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Dapagliflozin dopo impianto di valvola aortica transcatetere (DapaTAVI)

8 gennaio 2025 aggiornato da: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, Spanish Society of Cardiology
Studio clinico pragmatico, controllato, prospettico, randomizzato, in aperto (open-label), valutatore in cieco (PROBE design) che analizzerà i benefici del trattamento con dapagliflozin in pazienti con stenosi aortica grave dimessi dopo l'impianto di una protesi valvolare aortica transcatetere ( TAVI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti dimessi dopo TAVI, con una storia di insufficienza cardiaca (HF) più frazione di eiezione ventricolare sinistra depressa (LVEF ≤ 40%) o diabete mellito (DM) o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) tra 25 e 75 ml/min/1,73 m2, saranno randomizzati (1:1) prima della dimissione dall'ospedale per ricevere il trattamento con dapagliflozin 10 mg/die o senza dapagliflozin (senza placebo).

Saranno raccolte solo le variabili disponibili durante la pratica clinica di routine e non ci saranno test aggiuntivi.

L'incidenza di eventi clinici e l'adesione al braccio dapagliflozin saranno documentati in 2 momenti (3 ± 1 mesi e 12 mesi) mediante telefonate e revisione delle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1257

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barakaldo, Spagna
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De Bellvitge
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital German I Trias
      • Cadiz, Spagna
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Reina Sofia
      • Coruña, Spagna
        • Hospital Juan Canalejo
      • Granada, Spagna
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Spagna
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spagna
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Jaen, Spagna
        • Hospital Universitario de Jaén
      • León, Spagna
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • Clinica La Luz
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Nuestra Señora de América de Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de Torrejón
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital la Fé
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SEVERA STENOSI AORTICA SOTTOPOSTA A TAVI

  • PRECEDENTE RICOVERO PER SCOMPENSO CARDIACO E UNO DEI SEGUENTI CRITERI:

    1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% o
    2. Diabete mellito o
    3. Velocità stimata del filtrato glomerulare 25-75 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza nota agli inibitori SGLT2.
  • Terapia concomitante con sulfanilurea o inibitori SGLT2..
  • Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg.
  • Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) inferiore a 25 ml al minuto per 1,73 m2.
  • Cistite cronica e/o infezioni ricorrenti del tratto urinario (2 o più nell'ultimo anno)
  • Scarso controllo del diabete mellito che richiede la prescrizione di inibitori SGLT-2 alla dimissione secondo il giudice medico curante.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, limiterebbe seriamente l'aspettativa di vita (meno di un anno).
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dapagliflozin
Terapia con inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2) con dose orale giornaliera di dapagliflozin 10 mg
Droga: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg (dose orale giornaliera)
Nessun intervento: Cura standard
Nessuna terapia con inibitori SGLT-2 con dapagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del composito di mortalità per tutte le cause o peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause e peggioramento dello scompenso cardiaco (compreso il ricovero per scompenso cardiaco o una visita urgente con conseguente terapia endovenosa per scompenso cardiaco).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti causano mortalità
1 anno
Tasso di incidenza di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità secondaria a causa cardiovascolare
1 anno
Tasso di incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Insufficienza cardiaca che richiede il ricovero ospedaliero
1 anno
Tasso di incidenza delle visite urgenti per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Visita urgente per insufficienza cardiaca che richiede terapia endovenosa
1 anno
Tasso di incidenza del composito di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Composito di ricovero per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare
1 anno
Numero totale di ricoveri per insufficienza cardiaca e decessi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di ricoveri per insufficienza cardiaca (primi e ricorrenti) e di decessi cardiovascolari
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nella classe NYHA.
Lasso di tempo: 1 anno
Classe funzionale secondo la classificazione della New York Heart Association
1 anno
Tasso di cambio di trattamento (crossover)
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti nel braccio "dapagliflozin" che interrompono questo trattamento e percentuale di pazienti nel braccio "terapia standard" che iniziano la terapia con dapagliflozin
1 anno
Incidenza di nuova fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Diagnosi di nuova fibrillazione atriale in pazienti senza storia di fibrillazione atriale al basale
1 anno
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
  1. Ipotensione sintomatica. L'ipotensione sintomatica comprende vertigini posturali con pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg e ipotensione ortostatica (definita come una diminuzione di > 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica o > 10 mmHg della pressione arteriosa diastolica dalla posizione supina a quella eretta).
  2. Ipoglicemia maggiore. L'ipoglicemia maggiore è definita come un evento in cui tutti i seguenti criteri sono stati confermati dallo sperimentatore: (1) il paziente ha manifestato sintomi di grave compromissione della coscienza o del comportamento; (2) il paziente necessitava di assistenza esterna; (3) era necessario un intervento per trattare l'ipoglicemia; e (4) vi è stato un rapido recupero dei sintomi acuti in seguito all'intervento.
  3. Chetoacidosi.
  4. Infezioni genitali o urinarie
  5. Amputazione
  6. Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Collaboratori

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Investigatori

  • Cattedra di studio: EMAD ABU ASSI, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
  • Direttore dello studio: BORJA IBAÑEZ, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC, Madrid, Spain)
  • Investigatore principale: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
  • Investigatore principale: IGANCIO AMAT SANTOS, PhD, MD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEC-DAPATAVI-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno disponibili ad altri ricercatori dopo la fine della sperimentazione, previa richiesta formale al Comitato Esecutivo

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

E-mail (datatavi@gmail.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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