Dapagliflozine na transkatheter aortaklepimplantatie (DapaTAVI)
8 januari 2025 bijgewerkt door: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, Spanish Society of Cardiology
Pragmatisch, gecontroleerd, prospectief, gerandomiseerd, open-label (open-label), beoordelaar-blind klinisch onderzoek (PROBE-ontwerp) dat de voordelen zal analyseren van behandeling met dapagliflozine bij patiënten met ernstige aortastenose die worden ontslagen na implantatie van een aortaklepprothese-transkatheter ( TAVI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn ontslagen na TAVI, met een voorgeschiedenis van hartfalen (HF) plus onderdrukte linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≤ 40%) of diabetes mellitus (DM) of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tussen 25 en 75 ml/min/1,73 m2, wordt vóór ontslag uit het ziekenhuis gerandomiseerd (1:1) om behandeling te krijgen met dapagliflozine 10 mg/dag of geen dapagliflozine (geen placebo).
Alleen variabelen die beschikbaar zijn tijdens routinematige klinische praktijk zullen worden verzameld en er zullen geen aanvullende tests plaatsvinden.
De incidentie van klinische gebeurtenissen en therapietrouw aan de dapagliflozine-arm zal worden gedocumenteerd op 2 tijdstippen (3 ± 1 maand en 12 maanden) door middel van telefoongesprekken en beoordeling van medische dossiers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1257
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albacete, Spanje
- Hospital Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanje
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barakaldo, Spanje
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de Bellvitge
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanje
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital German I Trias
-
Cadiz, Spanje
- Hospital Puerta del Mar
-
Cordoba, Spanje
- Hospital Reina Sofía
-
Coruña, Spanje
- Hospital Juan Canalejo
-
Granada, Spanje
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Spanje
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanje
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaen, Spanje
- Hospital Universitario de Jaén
-
León, Spanje
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanje
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanje
- Clinica La Luz
-
Madrid, Spanje
- Clinica Nuestra Señora de América de Madrid
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Málaga, Spanje
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Spanje
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Spanje
- Hospital Universitario de Navarra
-
Salamanca, Spanje
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Spanje
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Tenerife, Spanje
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spanje
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spanje
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Miguel Servet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ERNSTIGE AORTASTENOSE ONDERGING TAVI
VOORAFGAANDE OPNAME HARTFALEN EN EEN VAN DE VOLGENDE CRITERIA:
- Linkerventrikelejectiefractie ≤ 40% of
- Diabetes mellitus of
- Geschatte glomerulaire filtraatsnelheid 25-75 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of intolerantie voor SGLT2-remmers.
- Gelijktijdige behandeling met sulfonylureum of SGLT2-remmers.
- Systolische bloeddruk < 100 mmHg of diastolische bloeddruk < 50 mmHg.
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 25 ml per minuut per 1,73 m2.
- Chronische blaasontsteking en/of terugkerende urineweginfecties (2 of meer in het afgelopen jaar)
- Slechte controle van diabetes mellitus waarvoor SGLT-2-remmers moeten worden voorgeschreven bij ontslag volgens de behandelend arts.
- Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de levensverwachting ernstig zou beperken (minder dan een jaar).
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dapagliflozine
Behandeling met natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-remmer met dagelijkse orale dosis dapagliflozine 10 mg
|
Dapagliflozine 10 mg (dagelijkse orale dosis)
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Geen behandeling met SGLT-2-remmers met dapagliflozine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiepercentage van de samenstelling van sterfte door alle oorzaken of verergering van hartfalen (HF)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mortaliteit door alle oorzaken en verergering van HF (inclusief ziekenhuisopname voor HF of een spoedbezoek resulterend in intraveneuze therapie voor HF).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiecijfer sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Allen leiden tot sterfte
|
1 jaar
|
|
Incidentie van cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterfte secundair aan cardiovasculaire oorzaak
|
1 jaar
|
|
Incidentie van ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is
|
1 jaar
|
|
Incidentie van bezoeken aan dringend hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dringend hartfalenbezoek waarvoor intraveneuze therapie nodig is
|
1 jaar
|
|
Incidentie van de samenstelling van ziekenhuisopname door hartfalen of cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samenstelling van ziekenhuisopname door hartfalen of cardiovasculaire dood
|
1 jaar
|
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames vanwege hartfalen en cardiovasculaire sterfgevallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal (eerste en terugkerende) ziekenhuisopnames vanwege hartfalen en cardiovasculaire sterfgevallen
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering in NYHA klasse.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Functionele klasse volgens de classificatie van de New York Heart Association
|
1 jaar
|
|
Snelheid van behandelingswisseling (cross-overs)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten in de "dapagliflozine-arm" dat stopt met deze behandeling en percentage patiënten in de "standaard zorg"-arm dat start met dapagliflozine-therapie
|
1 jaar
|
|
Incidentie van nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diagnose van nieuwe atriale fibrillatie bij patiënten zonder voorgeschiedenis van atriale fibrillatie bij baseline
|
1 jaar
|
|
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: EMAD ABU ASSI, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- Studie directeur: BORJA IBAÑEZ, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC, Madrid, Spain)
- Hoofdonderzoeker: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- Hoofdonderzoeker: IGANCIO AMAT SANTOS, PhD, MD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEC-DAPATAVI-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers na het beëindigen van de studie, voorafgaand aan een formeel verzoek aan het Uitvoerend Comité
IPD-tijdsbestek voor delen
5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
E-mail (dapatavi@gmail.com)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .