En studie av EXP039-behandling i ämnen med r/r NHL-ämnen

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-70 år, man eller kvinna
2. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor
3. ECOG-resultat 0-2
4. CD19- eller CD20-positiv B-NHL bekräftad genom cytologi eller histologi enligt WHO2016-kriterier;
5. Patienter med en tydlig diagnos av återfall och/eller refraktär B-NHL, inklusive DLBCL, FL och MCL
6. För CD20-positiva försökspersoner bör de ha fått minst en regim innehållande anti-CD20-riktad terapi (som rituximab). Om de inte fullföljer behandlingen på grund av intolerans, bör orsaken till intoleransen registreras
7. Inga kontraindikationer för aferes
8. Minst en mätbar lesion enligt Lugano 2014 kriterier
9. Tillräcklig organfunktion
10. Patienten anmälde sig frivilligt att delta i studien och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Andra elakartade tumörer än B-NHL inom 5 år före screening, förutom cervixcarcinom in situ, basalcells- eller skivepitelcancer, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi och bröstkanalcarcinom in situ efter radikal kirurgi
2. Aktiv HIV-, HBV-, HCV- eller treponema pallidum-infektion
3. All instabilitet av systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till aktiv infektion (förutom lokal infektion), allvarlig hjärt-, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom behöver terapi
4. Alla andra okontrollerade, aktiva sjukdomar som stör deltagande i försök
5. Kvinnliga försökspersoner som har varit gravida eller ammat, eller som planerar att bli gravida under eller inom 1 år efter behandlingen, eller manliga försökspersoners partner planerar att bli gravida inom 1 år efter sin celltransfusion
6. Aktiva eller okontrollerade infektioner som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före inskrivning
7. Patienter som tidigare har smittats av tuberkulos
8. Administreras kortikosteroider och/eller andra immunsuppressiva medel inom 7 dagar före aferes. och 5 dagar före infusionen av EXP039
9. Patienter med inblandning i centrala nervsystemet
10. All systemisk antitumörbehandling utförs inom 2 veckor före inskrivning
11. Tidigare användning av någon CAR T-cellsprodukt eller annan genetiskt modifierad T-cellsterapi
12. Utredarna ansåg att andra förhållanden var olämpliga att inkludera.