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Dapagliflozin nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (DapaTAVI)

8. Januar 2025 aktualisiert von: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, Spanish Society of Cardiology
Pragmatische, kontrollierte, prospektive, randomisierte, offene (offene), Evaluator-blinde klinische Studie (PROBE-Design), die den Nutzen einer Dapagliflozin-Behandlung bei Patienten mit schwerer Aortenstenose analysiert, die nach Implantation einer Aortenklappenprothese transkatheter entlassen wurden ( TAVI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die nach TAVI entlassen wurden, mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (HI) plus verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %) oder Diabetes mellitus (DM) oder glomerulärer Filtrationsrate (GFR) zwischen 25 und 75 ml/min/1,73 m2, werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus randomisiert (1:1) und erhalten eine Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg/Tag oder ohne Dapagliflozin (kein Placebo).

Es werden nur Variablen erhoben, die während der klinischen Routinepraxis verfügbar sind, und es werden keine zusätzlichen Tests durchgeführt.

Das Auftreten klinischer Ereignisse und die Adhärenz im Dapagliflozin-Arm werden zu 2 Zeitpunkten (3 ± 1 Monate und 12 Monate) durch Telefonanrufe und Durchsicht der Krankenakten dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1257

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital German I Trias
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Coruña, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • Granada, Spanien
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jaen, Spanien
        • Hospital Universitario de Jaen
      • León, Spanien
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Clinica La Luz
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Nuestra Señora de América de Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCHWERE AORTENSTENOSE WURDE TAVI UNTERZOGEN

  • VORHERIGE AUFNAHME BEI ​​HERZINSUFFIZIENZ UND EINEM DER FOLGENDEN KRITERIEN:

    1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % oder
    2. Diabetes mellitus bzw
    3. Geschätzte glomeruläre Filtratrate 25-75 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber SGLT2-Hemmern.
  • Begleittherapie mit Sulfonylharnstoff oder SGLT2-Inhibitoren.
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg.
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 25 ml pro Minute pro 1,73 m2.
  • Chronische Zystitis und/oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen (2 oder mehr im letzten Jahr)
  • Schlechte Kontrolle von Diabetes mellitus, die laut behandelndem Arzt bei der Entlassung die Verschreibung eines SGLT-2-Inhibitors erfordert.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Lebenserwartung stark einschränken würde (weniger als ein Jahr).
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Hemmer-Therapie mit täglicher oraler Dosis von Dapagliflozin 10 mg
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg (tägliche orale Dosis)
Kein Eingriff: Standardpflege
Keine SGLT-2-Hemmer-Therapie mit Dapagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Kombination aus Gesamtmortalität oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität und Verschlechterung der Herzinsuffizienz (einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder eines dringenden Besuchs, der zu einer intravenösen Therapie der Herzinsuffizienz führt).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle verursachen Sterblichkeit
1 Jahr
Inzidenzrate des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeit aufgrund kardiovaskulärer Ursache
1 Jahr
Inzidenzrate von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Herzinsuffizienz, die eine Krankenhauseinweisung erfordert
1 Jahr
Inzidenzrate von Besuchen wegen dringender Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Dringender Besuch wegen Herzinsuffizienz, der eine intravenöse Therapie erfordert
1 Jahr
Inzidenzrate der Kombination aus Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzt aus Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod
1 Jahr
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz und kardiovaskulärer Todesfälle
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der (ersten und wiederkehrenden) Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz und kardiovaskulärer Todesfälle
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung in der NYHA-Klasse.
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionsklasse nach der Klassifikation der New York Heart Association
1 Jahr
Rate des Behandlungswechsels (Crossovers)
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten im „Dapagliflozin-Arm“, die diese Behandlung abbrechen, und Prozentsatz der Patienten im „Standardversorgungsarm“, die mit der Dapagliflozin-Therapie beginnen
1 Jahr
Auftreten von neuem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Diagnose von neuem Vorhofflimmern bei Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte zu Studienbeginn
1 Jahr
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Symptomatische Hypotonie. Zur symptomatischen Hypotonie gehören Haltungsschwindel mit einem systolischen Blutdruck < 100 mmHg und orthostatische Hypotonie (definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks um > 10 mmHg aus der Rückenlage in den Stand).
  2. Schwere Hypoglykämie. Eine schwere Hypoglukämie ist als ein Ereignis definiert, bei dem alle folgenden Kriterien vom Prüfer bestätigt wurden: (1) der Patient hatte Symptome einer schweren Beeinträchtigung des Bewusstseins oder Verhaltens; (2) der Patient benötigte externe Hilfe; (3) Zur Behandlung der Hypoglykämie war ein Eingriff erforderlich. und (4) es kam zu einer sofortigen Erholung der akuten Symptome nach dem Eingriff.
  3. Ketoazidose.
  4. Genital- oder Harnwegsinfektionen
  5. Amputation
  6. Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Mitarbeiter

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Ermittler

  • Studienstuhl: EMAD ABU ASSI, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
  • Studienleiter: BORJA IBAÑEZ, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC, Madrid, Spain)
  • Hauptermittler: SERGIO RAPOSEIRAS ROUBIN, PhD, MD, University Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo, Spain
  • Hauptermittler: IGANCIO AMAT SANTOS, PhD, MD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEC-DAPATAVI-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anderen Forschern nach Beendigung der Studie zur Verfügung gestellt, bevor eine formelle Anfrage an das Exekutivkomitee gestellt wird

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail (dapatavi@gmail.com)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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