Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini transkatetrin aorttaläppäistutuksen jälkeen (DapaTAVI)

sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, Spanish Society of Cardiology
Pragmaattinen, kontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin (avoin), arvioija-sokko kliininen tutkimus (PROBE-suunnittelu), joka analysoi dapagliflotsiinihoidon hyödyt potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi, joka on kotiutettu aorttaläpän proteesin transkatetrin implantoinnin jälkeen ( TAVI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka on kotiutettu TAVI-hoidon jälkeen ja joilla on ollut sydämen vajaatoiminta (HF) sekä vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≤ 40 %) tai diabetes mellitus (DM) tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) välillä 25-75 ml/min/1,73 m2, satunnaistetaan (1:1) ennen sairaalasta kotiutumista saamaan hoitoa dapagliflotsiinilla 10 mg/vrk tai ilman dapagliflotsiinia (ei lumelääkettä).

Vain rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana saatavilla olevat muuttujat kerätään, eikä lisätutkimuksia tehdä.

Kliinisten tapahtumien ilmaantuvuus ja sitoutuminen dapagliflotsiinihaaraan dokumentoidaan kahdessa vaiheessa (3 ± 1 kuukautta ja 12 kuukautta) puhelimitse ja potilaskertomusten tarkastelulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1020

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: IGNACIO AMAT SANTOS, PhD, MD
  • Puhelinnumero: 034 657923040
  • Sähköposti: ijamat@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barakaldo, Espanja
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Espanja
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital German I Trias
      • Cadiz, Espanja
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Espanja
        • Hospital Reina Sofía
      • Coruña, Espanja
        • Hospital Juan Canalejo
      • Granada, Espanja
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Espanja
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Espanja
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jaen, Espanja
        • Hospital Universitario de Jaen
      • León, Espanja
        • Hospital Universitario de León
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja
        • Clinica La Luz
      • Madrid, Espanja
        • Clinica Nuestra Señora de América de Madrid
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario de Torrejón
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanja
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Espanja
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanja
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Espanja
        • Hospital Clinico De Santiago
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Tenerife, Espanja
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Espanja
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Miguel Servet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VAKAVA AORTTAN AHTUUMINEN TAVI

  • ENNAKKO SYDÄNVAATTOMUUTTA JA YKSI SEURAAVIISTA KRITEERISTA:

    1. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 % tai
    2. Diabetes mellitus tai
    3. Arvioitu glomerulussuodosnopeus 25-75 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai intoleranssi SGLT2-estäjille.
  • Samanaikainen hoito sulfonyyliurealla tai SGLT2-estäjillä.
  • Systolinen verenpaine < 100 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle 25 ml/min/1,73 m2.
  • Krooninen kystiitti ja/tai toistuvat virtsatietulehdukset (2 tai useampia viimeisen vuoden aikana)
  • Diabetes mellituksen huono hallinta, joka vaatii SGLT-2-estäjän reseptin kotiutumisen yhteydessä hoitavan lääkärin tuomarin mukaan.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan rajoittaisi vakavasti elinajanodotetta (alle vuoden).
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dapagliflotsiini
Natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjähoito 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella suun kautta
Lääke: Dapagliflotsiini 10 MG
Dapagliflotsiini 10 mg (vuorokausiannos suun kautta)
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Ei SGLT-2-estäjähoitoa dapagliflotsiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä kuolleisuuden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan (HF) yhdistelmän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolleisuus kaikista syistä ja sydämen vajaatoiminnan paheneminen (mukaan lukien sairaalahoito HF:n vuoksi tai kiireellinen käynti, joka johtaa HF:n suonensisäiseen hoitoon).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuusaste kaikista aiheuttajista kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
1 vuosi
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijainen kuolleisuus sydän- ja verisuonitauteihin
1 vuosi
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa
1 vuosi
Kiireellisten sydämen vajaatoimintakäyntien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kiireellinen sydämen vajaatoimintakäynti, joka vaatii suonensisäistä hoitoa
1 vuosi
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
1 vuosi
Sydämen vajaatoimintaan joutuneiden sairaalahoitojen ja sydän- ja verisuonisairauksien kuolemien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen ja sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten kokonaismäärä (ensimmäiset ja toistuvat).
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus NYHA-luokassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnallinen luokka New York Heart Associationin luokituksen mukaan
1 vuosi
Hoidon vaihtonopeus (risteykset)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista "dapagliflotsiinihaarassa", jotka lopettavat tämän hoidon, ja prosenttiosuus potilaista "tavallisen hoidon" haarassa, jotka aloittavat dapagliflotsiinihoidon
1 vuosi
Uuden eteisvärinän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uuden eteisvärinän diagnoosi potilailla, joilla ei ole ollut eteisvärinää lähtötilanteessa
1 vuosi
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
  1. Oireinen hypotensio. Oireiseen hypotensioon kuuluu posturaalinen huimaus, jossa systolinen verenpaine on < 100 mmHg, ja ortostaattinen hypotensio (määritelty systolisen verenpaineen >20 mmHg tai diastolisen verenpaineen >10 mmHg laskuksi makuuasennosta seisoma-asennosta).
  2. Suuri hypoglykemia. Vakava hypoglukemia määritellään tapahtumaksi, jossa tutkija vahvisti kaikki seuraavat kriteerit: (1) potilaalla oli oireita vakavasta tajunnan tai käytöksen heikkenemisestä; (2) potilas tarvitsi ulkopuolista apua; (3) interventio tarvittiin hypoglykemian hoitamiseksi; ja (4) akuutit oireet toipuivat nopeasti toimenpiteen jälkeen.
  3. Ketoasidoosi.
  4. Sukuelinten tai virtsateiden infektiot
  5. Amputaatio
  6. Perineumin nekrotisoiva faskiitti (Fournierin gangreeni)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Society of Cardiology

Yhteistyökumppanit

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: EMAD ABU ASSI, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
  • Opintojohtaja: BORJA IBAÑEZ, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC, Madrid, Spain)
  • Päätutkija: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
  • Päätutkija: IGANCIO AMAT SANTOS, PhD, MD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEC-DAPATAVI-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla kokeen päätyttyä ennen virallista pyyntöä toimeenpanevalle komitealle

IPD-jaon aikakehys

5 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sähköposti (dapatavi@gmail.com)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa