R/r NHL 患者における EXP039 治療の研究
2025年5月21日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
再発および/または難治性NHL患者におけるEXP039治療の安全性と有効性を評価する第1相試験
これは、再発および/難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫における EXP039 の安全性と有効性を評価するための単一施設の再発/難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性/難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫の成人における EXP039 の安全性と予備的有効性を評価するための単群、非盲検、第 I 相試験です。
10名の患者さんが登録される予定です。
同意後、登録された被験者は、EXP039 の製造のために自己単核細胞を収集するための白血球除去手順を受けます。
医薬品の製造後、被験者は EXP039 注入前にフルダラビンとシクロホスファミドによるリンパ球除去療法を受けます。
EXP039 注入を受けたすべての被験者は、最長 12 か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳～70歳くらいまで、男女問わず
- 予想生存期間 ≥ 12 週間
- ECOG スコア 0-2
- WHO2016基準に従って細胞学または組織学によって確認されたCD19またはCD20陽性のB-NHL。
- DLBCL、FL、MCLを含む再発性および/または難治性のB-NHLと明確に診断されている患者
- CD20陽性の被験者の場合、抗CD20標的療法（リツキシマブなど）を含む少なくとも1つのレジメンを受けているはずです。 不耐症のために治療計画を完了できなかった場合は、不耐症の原因を記録する必要があります。
- アフェレーシスの禁忌なし
- ルガーノ 2014 基準に従った少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 臓器の機能が十分であること
- 患者は研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- -スクリーニング前5年以内のB-NHL以外の悪性腫瘍（ただし、子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治術後の局所前立腺癌、根治術後の上皮内乳管癌を除く）
- 活動性HIV、HBV、HCVまたは梅毒トレポネーマ感染症
- 活動性感染症（局所感染を除く）、重度の心臓病、肝臓病、腎臓病、または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない全身疾患の不安定性には治療が必要です。
- 治験への参加を妨げるその他のコントロールされていない活動性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性被験者、治療中もしくは治療後1年以内に妊娠を計画している女性被験者、または細胞輸血後1年以内に妊娠を計画している男性被験者のパートナー
- 登録前14日以内に全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症
- 過去に結核に感染したことのある患者
- -アフェレーシス前7日以内にコルチコステロイドおよび/または他の免疫抑制剤を投与した。 および EXP039 の注入の 5 日前
- 中枢神経系に病変のある患者
- -登録前2週間以内に行われた全身抗腫瘍療法
- CAR T細胞製品またはその他の遺伝子組み換えT細胞療法の以前の使用
- 研究者らは、その他の条件は含めるには不適切であると考えました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プリズロンカブタゲン オートロイセル
プリズロンセルは、リンパ球除去後に単回点滴として静脈内投与されます。
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自家第 2 世代 CD19/CD20 指向性 CAR-T 細胞、静脈内単回注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：C-CAR039 注入後最大 24 か月
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AE、重篤なAE、特殊なAE（AESI）を含む有害事象の発生率と重症度
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C-CAR039 注入後最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応期間 (DOR)
時間枠：C-CAR039 注入後最大 24 か月
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C-CAR039注入後の最初の反応（PR以上）の日から疾患の進行または死亡の日までの時間
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C-CAR039 注入後最大 24 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：C-CAR039 注入後最大 24 か月
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C-CAR039 注入からルガーノ 2014 基準によって評価された進行日または死亡日までの時間
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C-CAR039 注入後最大 24 か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：C-CAR039 注入後最大 24 か月
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C-CAR039注入から死亡日までの期間
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C-CAR039 注入後最大 24 か月
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全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：C-CAR039 注入後最大 24 か月
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ルガーノ 2014 基準による完全奏効 (CR) 率と部分奏効 (PR) 率の合計
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C-CAR039 注入後最大 24 か月
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末梢血中のC-CAR039の最大濃度（Cmax）
時間枠：C-CAR039 注入後最大 24 か月
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QPCR による CAR-T コピー数の検出
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C-CAR039 注入後最大 24 か月
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注入後の末梢血中の最後の C-CAR039 (Tlast)
時間枠：C-CAR039 注入後最大 24 か月
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QPCR による CAR-T コピー数の検出
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C-CAR039 注入後最大 24 か月
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末梢血中の C-CAR039 の AUC0-28d (AUC0-28d)
時間枠：C-CAR039 注入後最大 28 日
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QPCR による CAR-T コピー数の検出
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C-CAR039 注入後最大 28 日
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：C-CAR039 注入後最大 24 か月
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QPCR による CAR-T コピー数の検出
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C-CAR039 注入後最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lanfang Li, PhD&MD、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月27日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0702-021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。