller 2,5 mg bud
Andra namn:
  • apixaban 5mg eller 2,5mg bud
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp: placebo
placebobud
Läkemedel: Placebo
Alla patienter som tilldelas placebogruppen kommer att få placebo
Andra namn:
  • placebobud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny förekomst av hjärnpatologi
Tidsram: 24 veckor
1) Kortikala cerebrala mikroinfarkter 2) Tyst lakunär infarkt 3) Progression av vit substans hyperintensitet
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringen av Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) poäng
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) poäng jämfört med baslinjen. Högre poäng betyder bättre resultat.
24 veckor
Ny förekomst av kortikala cerebrala mikroinfarkter
Tidsram: 24 veckor
Ny förekomst av kortikala cerebrala mikroinfarkter jämfört med baslinjen
24 veckor
Ny förekomst av tyst lakunär infarkt
Tidsram: 24 veckor
Ny förekomst av tyst lakunär infarkt jämfört med baslinjen
24 veckor
Progression av vit substans hyperintensitet (mer än 10 % ökning)
Tidsram: 24 veckor
Progression av vit substans hyperintensitet (mer än 10 % ökning) jämfört med baslinjen
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbetspartners

Dt&Sanomedics

Utredare

  • Huvudutredare: Eung Ju Kim, MD, PhD., Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020GR0592

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Apixaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera