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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04696432
Eine Studie zur EXP039-Behandlung bei Patienten mit R/R-NHL-Patienten
28. Mai 2023 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der EXP039-Behandlung bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem NHL
Dies ist eine monozentrische, rezidivierende/refraktäre B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EXP039 bei rezidiviertem und/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von EXP039 bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.
Es ist geplant, 10 Patienten aufzunehmen.
Nach der Einwilligung werden die eingeschriebenen Probanden einem Leukaphereseverfahren unterzogen, um autologe mononukleäre Zellen für die Herstellung von EXP039 zu sammeln.
Nach der Herstellung des Arzneimittels erhalten die Probanden vor der EXP039-Infusion eine lymphodepletierende Therapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid.
Alle Probanden, die eine EXP039-Infusion erhalten haben, werden bis zu 12 Monate lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–70 Jahre, männlich oder weiblich
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
- ECOG-Score 0-2
- CD19- oder CD20-positives B-NHL, bestätigt durch Zytologie oder Histologie gemäß WHO2016-Kriterien;
- Patienten mit einer eindeutigen Diagnose eines rezidivierten und/oder refraktären B-NHL, einschließlich DLBCL, FL und MCL
- CD20-positive Probanden sollten mindestens eine Behandlung mit einer gezielten Anti-CD20-Therapie (z. B. Rituximab) erhalten haben. Wenn sie die Kur aufgrund einer Unverträglichkeit nicht abschließen, sollte die Ursache der Unverträglichkeit erfasst werden
- Keine Kontraindikationen für die Apherese
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien von Lugano 2014
- Ausreichende Organfunktion
- Der Patient meldete sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Andere bösartige Tumoren als B-NHL innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokaler Prostatakrebs nach radikaler Operation und duktales Brustkarzinom in situ nach radikaler Operation
- Aktive HIV-, HBV-, HCV- oder Treponema-pallidum-Infektion
- Jede Instabilität einer systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektionen (außer lokale Infektionen), schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, erfordert eine Therapie
- Jede andere unkontrollierte, aktive Krankheit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
- Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten, oder die planen, während oder innerhalb eines Jahres nach der Behandlung schwanger zu werden, oder der Partner männlicher Probanden plant, innerhalb eines Jahres nach ihrer Zelltransfusion schwanger zu werden
- Aktive oder unkontrollierte Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Behandlung erfordern
- Patienten, die zuvor mit Tuberkulose infiziert waren
- Verabreichte Kortikosteroide und/oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 7 Tagen vor der Apherese. und 5 Tage vor der Infusion von EXP039
- Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems
- Jede systemische Antitumortherapie, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wurde
- Vorherige Verwendung eines CAR-T-Zellprodukts oder einer anderen genetisch veränderten T-Zelltherapie
- Die Forscher betrachteten andere Bedingungen als ungeeignet für die Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prizloncabtagene autoleucel
Prizlon-cel wird nach Lymphodepletion als Einzelinfusion intravenös verabreicht.
|
Autologe CD19/CD20-gerichtete CAR-T-Zellen der 2. Generation, einmalige intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der C-CAR039-Infusion
|
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse, einschließlich UE, schwerwiegende UE, UE von besonderer Bedeutung (AESI)
|
Bis zu 24 Monate nach der C-CAR039-Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der C-CAR039-Infusion
|
Die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (PR oder besser) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes nach der C-CAR039-Infusion
|
Bis zu 24 Monate nach der C-CAR039-Infusion
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der C-CAR039-Infusion
|
Die Zeit von der C-CAR039-Infusion bis zum Datum der Progression gemäß Lugano 2014-Kriterien oder Tod
|
Bis zu 24 Monate nach der C-CAR039-Infusion
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der C-CAR039-Infusion
|
Die Zeit von der C-CAR039-Infusion bis zum Todesdatum
|
Bis zu 24 Monate nach der C-CAR039-Infusion
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der C-CAR039-Infusion
|
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) plus Rate des teilweisen Ansprechens (PR) gemäß Lugano 2014-Kriterien
|
Bis zu 24 Monate nach der C-CAR039-Infusion
|
Maximale Konzentration von C-CAR039 im peripheren Blut (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der C-CAR039-Infusion
|
Ermitteln Sie die Anzahl der CAR-T-Kopien durch qPCR
|
Bis zu 24 Monate nach der C-CAR039-Infusion
|
Der Rest von C-CAR039 im peripheren Blut nach der Infusion (Tlast)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der C-CAR039-Infusion
|
Ermitteln Sie die Anzahl der CAR-T-Kopien durch qPCR
|
Bis zu 24 Monate nach der C-CAR039-Infusion
|
AUC0-28d von C-CAR039 im peripheren Blut (AUC0-28d)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der C-CAR039-Infusion
|
Ermitteln Sie die Anzahl der CAR-T-Kopien durch qPCR
|
Bis zu 28 Tage nach der C-CAR039-Infusion
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der C-CAR039-Infusion
|
Ermitteln Sie die Anzahl der CAR-T-Kopien durch qPCR
|
Bis zu 24 Monate nach der C-CAR039-Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lanfang Li, PhD&MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0702-021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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