経カテーテル大動脈弁移植後のダパグリフロジン (DapaTAVI)
2025年1月8日 更新者：SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN、Spanish Society of Cardiology
大動脈弁プロテーゼ経カテーテルの移植後に退院した重度の大動脈弁狭窄症の患者におけるダパグリフロジン治療の利点を分析する、実用的、対照、前向き、無作為化、非盲検（オープンラベル）、評価者盲検臨床試験（PROBEデザイン）（ TAVI）。
調査の概要
詳細な説明
-TAVI後に退院した患者で、心不全（HF）の病歴に加えて、左心室駆出率の低下（LVEF ≤ 40％）または真性糖尿病（DM）または糸球体濾過率（GFR）が25〜75 ml /分/ 1.73 m2は、退院前に無作為化（1：1）され、ダパグリフロジン10 mg /日による治療を受けるか、ダパグリフロジンなし（プラセボなし）で治療を受けます。
通常の臨床診療で利用可能な変数のみが収集され、追加のテストは行われません。
臨床イベントの発生率とダパグリフロジンアームへの順守は、電話と医療記録のレビューによって2つの時点（3±1か月と12か月）で記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1257
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン
- Hospital Universitario de Albacete
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barakaldo、スペイン
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Bellvitge
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic
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Barcelona、スペイン
- Centro Medico Teknon
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital German I Trias
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Cadiz、スペイン
- Hospital Puerta del Mar
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Cordoba、スペイン
- Hospital Reina Sofía
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Coruña、スペイン
- Hospital Juan Canalejo
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Granada、スペイン
- Hospital San Cecilio
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Granada、スペイン
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva、スペイン
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Jaen、スペイン
- Hospital Universitario de Jaén
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León、スペイン
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital La Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid、スペイン
- Clinica La Luz
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Madrid、スペイン
- Clinica Nuestra Señora de América de Madrid
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario De Torrejon
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Málaga、スペイン
- Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca、スペイン
- Hospital Son Espases
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Pamplona、スペイン
- Hospital Universitario de Navarra
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander、スペイン
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela、スペイン
- Hospital Clínico de Santiago
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen Del Rocio
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Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Miguel Servet
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の大動脈狭窄症がTAVIを受けました
-以前の心不全の入院および次の基準の1つ：
- -左心室駆出率≤40%または
- 糖尿病または
- 推定糸球体濾過量 25-75 ml/分/1.73 m2
除外基準:
- -SGLT2阻害剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- スルホニル尿素またはSGLT2阻害剤との併用療法。
- -収縮期血圧 < 100 mmHg または拡張期血圧 < 50 mmHg。
- 推定糸球体濾過率 (GFR) が 1.73 m2 あたり 1 分あたり 25 ml 未満。
- 慢性膀胱炎および/または再発性尿路感染症（昨年2回以上）
- 担当医師の判断によると、退院時にSGLT-2阻害剤の処方が必要な真性糖尿病のコントロール不良。
- -調査官の判断で、平均余命を深刻に制限する病状（1年未満）。
- 妊娠中または授乳中の患者
- -他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン 10 mg の毎日の経口投与によるナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT-2) 阻害剤療法
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ダパグリフロジン10mg（1日経口投与）
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介入なし：標準ケア
ダパグリフロジンによる SGLT-2 阻害剤療法なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率または心不全の悪化（HF）の複合の発生率
時間枠：1年
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全死因死亡および心不全の悪化（心不全の入院または心不全の静脈内治療につながる緊急の来院を含む）。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発生率全死因死亡率
時間枠：1年
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すべての原因の死亡率
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1年
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心血管死の発生率
時間枠：1年
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心血管系の原因に続発する死亡率
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1年
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心不全による入院の発生率
時間枠：1年
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入院を必要とする心不全
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1年
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緊急心不全来院の発生率
時間枠：1年
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静脈内治療を必要とする緊急心不全の来院
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1年
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心不全入院または心血管死の複合発症率
時間枠：1年
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心不全入院または心血管死の複合
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1年
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心不全による入院者数と心血管疾患による死亡者数の合計
時間枠：1年
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(初発および再発) 心不全入院および心血管疾患による死亡の総数
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NYHAクラスの改善。
時間枠：1年
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ニューヨーク心臓協会分類による機能分類
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1年
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治療切り替え率（クロスオーバー）
時間枠：1年
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この治療を中止した「ダパグリフロジン群」の患者の割合と、ダパグリフロジン療法を開始した「標準治療」群の患者の割合
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1年
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新たな心房細動の発生率
時間枠：1年
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ベースライン時に心房細動の病歴のない患者における新たな心房細動の診断
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1年
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安全性エンドポイント
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：EMAD ABU ASSI, PhD, MD、University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- スタディディレクター：BORJA IBAÑEZ, PhD, MD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC, Madrid, Spain)
- 主任研究者：SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, PhD, MD、University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- 主任研究者：IGANCIO AMAT SANTOS, PhD, MD、Hospital Clínico Universitario de Valladolid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (実際)
2024年12月29日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月3日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEC-DAPATAVI-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは、執行委員会への正式な要求の前に、試験の終了後に他の研究者が利用できるようになります
IPD 共有時間枠
5年
IPD 共有アクセス基準
メール (dapatavi@gmail.com)
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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