Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin efter transkateter aortaklapimplantation (DapaTAVI)

8. januar 2025 opdateret af: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, Spanish Society of Cardiology
Pragmatisk, kontrolleret, prospektiv, randomiseret, åben-label (åbent), evaluator-blind klinisk undersøgelse (PROBE-design), der vil analysere fordelene ved dapagliflozin-behandling hos patienter med svær aortastenose udskrevet efter implantation af et aortaklapprotesetranskateter ( TAVI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter udskrevet efter TAVI, med en historie med hjertesvigt (HF) plus deprimeret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40%) eller diabetes mellitus (DM) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 25 og 75 ml/min/1,73 m2, randomiseres (1:1) før hospitalsudskrivning til behandling med dapagliflozin 10 mg/dag eller ingen dapagliflozin (ingen placebo).

Kun variabler, der er tilgængelige under rutinemæssig klinisk praksis, vil blive indsamlet, og der vil ikke være yderligere tests.

Forekomsten af ​​kliniske hændelser og overholdelse af dapagliflozin-armen vil blive dokumenteret på 2 tidspunkter (3 ± 1 måned og 12 måneder) ved telefonopkald og gennemgang af lægejournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1257

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital German I Trias
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Coruña, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • Granada, Spanien
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Jaen, Spanien
        • Hospital Universitario de Jaén
      • León, Spanien
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Clinica La Luz
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Nuestra Señora de América de Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Torrejón
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SVÆR AORTA-STENOSE UNDERGÅET TAVI

  • TIDLIGERE OPTAGELSE AF HJERTESVILLE OG ET AF FØLGENDE KRITERIER:

    1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 % eller
    2. Diabetes mellitus eller
    3. Estimeret glomerulær filtrathastighed 25-75 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller intolerance over for SGLT2-hæmmere.
  • Samtidig behandling med sulfonylurinstof eller SGLT2-hæmmere.
  • Systolisk blodtryk < 100 mmHg eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg.
  • En estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) under 25 ml pr. minut pr. 1,73 m2.
  • Kronisk blærebetændelse og/eller tilbagevendende urinvejsinfektioner (2 eller flere inden for det sidste år)
  • Dårlig kontrol af diabetes mellitus, der kræver SGLT-2-hæmmerrecept ved udskrivelse ifølge behandlende læge dommer.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville begrænse den forventede levetid alvorligt (mindre end et år).
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmerbehandling med daglig oral dosis af dapagliflozin 10 mg
Medicin: Dapagliflozin 10 MG
Dapagliflozin 10 mg (daglig oral dosis)
Ingen indgriben: Standard pleje
Ingen SGLT-2-hæmmerbehandling med dapagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager eller forværret hjertesvigt (HF)
Tidsramme: 1 år
Dødelighed af alle årsager og forværring af HF (inklusive hospitalsindlæggelse for HF eller et akut besøg, der resulterer i intravenøs behandling for HF).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Alle forårsager dødelighed
1 år
Hyppighed af kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
Dødelighed sekundær til kardiovaskulær årsag
1 år
Hyppighed af hospitalsindlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
Hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse
1 år
Hyppigheden af ​​akutte hjertesvigtbesøg
Tidsramme: 1 år
Akut hjertesvigtsbesøg, der kræver intravenøs behandling
1 år
Incidensrate af sammensætningen af ​​hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
Sammensat af hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller kardiovaskulær død
1 år
Samlet antal hjertesvigtsindlæggelser og kardiovaskulære dødsfald
Tidsramme: 1 år
Samlet antal (første og tilbagevendende) hjertesvigtsindlæggelser og kardiovaskulære dødsfald
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i NYHA-klassen.
Tidsramme: 1 år
Funktionel klasse i henhold til New York Heart Association klassifikation
1 år
Rate of treatment switch (crossovers)
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter i "dapagliflozin-armen", der stopper denne behandling og procentdel af patienter i "standardbehandling"-armen, der starter dapagliflozin-behandling
1 år
Forekomst af ny atrieflimren
Tidsramme: 1 år
Diagnose af ny atrieflimren hos patienter uden historie med atrieflimren ved baseline
1 år
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 1 år
  1. Symptomatisk hypotension. Symptomatisk hypotension omfatter postural svimmelhed med systolisk blodtryk < 100 mmHg og ortostatisk hypotension (defineret som et fald på >20 mmHg i systolisk blodtryk eller >10 mmHg i diastolisk blodtryk fra liggende til stående stilling).
  2. Større hypoglykæmi. Større hypoglucæmi er defineret som en hændelse, hvor alle følgende kriterier blev bekræftet af investigator: (1) patienten oplevede symptomer på alvorlig svækkelse af bevidsthed eller adfærd; (2) patienten havde brug for ekstern assistance; (3) intervention var nødvendig for at behandle hypoglykæmien; og (4) der var hurtig genopretning af akutte symptomer efter interventionen.
  3. Ketoacidose.
  4. Genitale eller urinvejsinfektioner
  5. Amputation
  6. Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers koldbrand)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Samarbejdspartnere

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Efterforskere

  • Studiestol: EMAD ABU ASSI, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
  • Studieleder: BORJA IBAÑEZ, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC, Madrid, Spain)
  • Ledende efterforsker: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
  • Ledende efterforsker: IGANCIO AMAT SANTOS, PhD, MD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEC-DAPATAVI-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgængelige for andre forskere efter afslutningen af ​​forsøget, forud for en formel anmodning til eksekutivkomiteen

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail (dapatavi@gmail.com)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner