En studie av EXP039-behandling i emner med r/r NHL-fag

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-70 år, mann eller kvinne
2. Forventet overlevelse ≥ 12 uker
3. ECOG-score 0-2
4. CD19 eller CD20 positiv B-NHL bekreftet av cytologi eller histologi i henhold til WHO2016 kriterier;
5. Pasienter med en klar diagnose av residiverende og/eller refraktær B-NHL, inkludert DLBCL, FL og MCL
6. For CD20-positive forsøkspersoner bør de ha fått minst ett kur som inneholder anti-CD20-målrettet behandling (som rituximab). Hvis de ikke fullfører kuren på grunn av intoleranse, bør årsaken til intoleranse registreres
7. Ingen kontraindikasjoner for aferese
8. Minst én målbar lesjon i henhold til Lugano 2014-kriteriene
9. Tilstrekkelig organfunksjon
10. Pasienten meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Ondartede svulster andre enn B-NHL innen 5 år før screening, unntatt cervical carcinoma in situ, basalcelle- eller plateepitelkreft hudkreft, lokal prostatakreft etter radikal kirurgi og brystductal carcinoma in situ etter radikal kirurgi
2. Aktiv HIV, HBV, HCV eller treponema pallidum infeksjon
3. Enhver ustabilitet av systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon (unntatt lokal infeksjon), alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom trenger behandling
4. Enhver annen ukontrollert, aktiv sykdom som forstyrrer prøvedeltakelse
5. Kvinnelige forsøkspersoner som har vært gravide eller ammende, eller som planlegger å bli gravide under eller innen 1 år etter behandling, eller mannlige forsøkspersoners partner planlegger å bli gravide innen 1 år etter celletransfusjonen.
6. Aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk behandling innen 14 dager før påmelding
7. Pasienter som tidligere har vært smittet med tuberkulose
8. Administrert kortikosteroider og/eller andre immunsuppressiva innen 7 dager før aferese. og 5 dager før infusjonen av EXP039
9. Pasienter med sentralnervesystempåvirkning
10. Enhver systemisk antitumorbehandling utført innen 2 uker før innmelding
11. Tidligere bruk av et hvilket som helst CAR T-celleprodukt eller annen genetisk modifisert T-celleterapi
12. Etterforskerne anså andre forhold som uegnet for inkludering.