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EXP039 治疗 r/r NHL 受试者的研究

评估 EXP039 治疗复发和/或难治性 NHL 受试者的安全性和有效性的 1 期研究

这是一项单中心、复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤研究,旨在评估 EXP039 在复发和/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

这是一项单臂、开放标签、I 期研究,旨在评估 EXP039 在成人复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中的安全性和初步疗效。 计划招募 10 名患者。 同意后,登记的受试者将接受白细胞去除术程序以收集自体单核细胞用于制造 EXP039。 在药品生产后,受试者将在输注 EXP039 之前接受氟达拉滨和环磷酰胺的淋巴细胞清除治疗。 所有接受过 EXP039 输注的受试者将接受长达 12 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-70岁,男女不限
  2. 预期生存期 ≥ 12 周
  3. ECOG 评分 0-2
  4. 根据WHO2016标准经细胞学或组织学证实的CD19或CD20阳性B-NHL;
  5. 明确诊断为复发和/或难治性 B-NHL 的患者,包括 DLBCL、FL 和 MCL
  6. 对于CD20阳性受试者,他们应该接受过至少一种含有抗CD20靶向治疗的方案(如利妥昔单抗)。 如果他们由于不耐受而没有完成治疗,应记录不耐受的原因
  7. 无单采术禁忌证
  8. 根据 Lugano 2014 标准,至少有一个可测量的病变
  9. 足够的器官功能
  10. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 筛选前 5 年内除 B-NHL 以外的恶性肿瘤,宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治性手术后的局部前列腺癌和根治性手术后的乳腺导管原位癌除外
  2. 活动性 HIV、HBV、HCV 或梅毒螺旋体感染
  3. 任何不稳定的全身性疾病,包括但不限于活动性感染(局部感染除外),严重的心、肝、肾或代谢性疾病需要治疗
  4. 干扰试验参与的任何其他不受控制的活动性疾病
  5. 已怀孕或哺乳的女性受试者,或计划在治疗期间或治疗后 1 年内怀孕的女性受试者,或男性受试者的伴侣计划在其细胞输注后 1 年内怀孕的女性受试者
  6. 入组前 14 天内需要全身治疗的活动性或不受控制的感染
  7. 既往感染过结核病的患者
  8. 在单采术前 7 天内使用过皮质类固醇和/或其他免疫抑制剂。 输注 EXP039 前 5 天
  9. 中枢神经系统受累患者
  10. 入组前 2 周内进行的任何全身性抗肿瘤治疗
  11. 以前使用过任何 CAR T 细胞产品或其他转基因 T 细胞疗法
  12. 研究人员认为其他情况不适合纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Prizloncabtagene autoleucel
Prizlon-cel 将在淋巴细胞清除后作为单次输注静脉内给药。
自体第二代 CD19/CD20 定向 CAR-T 细胞,单次静脉输注
其他名称:
  • C-CAR039

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间:C-CAR039输注后长达24个月
不良事件的发生率和严重程度,包括AE、严重AE、特殊不良事件(AESI)
C-CAR039输注后长达24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:C-CAR039输注后长达24个月
C-CAR039输注后从第一次反应(PR或更好)日期到疾病进展或死亡日期的时间
C-CAR039输注后长达24个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间:C-CAR039输注后长达24个月
从 C-CAR039 输注到根据 Lugano 2014 标准评估的进展或死亡日期的时间
C-CAR039输注后长达24个月
总生存期(OS)
大体时间:C-CAR039输注后长达24个月
从C-CAR039输注到死亡日期的时间
C-CAR039输注后长达24个月
总缓解率 (ORR)
大体时间:C-CAR039输注后长达24个月
根据 Lugano 2014 标准的完全缓解 (CR) 率加部分缓解 (PR) 率
C-CAR039输注后长达24个月
C-CAR039在外周血中的最大浓度(Cmax)
大体时间:C-CAR039输注后长达24个月
通过 qPCR 检测 CAR-T 拷贝数
C-CAR039输注后长达24个月
输注后外周血中C-CAR039的末次(Tlast)
大体时间:C-CAR039输注后长达24个月
通过 qPCR 检测 CAR-T 拷贝数
C-CAR039输注后长达24个月
C-CAR039在外周血中的AUC0-28d(AUC0-28d)
大体时间:C-CAR039输注后长达28天
通过 qPCR 检测 CAR-T 拷贝数
C-CAR039输注后长达28天
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:C-CAR039输注后长达24个月
通过 qPCR 检测 CAR-T 拷贝数
C-CAR039输注后长达24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lanfang Li, PhD&MD、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月27日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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