Дапаглифлозин после транскатетерной имплантации аортального клапана (DapaTAVI)
8 января 2025 г. обновлено: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, Spanish Society of Cardiology
Прагматическое, контролируемое, проспективное, рандомизированное, открытое (open-label), слепое клиническое исследование (дизайн PROBE), в котором будет проанализирована польза лечения дапаглифлозином у пациентов с тяжелым аортальным стенозом, выписанных после транскатетерной имплантации протеза аортального клапана. ТАВИ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, выписанные после TAVI, с сердечной недостаточностью (СН) в анамнезе в сочетании со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ ≤ 40%), сахарным диабетом (СД) или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) от 25 до 75 мл/мин/1,73. m2, будут рандомизированы (1:1) перед выпиской из больницы для получения лечения дапаглифлозином 10 мг/сут или без дапаглифлозина (без плацебо).
Будут собираться только переменные, доступные во время обычной клинической практики, и никаких дополнительных тестов не будет.
Частота клинических событий и соблюдение режима лечения дапаглифлозином будут документированы в 2 временных точках (3 ± 1 месяц и 12 месяцев) посредством телефонных звонков и просмотра медицинских записей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1257
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания
- Hospital Universitario de Albacete
-
Alicante, Испания
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barakaldo, Испания
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Bellvitge
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Испания
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital German I Trias
-
Cadiz, Испания
- Hospital Puerta del Mar
-
Cordoba, Испания
- Hospital Reina Sofía
-
Coruña, Испания
- Hospital Juan Canalejo
-
Granada, Испания
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Испания
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Испания
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaen, Испания
- Hospital Universitario de Jaén
-
León, Испания
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Испания
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Испания
- Clinica La Luz
-
Madrid, Испания
- Clinica Nuestra Señora de América de Madrid
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Málaga, Испания
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Испания
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Испания
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Испания
- Hospital Universitario de Navarra
-
Salamanca, Испания
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Испания
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Испания
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Tenerife, Испания
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Испания
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Miguel Servet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ТЯЖЕЛЫЙ АОРТИЧЕСКИЙ СТЕНОЗ ПОЛУЧИЛ TAVI
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ И ОДИН ИЗ СЛЕДУЮЩИХ КРИТЕРИЙ:
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 40% или
- Сахарный диабет или
- Расчетная скорость клубочкового фильтрата 25-75 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Известная аллергия или непереносимость ингибиторов SGLT2.
- Сопутствующая терапия препаратами сульфонилмочевины или ингибиторами SGLT2.
- Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт.ст.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 25 мл в минуту на 1,73 м2.
- Хронический цистит и/или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (2 и более за последний год)
- Плохой контроль сахарного диабета, требующий назначения ингибитора SGLT-2 при выписке по мнению лечащего врача.
- Любое заболевание, которое, по мнению следователя, серьезно ограничивает ожидаемую продолжительность жизни (менее одного года).
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дапаглифлозин
Терапия ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2) с ежедневной пероральной дозой дапаглифлозина 10 мг
|
Дапаглифлозин 10 мг (суточная пероральная доза)
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Нет терапии ингибитором SGLT-2 дапаглифлозином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент заболеваемости комбинированной смертности от всех причин или ухудшения сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность от всех причин и ухудшение течения СН (включая госпитализацию по поводу СН или экстренный визит с внутривенной терапией по поводу СН).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Все вызывают смертность
|
1 год
|
|
Частота сердечно-сосудистой смертности
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность от сердечно-сосудистых причин
|
1 год
|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечная недостаточность, требующая госпитализации
|
1 год
|
|
Частота обращений по поводу неотложной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Срочный визит при сердечной недостаточности, требующий внутривенной терапии
|
1 год
|
|
Показатель заболеваемости в сочетании с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности или смертью от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Комбинация госпитализации по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти
|
1 год
|
|
Общее количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смертей от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество (первых и повторных) госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смертей от сердечно-сосудистых заболеваний
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение в классе NYHA.
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
|
1 год
|
|
Скорость переключения лечения (кроссоверы)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов в группе «дапаглифлозин», которые прекращают это лечение, и процент пациентов в группе «стандартного лечения», которые начинают терапию дапаглифлозином.
|
1 год
|
|
Частота возникновения новой фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностика новой фибрилляции предсердий у пациентов без истории фибрилляции предсердий на исходном уровне
|
1 год
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: EMAD ABU ASSI, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- Директор по исследованиям: BORJA IBAÑEZ, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC, Madrid, Spain)
- Главный следователь: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- Главный следователь: IGANCIO AMAT SANTOS, PhD, MD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Стеноз аортального клапана
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- SEC-DAPATAVI-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные будут доступны другим исследователям после окончания испытания, до официального запроса в Исполнительный комитет.
Сроки обмена IPD
5 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Электронная почта (dapatavi@gmail.com)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .