Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (DapaTAVI)

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, Spanish Society of Cardiology
Pragmatyczne, kontrolowane, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z ślepą próbą (projekt SONDA), w którym przeanalizowane zostaną korzyści leczenia dapagliflozyną u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej wypisanych ze szpitala po wszczepieniu przezcewnikowej protezy zastawki aortalnej ( TAWI).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wypisani po TAVI, z niewydolnością serca (HF) w wywiadzie oraz obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤ 40%) lub cukrzycą (DM) lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) między 25 a 75 ml/min/1,73 m2 zostanie zrandomizowany (1:1) przed wypisem ze szpitala do leczenia dapagliflozyną w dawce 10 mg/dobę lub bez dapagliflozyny (bez placebo).

Zostaną zebrane tylko zmienne dostępne podczas rutynowej praktyki klinicznej i nie będzie żadnych dodatkowych testów.

Częstość występowania zdarzeń klinicznych i stosowanie się do ramienia dapagliflozyny zostanie udokumentowane w 2 punktach czasowych (3 ± 1 miesiąc i 12 miesięcy) za pomocą rozmów telefonicznych i przeglądu dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1020

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: IGNACIO AMAT SANTOS, PhD, MD
  • Numer telefonu: 034 657923040
  • E-mail: ijamat@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barakaldo, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Hiszpania
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital German I Trias
      • Cadiz, Hiszpania
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofia
      • Coruña, Hiszpania
        • Hospital Juan Canalejo
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Hiszpania
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jaen, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Jaén
      • León, Hiszpania
        • Hospital Universitario de León
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinica La Luz
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinica Nuestra Señora de América de Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Torrejón
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Miguel Servet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CIĘŻKIE ZWĘŻENIE AORTY PODDANE TAVI

  • WCZEŚNIEJSZA NIEWYDOLNOŚĆ SERCA I JEDNO Z NASTĘPUJĄCYCH KRYTERIÓW:

    1. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40% lub
    2. Cukrzyca lub
    3. Szacowany wskaźnik przesączu kłębuszkowego 25-75 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nietolerancja na inhibitory SGLT2.
  • Jednoczesna terapia z pochodnymi sulfonylomocznika lub inhibitorami SGLT2.
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 25 ml na minutę na 1,73 m2.
  • Przewlekłe zapalenie pęcherza moczowego i/lub nawracające infekcje dróg moczowych (2 lub więcej w ciągu ostatniego roku)
  • Słaba kontrola cukrzycy, która wymaga przepisania inhibitora SGLT-2 przy wypisie, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza poważnie ograniczyłby oczekiwaną długość życia (mniej niż jeden rok).
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Terapia inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2) z dzienną doustną dawką dapagliflozyny 10 mg
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Dapagliflozyna 10 mg (dzienna dawka doustna)
Brak interwencji: Opieka standardowa
Brak terapii inhibitorem SGLT-2 z dapagliflozyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności składający się ze zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub nasilenia niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność z dowolnej przyczyny i nasilenie HF (w tym hospitalizacja z powodu HF lub pilna wizyta skutkująca dożylnym leczeniem HF).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie powodują śmiertelność
1 rok
Współczynnik zachorowalności na zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność wtórna do przyczyny sercowo-naczyniowej
1 rok
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
Niewydolność serca wymagająca przyjęcia do szpitala
1 rok
Częstotliwość wizyt związanych z pilną niewydolnością serca
Ramy czasowe: 1 rok
Pilna wizyta z powodu niewydolności serca wymagająca leczenia dożylnego
1 rok
Częstość występowania będąca kombinacją hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
Połączenie hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
1 rok
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonów z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba (pierwszych i nawracających) hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonów z powodu chorób układu krążenia
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w klasie NYHA.
Ramy czasowe: 1 rok
Klasa funkcjonalna według klasyfikacji New York Heart Association
1 rok
Szybkość zmiany leczenia (zwroty)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów w grupie „ramienia dapagliflozyny”, którzy przerwali to leczenie i odsetek pacjentów w grupie „leczenia standardowego”, którzy rozpoczęli leczenie dapagliflozyną
1 rok
Częstość występowania nowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
Rozpoznanie nowego migotania przedsionków u pacjentów bez migotania przedsionków w wywiadzie na początku badania
1 rok
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
  1. Objawowe niedociśnienie. Objawowe niedociśnienie obejmuje zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała ze skurczowym ciśnieniem krwi < 100 mmHg oraz niedociśnienie ortostatyczne (definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o > 20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi o > 10 mmHg z pozycji leżącej do pozycji stojącej).
  2. Duża hipoglikemia. Dużą hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie, w przypadku którego badacz potwierdził wszystkie poniższe kryteria: (1) u pacjenta wystąpiły objawy ciężkiego upośledzenia świadomości lub zachowania; (2) pacjent potrzebował pomocy zewnętrznej; (3) konieczna była interwencja w celu leczenia hipoglikemii; oraz (4) po interwencji nastąpiło szybkie ustąpienie ostrych objawów.
  3. Kwasica ketonowa.
  4. Infekcje narządów płciowych lub dróg moczowych
  5. Amputacja
  6. Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Współpracownicy

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Śledczy

  • Krzesło do nauki: EMAD ABU ASSI, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
  • Dyrektor Studium: BORJA IBAÑEZ, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC, Madrid, Spain)
  • Główny śledczy: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
  • Główny śledczy: IGANCIO AMAT SANTOS, PhD, MD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEC-DAPATAVI-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą dostępne dla innych badaczy po zakończeniu badania, przed formalnym wnioskiem skierowanym do Komitetu Wykonawczego

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

E-mail (dapatavi@gmail.com)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj