Dapagliflozin etter transkateter aortaklaffimplantasjon (DapaTAVI)
8. januar 2025 oppdatert av: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, Spanish Society of Cardiology
Pragmatisk, kontrollert, prospektiv, randomisert, åpen (åpen), evaluator-blind klinisk studie (PROBE design) som vil analysere fordelene med dapagliflozinbehandling hos pasienter med alvorlig aortastenose utskrevet etter implantasjon av et aortaklaffprotesetranskateter ( TAVI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter utskrevet etter TAVI, med en historie med hjertesvikt (HF) pluss deprimert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF ≤ 40%) eller diabetes mellitus (DM) eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mellom 25 og 75 ml/min/1,73 m2, vil randomiseres (1:1) før sykehusutskrivning for å få behandling med dapagliflozin 10 mg/dag eller ingen dapagliflozin (ingen placebo).
Kun variabler som er tilgjengelige under rutinemessig klinisk praksis vil bli samlet inn, og det vil ikke være ytterligere tester.
Forekomsten av kliniske hendelser og overholdelse av dapagliflozin-armen vil bli dokumentert ved 2 tidspunkter (3 ± 1 måneder og 12 måneder) ved telefonsamtaler og gjennomgang av medisinske journaler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1257
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania
- Hospital Universitario de Albacete
-
Alicante, Spania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barakaldo, Spania
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital de Bellvitge
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spania
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital German I Trias
-
Cadiz, Spania
- Hospital Puerta del Mar
-
Cordoba, Spania
- Hospital Reina Sofía
-
Coruña, Spania
- Hospital Juan Canalejo
-
Granada, Spania
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Spania
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spania
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaen, Spania
- Hospital Universitario de Jaén
-
León, Spania
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spania
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spania
- Clinica La Luz
-
Madrid, Spania
- Clinica Nuestra Señora de América de Madrid
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Málaga, Spania
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Spania
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Spania
- Hospital Universitario de Navarra
-
Salamanca, Spania
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Spania
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spania
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, Spania
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Tenerife, Spania
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spania
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Miguel Servet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ALVORLIG AORTASTENOSE UNDERGÅTT TAVI
TIDLIGERE OPPTAKELSE AV HJERTESVIKT OG ETT AV FØLGENDE KRITERIER:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 % eller
- Diabetes mellitus eller
- Estimert glomerulær filtrathastighet 25-75 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller intoleranse mot SGLT2-hemmere.
- Samtidig behandling med sulfonylurea eller SGLT2-hemmere.
- Systolisk blodtrykk < 100 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg.
- En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) under 25 ml per minutt per 1,73 m2.
- Kronisk blærebetennelse og/eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner (2 eller flere det siste året)
- Dårlig kontroll av diabetes mellitus som krever forskrivning av SGLT-2-hemmere ved utskrivning ifølge behandlende lege.
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil alvorlig begrense forventet levealder (mindre enn ett år).
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT-2) hemmerbehandling med daglig oral dose av dapagliflozin 10 mg
|
Dapagliflozin 10 mg (daglig oral dose)
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Ingen SGLT-2-hemmerbehandling med dapagliflozin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av sammensetningen av dødelighet av alle årsaker eller forverret hjertesvikt (HF)
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighet av alle årsaker og forverring av HF (inkludert sykehusinnleggelse for HF eller et hastebesøk som resulterer i intravenøs behandling for HF).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrate dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Alle forårsaker dødelighet
|
1 år
|
|
Forekomst av kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighet sekundært til kardiovaskulær årsak
|
1 år
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
|
Hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
|
1 år
|
|
Forekomstrate av akutte hjertesviktbesøk
Tidsramme: 1 år
|
Haster hjertesviktbesøk som krever intravenøs terapi
|
1 år
|
|
Insidensrate av sammensetningen av hjertesvikt sykehusinnleggelse eller kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
|
Sammensatt av hjertesvikt sykehusinnleggelse eller kardiovaskulær død
|
1 år
|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser med hjertesvikt og kardiovaskulære dødsfall
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall (første og tilbakevendende) hjertesviktinnleggelser og kardiovaskulære dødsfall
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i NYHA-klassen.
Tidsramme: 1 år
|
Funksjonell klasse i henhold til New York Heart Association-klassifisering
|
1 år
|
|
Behandlingshastighetsbryter (crossovers)
Tidsramme: 1 år
|
Andel av pasienter i "dapagliflozin-armen" som stopper denne behandlingen og prosentandelen av pasienter i "standardbehandling"-armen som starter dapagliflozin-behandling
|
1 år
|
|
Forekomst av ny atrieflimmer
Tidsramme: 1 år
|
Diagnose av ny atrieflimmer hos pasienter uten historie med atrieflimmer ved baseline
|
1 år
|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: EMAD ABU ASSI, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- Studieleder: BORJA IBAÑEZ, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC, Madrid, Spain)
- Hovedetterforsker: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- Hovedetterforsker: IGANCIO AMAT SANTOS, PhD, MD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEC-DAPATAVI-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil være tilgjengelige for andre forskere etter at forsøket er avsluttet, før en formell forespørsel til eksekutivkomiteen
IPD-delingstidsramme
5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
E-post (dapatavi@gmail.com)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .