Dapagliflozina após implante de válvula aórtica transcateter (DapaTAVI)
8 de janeiro de 2025 atualizado por: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, Spanish Society of Cardiology
Ensaio clínico pragmático, controlado, prospectivo, randomizado, aberto (open-label), avaliador-cego (design PROBE) que analisará os benefícios do tratamento com dapagliflozina em pacientes com estenose aórtica grave liberados após implante de uma prótese valvular aórtica transcateter ( TAVI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com alta após TAVI, com história de insuficiência cardíaca (IC) mais depressão da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE ≤ 40%) ou diabetes mellitus (DM) ou taxa de filtração glomerular (TFG) entre 25 e 75 ml/min/1,73 m2, serão randomizados (1:1) antes da alta hospitalar para receber tratamento com dapagliflozina 10 mg/dia ou sem dapagliflozina (sem placebo).
Serão coletadas apenas as variáveis disponíveis durante a prática clínica de rotina e não haverá exames complementares.
A incidência de eventos clínicos e adesão ao braço dapagliflozina será documentada em 2 momentos (3 ± 1 meses e 12 meses) por telefonemas e revisão de registros médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1257
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albacete, Espanha
- Hospital Universitario de Albacete
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barakaldo, Espanha
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
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Barcelona, Espanha
- Hospital De Bellvitge
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espanha
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Sant Pau
-
Barcelona, Espanha
- Hospital German I Trias
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Cadiz, Espanha
- Hospital Puerta del Mar
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Cordoba, Espanha
- Hospital Reina Sofía
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Coruña, Espanha
- Hospital Juan Canalejo
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Granada, Espanha
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Espanha
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva, Espanha
- Hospital Juan Ramon Jimenez
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Jaen, Espanha
- Hospital Universitario de Jaén
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León, Espanha
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital La Princesa
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Madrid, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, Espanha
- Clinica La Luz
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Madrid, Espanha
- Clinica Nuestra Señora de América de Madrid
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario De Torrejon
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Málaga, Espanha
- Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca, Espanha
- Hospital Son Espases
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Pamplona, Espanha
- Hospital Universitario de Navarra
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Salamanca, Espanha
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander, Espanha
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, Espanha
- Hospital Clínico de Santiago
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Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen del Rocío
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Tenerife, Espanha
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, Espanha
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Miguel Servet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- GRAVE ESTENOSE AÓRTICA SOB TAVI
ADMISSÃO PRÉVIA DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA E UM DOS SEGUINTES CRITÉRIOS:
- Fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 40% ou
- Diabetes melito ou
- Taxa estimada de filtrado glomerular 25-75 ml/min/1,73 m2
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância conhecida aos inibidores de SGLT2.
- Terapia concomitante com sulfoniluréia ou inibidores de SGLT2.
- Pressão arterial sistólica < 100 mmHg ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg.
- Uma taxa de filtração glomerular (GFR) estimada abaixo de 25 ml por minuto por 1,73 m2.
- Cistite crônica e/ou infecções recorrentes do trato urinário (2 ou mais no último ano)
- Mau controle do diabetes mellitus que requer prescrição de inibidor de SGLT-2 na alta de acordo com o juiz do médico assistente.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, limitaria seriamente a expectativa de vida (menos de um ano).
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dapagliflozina
Terapia com inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2) com dose oral diária de dapagliflozina 10 mg
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Dapagliflozina 10 mg (dose oral diária)
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Nenhuma terapia com inibidor de SGLT-2 com dapagliflozina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência do composto de mortalidade por todas as causas ou piora da insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: 1 ano
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Mortalidade por todas as causas e agravamento da IC (incluindo hospitalização por IC ou visita urgente resultando em terapia intravenosa para IC).
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
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Todas as causas de mortalidade
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1 ano
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Taxa de incidência de morte cardiovascular
Prazo: 1 ano
|
Mortalidade secundária a causa cardiovascular
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1 ano
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Taxa de incidência de internação por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
|
Insuficiência cardíaca que requer internação hospitalar
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1 ano
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Taxa de incidência de consultas urgentes de insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
|
Consulta urgente para insuficiência cardíaca que requer terapia intravenosa
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1 ano
|
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Taxa de incidência do composto de internação por Insuficiência Cardíaca ou Morte Cardiovascular
Prazo: 1 ano
|
Composto de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular
|
1 ano
|
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Número total de hospitalizações por Insuficiência Cardíaca e Mortes Cardiovasculares
Prazo: 1 ano
|
Número total de hospitalizações (primeiras e recorrentes) por insuficiência cardíaca e mortes cardiovasculares
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na classe NYHA.
Prazo: 1 ano
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Classe funcional de acordo com a classificação da New York Heart Association
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1 ano
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Taxa de troca de tratamento (cruzamentos)
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes no "braço dapagliflozina" que interrompem este tratamento e porcentagem de pacientes no braço "tratamento padrão" que iniciam a terapia com dapagliflozina
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1 ano
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Incidência de nova Fibrilação Atrial
Prazo: 1 ano
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Diagnóstico de nova fibrilação atrial em pacientes sem histórico de fibrilação atrial no início do estudo
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1 ano
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Pontos finais de segurança
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: EMAD ABU ASSI, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- Diretor de estudo: BORJA IBAÑEZ, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC, Madrid, Spain)
- Investigador principal: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- Investigador principal: IGANCIO AMAT SANTOS, PhD, MD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- SEC-DAPATAVI-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados estarão disponíveis para outros pesquisadores após o término do estudo, antes de uma solicitação formal ao Comitê Executivo
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
E-mail (dapatavi@gmail.com)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .