Dapagliflozine après implantation transcathéter de valve aortique (DapaTAVI)
8 janvier 2025 mis à jour par: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, Spanish Society of Cardiology
Essai clinique pragmatique, contrôlé, prospectif, randomisé, ouvert (ouvert), évaluateur en aveugle (conception PROBE) qui analysera les avantages du traitement par la dapagliflozine chez les patients atteints de sténose aortique sévère déchargés après l'implantation d'une prothèse valvulaire aortique transcathéter ( TAVI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients sortis après TAVI, ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (IC) plus une fraction d'éjection ventriculaire gauche déprimée (FEVG ≤ 40 %) ou un diabète sucré (DM) ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 25 et 75 ml/min/1,73 m2, seront randomisés (1:1) avant la sortie de l'hôpital pour recevoir un traitement par dapagliflozine 10 mg/jour ou pas de dapagliflozine (pas de placebo).
Seules les variables disponibles lors de la pratique clinique de routine seront collectées et il n'y aura pas de tests supplémentaires.
L'incidence des événements cliniques et l'adhésion au bras dapagliflozine seront documentées à 2 points dans le temps (3 ± 1 mois et 12 mois) par des appels téléphoniques et l'examen des dossiers médicaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1257
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Albacete, Espagne
- Hospital Universitario de Albacete
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Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barakaldo, Espagne
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona, Espagne
- Hospital de Bellvitge
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espagne
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital German I Trias
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Cadiz, Espagne
- Hospital Puerta del Mar
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Cordoba, Espagne
- Hospital Reina Sofía
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Coruña, Espagne
- Hospital Juan Canalejo
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Granada, Espagne
- Hospital San Cecilio
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Granada, Espagne
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva, Espagne
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Jaen, Espagne
- Hospital Universitario de Jaén
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León, Espagne
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Espagne
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital La Princesa
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Madrid, Espagne
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, Espagne
- Clinica La Luz
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Madrid, Espagne
- Clinica Nuestra Señora de América de Madrid
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario De Torrejon
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Málaga, Espagne
- Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca, Espagne
- Hospital Son Espases
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Pamplona, Espagne
- Hospital Universitario de Navarra
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Salamanca, Espagne
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, Espagne
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, Espagne
- Hospital Clínico de Santiago
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Sevilla, Espagne
- Hospital Virgen Del Rocio
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Tenerife, Espagne
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, Espagne
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, Espagne
- Hospital La Fe
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Valladolid, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, Espagne
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Miguel Servet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- LA STÉNOSE AORTIQUE SÉVÈRE A SUBI UN TAVI
ADMISSION POUR INSUFFISANCE CARDIAQUE ANTÉRIEURE ET L'UN DES CRITÈRES SUIVANTS :
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % ou
- Diabète sucré ou
- Débit de filtrat glomérulaire estimé 25-75 ml/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance connue aux inhibiteurs du SGLT2.
- Traitement concomitant avec une sulfonylurée ou des inhibiteurs du SGLT2.
- Pression artérielle systolique < 100 mmHg ou tension artérielle diastolique < 50 mmHg.
- Un débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) inférieur à 25 ml par minute par 1,73 m2.
- Cystite chronique et/ou infections urinaires récurrentes (2 ou plus au cours de la dernière année)
- Mauvais contrôle du diabète sucré qui nécessite la prescription d'un inhibiteur du SGLT-2 à la sortie selon le médecin traitant juge.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait sérieusement l'espérance de vie (moins d'un an).
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients participant à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dapagliflozine
Traitement par inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2) avec une dose orale quotidienne de 10 mg de dapagliflozine
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Dapagliflozine 10 mg (dose orale quotidienne)
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Aucune intervention: Soins standards
Aucun traitement par inhibiteur du SGLT-2 avec la dapagliflozine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence du composite de la mortalité toutes causes ou de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque (IC)
Délai: 1 année
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Mortalité toutes causes confondues et aggravation de l'IC (y compris hospitalisation pour IC ou visite urgente entraînant un traitement intraveineux pour IC).
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 année
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Mortalité toutes causes
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1 année
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Taux d'incidence des décès cardiovasculaires
Délai: 1 année
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Mortalité secondaire à une cause cardiovasculaire
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1 année
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Taux d'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
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Insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation
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1 an
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Taux d'incidence des visites urgentes pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
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Visite urgente pour insuffisance cardiaque nécessitant un traitement intraveineux
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1 an
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Taux d'incidence du composite d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès cardiovasculaire
Délai: 1 an
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Composite d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès cardiovasculaire
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1 an
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Nombre total d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque et de décès d'origine cardiovasculaire
Délai: 1 an
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Nombre total d'hospitalisations (premières et récurrentes) pour insuffisance cardiaque et décès d'origine cardiovasculaire
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la classe NYHA.
Délai: 1 année
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Classe fonctionnelle selon la classification de la New York Heart Association
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1 année
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Taux de changement de traitement (crossovers)
Délai: 1 année
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Pourcentage de patients du « bras dapagliflozine » qui arrêtent ce traitement et pourcentage de patients du bras « soins standards » qui débutent un traitement par la dapagliflozine
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1 année
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Incidence de la nouvelle fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
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Diagnostic d'une nouvelle fibrillation auriculaire chez les patients sans antécédents de fibrillation auriculaire au départ
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1 an
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Paramètres de sécurité
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: EMAD ABU ASSI, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- Directeur d'études: BORJA IBAÑEZ, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC, Madrid, Spain)
- Chercheur principal: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- Chercheur principal: IGANCIO AMAT SANTOS, PhD, MD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Sténose valvulaire aortique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- SEC-DAPATAVI-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données seront disponibles pour les autres chercheurs après la fin de l'essai, avant une demande formelle au comité exécutif
Délai de partage IPD
5 années
Critères d'accès au partage IPD
Courriel (dapatavi@gmail.com)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .