Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin po transkatétrové implantaci aortální chlopně (DapaTAVI)

8. ledna 2025 aktualizováno: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, Spanish Society of Cardiology
Pragmatická, kontrolovaná, prospektivní, randomizovaná, otevřená (open-label), klinická studie zaslepená hodnotitelem (design PROBE), která bude analyzovat přínosy léčby dapagliflozinem u pacientů s těžkou aortální stenózou propuštěných po implantaci transkatétru protézy aortální chlopně ( TAVI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti propuštění po TAVI s anamnézou srdečního selhání (HF) plus snížená ejekční frakce levé komory (LVEF ≤ 40 %) nebo diabetes mellitus (DM) nebo glomerulární filtrace (GFR) mezi 25 a 75 ml/min/1,73 m2, budou randomizováni (1:1) před propuštěním z nemocnice k léčbě dapagliflozinem 10 mg/den nebo žádným dapagliflozinem (žádné placebo).

Budou shromažďovány pouze proměnné dostupné během běžné klinické praxe a nebudou prováděny žádné další testy.

Incidence klinických příhod a adherence k rameni s dapagliflozinem bude dokumentována ve 2 časových bodech (3 ± 1 měsíc a 12 měsíců) telefonickými hovory a kontrolou zdravotních záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1257

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barakaldo, Španělsko
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital German I Trias
      • Cadiz, Španělsko
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Španělsko
        • Hospital Reina Sofia
      • Coruña, Španělsko
        • Hospital Juan Canalejo
      • Granada, Španělsko
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Španělsko
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Jaen, Španělsko
        • Hospital Universitario de Jaén
      • León, Španělsko
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica La Luz
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Nuestra Señora de América de Madrid
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de Torrejón
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Španělsko
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital la Fé
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TAVI PODLEHLA TĚŽKÁ STENOZA AORTY

  • PŘEDCHOZÍ PŘIJETÍ SE SRDEČNÍM SELHÁNÍM A JEDNO Z NÁSLEDUJÍCÍCH KRITÉRIÍ:

    1. Ejekční frakce levé komory ≤ 40 % popř
    2. Diabetes mellitus popř
    3. Odhadovaná rychlost glomerulárního filtrátu 25-75 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo intolerance na inhibitory SGLT2.
  • Souběžná léčba sulfonylureou nebo inhibitory SGLT2.
  • Systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) pod 25 ml za minutu na 1,73 m2.
  • Chronická cystitida a/nebo opakující se infekce močových cest (2 nebo více za poslední rok)
  • Špatná kontrola diabetes mellitus, která vyžaduje předepsání inhibitoru SGLT-2 při propuštění podle ošetřujícího lékaře.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku výzkumníka vážně omezoval očekávanou délku života (méně než jeden rok).
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
Léčba inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2) s denní perorální dávkou dapagliflozinu 10 mg
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg (denní perorální dávka)
Žádný zásah: Standardní péče
Žádná léčba inhibitorem SGLT-2 s dapagliflozinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu složeného úmrtí ze všech příčin nebo zhoršení srdečního selhání (HF)
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin a zhoršení srdečního selhání (včetně hospitalizace pro srdeční selhání nebo urgentní návštěvy vedoucí k intravenózní léčbě srdečního selhání).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Všechny způsobují úmrtnost
1 rok
Incidence kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 1 rok
Sekundární úmrtnost na kardiovaskulární příčinu
1 rok
Incidence hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
Srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
1 rok
Incidence návštěv urgentního srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
Návštěva urgentního srdečního selhání vyžadující intravenózní terapii
1 rok
Incidence kombinace hospitalizace se srdečním selháním nebo kardiovaskulární smrti
Časové okno: 1 rok
Složený z hospitalizace srdečního selhání nebo kardiovaskulární smrti
1 rok
Celkový počet hospitalizací se srdečním selháním a kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 1 rok
Celkový počet (prvních a opakovaných) hospitalizací po srdečním selhání a kardiovaskulárních úmrtí
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ve třídě NYHA.
Časové okno: 1 rok
Funkční třída podle klasifikace New York Heart Association
1 rok
Rychlost změny léčby (přechody)
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů v „dapagliflozinovém rameni“, kteří ukončí tuto léčbu, a procento pacientů v „standardní péči“, kteří zahájí léčbu dapagliflozinem
1 rok
Výskyt nové fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
Diagnostika nové fibrilace síní u pacientů bez anamnézy fibrilace síní na začátku studie
1 rok
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 1 rok
  1. Symptomatická hypotenze. Symptomatická hypotenze zahrnuje posturální závratě se systolickým krevním tlakem < 100 mmHg a ortostatickou hypotenzi (definovanou jako pokles systolického krevního tlaku o >20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku o >10 mmHg z polohy vleže na zádech).
  2. Velká hypoglykémie. Závažná hypoglykémie je definována jako příhoda, kdy zkoušející potvrdila všechna následující kritéria: (1) pacient pociťoval příznaky vážné poruchy vědomí nebo chování; (2) pacient potřeboval vnější pomoc; (3) byl nutný zásah k léčbě hypoglykémie; a (4) po intervenci došlo k rychlému zotavení akutních symptomů.
  3. Ketoacidóza.
  4. Genitální nebo močové infekce
  5. Amputace
  6. Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Society of Cardiology

Spolupracovníci

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: EMAD ABU ASSI, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
  • Ředitel studie: BORJA IBAÑEZ, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC, Madrid, Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: IGANCIO AMAT SANTOS, PhD, MD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEC-DAPATAVI-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou k dispozici ostatním výzkumníkům po ukončení studie, před formální žádostí výkonnému výboru

Časový rámec sdílení IPD

5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mail (dapatavi@gmail.com)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit