经导管主动脉瓣植入术后达格列净 (DapaTAVI)
2025年1月8日 更新者：SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN、Spanish Society of Cardiology
实用的、受控的、前瞻性的、随机的、开放标签（open-label）、评估者盲法临床试验（PROBE 设计）将分析达格列净治疗经导管主动脉瓣假体植入后出院的严重主动脉瓣狭窄患者的益处（ TAVI）。
研究概览
详细说明
TAVI 后出院的患者，有心力衰竭 (HF) 病史加上左心室射血分数降低 (LVEF ≤ 40%) 或糖尿病 (DM) 或肾小球滤过率 (GFR) 在 25 至 75 ml/min/1.73 之间 m2，将在出院前随机分配 (1:1) 接受达格列净 10 mg/天或无达格列净（无安慰剂）治疗。
仅收集常规临床实践中可用的变量，并且不会进行额外的测试。
临床事件的发生率和对达格列净组的依从性将在 2 个时间点（3±1 个月和 12 个月）通过电话和医疗记录审查记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1257
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Albacete、西班牙
- Hospital Universitario de Albacete
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barakaldo、西班牙
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital de Bellvitge
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic
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Barcelona、西班牙
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Sant Pau
-
Barcelona、西班牙
- Hospital German I Trias
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Cadiz、西班牙
- Hospital Puerta del Mar
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Cordoba、西班牙
- Hospital Reina Sofía
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Coruña、西班牙
- Hospital Juan Canalejo
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Granada、西班牙
- Hospital San Cecilio
-
Granada、西班牙
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva、西班牙
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Jaen、西班牙
- Hospital Universitario de Jaén
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León、西班牙
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital La Princesa
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Madrid、西班牙
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid、西班牙
- Clinica La Luz
-
Madrid、西班牙
- Clinica Nuestra Señora de América de Madrid
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario De Torrejon
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Málaga、西班牙
- Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca、西班牙
- Hospital Son Espases
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Pamplona、西班牙
- Hospital Universitario de Navarra
-
Salamanca、西班牙
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander、西班牙
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela、西班牙
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla、西班牙
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia、西班牙
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia、西班牙
- Hospital La Fe
-
Valladolid、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo、西班牙
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza、西班牙
- Hospital Miguel Servet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- TAVI 下的严重主动脉瓣狭窄
既往因心力衰竭入院且符合以下标准之一：
- 左心室射血分数≤ 40% 或
- 糖尿病或
- 估计肾小球滤过率 25-75 ml/min/1.73 平方米
排除标准：
- 已知对 SGLT2 抑制剂过敏或不耐受。
- 与磺酰脲类或 SGLT2 抑制剂联合治疗。
- 收缩压 < 100 mmHg 或舒张压 < 50 mmHg。
- 估计的肾小球滤过率 (GFR) 低于每 1.73 平方米每分钟 25 毫升。
- 慢性膀胱炎和/或复发性尿路感染（去年 2 次或以上）
- 根据治疗医师判断，出院时需要 SGLT-2 抑制剂处方的糖尿病控制不佳。
- 根据研究者的判断，任何会严重限制预期寿命（少于一年）的医疗状况。
- 孕妇或哺乳期患者
- 参加其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：达格列净
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂治疗，每日口服达格列净 10 mg
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达格列净 10 毫克（每日口服剂量）
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无干预：标准护理
达格列净无 SGLT-2 抑制剂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率或心力衰竭恶化 (HF) 的复合发生率
大体时间：1年
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全因死亡率和心力衰竭恶化（包括心力衰竭住院或因心力衰竭进行静脉治疗的紧急就诊）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率 全因死亡率
大体时间：1年
|
全因死亡率
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1年
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心血管死亡发生率
大体时间：1年
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继发于心血管原因的死亡率
|
1年
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心力衰竭住院发生率
大体时间：1年
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心力衰竭需要住院
|
1年
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紧急心力衰竭就诊的发生率
大体时间：1年
|
紧急心力衰竭就诊需要静脉治疗
|
1年
|
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心力衰竭住院或心血管死亡的复合发生率
大体时间：1年
|
心力衰竭住院或心血管死亡的复合材料
|
1年
|
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心力衰竭住院总人数和心血管死亡人数
大体时间：1年
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（首次和复发）心力衰竭住院和心血管死亡总数
|
1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善 NYHA 等级。
大体时间：1年
|
根据纽约心脏协会分类的功能等级
|
1年
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治疗转换率（交叉）
大体时间：1年
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“达格列净组”中停止该治疗的患者百分比和“标准治疗”组中开始达格列净治疗的患者百分比
|
1年
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新发心房颤动的发生率
大体时间：1年
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基线时无房颤病史的患者新发房颤的诊断
|
1年
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安全终点
大体时间：1年
|
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：EMAD ABU ASSI, PhD, MD、University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- 研究主任：BORJA IBAÑEZ, PhD, MD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC, Madrid, Spain)
- 首席研究员：SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, PhD, MD、University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- 首席研究员：IGANCIO AMAT SANTOS, PhD, MD、Hospital Clínico Universitario de Valladolid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (实际的)
2024年12月29日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月3日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SEC-DAPATAVI-2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验结束后，在向执行委员会提出正式请求之前，所有数据都将提供给其他研究人员
IPD 共享时间框架
5年
IPD 共享访问标准
电子邮件 (dapatavi@gmail.com)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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