Dapagliflozin efter implantation av transkateter aortaklaff (DapaTAVI)
8 januari 2025 uppdaterad av: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, Spanish Society of Cardiology
Pragmatisk, kontrollerad, prospektiv, randomiserad, öppen (öppen), utvärderingsblind klinisk prövning (PROBE-design) som kommer att analysera fördelarna med behandling med dapagliflozin hos patienter med svår aortastenos som släpps ut efter implantation av en aortaklaffprotestranskateter ( TAVI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som skrivits ut efter TAVI, med en historia av hjärtsvikt (HF) plus deprimerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %) eller diabetes mellitus (DM) eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 25 och 75 ml/min/1,73 m2, kommer att randomiseras (1:1) före sjukhusutskrivning för att få behandling med dapagliflozin 10 mg/dag eller utan dapagliflozin (ingen placebo).
Endast variabler tillgängliga under rutinmässig klinisk praxis kommer att samlas in och det kommer inga ytterligare tester.
Incidensen av kliniska händelser och följsamhet till dapagliflozin-armen kommer att dokumenteras vid 2 tidpunkter (3 ± 1 månader och 12 månader) genom telefonsamtal och genomgång av journaler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1257
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albacete, Spanien
- Hospital Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barakaldo, Spanien
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital German I Trias
-
Cadiz, Spanien
- Hospital Puerta del Mar
-
Cordoba, Spanien
- Hospital Reina Sofía
-
Coruña, Spanien
- Hospital Juan Canalejo
-
Granada, Spanien
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Spanien
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanien
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaen, Spanien
- Hospital Universitario de Jaén
-
León, Spanien
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien
- Clinica La Luz
-
Madrid, Spanien
- Clinica Nuestra Señora de América de Madrid
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Málaga, Spanien
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Spanien
- Hospital Universitario de Navarra
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Spanien
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ALLVARLIG AORTA-STENOS UNDERGÅTT TAVI
TIDIGARE HJÄRTSVILLKOR OCH ETT AV FÖLJANDE KRITERIER:
- Vänster kammare ejektionsfraktion ≤ 40 % eller
- Diabetes mellitus eller
- Uppskattad glomerulär filtrathastighet 25-75 ml/min/1,73 m2
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller intolerans mot SGLT2-hämmare.
- Samtidig behandling med sulfonylurea eller SGLT2-hämmare.
- Systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg.
- En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) under 25 ml per minut per 1,73 m2.
- Kronisk cystit och/eller återkommande urinvägsinfektioner (2 eller fler under det senaste året)
- Dålig kontroll av diabetes mellitus som kräver SGLT-2-hämmare ordination vid utskrivning enligt behandlande läkare domare.
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, allvarligt skulle begränsa den förväntade livslängden (mindre än ett år).
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT-2) hämmare behandling med daglig oral dos av dapagliflozin 10 mg
|
Dapagliflozin 10 mg (daglig oral dos)
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Ingen SGLT-2-hämmarebehandling med dapagliflozin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av sammansatt dödlighet av alla orsaker eller förvärrad hjärtsvikt (HF)
Tidsram: 1 år
|
Mortalitet av alla orsaker och försämrad HF (inklusive sjukhusvistelse för HF eller ett akut besök som resulterar i intravenös behandling för HF).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
Alla orsakar dödlighet
|
1 år
|
|
Incidensfrekvens av kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år
|
Dödlighet sekundär till kardiovaskulär orsak
|
1 år
|
|
Incidensfrekvens av sjukhusvistelser för hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
|
Hjärtsvikt som kräver sjukhusinläggning
|
1 år
|
|
Incidensfrekvens av akuta hjärtsviktsbesök
Tidsram: 1 år
|
Brådskande hjärtsviktsbesök som kräver intravenös behandling
|
1 år
|
|
Incidensfrekvens av sammansättningen av hjärtsvikt på sjukhus eller kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år
|
Sammansatt av hjärtsvikt på sjukhus eller kardiovaskulär död
|
1 år
|
|
Totalt antal sjukhusinläggningar med hjärtsvikt och hjärt-kärldödsfall
Tidsram: 1 år
|
Totalt antal (första och återkommande) sjukhusinläggningar av hjärtsvikt och kardiovaskulära dödsfall
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring i NYHA-klassen.
Tidsram: 1 år
|
Funktionsklass enligt New York Heart Associations klassificering
|
1 år
|
|
Behandlingsomkopplare (crossovers)
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter i "dapagliflozin-armen" som avbryter denna behandling och procentandelen av patienterna i "standardvård"-armen som påbörjar behandling med dapagliflozin
|
1 år
|
|
Förekomst av nytt förmaksflimmer
Tidsram: 1 år
|
Diagnos av nytt förmaksflimmer hos patienter utan historia av förmaksflimmer vid baslinjen
|
1 år
|
|
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: EMAD ABU ASSI, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- Studierektor: BORJA IBAÑEZ, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC, Madrid, Spain)
- Huvudutredare: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
- Huvudutredare: IGANCIO AMAT SANTOS, PhD, MD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2021
Första postat (Faktisk)
6 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEC-DAPATAVI-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All data kommer att vara tillgänglig för andra forskare efter avslutad studie, innan en formell begäran till exekutivkommittén
Tidsram för IPD-delning
5 år
Kriterier för IPD Sharing Access
E-post (dapatavi@gmail.com)
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .