Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние апиксабана на защиту головного мозга у пациентов с синусовым ритмом и сердечной недостаточностью: исследование APIXBRAIN-HF

15 января 2021 г. обновлено: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Цели: Основная цель исследования APIXBRAIN-HF — изучить влияние апиксабана на защиту головного мозга у пациентов с синусовым ритмом и сердечной недостаточностью.

Первичная/дополнительная конечная точка

  1. Новое проявление патологии головного мозга 1) микроинфаркты коры головного мозга 2) бессимптомный лакунарный инфаркт 3) прогрессирование гиперинтенсивности белого вещества
  2. Вторичная конечная точка 1) Изменение когнитивной функции, оцененное с помощью MMSE-2 2) Индивидуальная переменная первичной конечной точки
  3. Оценка конечной точки безопасности 1) Церебральные микрокровоизлияния при визуализации

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является двойным слепым, параллельным и рандомизированным. Исследователи будут включать пациентов с сердечной недостаточностью, которые демонстрируют систолическую дисфункцию ЛЖ (ФВ ЛЖ ≤ 40%) и синусовый ритм с оценкой CHA2DS2-VASc ≥ 3. Все пациенты будут случайным образом распределены либо в группу апиксабана, либо в группу плацебо. Пациенты, отнесенные к группе апиксабана, будут получать 5 мг 2 раза в день или 2,5 мг 2 раза в день (пациенты, имеющие как минимум 2 из следующих характеристик: возраст ≥80 лет, масса тела ≤60 кг, креатинин сыворотки 1,5 мл/дл), а пациенты в группе плацебо будут получать плацебо апиксабана. Оба препарата будут поддерживаться в течение 6 месяцев. В течение периода исследования все пациенты будут находиться под тщательным наблюдением на предмет тромбоэмболических осложнений, включая инсульт. В начале исследования и через 6 месяцев после рандомизации будут проведены МРТ головного мозга 3T и тест MMSE-2 для выявления изменений в структуре мозга и когнитивных функциях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eung Ju Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-02-2626-3022
  • Электронная почта: withnoel@empas.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Контакт:
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
      • Hwaseong-si, Корея, Республика, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Seok Min Kang, MD,PhD.
          • Электронная почта: SMKANG@yuhs.ac
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
      • Wonju, Корея, Республика, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Контакт:
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 19 лет
  • Пациенты с синусовым ритмом

  • Впервые диагностированная сердечная недостаточность или обострившийся симптом сердечной недостаточности

    1. Одышка (≥ NYHA II)
    2. BNP плазмы ≥ 200 пг/мл или NT-proBNP ≥ 800 пг/мл

  • Систолическая дисфункция ЛЖ по данным эхокардиографии в течение 3 месяцев после включения в исследование

    1) ФВ ЛЖ ≤ 40%

  • Те, у кого CHA2DS2-VASc ≥ 3
  • Модифицированная оценка Рэнкина ≤ 4

Критерий исключения:

  • Пациенты, уже подписавшиеся на варфарин или антитромбоцитарную терапию, или имеющие четкие показания для варфарина или антитромбоцитарной терапии
  • При высоком риске кровотечения
  • Пациенты с мерцательной аритмией
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (формула CKD-EPI) < 15 мл/мин/1,73 м2)
  • Недавний инсульт или кровоизлияние в мозг (в течение 3 месяцев)
  • Пациенты, у которых был диагностирован инфаркт миокарда или которые планируют ЧКВ/АКШ при включении в исследование
  • Сердечная недостаточность в терминальной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 6 мес.
  • Пациенты с прикованным к постели статусом (модифицированная оценка Рэнкина ≥ 5)
  • Пациенты с дисфункцией печени (АСТ, АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы или общий билирубин > 1,5 верхней границы нормы)
  • При беременности или кормлении грудью
  • Пациенты, которые не согласны с использованием приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции в течение периода клинических испытаний.
  • Пациенты с противопоказаниями к апиксабану

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа: апиксабан
апиксабан 2,5 мг или 5 мг два раза в день
Лекарство: Апиксабан
Пациенты, которые случайным образом распределяются в группу апиксабана, будут получать апиксабан в дозе 5 мг или 2,5 мг два раза в день.
Другие имена:
  • апиксабан 5 мг или 2,5 мг два раза в день
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: плацебо
ставка плацебо
Лекарство: Плацебо
Все пациенты, отнесенные к группе плацебо, будут получать плацебо.
Другие имена:
  • ставка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новый случай патологии головного мозга
Временное ограничение: 24 недели
1) микроинфаркты коры головного мозга 2) бессимптомный лакунарный инфаркт 3) прогрессирование гиперинтенсивности белого вещества
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла Мини-Экспертизы психического состояния-2 (MMSE-2)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение показателя Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) по сравнению с исходным уровнем. Более высокие баллы означают лучший результат.
24 недели
Новые случаи микроинфарктов коры головного мозга
Временное ограничение: 24 недели
Новое возникновение микроинфарктов коры головного мозга по сравнению с исходным уровнем
24 недели
Новый случай немого лакунарного инфаркта
Временное ограничение: 24 недели
Новый случай бессимптомного лакунарного инфаркта по сравнению с исходным уровнем
24 недели
Прогрессирование гиперинтенсивности белого вещества (увеличение более чем на 10%).
Временное ограничение: 24 недели
Прогрессирование гиперинтенсивности белого вещества (увеличение более чем на 10%) по сравнению с исходным уровнем
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Guro Hospital

Соавторы

Dt&Sanomedics

Следователи

  • Главный следователь: Eung Ju Kim, MD, PhD., Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020GR0592

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться