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Efeitos do APIXaban na proteção do BRAIN em pacientes com ritmo sinusal e insuficiência cardíaca: ensaio APIXBRAIN-HF

15 de janeiro de 2021 atualizado por: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

objetivos: O objetivo principal do APIXBRAIN-HF Trial é explorar os efeitos da apixabana na proteção cerebral em pacientes com ritmo sinusal e insuficiência cardíaca

Endpoint Primário/Secundário

  1. Nova ocorrência de patologia cerebral 1) Microinfartos cerebrais corticais 2) Infarto lacunar silencioso 3) Progressão de hiperintensidades da substância branca
  2. Ponto final secundário 1) A alteração da função cognitiva avaliada pelo MMSE-2 2) Variável individual do ponto final primário
  3. Avaliação de ponto final de segurança 1) Micro-hemorragias cerebrais em exames de imagem

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo duplo-cego, de grupos paralelos e de randomização. Os investigadores irão inscrever os pacientes com insuficiência cardíaca que demonstraram disfunção sistólica do VE (LVEF ≤ 40%) e ritmo sinusal com pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 3. Todos os pacientes seriam designados aleatoriamente para o grupo apixabana ou para o grupo placebo. Os pacientes designados para o grupo apixabana receberão 5mg bid ou 2,5mg bid (pacientes com pelo menos 2 das seguintes características: idade ≥80 anos, peso corporal ≤60kg, creatinina sérica 1,5 ml/dL) e os pacientes do grupo placebo receberão um placebo de apixabana. Ambas as drogas serão mantidas por 6 meses. Durante o período do estudo, todos os pacientes serão cuidadosamente monitorados para eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral. No início do estudo e 6 meses após a randomização, 3T Brain MRI e teste MMSE-2 serão realizados para identificar alterações na estrutura cerebral e função cognitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eung Ju Kim, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-02-2626-3022
  • E-mail: withnoel@empas.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia, 15355
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
      • Hwaseong-si, Republica da Coréia, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contato:
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
      • Wonju, Republica da Coréia, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contato:
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade superior a 19 anos
  • Pacientes com ritmo sinusal

  • Recém-diagnosticado de insuficiência cardíaca ou sintoma de insuficiência cardíaca agravada

    1. Dispneia (≥ NYHA II)
    2. BNP plasmático ≥ 200 pg/ml ou NT-proBNP ≥ 800 pg/ml

  • Disfunção sistólica do VE na ecocardiografia dentro de 3 meses após a inscrição

    1) FEVE ≤ 40%

  • Aqueles com CHA2DS2-VASc ≥ 3
  • Pontuação de Rankin modificada ≤ 4

Critério de exclusão:

  • Pacientes já inscritos com varfarina ou terapia antiplaquetária ou com indicação clara de varfarina ou terapia antiplaquetária
  • Com alto risco de sangramento
  • Pacientes com fibrilação atrial
  • Taxa de filtração glomerular estimada (fórmula CKD-EPI) < 15 ml/min/1,73 m2)
  • AVC recente ou hemorragia cerebral (dentro de 3 meses)
  • Pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio ou que planejam realizar ICP/CABG no momento da inscrição
  • Insuficiência cardíaca em estágio terminal com expectativa de vida ≤ 6 meses
  • Pacientes com estado acamado (Pontuação de Rankin Modificada ≥ 5)
  • Pacientes com disfunção hepática (AST, ALT > 2 vezes os limites superiores da normalidade ou bilirrubina total > 1,5 dos limites superiores da normalidade)
  • Em de gravidez ou amamentação
  • Pacientes que discordam do uso de métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante o período do estudo clínico
  • Pacientes com contraindicação de apixabana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo: apixabana
apixabana 2,5mg ou 5mg bid
Medicamento: Apixabana
Os pacientes que são aleatoriamente designados para o grupo apixabana receberão apixabana 5mg ou 2,5mg bid
Outros nomes:
  • apixabana 5mg ou 2,5mg bid
Comparador de Placebo: Grupo controle: placebo
lance placebo
Medicamento: Placebo
Todos os pacientes designados para o grupo placebo receberão placebo
Outros nomes:
  • lance placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova ocorrência de patologia cerebral
Prazo: 24 semanas
1) Microinfartos cerebrais corticais 2) Infarto lacunar silencioso 3) Progressão das hiperintensidades da substância branca
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da pontuação do Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2)
Prazo: 24 semanas
A alteração da pontuação do Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) em comparação com a linha de base. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
24 semanas
Nova ocorrência de microinfartos cerebrais corticais
Prazo: 24 semanas
Nova ocorrência de microinfartos cerebrais corticais em comparação com a linha de base
24 semanas
Nova ocorrência de infarto lacunar silencioso
Prazo: 24 semanas
Nova ocorrência de infarto lacunar silencioso em comparação com a linha de base
24 semanas
Progressão de hiperintensidades da substância branca (mais de 10% de aumento)
Prazo: 24 semanas
Progressão das hiperintensidades da substância branca (mais de 10% de aumento) em comparação com a linha de base
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Guro Hospital

Colaboradores

Dt&Sanomedics

Investigadores

  • Investigador principal: Eung Ju Kim, MD, PhD., Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020GR0592

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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