Dapagliflozina tras implante percutáneo de válvula aórtica (DapaTAVI)
8 de enero de 2025 actualizado por: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, Spanish Society of Cardiology
Ensayo clínico pragmático, controlado, prospectivo, aleatorizado, abierto (open-label), evaluador ciego (diseño PROBE) que analizará los beneficios del tratamiento con dapagliflozina en pacientes con estenosis aórtica severa dados de alta tras el implante transcatéter de una prótesis valvular aórtica ( TAVI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes dados de alta tras TAVI, con antecedentes de insuficiencia cardiaca (IC) más fracción de eyección del ventrículo izquierdo deprimida (FEVI ≤ 40%) o diabetes mellitus (DM) o filtrado glomerular (TFG) entre 25 y 75 ml/min/1,73 m2, serán aleatorizados (1:1) antes del alta hospitalaria para recibir tratamiento con dapagliflozina 10 mg/día o sin dapagliflozina (sin placebo).
Solo se recogerán las variables disponibles durante la práctica clínica habitual y no se realizarán pruebas adicionales.
La incidencia de eventos clínicos y la adherencia al brazo de dapagliflozina se documentarán en 2 puntos de tiempo (3 ± 1 meses y 12 meses) mediante llamadas telefónicas y revisión de registros médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1257
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España
- Hospital Universitario de Albacete
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Alicante, España
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barakaldo, España
- Hospital Universitario De Cruces
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
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Barcelona, España
- Hospital de Bellvitge
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Barcelona, España
- Hospital Clinic
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Barcelona, España
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital German I Trias
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Cadiz, España
- Hospital Puerta del Mar
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Cordoba, España
- Hospital Reina Sofía
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Coruña, España
- Hospital Juan Canalejo
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Granada, España
- Hospital San Cecilio
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Granada, España
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva, España
- Hospital Juan Ramon Jimenez
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Jaen, España
- Hospital Universitario de Jaén
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León, España
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, España
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital La Princesa
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Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, España
- Clinica La Luz
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Madrid, España
- Clinica Nuestra Señora de América de Madrid
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Madrid, España
- Hospital Universitario De Torrejon
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Málaga, España
- Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca, España
- Hospital Son Espases
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Pamplona, España
- Hospital Universitario de Navarra
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Salamanca, España
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander, España
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, España
- Hospital Clínico de Santiago
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Sevilla, España
- Hospital Virgen del Rocio
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Tenerife, España
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, España
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Valladolid, España
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, España
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Zaragoza, España
- Hospital Miguel Servet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ESTENOSIS AÓRTICA SEVERA REALIZADA POR TAVI
INGRESO PREVIO POR INSUFICIENCIA CARDÍACA Y UNO DE LOS SIGUIENTES CRITERIOS:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40% o
- diabetes mellitus o
- Tasa de filtrado glomerular estimada 25-75 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia conocida a los inhibidores de SGLT2.
- Terapia concomitante con sulfonilureas o inhibidores de SGLT2.
- Presión arterial sistólica < 100 mmHg o presión arterial diastólica < 50 mmHg.
- Una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada por debajo de 25 ml por minuto por 1,73 m2.
- Cistitis crónica y/o infecciones urinarias recurrentes (2 o más en el último año)
- Mal control de la diabetes mellitus que requiere prescripción de inhibidor SGLT-2 al alta según juez médico tratante.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, limitaría seriamente la esperanza de vida (menos de un año).
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dapagliflozina
Terapia con inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2) con una dosis oral diaria de dapagliflozina de 10 mg
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Dapagliflozina 10 mg (dosis oral diaria)
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Sin intervención: Atención estándar
Sin tratamiento con inhibidores de SGLT-2 con dapagliflozina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia del compuesto de mortalidad por todas las causas o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (IC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad por todas las causas y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (incluida la hospitalización por insuficiencia cardíaca o una visita de urgencia que resulte en terapia intravenosa para la insuficiencia cardíaca).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad por cualquier causa
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1 año
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Tasa de incidencia de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad secundaria a causa cardiovascular
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1 año
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Tasa de incidencia de Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Insuficiencia cardíaca que requiere ingreso hospitalario
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1 año
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Tasa de incidencia de visitas por Insuficiencia Cardíaca Urgente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Visita urgente por insuficiencia cardiaca que requiera terapia intravenosa
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1 año
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Tasa de incidencia del compuesto de hospitalización por Insuficiencia Cardíaca o Muerte Cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
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1 año
|
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Número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y muertes cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
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Número total de hospitalizaciones (primeras y recurrentes) por insuficiencia cardíaca y muertes cardiovasculares
|
1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la clase NYHA.
Periodo de tiempo: 1 año
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Clase funcional según la clasificación de la New York Heart Association
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1 año
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Tasa de cambio de tratamiento (cruces)
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes en el "brazo de dapagliflozina" que interrumpen este tratamiento y porcentaje de pacientes en el brazo de "atención estándar" que comienzan la terapia con dapagliflozina
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1 año
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Incidencia de nueva fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
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Diagnóstico de fibrilación auricular nueva en pacientes sin antecedentes de fibrilación auricular basal
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1 año
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
|
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: EMAD ABU ASSI, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- Director de estudio: BORJA IBAÑEZ, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC, Madrid, Spain)
- Investigador principal: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- Investigador principal: IGANCIO AMAT SANTOS, PhD, MD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- SEC-DAPATAVI-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos estarán disponibles para otros investigadores después de finalizar el ensayo, antes de una solicitud formal al Comité Ejecutivo.
Marco de tiempo para compartir IPD
5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Correo electrónico (dapatavi@gmail.com)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .