Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin efter implantation av transkateter aortaklaff (DapaTAVI)

4 februari 2024 uppdaterad av: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, Spanish Society of Cardiology
Pragmatisk, kontrollerad, prospektiv, randomiserad, öppen (öppen), utvärderingsblind klinisk prövning (PROBE-design) som kommer att analysera fördelarna med behandling med dapagliflozin hos patienter med svår aortastenos som släpps ut efter implantation av en aortaklaffprotestranskateter ( TAVI).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som skrivits ut efter TAVI, med en historia av hjärtsvikt (HF) plus deprimerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %) eller diabetes mellitus (DM) eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 25 och 75 ml/min/1,73 m2, kommer att randomiseras (1:1) före sjukhusutskrivning för att få behandling med dapagliflozin 10 mg/dag eller utan dapagliflozin (ingen placebo).

Endast variabler tillgängliga under rutinmässig klinisk praxis kommer att samlas in och det kommer inga ytterligare tester.

Incidensen av kliniska händelser och följsamhet till dapagliflozin-armen kommer att dokumenteras vid 2 tidpunkter (3 ± 1 månader och 12 månader) genom telefonsamtal och genomgång av journaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1020

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: IGNACIO AMAT SANTOS, PhD, MD
  • Telefonnummer: 034 657923040
  • E-post: ijamat@gmail.com

Studieorter

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall D´Hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital German I Trias
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Coruña, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • Granada, Spanien
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jaen, Spanien
        • Hospital Universitario de Jaén
      • León, Spanien
        • Hospital Universitario de León
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Clinica La Luz
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Nuestra Señora de América de Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Torrejón
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ALLVARLIG AORTA-STENOS UNDERGÅTT TAVI

  • TIDIGARE HJÄRTSVILLKOR OCH ETT AV FÖLJANDE KRITERIER:

    1. Vänster kammare ejektionsfraktion ≤ 40 % eller
    2. Diabetes mellitus eller
    3. Uppskattad glomerulär filtrathastighet 25-75 ml/min/1,73 m2

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller intolerans mot SGLT2-hämmare.
  • Samtidig behandling med sulfonylurea eller SGLT2-hämmare.
  • Systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg.
  • En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) under 25 ml per minut per 1,73 m2.
  • Kronisk cystit och/eller återkommande urinvägsinfektioner (2 eller fler under det senaste året)
  • Dålig kontroll av diabetes mellitus som kräver SGLT-2-hämmare ordination vid utskrivning enligt behandlande läkare domare.
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, allvarligt skulle begränsa den förväntade livslängden (mindre än ett år).
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT-2) hämmare behandling med daglig oral dos av dapagliflozin 10 mg
Läkemedel: Dapagliflozin 10 MG
Dapagliflozin 10 mg (daglig oral dos)
Inget ingripande: Standardvård
Ingen SGLT-2-hämmarebehandling med dapagliflozin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av sammansatt dödlighet av alla orsaker eller förvärrad hjärtsvikt (HF)
Tidsram: 1 år
Mortalitet av alla orsaker och försämrad HF (inklusive sjukhusvistelse för HF eller ett akut besök som resulterar i intravenös behandling för HF).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
Alla orsakar dödlighet
1 år
Incidensfrekvens av kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år
Dödlighet sekundär till kardiovaskulär orsak
1 år
Incidensfrekvens av sjukhusvistelser för hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
Hjärtsvikt som kräver sjukhusinläggning
1 år
Incidensfrekvens av akuta hjärtsviktsbesök
Tidsram: 1 år
Brådskande hjärtsviktsbesök som kräver intravenös behandling
1 år
Incidensfrekvens av sammansättningen av hjärtsvikt på sjukhus eller kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år
Sammansatt av hjärtsvikt på sjukhus eller kardiovaskulär död
1 år
Totalt antal sjukhusinläggningar med hjärtsvikt och hjärt-kärldödsfall
Tidsram: 1 år
Totalt antal (första och återkommande) sjukhusinläggningar av hjärtsvikt och kardiovaskulära dödsfall
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i NYHA-klassen.
Tidsram: 1 år
Funktionsklass enligt New York Heart Associations klassificering
1 år
Behandlingsomkopplare (crossovers)
Tidsram: 1 år
Andel patienter i "dapagliflozin-armen" som avbryter denna behandling och procentandelen av patienterna i "standardvård"-armen som påbörjar behandling med dapagliflozin
1 år
Förekomst av nytt förmaksflimmer
Tidsram: 1 år
Diagnos av nytt förmaksflimmer hos patienter utan historia av förmaksflimmer vid baslinjen
1 år
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 1 år
  1. Symtomatisk hypotoni. Symtomatisk hypotoni inkluderar postural yrsel med systoliskt blodtryck < 100 mmHg och ortostatisk hypotoni (definierad som en minskning av >20 mmHg i systoliskt blodtryck eller >10 mmHg i diastoliskt blodtryck från liggande till stående).
  2. Stor hypoglykemi. Allvarlig hypoglykemi definieras som en händelse där alla följande kriterier bekräftades av utredaren: (1) patienten upplevde symtom på allvarlig försämring av medvetande eller beteende; (2) patienten behövde extern hjälp; (3) intervention behövdes för att behandla hypoglykemin; och (4) det skedde omedelbar återhämtning av akuta symtom efter interventionen.
  3. Ketoacidos.
  4. Genitala eller urinvägsinfektioner
  5. Amputation
  6. Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangren)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Samarbetspartners

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Utredare

  • Studiestol: EMAD ABU ASSI, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
  • Studierektor: BORJA IBAÑEZ, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC, Madrid, Spain)
  • Huvudutredare: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
  • Huvudutredare: IGANCIO AMAT SANTOS, PhD, MD, Hospital Clinico Universitario De Valladolid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEC-DAPATAVI-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att vara tillgänglig för andra forskare efter avslutad studie, innan en formell begäran till exekutivkommittén

Tidsram för IPD-delning

5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

E-post (dapatavi@gmail.com)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på Dapagliflozin 10 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera